DYNASTAT injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 40 mg

Dynastat 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

parekoksibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dynastat-valmistetta

3. Miten Dynastat-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dynastat-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Dynastat-valmisteen vaikuttava aine on parekoksibi.

Dynastat-valmistetta käytetään lyhytaikaiseen leikkauksenjälkeisen kivun hoitoon aikuisille. Dynastat kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan COX-2-estäjiksi (lyhenne sanasta syklo-oksigenaasi-2-estäjät).

Kipu ja tulehdukseen liittyvä turvotus johtuvat joskus elimistön omista prostaglandiini-nimisistä aineista. Dynastat vaikuttaa vähentämällä tällaisten prostaglandiinien määrää.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Dynastat-valmistetta

• jos olet allerginen parekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos jokin lääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (erityisesti vakavan ihoreaktion)
• jos olet saanut allergiareaktion sulfonamidit-lääkeryhmän lääkkeestä (esim. jotkut infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit)
• jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai verenvuotoa vatsassa tai suolessa
• jos olet saanut allergiareaktion asetyylisalisyylihaposta (aspiriinista), muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (esim. ibuprofeenista) tai COX-2-estäjistä. Tällaisia reaktioita ovat voineet olla esimerkiksi näiden lääkkeiden ottamisen jälkeen ilmennyt hengityksen vinkuna (keuhkoputkien supistelu), voimakas nenän tukkoisuus, ihon kutina, ihottuma tai kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, muut allergiareaktiot tai nenäpolyypit
• jos olet ollut raskaana jo yli 6 kuukautta
• jos imetät
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on suolistotulehdus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
• jos olet menossa sydänleikkaukseen tai valtimoleikkaukseen (mukaan lukien mikä tahansa sepelvaltimon toimenpide)
• jos sinulla on todettu sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus. Olet esimerkiksi sairastanut joskus aiemmin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ns. TIA-kohtauksen, sydän- tai aivoveritulpan tai sinulle on tehty ahtautuneen verisuonen avausleikkaus tai verisuonisiirreleikkaus
• jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus).

Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, sinulle ei anneta ruisketta. Kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Varoitukset ja varotoimet

Älä käytä Dynastat-valmistetta, jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto

Älä käytä Dynastat-valmistetta, jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dynastat-valmistetta

• jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai puhkeama
• jos sinulle on tullut ihoreaktio (esim. ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia, rakkuloita, punaisia juovia) jonkin lääkkeen käytön yhteydessä
• jos käytät asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (esim. ibuprofeenia)
• jos tupakoit tai käytät alkoholia
• jos sinulla on diabetes
• jos sinulla on rasitusrintakipua, veritulppa, korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
• jos saat verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa
• jos elimistöösi kertyy ylimääräistä nestettä (sinulla on turvotusta)
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos sinulla on elimistön kuivumistila – tällainen tila voi johtua ripulista, oksentelusta tai siitä, ettet ole kyennyt juomaan nestettä
• jos sinulla on jokin infektio. Dynastat voi peittää kuumeen (merkki infektiosta)
• jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymistä (kuten varfariini/varfariinityyppiset antikoagulantit tai uudet suun kautta otettavat antikoagulantit, esim. apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani)
• jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisoni)
• jos käytät masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (esim. sertraliini).

Dynastat voi aiheuttaa verenpaineen nousua tai jo aikaisemmin koholla olleen verenpaineen nousua entisestään, mikä saattaa johtaa sydämeen liittyvien haittavaikutuksien lisääntymiseen. Lääkäri saattaa haluta seurata verenpainettasi Dynastat-hoidon aikana.

Dynastat-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä mahdollisesti henkeä uhkaavia ihottumia; hoito on keskeytettävä heti ihottuman, rakkuloiden, ihon kesimisen, limakalvomuutosten tai muiden yliherkkyysreaktion oireiden ilmaantuessa. Jos sinulle kehittyy ihottumaa tai muita iholla tai limakalvoilla (kuten poskien tai huulten sisäpinnalla) ilmeneviä oireita ja löydöksiä, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että käytät tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret

Dynastat-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Dynastat

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkkeet saattavat toisinaan vaikuttaa toisiinsa. Lääkäri saattaa pienentää Dynastat-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta, tai sinun on ehkä vaihdettava lääkettä. On erityisen tärkeää mainita seuraavista lääkkeistä:

• asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai muut tulehduslääkkeet
• flukonatsoli, jolla hoidetaan sieni-infektioita
• ACE:n estäjät, angiotensiini II:n salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta ja sydänsairauksia
• siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen
• varfariini ja muut varfariinityyppiset veren hyytymistä estävät lääkkeet, mukaan lukien uudemmat lääkkeet kuten apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani
• litium, jolla hoidetaan masennusta
• rifampisiini, jolla hoidetaan bakteeri-infektioita
• sydämen rytmihäiriölääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä sydämensykettä
• fenytoiini tai karbamatsepiini, joilla hoidetaan epilepsiaa
• metotreksaatti, jolla hoidetaan nivelreumaa ja syöpää
• diatsepaami, jota käytetään rauhoittamiseen ja ahdistuksen hoitoon
• omepratsoli, jolla hoidetaan maha- ja pohjukaissuolihaavaumia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Dynastatia ei saa käyttää raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana, koska se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä. Se voi aiheuttaa munuais- ja sydänongelmia syntymättömälle lapselle. Se voi vaikuttaa sinun ja vauvan verenvuototaipumukseen ja aiheuttaa synnytyksen viivästymisen tai pitkittymisen. Dynastatia ei saa käyttää raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja ellei lääkäri ole niin neuvonut. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai silloin kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Dynastatia käytetään kauemmin kuin muutaman päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, Dynastat voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai verisuonen (ductus arteriosus) supistumiseen vauvan sydämessä. Jos tarvitset hoitoa pidempään kuin muutaman päivän ajan, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.
• Jos imetät, sinulle ei saa antaa Dynastat-valmistetta, koska pieni määrä Dynastat-valmistetta erittyy äidinmaitoon.
• Tulehduskipulääkkeet, kuten Dynastat, voivat vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos ruiske aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen paremmaksi.

Dynastat sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Dynastat-ruiskeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Hän liuottaa injektiokuiva-aineen ennen ruiskeen antamista ja pistää sitten liuoksen laskimoon tai lihakseen. Pistos voidaan antaa nopeasti suoraan laskimoon tai se voidaan antaa olemassa olevan laskimolinjan (ohut laskimoon kulkeva tippaletku) kautta tai se voidaan antaa hitaasti syvälle lihakseen. Saat Dynastat-valmistetta vain lyhyen aikaa ja vain kivunlievitykseen.

Tavanomainen aloitusannos on 40 mg.

Voit saada toisen annoksen, joko 20 mg tai 40 mg, 6–12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Saat enintään 80 mg 24 tunnissa.

Joillekin henkilöille voidaan antaa pienempi annos:

• henkilöt, joilla on maksavaivoja
• henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja
• yli 65-vuotiaat potilaat, jotka painavat alle 50 kiloa
• henkilöt, jotka käyttävät flukonatsolia.

Jos Dynastat-valmistetta käytetään samanaikaisesti vahvojen kipulääkkeiden (ns. opioidianalgeettien) kuten morfiinin kanssa, Dynastat-valmisteen annos on sama kuin on kerrottu edellä.

Jos sinulle annetaan suurempi annos Dynastat-valmistetta kuin pitäisi, voit kokea vastaavia haittavaikutuksia kuin mitä on raportoitu suositelluilla annoksilla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Dynastat-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille, jos

• sinulla ilmenee ihottumaa tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, hengitysvaikeuksia, tai nielemisvaikeuksia – tämä on hyvin harvinaista
• sinulla ilmenee ihon rakkulointia tai ihon kuoriutumista pois – tämä on hyvin harvinaista
• Tällaisia ihoreaktioita voi ilmetä milloin tahansa, mutta useimmiten ne ilmenevät ensimmäisen hoitokuukauden aikana; raportoituja haittoja näyttää olevan enemmän valdekoksibilla (parekoksibin kaltainen lääke) kuin muilla COX-2-estäjillä.
• sinulla ilmenee keltaisuutta (ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä)
• sinulla ilmenee merkkejä verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, esimerkiksi uloste näyttää mustalta tai veriseltä tai oksennat verta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

• pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• verenpaineen muutokset (kohoaminen tai aleneminen)
• sinulla voi ilmetä selkäkipua
• nilkat, sääret tai jalat voivat turvota (nesteretentio)
• sinulla voi ilmetä puutumista – ihostasi saattaa kadota herkkyys kivulle ja kosketukselle
• sinulla voi ilmetä oksentelua, mahakipua, ruoansulatushäiriöitä, ummetusta, vatsan turvotusta ja ilmavaivoja
• kokeiden mukaan munuaisesi eivät toimi normaalisti
• voit tuntea itsesi kiihtyneeksi tai sinulla voi olla nukkumisvaikeuksia
• voit tuntea heitehuimausta
• sinulla voi ilmetä anemiaa – veren punasoluissa voi ilmetä muutoksia leikkauksen jälkeen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengästyneisyyttä
• sinulla voi olla kurkkukipua tai hengitysvaikeuksia (hengenahdistusta)
• ihosi voi kutista
• virtsaa voi erittyä tavanomaista vähemmän
• hammaskuoppaa ympäröivä luu voi tulehtua ja olla kipeä hampaanpoiston jälkeen
• hikoilu voi lisääntyä
• kaliumarvo voi olla matala verikokeiden tuloksissa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• sydänkohtaus
• riski saada aivoverenkierron sairaus, esim. aivohalvaus, ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (veren ohimenevä, vähentynyt virtaus aivoihin)/mini-aivohalvaus tai rasitusrintakipua (angina) tai tukoksia sydämeen tai aivoihin johtavissa verisuonissa
• veritulppa keuhkoissa
• korkean verenpaineen nouseminen entisestään
• ruoansulatuskanavan haavaumat, krooninen mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen
• sydän voi lyödä tavallista hitaammin
• matala verenpaine seistessä
• verikokeiden mukaan maksasi ei toimi normaalisti
• voit saada helposti mustelmia (johtuen pienestä verihiutalemäärästä)
• leikkaushaava voi tulehtua tai haavasta voi erittyä epänormaalia eritettä
• ihon värin muutokset tai mustelmat
• ongelmat ihon paranemisessa leikkauksen jälkeen
• korkea sokeriarvo verikokeessa
• kipu tai reaktio pistokohdassa
• ihottuma tai nokkosihottuma
• anoreksia (ruokahalun väheneminen)
• nivelkipu
• verikokeissa todetut veren korkeat entsyymiarvot, jotka viittaavat vahinkoon tai stressiin sydämessä, aivoissa tai lihaskudoksessa
• suun kuivuminen
• lihasheikkous
• korvakipu
• epänormaalit suolistoäänet.

Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• iho-oire tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kasvojen, huulten ja kielen turvotus, hengityksen vinkuna, hengitys- tai nielemisvaikeudet (mahdollisesti kuolemaan johtavia)
• ihon turvotus, rakkulointi tai kuoriutuminen pois
• äkillinen munuaisten vajaatoiminta
• maksatulehdus
• ruokatorvitulehdus
• haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua).

Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• vaikea-asteisesta verenpaineen laskusta aiheutuva verenkierron romahtaminen
• sydämen vajaatoiminta
• munuaisten vajaatoiminta
• kiihtynyt tai epäsäännöllinen sydämensyke
• hengenahdistus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.

Dynastat-ruiskeen antamista suositellaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun injektiokuiva-aine on sekoitettu liuottimen kanssa, vaikka valmistetta voikin säilyttää pitempään, jos pakkausselosteen lopussa olevia ohjeita on noudatettu tarkasti. Injektioliuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.

Jos injektioliuoksessa on hiukkasia tai jos joko injektiokuiva-aine tai liuos on värjäytynyt, liuosta ei käytetä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dynastat sisältää

• Vaikuttava aine on parekoksibi (parekoksibinatriumina). Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia (42,36 mg parekoksibinatriumina). Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml:lla liuotinta, saadaan 20 mg/ml parekoksibia. Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mekv natriumia injektiopulloa kohti.
• Muut aineet ovat 
  Kuiva-aine 
  Dinatriumvetyfosfaatti 
  Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
  Liuotin 
  Natriumkloridi
  Kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Dynastat on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kuiva-aineena.

Kuiva-aine on pakattu värittömästä lasista valmistettuun injektiopulloon (5 ml), jossa on suljin. Injektiopullo on sinetöity purppuranpunaisella repäisysinetillä, joka on alumiinikorkin päällä. Liuotin on värittömästä neutraalilasista valmistetussa ampullissa (2 ml).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle