AMBISOME infuusiokuiva-aine, liuosta varten 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,6 mt, 27.07.2016 04:15:04)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

AmBisome 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Amfoterisiini B

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä AmBisome on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät AmBisomea
  3. Miten AmBisomea käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. AmBisomen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä AmBisome on ja mihin sitä käytetään

AmBisomen vaikuttava aine on amfoterisiini B. AmBisome on sienilääke, antibiootti, jota käytetään vakavien, koko elimistöön kohdistuvien, sienien aiheuttamien infektioiden hoitoon.

AmBisomea käytetään myös parasiitin aiheuttaman sisäelinten leishmaniaasin hoitoon.

AmBisomea voidaan käyttää myös sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kuumetta ja joilla on todettu neutropeniaa ja joilla epäillään sieni-infektiota. Näillä potilailla on tavallista vähemmän neutrofiilejä. Neutrofiilit ovat valkoisia verisoluja, jotka auttavat vastustamaan infektioita.


2. Ennen kuin käytät AmBisomea

Lääkärisi ei anna Sinulle AmBisomea

  • jos olet allerginen amfoterisiini B:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), paitsi jos sairautesi on hengenvaarallinen ja lääkärisi mielestä vain AmBisome-hoito voi auttaa Sinua.
  • jos Sinulla on aikaisemmin ollut vakava AmBisomen aiheuttama anafylaktinen tai anfylaktoidinen reaktio (välittömästi henkeä uhkaava allerginen reaktio, jonka oireita ovat punoitus, kutina, sairas olo, kasvojen, suun, kielen ja hengitysteiden turvotus, usein riittävä aiheuttamaan hengitysvaikeuksia).

Ole erityisen varovainen AmBisomen suhteen

  • jos Sinulla esiintyy vakava anafylaktinen reaktio. Jos tällainen reaktio ilmenee, lääkärisi lopettaa infuusion.
  • jos Sinulla esiintyy muita reaktioita, joiden oletetaan liittyvän infuusioon. Jos niitä ilmenee, lääkärisi saattaa hidastaa infuusiota niin että saat AmBisomea pidemmän ajanjakson kuluessa (noin 2 tuntia). Lääkärisi saattaa myös antaa Sinulle lääkkeitä, esim. difenhydramiini (antihistamiini), parasetamoli, petidiini (kivunlievitykseen) ja/tai hydrokortisoni (tulehduslääke, joka vaikuttaa alentamalla immuunijärjestelmäsi vastetta) infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi tai hoitamiseksi.
  • jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa munuaisvaurioita. AmBisome saattaa vaurioittaa munuaisia. Lääkärisi tai sairaanhoitaja ottaa säännöllisesti verinäytteitä kreatiniini- (munuaistoimintaa kuvaava kemiallinen aine veressä) ja elektrolyyttitasojen (erityisesti kaliumin ja magnesiumin) tarkistamiseksi, sillä ne voivat olla epänormaalit munuaisten vajaatoiminnan takia. Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos otat muita, munuaisia mahdollisesti vaurioittavia lääkkeitä. Verinäytteet tarkistetaan myös maksan toiminnan muutosten varalta ja sen varmistamiseksi, että kehosi kykenee tuottamaan uusia verisoluja ja -hiutaleita.
  • jos verikokeesi osoittavat, että veresi kaliumtaso on alhainen. Jos näin on, lääkärisi saattaa määrätä Sinulle kaliumlisän otettavaksi samaan aikaan kun saat AmBisomea.
  • jos verikokeesi osoittavat munuaistoiminnan muutoksia tai muita tärkeitä muutoksia. Jos näin tapahtuu, lääkärisi saattaa antaa Sinulle pienemmän annoksen AmBisomea tai lopettaa hoidon.
  • jos Sinulle annetaan, tai jos olet äskettäin saanut leukosyyttitransfuusion (valkosolu). Koska keuhkoissa voi esiintyä äkillisiä ja vakavia ongelmia, jos Sinulle valkosolutransfuusion aikana tai pian sen jälkeen annetaan AmBisome-infuusio, lääkärisi suosittelee, että keuhko-ongelmien riskin vähentämiseksi infuusiot annetaan erillisinä niin että niiden välille jää mahdollisimman pitkä aika, ja keuhkojesi toimintaa tarkkaillaan.
  • jos saat hemodialyysi- tai filtraatiohoitoa munuaisten vajaatoiminnan takia. Lääkärisi saattaa aloittaa AmBisome-hoidon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
  • jos olet diabeetikko. Jokainen AmBisome-injektiopullo sisältää noin 900 milligrammaa sakkaroosia (sokeria).

Muut lääkevalmisteet ja AmBisome
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Seuraavien lääkkeiden tiedetään vaikuttavan amfoterisiini B:hen ja niillä voi olla yhteisvaikutuksia AmBisomen kanssa.

  • Lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa munuaisvaurioita, mukaan lukien:
    • Immunosuppressorit (lääkkeet, jotka alentavat kehon oman puolustusmekanismin vaikutusta), esim. siklosporiini.
    • Mikä tahansa antibiootti ryhmästä, joita kutsutaan aminoglykosideiksi, ml. gentamisiini, neomysiini ja streptomysiini.
    • Pentamidiini, lääke jota käytetään keuhkokuumeen hoidossa AIDS-potilailla sekä leishmaniaasin hoidossa.

Nämä lääkkeet saattavat vaurioittaa munuaisia, ja AmBisome saattaa pahentaa munuaisvauriota. Jos otat lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia, lääkärisi tai sairaanhoitaja ottaa säännöllisesti verinäytteitä munuaistoimintasi muutosten testaamiseksi.

  • Lääkkeet, jotka saattavat alentaa veresi kaliumpitoisuuksia, mukaan lukien:
    • kortikosteroidit (tulehduslääkkeet, jotka vaikuttavat alentamalla immuunivastettasi) ja kortikotropiini (ACTH), jota käytetään kehon luonnollisen kortikosteroidituotannon määrän hallitsemiseksi stressitilanteissa.
    • diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsan määrää), esim. furosemidi.
    • digitalisglykosidit, jotka ovat sormustinkukkakasvista tuotettuja lääkkeitä ja joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa. AmBisome saattaa laskea veren kaliumtasoa, jolloin digitaliksen haittavaikutukset voivat pahentua (sydämenrytmin muutokset).
    • Luustolihasten relaksantit (esim. tubokurariini). AmBisome saattaa lisätä lihasrelaksantin vaikutusta.
  • Muut lääkkeet
    • sienilääkkeet, esim. flusytosiini. AmBisome saattaa pahentaa flusytosiinin haittavaikutuksia (verikokeessa todettavat muutokset kehon kyvyssä tuottaa uusia verisoluja).
    • syöpälääkkeet, esim. metotreksaatti, doksorubisiini, karmustiini ja syklofosfamidi. Tämän tyyppisten lääkkeiden ottaminen AmBisome-infuusion aikana saattaa vaurioittaa munuaisia, aiheuttaa hengityksen pihinää tai hengitysvaikeuksia ja alhaista verenpainetta.
    • leukosyytti- eli valkosolutransfuusiot. Äkillisiä ja vakavia keuhko-ongelmia on tapahtunut potilailla, joille on annettu amfoterisiini B:tä valkosolutransfuusion aikana tai pian sen jälkeen. Suositeltavaa on, että infuusiot annetaan erillisinä niin että niiden välille jää mahdollisimman pitkä aika, ja keuhkojen toimintaa tulee tarkkailla.

Raskaus ja imetys
Jos suunnittelet raskaaksi tuloa, olet raskaana tai imetät, Sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi ennen kuin Sinulle annetaan AmBisomea.

Ei tiedetä, onko AmBisomen käyttö raskaana olevilla naisilla turvallista. Jos olet raskaana, lääkärisi määrää Sinulle AmBisomea vain jos hänen mielestään hoidosta koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin siihen liittyvät mahdolliset riskit itsellesi ja syntymättömälle lapsellesi.

Ei tiedetä, erittyykö AmBisome äidinmaidossa. Kun päätetään imettämisestä AmBisomen annostelun aikana, tulee ottaa huomioon lapselle koituvat mahdolliset riskit, imettämisestä lapselle koituvat hyödyt ja AmBisome-hoidosta äidille koituva hyöty.

Ajaminen ja koneiden käyttö:
Jotkut AmBisomen haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden turvalliseen käyttämiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

AmBisome sisältää sakkaroosia ja natriumia
Yksi AmBisome-injektiopullo sisältää noin 900 milligrammaa sakkaroosia (sokeria). Diabeetikkojen on otettava tämä huomioon.

AmBisome-injektiopullo/annos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia eli se on periaatteessa natriumiton.

 

3. Miten AmBisomea käytetään

AmBisomen antaa Sinulle aina lääkäri tai sairaanhoitaja.

AmBisome on ennen käyttöä liuotettava steriiliin injektioveteen ja sen jälkeen laimennettava glukoosia sisältävällä liuoksella. Ambisomen saa annostella ainoastaan infuusiona laskimoon. AmBisomea ei saa antaa millään muulla tavoin. AmBisomea ei saa sekoittaa suolaliuoksiin tai muihin lääkkeisiin tai elektrolyytteihin.

AmBisome-valmiste EI ole vaihdettavissa toisiin amfoterisiini B -valmisteisiin.

Aikuiset

AmBisome-annostus perustuu painoon ja se säädetään kunkin potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Koko elimistöön kohdistuvien sieni-infektioiden hoito aloitetaan tavallisesti antamalla 1 milligramma lääkettä painokiloa kohti. Lääkärisi saattaa suurentaa annostasi aina 3 milligrammaan painokiloa kohti. Mukormykoosin hoidossa aloitusannos on tavallisesti 5 milligrammaa/painokilo/vrk. Lääkäri määrittää hoidon keston potilaskohtaisesti.

Sisäelinten leishmaniaasin hoitoon sinulle saatetaan antaa kokonaisannoksena 21,0−30,0 milligrammaa painokiloa kohti 10−21 päivän kuluessa. Lääkärisi määrää AmBisome-annoksesi suuruuden ja myös, annetaanko lääke 10 vai 21 päivän kuluessa.

Jos saat lääkettä epäillyn sieni-infektion takia, tavallinen annos on 3 milligrammaa painokiloa kohti vuorokaudessa.

Saat sinulle sopivan AmBisome-annoksen infuusiona laskimoon.

Infuusion antaminen kestää tavallisesti 30−60 minuuttia, mutta jos annos on suurempi kuin 5 mg/painokilo/vrk, voi infuusion kesto olla enintään 2 tuntia.

AmBisomen tavallinen pitoisuus laskimonsisäisenä infuusiona on 0,20 mg/ml−2,00 mg/ml.

Lapset

AmBisomea on annettu lapsille, joiden ikä on ollut 1 kk:sta−18 vuoteen. Lapsen AmBisome-annos lasketaan painokilon mukaan samalla tavoin kuin aikuisilla. AmBisomea ei ole tutkittu alle 1 kk:n ikäisillä vauvoilla.

Iäkkäät

Annosta tai annostiheyttä ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

AmBisomea on annettu munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja annos on ollut 1−5 mg/painokilo/vrk. Infuusion annosta tai annostiheyttä ei tarvitse muuttaa. Lääkärisi tai sairaanhoitaja ottaa säännöllisesti verinäytteitä munuaistoiminnan muutosten tarkistamiseksi AmBisome-hoidon aikana.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuume, vilunväreet ja puistatukset ovat yleisimpiä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita odotetaan esiintyvän infuusion aikana. Harvinaisempia infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla puristava tunne rinnassa, rintakipu, hengästyneisyys, hengitysvaikeudet (mahdollisesti myös vinkunaa), punoitus, normaalia nopeampi pulssi, alhainen verenpaine ja liikuntaelimistön kipu (nivel-, selkä tai luukipu). Nämä häviävät nopeasti, kun infuusion antaminen lopetetaan. Näitä reaktioita ei ehkä enää ilmene myöhempien AmBisome-infuusioiden aikana tai kun käytetään hitaampaa (yli 2 tunnin) infuusionopeutta. Lääkärisi saattaa antaa Sinulle muita lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi tai oireiden hoitamiseksi jos niitä esiintyy. Jos Sinulla ilmenee vakava infuusioon liittyvä reaktio, lääkärisi lopettaa AmBisome-infuusion antamisen eikä Sinulle enää tulevaisuudessa pidä antaa tätä hoitoa.

AmBisome-hoidon yhteydessä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Esiintyy todennäköisesti useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä:

  • veren alhaisen kaliumpitoisuuden aiheuttama väsymyksen tai sekavuuden tunne, tai lihasheikkouden tai -kramppien esiintyminen
  • Sairauden tunne, pahoinvointi
  • Kuume, vilunväreet tai puistatukset

Esiintyy todennäköisesti korkeintaan yhdellä 10 ihmisestä:

  • veren alhaisen magnesium-, kalsium- tai natriumpitoisuuden aiheuttama väsymyksen tai sekavuuden tunne, tai lihasheikkouden tai -kramppien esiintyminen
  • korkea verensokeri
  • päänsärky
  • normaalia nopeampi sydämenrytmi
  • verisuonten laajeneminen, alhainen verenpaine ja punoitus
  • hengästyneisyys
  • ripuli, vatsakipu
  • maksa- tai munuaisfunktiotestin epänormaalit tulokset, jotka näkyvät joko veri- tai virtsakokeissa
  • ihottuma
  • rinta- tai selkäkipu
  • luu- ja nivelkipu

Esiintyy korkeintaan yhdellä 100 ihmisestä:

  • ihonalainen verenvuoto, ilman ilmeistä syytä esiintyvät mustelmat ja pitkittynyt verenvuoto vamman jälkeen
  • anafylaktoidinen reaktio (ks. tietoja anafylaktoidisista reaktioista tämän selosteen kohdasta 2)
  • konvulsiot (kohtaukset)
  • hengitysvaikeudet, joihin mahdollisesti liittyy vinkunaa

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt AmBisome-hoidon aikana, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.

  • anemia (veren punasolujen määrän väheneminen, mihin liittyy liiallisen väsymyksen oireita, hengästyneisyyttä kevyen liikunnan jälkeen ja kalpeus)
  • anafylaktiset ja yliherkkyysreaktiot (ks. tietoja anafylaktisista reaktioista tämän selosteen kohdasta 2)
  • sydänkohtaukset ja normaalin sydämenrytmin muutokset
  • munuaisten vajaatoiminta ja alentunut munuaisfunktio
  • huulia, silmiä tai kieltä ympäröivän ihon vakava turvotus
  • lihasten vaurioituminen.

Valmiste saattaa vaikuttaa veren fosforipitoisuutta selvittävien kokeiden tuloksiin.
AmBisome-valmistetta saavilla potilailla saattaa esiintyä veren fosfaattipitoisuutta osoittavissa kokeissa virheellisiä tuloksia, kun näytteet analysoidaan erityisellä PHOSm-nimisellä menetelmällä.

Jos koetulokset viittaavat suuriin fosfaattipitoisuuksiin, näytteiden jatkoanalyysi toisella menetelmällä saattaa olla tarpeen tulosten varmistamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. AmBisomen säilyttäminen

AmBisome säilytetään sairaalan apteekissa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Kestoaika
Koska AmBisome ei sisällä mitään säilytysainetta, valmis laimennettu infuusioneste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Käytön aikaiset kestoajat ja annostelua edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2 °C−8 °C:n lämpötilassa, ellei infuusionesteen valmistus ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa (ks. kemiallinen/fysikaalinen kestoaika alla).

Säilytys
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Säilytä alle 25 °C.
Valmiiksi saatettu AmBisome: Lasisessa injektiopullossa liuos tulee säilyttää alle 25 °C:ssa, normaalissa valossa. Ei saa jäätyä.
Polypropyleeniruiskuissa liuos tulee säilyttää 2 °C−8 °C:ssa. Ei saa jäätyä. Avattua injektiopulloa ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Valmistettu infuusioneste, liuos: (PVC:stä tai polyolefiinista valmistettu) infuusiopussi säilytetään alle 25 °C:ssa, normaalissa valossa. Ei saa jäätyä.

Kemiallinen/fysikaalinen kestoaika on seuraava
Valmiiksi saatettu AmBisome: Lasisessa injektiopullossa 24 tuntia alle 25 °C:ssa, normaalissa valossa. Lasisessa injektiopullossa ja polypropyleeniruiskussa enintään 7 vrk 2 °C−8 °C:n lämpötilassa.
Valmistettu infuusioneste, liuos: (PVC:stä tai polyolefiinista valmistettu) infuusiopussi

Infuusioneste, liuos

Laimennos

Amphotericin B -pitoisuus

Maksimi säilytysaika

2 °C8 °C

Maksimi säilytysaika 25+2 °C

Glukoosi 50 mg/ml

1:2

1:8

1:20

2,0 mg/ml

0,5 mg/ml

0,2 mg/ml

7 vrk

7 vrk

4 vrk

3 vrk

3 vrk

1 vrk

Glukoosi 100 mg/ml

1:2

2,0 mg/ml

2 vrk

3 vrk

Glukoosi 200 mg/ml

1:2

2,0 mg/ml

2 vrk

3 vrk


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä AmBisome sisältää

  • Vaikuttava aine kussakin injektiopullossa on amfoterisiini B 50 mg, kapseloituna liposomeihin (pieniin rasvahiukkasiin).
  • Muut aineosat ovat hydrogenoitu soijafosfatidyylikoliini, kolesteroli, distearoyylifosfatidyyliglyseroli, sakkaroosi (sokeri), dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, alfa-tokoferoli, natriumhydroksidi ja suolahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

AmBisome on infuusiokuiva-aine, kylmäkuivattu, liuosta varten. Se on steriili, kirkkaan keltainen jauhe lasisissa 15 ml, 20 ml tai 30 ml injektiopulloissa. Kukin injektiopullo sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta, amfoterisiini B:tä. Suljin koostuu kumikorkista ja alumiinisesta rengastiivisteestä, jossa on poistettava muovikorkki. Kymmenen injektiopulloa on pakattu laatikkoon, joka sisältää 10 suodatinta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences International Ltd
Granta Park
Abington
Cambridge CB21 6GT
Iso-Britannia

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC,
IDA Business & Technology Park,
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.02.2016

_______________________________________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan hoitoalan ammattilaisille:

AmBisome® 50 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
amfoterisiini B

Koostumus:
1 injektiopullon sisältö: Vaikuttava aine: amfoterisiini B 50 mg (kapseloitu liposomeihin)
Apuaineet: Hydrogenoitu soijafosfatidyylikoliini, kolesteroli, distearoyylifosfatidyyliglyseroli, alfa-tokoferoli, sakkaroosi, dinatriumsukkinaattiheksahydraatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), suolahappo (pH:n säätöön)

Infuusioliuoksen käyttövalmiiksi saattaminen:

LUE SEURAAVAT TIEDOT HUOLELLISESTI KOKONAAN ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMISEN

Älä vaihda AmBisome -valmistetta toisiin amfoterisiini B -valmisteisiin. Yliannostuksesta johtuvia kuolemantapauksia on raportoitu kun tavallinen amfoterisiini B on vaihdettu liposomaalisiin tuotteisiin tai amfoterisiini B:tä sisältäviin lipidituotteisiin. Tarkista tuotenimi ja annos ennen lääkkeen antoa.

AmBisomen saa saattaa käyttövalmiiksi vain steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen (ilman bakteriostaattia), ja sen saa laimentaa glukoosi-infuusionesteellä (5 %, 10 % tai 20 %).

Muiden kuin suositeltujen liuosten käyttäminen tai liuoksen sisältämä bakteriostaatti (esim. bentsyylialkoholi) saattaa aiheuttaa AmBisomen saostumisen.

Ambisome EI ole yhteensopiva keittosuolaliuoksen (0,9 % natriumkloridiliuos) kanssa eikä sitä saa saattaa käyttövalmiiksi eikä laimentaa keittosuolaliuokseen. Sitä ei myöskään saa antaa laskimoon letkun kautta, jota on käytetty keittosuolan antamiseen, ellei letkua huuhdella ensin infuusioihin käytettävällä glukoosiliuoksella (5 %, 10 % tai 20 %). Jos näin toimiminen ei ole mahdollista, AmBisome on annettava eri letkun kautta.

AmBisome-valmistetta EI saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai elektrolyyttien kanssa.

Valmisteen kaikessa käsittelyssä on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, koska AmBisome-valmiste ei sisällä säilytysainetta eikä bakteriostaattia.

50 mg amfoterisiiniä sisältävät AmBisome-injektiopullot saatetaan käyttövalmiiksi seuraavasti:

Käyttövalmiiksi saattaminen

1. Lisää jokaiseen AmBisome -injektiopulloon 12 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi saadaan 4 mg/ml amfoterisiini B:tä (kantaliuos 4 mg/ml).

2. RAVISTA INJEKTIOPULLOA VOIMAKKAASTI 30 sekunnin ajan VÄLITTÖMÄSTI veden lisäämisen jälkeen, jotta AmBisome-kuiva-aine liukenee täysin. Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti on läpikuultava, keltainen dispersio. Tarkista injektiopullossa oleva liuos silmämääräisesti, ettei siinä näy hiukkasia ja jatka ravistamista kunnes kuiva-aine on täysin liuennut. Älä käytä, jos havaitset viitteitä saostumista.

Laimentaminen

3. Infuusioliuos saadaan laimentamalla kantaliuos tilavuuden perusteella yhdestä yhdeksääntoista (1–19) osaan infuusioihin käytettävää glukoosiliuosta (5 %, 10 % tai 20 %). Laske tarvittavan kantaliuoksen määrä, jotta infuusioliuoksen lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan suositeltu pitoisuus 0,20−2,00 mg/ml amfoterisiinia (ks. alla olevasta taulukosta esimerkki amfoterisiini B 50 mg:n laimentamisesta).

Amfoterisiini B 50 mg:n laimentaminen

AmBisomen haluttu pitoisuus infuusioliuoksessa

Kantaliuos

Glukoosiliuos

ml

osa

ml

osa

0,2 mg/ml

12

1

228

19

0,5 mg/ml

12

1

84

7

2,0 mg/ml

12

1

12

1


4. Vedä laskemasi tilavuus käyttövalmiiksi saatettua kantaliuosta steriiliin injektioruiskuun.

5. Suodata AmBisome pakkauksen sisältämän 5 mikronin suodattimen avulla steriiliin astiaan, jossa on oikea määrä infuusioihin käytettävää glukoosiliuosta (5 %, 10 % tai 20 %).

Osittain käytettyjä injektiopulloja EI SAA SÄILYTTÄÄ myöhempää käyttöä varten.

Valmis AmBisome –infuusioliuos annetaan 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. Tarvittaessa voidaan käyttää letkunsisäistä suodatinta. Suodattimen keskimääräinen huokoskoko ei kuitenkaan saa olla alle 1,0 mikronia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Säilytys ja kestoaika

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Säilytä alle 25 °C.

AmBisomen kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Koska AmBisome ei sisällä mitään säilytysaineita, valmiiksi saatettu ja laimennettu liuos on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Säilytysajat ja annostelua edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia kun tuote säilytetään 2 °C−8 °C:n lämpötilassa, ellei infuusionesteen valmistus ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa (ks. kemiallinen/fysikaalinen kestoaika alla).

Kemiallinen/fysikaalinen kestoaika on seuraava
Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (kantaliuos)

Lasisessa injektiopullossa 24 tuntia alle 25 °C:ssa, normaalissa valossa.
Lasisessa injektiopullossa ja polypropyleeniruiskussa enintään 7 vrk 2 °C−8 °C:n lämpötilassa.
Ei saa jäätyä.
Osittain käytettyjä injektiopulloja EI SAA SÄILYTTÄÄ myöhempää antoa varten.

Kestoaika glukoosi-infuusionesteellä laimentamisen jälkeen
(PVC:stä tai polyolefiinista valmistettu) infuusiopussi säilytetään alle 25 °C:ssa, normaalissa valossa tai 2 °C−8 °C:n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Katso alla oleva taulukko säilytysaikasuosituksista:

Infuusioneste

Laimennos

Amfoterisiini B:n pitoisuus

mg/ml

Maksimi- säilytysaika

2 °C8 °C

Maksimi- säilytysaika 25+2 °C

Glukoosi 50 mg/ml

1:2

1:8

1:20

2,0

0,5

0,2

7 vrk

7 vrk

4 vrk

3 vrk

3 vrk

1 vrk

Glukoosi 100 mg/ml

1:2

2,0

2 vrk

3 vrk

Glukoosi 200 mg/ml

1:2

2,0

2 vrk

3 vrk


Yhteensopimattomuudet
AmBisome ei ole fysikaalisesti yhteensopiva natriumkloridiliuoksen kanssa ja sen vuoksi sitä ei voida laimentaa natriumkloridilla. Natriumkloridia ei tulisi lisätä AmBisomen kanta- tai infuusioliuokseen. AmBisomea ei tulisi infusoida samanaikaisesti muiden lääkkeiden tai elektrolyyttien kanssa.

Myyntiluvan haltija:
Gilead Sciences International Ltd, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, Iso-Britannia

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES SWEDEN AB
Hemvärnsgatan 9
171 54 Solna
Sweden

+46 8 5057 1800
Tukkuliike: Oriola