CYSTAGON kapseli, kova 50 mg, 150 mg

CYSTAGON 50 mg, kovat kapselit
CYSTAGON 150 mg, kovat kapselit
Kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä CYSTAGON on ja mihin sitä käytetään.
2. Ennen kuin käytät CYSTAGONIA.
3. Miten CYSTAGONIA käytetään.
4. Mahdolliset haittavaikutukset.
5. CYSTAGONIN säilyttäminen.
6. Muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kystinoosi on aineenvaihduntasairaus, niin kutsuttu ”nefropaattinen kystinoosi”, jolle on tyypillistä epänormaali kystiini-aminohapon kerääntyminen kehon eri elimiin, kuten munuaiseen, silmään, lihakseen, haimaan ja aivoihin. Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion sekä liiallisen sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen. Eri elimet sairastuvat eri iässä.

CYSTAGONIA käytetään tämän harvinaisen perinnöllisen sairauden hoitoon. CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta soluissa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä CYSTAGONIA

• jos sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkiä) kysteamiinibitartraatille, penisillamiinille tai jollekin muulle CYSTAGONIN sisältämälle aineelle.
• jos olet raskaana. Tämä on erittäin olennaista ensimmäisellä raskauskolmanneksella.
• jos imetät.

Ole erityisen varovainen CYSTAGONIN suhteen

• CYSTAGON-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, kun sinun tai lapsesi sairaus on todettu valkosolujen kystiinimittauksilla.
• Muutamia ihohäiriötapauksia kyynärpäissä, kuten pieniä kovia kyhmyjä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu suurilla annoksilla eri kysteamiinivalmisteita. Nämä häiriöt liittyivät ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, kuten murtumaan ja luun epämuodostumaan sekä nivelten löystymiseen.
• Lääkärisi saattaa vaatia säännöllistä ihon ja luiden fysikaalista tutkimusta ja röntgentutkimusta valvoakseen lääkkeen vaikutuksia. Sinun tai lapsesi ihon omatarkkailu on suositeltavaa. Jos iho- tai luuhäiriöitä ilmenee, kerro niistä välittömästi lääkärillesi.
• Lääkärisi saattaa vaatia verenkuvan säännöllistä tarkastamista.
• CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään. Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa.Toisin kun fosfokysteamiini, toinen kysteamiinibitartraatin kaltainen vaikuttava aine CYSTAGON ei sisällä fosfaattia. Jos sinulle jo annetaan fosfaattikorvaushoitoa, sen annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos fosfokysteamiinihoito korvataan CYSTAGONILLA.
• Aspiraatiovaaran (henkeen vetämisen) vuoksi kapseleita ei saa antaa 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

CYSTAGONIN otto ruuan ja juoman kanssa
Noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille kovat kapselit voidaan avata ja sisältö sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet) tai sekoittaa äidinmaidonvastikkeeseen. Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun. Keskustele hoitavan lääkärin kanssa tarkemmista ohjeista.

Raskaus
CYSTAGONIA ei tule käyttää raskauden aikana. Mikäli sinulla on suunnitelmissa tulla raskaaksi, keskustele lääkkeen käytöstä lääkärisi kanssa.

Imettäminen
CYSTAGONIA ei tule käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten sinun tai lapsesi tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä CYSTAGONIA juuri sen verran kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Sinulle tai lapsellesi määrätty CYSTAGON-annos riippuu sinun tai lapsesi iästä ja painosta.
Alle 12-vuotiailla lapsilla, annos on kehon koon (pinta-alan) mukainen, tavallisen annoksen ollessa 1,30 g/m² kehon pinta-alasta vuorokaudessa.
Yli 12-vuotiaille ja yli 50 kg painaville potilaille tavallinen annos on 2 g/vrk.
Joka tapauksessa annos ei saa ylittää 1,95 g/m²/vrk.
CYSTAGON tulee nauttia suun kautta sinun tai lapsesi lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Jotta CYSTAGON-hoito onnistuisi, tulisi huomioida seuraavat seikat:

• Noudata tarkasti lääkärin ohjeita. Älä muuta lääkkeen annosta ilman lääkärisi suostumusta.
• Kovia kapseleita ei tulisi antaa sellaisenaan noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi). Kovat kapselit voidaan avata ja sisältö sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet) tai sekoittaa äidinmaidonvastikkeeseen. Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun. Keskustele hoitavan lääkärin kanssa tarkemmista ohjeista.
• CYSTAGONIN lisäksi sinun tai lapsesi hoitoon voi liittyä elektrolyyttitasapainoa ylläpitävä korvaushoito. On tarkeää, että korvaushoito nautitaan annettujen ohjeiden mukaisesti. Jos useita korvaushoitoannoksia jää ottamatta tai tunnet olosi heikoksi tai uneliaaksi ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
• Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON-annos. Verikokeet ja virtsakokeet ovat välttämättömiä sekä kehon elektrolyyttitasapainon seuraamiseksi että korvaushoidon oikean tason määrittämiseksi.

CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein mieluimmin aterioinnin yhteydessä tai heti sen jälkeen. On tärkeää, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia.

CYSTAGON-hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärisi on määrännyt.

Jos otat enemmän CYSTAGONIA kuin sinun pitäisi
Mikäli olet ylittänyt lääkärin määräämän CYSTAGON-annoksen tai tunnet olon vetämättömäksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa CYSTAGONIA
Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, tulisi se ottaa mahdollisimman pian. Näin tulee kuitenkin menetellä vain, mikäli seuraavaan lääkkeenottokertaan on enemmän kuin kaksi tuntia. Mikäli aikaa on vähemmän kuin kaksi tuntia odota seuraavaan ottokertaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikilla lääkkeillä, CYSTAGONKIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

CYSTAGON saattaa aiheuttaa joillakin henkilöillä normaalia enemmän uneliaisuutta tai heikentää valppautta. Varmistu siitä, kuinka itse tai lapsesi reagoi tähän lääkkeeseen ennen kuin teet mitään, joka saattaisi ilman valppautta olla vaarallista.

Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ja melko harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 1000), harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 10000) ja hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 potilaalla 100000).

• Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun menetys, kuume ja uneliaisuus.
• Yleinen: vatsakipu tai epämukavuus vatsassa, epämiellyttävä hengityksen tai kehon haju, ihottuma, ruoansulatuskanavan tulehdus, voimattomuus, pääkipu, enkefalopatia (aivosairaus) ja epänormaalit maksakokeiden tulokset.
• Melko harvinainen: ihon arpijuovat, ihohäiriö (pienet kovat kyhmyt kyynerpäissä), nivelten löystyminen, jalkakipu, luumurtuma, skolioosi (kieroselkäisyys), luun epämuodostuma ja hauraus, hiusten värinlähtö, vakava allerginen reaktio, uneliaisuus, kouristukset, hermostuneisuus, hallusinaatiot, valkoisten verisolujen väheneminen, ruoansulatuskanavan haavauma ja verenvuoto sekä munuaishäiriö, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painon lisääntymisenä.

Koska eräät näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä omaa tai lapsesi lääkäriä selittämään varoittavat oireet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle +25°C. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa ja kosteutta vastaan.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CYSTAGON sisältää

• Vaikuttava aine on kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti). Yksi CYSTAGON 50 mg kova kapseli sisältää 50 mg kysteamiinia (merkaptamiinibitartraattia). Yksi CYSTAGON 150 mg kova kapseli sisältää 150 mg kysteamiinia (merkaptamiinibitartraattia).
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, magnesiumstearaatti / natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi, kovien kapseleiden painomuste (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kova kapseli

• Cystagon 50 mg: Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA 50 ja kansiosassa RECORDATI RARE DISEASES.

Pakkauskoko: 100 ja 500 kapselin pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

• Cystagon 150 mg: Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTAGON 150 ja kansiosassa RECORDATI RARE DISEASES.

Pakkauskoko: 100 ja 500 kapselin pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 
Recordati Rare Diseases 
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle 
F-92800 Puteaux
Ranska

Valmistaja
Recordati Rare Diseases 
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle 
F-92800 Puteaux
Ranska

tai

Recordati Rare Diseases 
Eco River Parc
30, rue des Peupliers 
F-92000 Nanterre 
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 21.10.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/