ADRIAMYCIN injektioneste, liuos 2 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 06.07.2016 20:29:53)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adriamycin 2 mg/ml injektioneste, liuos
doksorubisiinihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Adriamycin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adriamycin-valmistetta
  3. Miten Adriamycin annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Adriamycin-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Adriamycin on ja mihin sitä käytetään

Adriamycin on ns. solunsalpaaja. Adriamycin-valmisteella hoidetaan monia erilaisia syöpätauteja ja kasvaimia.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adriamycin-valmistetta

Adriamycin ei sovi sinulle

  • jos olet allerginen doksorubisiinille, muille antrasykliineille, antrasykliinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos olet raskaana tai imetät.

Adriamycin-valmistetta ei voida antaa sinulle laskimoon, jos

  • luuytimesi toiminta on ollut jo pitkään heikentynyttä
  • sinulla on vaikea suutulehdus (stomatiitti)
  • sinulla on yleisinfektio/verenmyrkytys (sepsis)
  • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • sinulla on tai on ollut vaikeita sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa
  • sinulla on ollut sydäninfarkti
  • olet saanut aiemmin enimmäismäärän hoitoa jollakin antrasykliinillä.

Adriamycin-valmistetta ei voida antaa sinulle virtsarakkoon, jos

  • sinulla on kasvain, joka on kasvanut virtsarakon seinämän läpi
  • sinulla on virtsateiden tai virtsarakon tulehdus
  • sinulla on katetrointiongelmia
  • virtsassasi on verta

Varoitukset ja varotoimet
Ennen hoidon aloittamista ja/tai hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, joiden avulla tutkitaan

  • verisolujen määriä. Adriamycin voi vähentää verisolujen määriä voimakkaasti, mutta yleensä veriarvot normalisoituvat hoidon jatkuessa.
  • maksan toimintaa. Tulokset vaikuttavat lääkeannoksen suuruuteen.

Lisäksi sydämesi toimintaa arvioidaan erilaisin kuvantamistutkimuksin, koska Adriamycin voi aiheuttaa sydänvaivoja.

Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin saat mitään rokotuksia.

Virtsan värjäytyminen punaiseksi
Adriamycin voi värjätä virtsan punaiseksi. Tämä on normaalia eikä siitä tarvitse huolestua.

Muut lääkevalmisteet ja Adriamycin
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • 5-fluorourasiili, 6-merkaptopuriini, syklofosfamidi tai paklitakseli (solunsalpaajia)
  • trastutsumabi (rintasyöpälääke)
  • sydänlääkkeet (esim. kalsiuminestäjät, kuten verapamiili)
  • fenobarbitaali ja fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon käytettyjä lääkeaineita)
  • mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon)
  • siklosporiini (käytetään mm. elinsiirron jälkeisen hyljinnän estoon)
  • maksan toimintaan vaikuttavat lääkkeet.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Adriamycin-hoito ei sovi raskaana olevalle naiselle. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Adriamycin-hoidon aikana ei saa imettää.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Adriamycin ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.


3. Miten Adriamycin annetaan

Lääkäri määrittää annoksen ja sen antotiheyden yksilöllisesti tilasi perusteella.
Adriamycin annetaan joko laskimoon tai virtsarakkoon (virtsarakon syöpä).

Laskimonsisäinen anto: Lääketiputus (infuusio) kestää 3–10 minuuttia. Adriamycin annetaan joko kerta-annoksena kolmen viikon välein tai kolmena peräkkäisenä päivänä neljän viikon välein.

Virtsarakonsisäinen anto: Potilaan on oltava juomatta 12 tunnin ajan ennen lääkkeen antoa, jotta virtsa ei pääse laimentamaan lääkettä. Adriamycin annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, jossa sen annetaan vaikuttaa 1–2 tunnin ajan. Tänä aikana potilaan on vaihdeltava asentoaan 15 minuutin välein, niin että lääke pääsee vaikuttamaan virtsarakon limakalvoon mahdollisimman laajalti. Kun annostelusta on 1–2 tuntia, potilaan on tyhjennettävä virtsarakkonsa.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee yliherkkyyteen viittaavia oireita (esim. kasvojen, kielen ja nielun turvotus ja hengityksen vaikeutuminen), ota heti yhteys lääkäriin.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • Infektio
  • Verisolujen (valkosolujen ja verihiutaleiden) määrän väheneminen, anemia
  • Ruokahaluttomuus
  • Limakalvotulehdus/suutulehdus
  • Ripuli, oksentelu, pahoinvointi
  • Käsi-jalkaoireyhtymä (käsien ja jalkojen punoitus, kipu, turvotus tai haavaumat)
  • Hiustenlähtö
  • Kuume, voimattomuus, vilunväristykset
  • Sydämen toiminnan muutos (ejektiofraktion pieneneminen), sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet
  • Maksa-arvojen poikkeavuudet
  • Painonnousu.

Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla sadasta)

  • Sepsis (”verenmyrkytys”)
  • Silmän sidekalvontulehdus
  • Sydämen vajaatoiminta, sydämen tiheälyöntisyys
  • Ruokatorvitulehdus, vatsakipu
  • Nokkosihottuma, ihottuma, ihon ja kynsien pigmentaatiomuutokset
  • Infuusiokohdan reaktio.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla sadasta)

  • Veritulppien esiintyminen.

Tuntemattomat (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)

  • Leukemia
  • Hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio (anafylaksia)
  • Elimistön kuivuminen
  • Virtsahapon liian suuri määrä veressä
  • Silmän sarveiskalvotulehdus, kyynelvuoto
  • Sydämen eteis-kammiokatkos tai haarakatkos, tiheälyöntinen rytmihäiriö
  • Sokki
  • Verenvuoto
  • Laskimontukkotulehdus, laskimotulehdus
  • Kuumat aallot
  • Maha-suolikanavan verenvuoto, mahatulehdus, paksusuolitulehdus, limakalvon värjäytyminen
  • Valoherkkyys, sädehoidolle altistuneen ihon yliherkkyys, kutina, ihosairaus
  • Virtsan värjäytyminen punaiseksi 1–2 päivän ajaksi annostelun jälkeen
  • Kuukautisten puuttuminen, siittiöiden puuttuminen tai väheneminen
  • Yleinen huonovointisuuden tunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea


5. Adriamycin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2-8 °C). Herkkä valolle.
Avattu pakkaus säilyy 12 tuntia huoneenlämmössä (15-25 °C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adriamycin sisältää

  • Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi 2 mg/ml.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Punainen, kirkas liuos.
Pakkauskoot: 5 ml, 10 ml, 25 ml ja 100 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano
Italia

tai

Pfizer Service Company bvba
Zaventem
Belgia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi27.05.2014


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

SYTOTOKSINEN LÄÄKE: Lue käyttöohje tarkoin ennen Adriamycin-valmisteen annostelua.

Yleiset valmistelut ja varotoimet

  • Adriamycin-valmistetta saa käsitellä vain henkilö, joka on saanut koulutusta solunsalpaajien käsittelystä.
  • Älä käsittele Adriamycin-valmistetta, jos olet raskaana.
  • Suojaa pöytätasot kertakäyttöisellä, muovitetulla imukykyisellä paperilla.
  • Kiinnitä ruiskuun etiketti, jossa on valmisteen nimi ja määrä.
  • Ruiskuta ruiskussa mahdollisesti oleva ilma tai ylimääräinen injektioliuos pois ennen annostelua mieluiten steriiliä sidetaitosta vasten.
  • Pese kädet aina suojakäsineiden poistamisen jälkeen.
  • Valmista Adriamycin käyttöä varten mieluiten luokan II suojakaapissa.
  • Käytä suojakäsineitä, -takkia ja -laseja. Käytä lisäksi hengitys- tai kasvosuojainta, jos käytössäsi ei ole luokan II suojakaappia.

Yhteensopimattomuudet

Adriamycin-valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, mutta sen sekoittamista niiden kanssa samaan pulloon tai ruiskuun ei suositella.
Adriamycin ei saa olla kosketuksissa emäksisten liuosten kanssa, koska ne voivat aiheuttaa sen hydrolyysin.
Adriamycin-valmistetta ei saa sekoittaa hepariinin kanssa, koska sakkautumista voi esiintyä.
Adriamycin-valmistetta ei pidä sekoittaa fluorourasiilin kanssa (esim. samaan infuusiopussiin tai saman infuusiolinjan Y-kappaleeseen), koska näiden lääkeaineiden yhteensopimattomuuden on raportoitu voivan johtaa sakkautumiseen. Jos hoitoa doksorubisiinilla ja fluorourasiililla tarvitaan samanaikaisesti, infuusiolinja on huuhdottava näiden lääkeaineiden annon välissä.

Annostelu

Laskimonsisäinen anto
Injisoi Adriamycin 3-10 minuutin kuluessa laskimoon mieluiten kanyylin kautta, johon annetaan samanaikaisesti 9 mg/ml natriumkloridi- tai 50 mg/ml glukoosi-infuusionestettä jatkuvana infuusiona. Tarkista neulan oikea asento suonessa. Varmista suonen riittävä huuhtelu lääkkeen annon jälkeen. Tällainen antotapa pienentää tromboosin ja ekstravasaation riskiä.
Suoraa injektiota suoneen ei suositella.
Kokonaisannosta 550 mg/m2 ei saa ylittää kardiomyopatian välttämiseksi.

Tärkeää: Aseta kanyyli kyynärvarteen. Älä aseta infuusiokanyylia kämmenselkään, lähelle niveltä tai jännettä tai suurten verisuonten ja hermojen risteyskohtiin, koska mahdollinen ekstravasaatio on silloin hankalampi hoitaa.
Jos potilaalle aiotaan antaa laskimonsisäistä solunsalpaajaa pitkäkestoisesti, hänelle kannattaa ennen hoidon aloittamista asettaa kestokanyyli.

Virtsarakonsisäinen anto (virtsarakon syöpä)
Potilaan on oltava juomatta 12 tuntia ennen lääkkeen antoa, jotta virtsa ei pääse laimentamaan lääkettä. Laimenna Adriamycin-liuos (30-50 mg) ennen antoa 25–50 ml:lla 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä. Jos potilaalla ilmenee paikallista toksisuutta (kemiallinen kystiitti), on Adriamycin-liuos laimennettava 50–100 ml:lla 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä. Annostele doksorubisiiniliuos virtsarakkoon katetrin kautta, ja anna vaikuttaa 1-2 tuntia. Tänä aikana potilaan asentoa on vaihdeltava 15 minuutin välein, niin että lääke pääsee vaikuttamaan virtsarakon limakalvoon mahdollisimman laajalti. Kehota potilasta virtsaamaan 1–2 tunnin kuluttua annostelusta.

Ekstravasaatio

Adriamycin-valmisteen joutuminen suonen ulkopuolelle laskimonsisäisen annon aikana aiheuttaa vaikean kudosvaurion ja -kuolion. Jos viitteitä ekstravasaatiosta ilmenee, lopeta lääkkeen anto heti ja aloita asianmukainen hoito haittavaikutusten minimoimiseksi (ks. edellä kohta Laskimonsisäinen anto).
Kipua voidaan yrittää lievittää jäähdyttämällä kyseistä ihoaluetta 24 tunnin ajan.
Ekstravasaatioalue on ehkä poistettava pikaisesti kirurgisesti: konsultoi heti kirurgia mahdollisen toimenpiteen tarpeesta.
Tarkkaile potilasta myös infuusion jälkeen, sillä kuolio voi kehittyä vasta viikkojen kuluttua annostelusta. Nekroottiset haavaumat on poistettava kirurgisesti.

Roiskeet ja vuodot

Jos injektioliuosta joutuu iholle tai limakalvoille, huuhtele saastunutta aluetta heti runsaalla vedellä, vedellä ja saippualla tai natriumbikarbonaattiliuoksella ja ota yhteys lääkäriin. Varo hankaamasta ihoa rikki.

Jos injektionestettä joutuu silmiin, huuhtele niitä heti runsaalla vedellä tai fysiologisella keittosuolaliuoksella ja ota sitten yhteys lääkäriin.

Huuhtele roiskeet ja vuodot pois ensin 1-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella ja värjäytymät fosfaattipuskuriliuoksella (pH > 8) ja sitten vedellä. Siivousvälineiden ja käyttämättömän injektionesteen hävittäminen, ks. Hävittäminen.

Hävittäminen

  • Hävitä injektiopullon käyttämättä jäänyt sisältö inaktivoimalla se 1-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella.
  • Käsittele injektioliuoksen kanssa kosketuksissa olleita tarvikkeita (suojakäsineitä, ampulleja yms.) riskijätteenä: kerää ne erilliseen riskijätteille tarkoitettuun säiliöön ja hävitä tuhkaamalla.
  • Huomaa: riskijätteeksi ei lueta lasipakkauksia, joiden sisältämän laimennetun solunsalpaajaliuoksen vähimmäistilavuus on 500 ml.

Säilytys ja kestoaika

Säilytä jääkaapissa (2-8 °C). Herkkä valolle.
Avattu pakkaus säilyy 12 tuntia huoneenlämmössä (15-25 °C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C).

Injektioneste voi jääkaappisäilytyksessä muuttua geelimäiseksi. Geeliytynyt valmiste palautuu hieman viskoosiksi tai herkkäliikkeiseksi liuokseksi, kun sen annetaan olla huoneenlämmössä (15-25 °C) 2-4 tuntia.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro