ALMOGRAN tabletti, kalvopäällysteinen 12,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 07.07.2016 18:38:27)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Almogran 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

almotriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Almogran on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Almogrania

3. Miten Almogrania käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Almogranin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Almogran on ja mihin sitä käytetään

Almogran on migreenilääke, joka kuuluu selektiivisten serotoniinireseptoriagonistien eli ns. triptaanien lääkeryhmään. Almogranin arvellaan vähentävän migreenikohtauksiin liittyvää tulehdusreaktiota sitoutumalla aivoverisuonien serotoniinireseptoreihin, mikä saa suonet supistumaan.

Almogrania käytetään aurallisiin tai aurattomiin migreenikohtauksiin liittyvän päänsäryn lievittämiseen.

Almotriptaania, jota Almogran sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Almogrania

Älä käytä Almogrania

- jos olet allerginen almotriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

- jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin sairaus tai tila, johon liittyy sydämen verenkierron heikkenemistä, esimerkiksi jokin seuraavista:

  • sydäninfarkti
  • rintakipua tai epämukavuutta, jota esiintyy yleensä fyysisen rasituksen tai stressin yhteydessä
  • kivuttomia sydänvaivoja
  • rintakipua levätessä
  • vaikea verenpainetauti
  • lievä tai keskivaikea verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa

- jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivojen verenkierto on heikentynyt

- jos sinulla on ollut tukos käden tai jalan suuressa valtimossa (ääreisverenkierron sairaus)

- jos käytät muita migreenilääkkeitä kuten ergotamiinia, dihydroergotamiinia, metysergidiä tai muita serotoniiniagonisteja (esim. sumatriptaania)

- jos sinulla on vaikea maksasairaus

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Almogrania

  • jos migreenityyppiäsi ei ole selvitetty
  • jos olet allerginen (yliherkkä) tietyille bakteerilääkkeille, joita käytetään lähinnä virtsatietulehdusten hoitoon (sulfonamidiryhmän antibiootit)
  • jos päänsärkyoireesi poikkeavat tavanomaisista migreenikohtauksistasi eli jos korvissasi soi tai sinua huimaa, toinen puoli kehostasi halvautuu hetkellisesti, silmänliikkeitä säätelevät lihakset halvautuvat tai sinulla on uusia oireita
  • jos kuulut sydäntautien riskiryhmään; syynä voi olla esimerkiksi korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa, korkeat kolesteroliarvot, ylipaino, sokeritauti, tupakointi tai sydäntautien runsas esiintyminen suvussasi. Sydäntautien riski on tavallista suurempi myös vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ja yli 40-vuotiailla miehillä.
  • jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus
  • jos olet yli 65-vuotias (verenpaineen kohoaminen on todennäköisempää)
  • jos käytät SSRI- (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) tai SNRI- (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä) masennuslääkkeitä. Katso myös alempaa ”Muut lääkevalmisteet ja Almogran”.

Migreenilääkkeiden liiallisen käytön on arveltu voivan aiheuttaa kroonista päivittäistä päänsärkyä.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden ei pidä käyttää Almogrania.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Keskustele lääkärin kanssa ennen Almogranin käyttöä, jos olet yli 65-vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja Almogran

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille

  • jos käytät masennuslääkkeitä kuten monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät, esim. moklobemidi), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet, esim. fluoksetiini) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (kuten venlafaksiini), sillä nämä lääkkeet voivat aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän. Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla sekavuus, levottomuus, kuume, hikoilu, hallitsemattomat raajojen tai silmien liikkeet, lihasnykäykset tai ripuli.
  • jos käytät rohdosvalmiste mäkikuismaa (Hypericum perforatum), sillä se voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.

Almotriptaania ei pidä ottaa samaan aikaan vuorokaudesta kuin ergotamiinia sisältäviä migreenilääkkeitä. Lääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää peräkkäin, jos niiden välillä pidetään riittävän pitkä tauko.

  • Almotriptaanin ottamisen jälkeen on hyvä odottaa vähintään 6 tuntia ennen ergotamiinin ottoa.
  • Ergotamiinin ottamisen jälkeen on hyvä odottaa vähintään 24 tuntia ennen almotriptaanin ottoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Almotriptaanin käytöstä raskauden aikana on vain hyvin vähän tietoa. Almogrania tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää pohdittuaan ensin hoidon hyötyjä ja riskejä perusteellisesti.

Almogrania tulee käyttää varoen imetyksen aikana. Älä imetä 24 tuntiin Almogranin oton jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Almogran voi aiheuttaa uneliaisuutta ja siten heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Jos sinulle käy näin, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

 

3. Miten Almogrania käytetään

Almogrania tulee käyttää ainoastaan jo alkaneiden migreenikohtausten hoitoon eikä migreenin tai päänsäryn ehkäisyyn.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset (18–65 -vuotiaat)

Suositeltu annos on yksi 12,5 mg tabletti, joka tulee ottaa mahdollisimman pian migreenikohtauksen alettua. Älä ota useampaa tablettia saman kohtauksen hoitoon, vaikka kohtaus ei menisikään ohi.

Jos saat toisen migreenikohtauksen 24 tunnin kuluessa, voit ottaa toisen 12,5 mg tabletin, jos ensimmäisen tabletin otosta on kulunut vähintään kaksi tuntia.

Enimmäisannos on kaksi (12,5 mg) tablettia 24 tunnin kuluessa.

Tabletit niellään nesteen (esim. veden) kera. Lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Almogran tulisi ottaa mahdollisimman pian migreenikohtauksen alettua. Lääke tehoaa kuitenkin myös myöhemmin otettuna.

Vaikea munuaissairaus

Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, saat ottaa enintään yhden 12,5 mg tabletin 24 tunnin kuluessa.

Jos otat enemmän Almogrania kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Almogrania

Ota Almogrania lääkärin määräyksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (ilmenee alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

  • huimaus
  • uneliaisuus
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • väsymys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee alle yhdellä käyttäjällä sadasta)

  • ihon kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus
  • päänsärky
  • korvien soiminen, kohina tai naksuminen (tinnitus)
  • sydämentykytys
  • kurkun kireys
  • ripuli
  • ylävatsavaivat
  • suun kuivuminen
  • lihaskipu
  • luukipu
  • rintakipu
  • heikotus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

  • sepelvaltimoiden äkillinen supistuminen
  • sydäninfarkti
  • nopea sydämen syke

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tunneta (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

  • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), joihin liittyy suun, nielun tai käsien turvotus (angioedeema)
  • vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
  • kouristukset
  • näön heikkeneminen tai sumentuminen (näköhäiriöt voivat johtua myös itse migreenikohtauksesta)
  • suoliston verisuonispasmi, joka voi johtaa suoliston vaurioihin (suoliston iskemia). Sinulla voi olla vatsakipua ja veristä ripulia.

Ota Almogran-hoidon aikana välittömästi yhteys lääkäriin

  1. jos sinulla on rintakipua, kireyden tunnetta rinnassa tai kurkussa tai muita sydäninfarktia muistuttavia oireita. Kerro asiasta välittömästi lääkärille äläkä ota enää Almogran-tabletteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Almogranin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Almogran sisältää

Vaikuttava aine on almotriptaani. Yksi tabletti sisältää almotriptaani D,L-vetymalaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg almotriptaania.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti

Päällyste: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, karnaubavaha

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Almogran on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella on A-kaiverrus.

Almogran on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9 tai 12 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Almirall, S.A., General Mitre 151, 08022 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Puh. 020-720 9550

Sähköposti: info@meda.fi

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.6.2015.

Yrityksen yhteystiedot:

MEDA OY
Vaisalantie 4
02130 Espoo

info@meda.fi
www.meda.fi
020 720 9550