Salofalk® 1 g/painallus rektaalivaahto
mesalatsiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Salofalk-rektaalivaahto on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Salofalk-rektaalivaahtoa
3. Miten Salofalk-rektaalivaahtoa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Salofalk-rektaalivaahdon säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Salofalk-rektaalivaahdon vaikuttava aine on mesalatsiini. Se on tulehdusta hillitsevä aine, jota käytetään tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon.
Salofalk-rektaalivaahtoa käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
- Haavainen paksusuoli- ja peräsuolitulehdus (colitis ulcerosa).
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Salofalk-rektaalivaahtoa
- jos olet allerginen mesalatsiinille, salisyylihapolle, salisylaateille, kuten asetyylisalisyylihapolle (esim. Aspirin®), tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos sinulla on vakava maksa- tai munuaissairaus.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Salofalk-rektaalivaahtoa
- jos sinulla on aiemmin ollut keuhkovaivoja, etenkin, jos sinulla on astma.
- jos olet allerginen sulfasalatsiinille, joka on mesalatsiinin sukuinen aine.
- jos sinulla on maksavaivoja.
- jos sinulla on munuaisvaivoja.
- jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.
Mesalatsiini voi aiheuttaa virtsan värjäytymisen punaruskeaksi, kun se on ollut kontaktissa natriumhypokloriittia sisältävän valkaisevan puhdistusaineen kanssa WCpytyssä. Tämä johtuu mesalatsiinin ja valkaisuaineen välisestä kemiallisesta reaktiosta ja on harmitonta.
Muita varotoimia
Lääkäri saattaa seurata vointiasi tarkoin hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ehkä käytävä säännöllisesti veri- ja virtsakokeissa.
Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.
Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.
Muut lääkevalmisteet ja Salofalk-rektaalivaahto
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden vaikutukset saattavat muuttua (lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi):
- atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai tioguaniini (lääkkeet immuunisairauksien hoitoon).
- tiettyjä verenohennuslääkkeitä (veritulppia estäviä tai veren hyytymistä hillitseviä lääkkeitä, kuten varfariini)
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Voit ehkä silti käyttää Salofalk-rektaalivaahtoa. Lääkärisi päättää, mikä hoito sopii sinulle.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Salofalk-rektaalivaahtoa saa käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että lääkärisi kehottaa sinua tekemään niin.
Imetyksen aikana Salofalk-rektaalivaahtoa tulee käyttää vain, jos lääkäri niin määrää, sillä lääke saattaa erittyä rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Salofalk-rektaalivaahto ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Salofalk-rektaalivaahto sisältää propyleeniglykolia, natriummetabisulfiittia ja setostearyylialkoholia
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,44 g propyleeniglykolia per painallus Salofalk‑rektaalivaahtoa. Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
Natriummetabisulfiitti saattaa harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia (voivat ilmetä hengitysvaikeuksina).
Setostearyylialkoholi saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Antotapa
Lääke tulee aina laittaa peräaukon kautta peräsuoleen. Sitä ei saa ottaa suun kautta. Ei saa niellä.
Annostus
Annos aikuisilla
Tavanomainen annos on 2 painallusta vaahtoa kerran vuorokaudessa nukkumaanmenon yhteydessä. Jos tätä vaahtomäärää on vaikea pitää suolessa, lääke voidaan myös jakaa kahteen annokseen. Toinen otetaan nukkumaanmenon yhteydessä ja toinen yön aikana tai varhain aamulla (kun ensimmäinen annos on poistunut suolesta).
Parhaat tulokset saadaan, kun suoli tyhjennetään ennen Salofalk-rektaalivaahdon käyttöä.
Käyttö lapsille
Salofalk-rektaalivaahtoa ei tule antaa lapsille, sillä sen käytöstä ja tehosta lasten lääkityksessä on vain vähän tietoa.
Valmistautuminen vaahdon käyttöön
Säilytä ja käytä Salofalk–rektaalivaahtoa huoneenlämmössä (20 – 30 °C). Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Ks. myös kohta Valmisteen säilyttäminen. |
 | Paina asetin tiukasti kiinni pakkauksen suutinosaan.
Ravistele pakkausta noin 20 sekunnin ajan, jotta sen sisältö sekoittuu. |
 | Poista pumpun kupoliosan alla oleva turvasuljin (muoviliuska) ennen ensimmäistä käyttökertaa. |
 | Kierrä pakkauksen yläosassa olevaa kupoliosaa, kunnes sen alareunassa oleva puolipyöreä aukko on asettimen kohdalla. Pakkaus on nyt valmis käytettäväksi. |
| Vaahdon käyttö |
 | Aseta etusormi pumpun kupoliosan päälle ja käännä pakkaus ylösalaisin. Huomaa, että lääkkeen anto onnistuu vain, kun pumpun kupoliosa on alaspäin. |
 | Seiso siten, että toinen jalka on jakkaralla tai tuolilla tai asetu kylkimakuulle niin, että alla oleva jalka on suorana ja päällä oleva jalka on taivutettuna tasapainon ylläpitämiseksi.
Vie asetin mahdollisimman pitkälle peräsuoleen. Paina pumpun kupoliosa kerran täysin pohjaan saakka ja päästä se sitten hitaasti vapaaksi – vaahto purkautuu ulos pakkauksesta, kun kupoliosa vapautetaan. Toinen annos ruiskutetaan painamalla kupolia uudelleen ja päästämällä se jälleen hitaasti vapaaksi. Pidä asetin paikallaan 10–15 sekunnin ajan, ennen kuin vedät sen ulos. Näin varmistetaan, että peräsuoleen annostellaan täysi annos eikä vaahtoa valu muualle. |
 | Vaahdon ruiskuttamisen jälkeen asetin poistetaan, laitetaan pakkauksessa olevaan muovipussiin ja hävitetään talousjätteen mukana. Seuraavalla antokerralla tulee käyttää uutta asetinta. |
- Pese kädet ja yritä olla ulostamatta ennen seuraavaa aamua.
- Jos joudut sairaalahoitoon tai käyt toisen lääkärin vastaanotolla, kerro heille, että käytät tätä lääkettä.
Käytä Salofalk-rektaalivaahtoa säännöllisesti ja aina samaan tapaan, jotta hoidon tulokset olisivat mahdollisimman hyvät.
Hoidon kesto
Hoidon kesto riippuu sairaudestasi. Lääkärisi päättää, kuinka kauan hoitoa tulee jatkaa.
Haavaisen paksusuolitulehduksen lievät akuuttivaiheet menevät yleensä ohi 4–6 viikossa. Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa mesalatsiinivalmistetta, esimerkiksi Salofalk-rakeita.
Jos sinusta tuntuu, että Salofalk-rektaalivaahdon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Jos käytät enemmän Salofalk-rektaalivaahtoa kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriin, jos olet epävarma. Lääkäri päättää, miten tilanteessa toimitaan.
Jos otat kerralla liian paljon Salofalk-rektaalivaahtoa, ota yksinkertaisesti seuraava annos määräyksen mukaan. Älä ota pienempää annosta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Salofalk-rektaalivaahtoa
Älä ota seuraavalla kerralla tavanomaista suurempaa annosta Salofalk-rektaalivaahtoa, vaan jatka hoitoa lääkärin määräämää annostusta noudattaen.
Jos lopetat Salofalk-rektaalivaahdon käytön
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat valmisteen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen käytön jälkeen mitä tahansa seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriin ja lopeta Salofalk-rektaalivaahdon käyttö välittömästi:
- Yleistyneet allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kuume, nivelkipu ja/tai hengitysvaikeudet tai yleistynyt paksusuolitulehdus (joka aiheuttaa vaikeaa ripulia ja vatsakipua). Nämä reaktiot ovat hyvin harvinaisia.
- Yleisen terveydentilan huomattava heikkeneminen, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti kuumetta ja/tai suu- ja kurkkukipua. Nämä oireet voivat hyvin harvoin johtua veren valkosolujen määrän laskusta, joka voi altistaa sinut vakaville infektioille (agranulosytoosi). Tila voi vaikuttaa myös muihin verisoluihin (esim. verihiutaleisiin tai punasoluihin, jolloin seurauksena on aplastinen anemia tai trombosytopenia) ja aiheuttaa oireita, kuten selittämätöntä verenvuotoa, punoittavia pisteitä tai läiskiä ihon alla, anemiaa (väsymystä, heikotusta ja etenkin huulten ja kynsien kalpeutta). Verikokeella voidaan selvittää, onko oireiden syynä lääkkeen aiheuttama veriarvojen muutos. Nämä reaktiot ovat hyvin harvinaisia.
- Vakavat ihottumat, joihin liittyy vartalolle kehittyviä punoittavia, tasaisia, maalitaulun näköisiä tai rengasmaisia läiskiä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimistä, haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä, laajalle levinnyttä ihottumaa, kuumetta ja imusolmukkeiden suurentumista. Näitä oireita voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Näiden reaktioiden yleisyyttä ei tiedetä (esiintyvyys tuntematon).
- Hengenahdistus, rintakipu, epäsäännöllinen sydämen syke tai raajojen turvotus, jotka saattavat viitata sydämen yliherkkyysreaktioihin. Nämä reaktiot ovat harvinaisia.
- Munuaisten toimintahäiriöt (voi esiintyä hyvin harvoin), esim. muutokset virtsan värissä tai virtsantuotannossa ja raajojen turvotus tai äkillinen kylkikipu (joka johtuu munuaiskivestä) (yleisyyttä ei tiedetä [esiintyvyys tuntematon]).
Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu mesalatsiinin käytön yhteydessä:
Yleiset: saattavat esiintyä alle 1 potilaalla 10:stä
- Epämukava tunne vatsassa
- Ihottuma, kutina.
Melko harvinaiset: saattavat esiintyä alle 1 potilaalla 100:sta
- Epämukava tunne peräaukon alueella, peräaukon ärsytys ja kivulias tarve päästä nopeasti ulostamaan.
Harvinaiset: saattavat esiintyä alle 1 potilaalla 1 000:sta
- Vatsakipu, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi ja oksentelu
- Päänsärky, huimaus
- Ihon epänormaalin herkkä reagointi auringonvaloon ja ultraviolettivaloon (valoherkkyys).
Hyvin harvinaiset: saattavat esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta
- Vaikea vatsakipu äkillisen haimatulehduksen vuoksi
- Keuhkojen allergisesta ja/tai tulehduksellisesta tilasta johtuva hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, varjostuma keuhkojen röntgenkuvassa
- Lihas- ja nivelkipu
- Keltaisuus tai vatsakipu (maksa- ja sappitievaivojen vuoksi)
- Hiustenlähtö ja kaljuuntuminen
- Käsien tai jalkaterien tunnottomuus tai kihelmöinti (ääreishermoston vaurio)
- Korjautuva siittiötuotannon heikkeneminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pakkauksen sisältö on käytettävä 12 viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta ensimmäisen kerran.
Säilytä alle 30 °C.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Vaahto voi tahrata.
Painepakkaus sisältää 3,75 painoprosenttia syttyvää ponneainetta. Ei saa säilyttää auringonpaisteessa eikä yli +50 °C lämpötilassa. Ei saa avata, puhkaista eikä polttaa tyhjänäkään. Ei saa suihkuttaa avotuleen eikä hehkuvaan aineeseen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Salofalk-rektaalivaahto sisältää
- Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi painallus sisältää 1 g mesalatsiinia.
- Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti (E223), dinatriumedetaatti, setostearyylialkoholi, polysorbaatti 60 ja propyleeniglykoli sekä ponneaineina propaani, n-butaani ja isobutaani.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Salofalk-rektaalivaahto on valkeanharmaa tai hieman punertavanvioletti, pehmeä, kiinteä vaahto.
Salofalk-rektaalivaahto on pakattu pakkauksiin, joissa on 1 painepakkaus ja 14 asetinta, sekä monipakkauksiin. Monipakkaukset sisältävät 4 pakkausta, joista jokainen sisältää 1 painepakkauksen ja 14 asetinta.
Yksi painepakkaus Salofalk-rektaalivaahtoa sisältää 80 g vaahtoa, mikä riittää 14 painallukseen (vastaa 7 annosta).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Saksa
Lisätietoja antaa:
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Ruotsi
Puh.: +46 8 5580 6600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta, Tanska, Suomi, Saksa, Iso-Britannia, Kreikka, Irlanti, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Portugali, Espanja ja Ruotsi: Salofalk
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.01.2024.