ALIMTA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg, 500 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 08.07.2016 03:13:39)

Tulosta

ALIMTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
ALIMTA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

pemetreksedi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta
3. Miten ALIMTA-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. ALIMTA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään

ALIMTA on syöpälääke.

ALIMTA-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.

ALIMTA-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.

ALIMTA-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.

ALIMTA on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta

Älä käytä ALIMTA-valmistetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos imetät, sinun on lopetettava imetys ALIMTA-hoidon ajaksi
- jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat ALIMTA-valmistetta.

Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska ALIMTA ei ehkä sovi sinulle.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada ALIMTA-valmistetta.
Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.

Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin ALIMTA-hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.

Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia ALIMTAn kanssa.

Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.

Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen ALIMTA-valmisteen antamista.

Lapset ja nuoret
Ei ole asianmukaista käyttää ALIMTA-valmistetta pediatrisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja ALIMTA
Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Eri tyyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin ALIMTA-infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi. ALIMTAvalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ALIMTA-hoidon aikana.

Imettäminen
Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Imettäminen on keskeytettävä ALIMTA-hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä ALIMTA-hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen ALIMTA-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
ALIMTA saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

ALIMTA sisältää natriumia
ALIMTA 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia, mikä on hyvä ottaa huomioon, jos potilaalla on vähäsuolainen dieetti.
ALIMTA 100 mg:n injektiopullo sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) eli se on käytännössä natriumiton.

3. Miten ALIMTA-valmistetta käytetään

ALIMTA-annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa ALIMTA-kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.

Saat ALIMTA-valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.

Kun ALIMTA-valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia ALIMTA-infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.

Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.

Muut lääkkeet:
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa ALIMTA-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.

Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä ALIMTA-hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä ALIMTA-annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen ALIMTA-annoksen jälkeen. Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1000 mikrogrammaa) ALIMTA-valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea ALIMTA-hoitosykliä). Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:

  • Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava jopa kuolemaan johtava.
  • Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
  • Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
  • Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
  • Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
  • Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).

Muita ALIMTAn haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
matalat valkosoluarvot,
matala hemoglobiini (anemia),
alhaiset trombosyytit,
ripuli,
oksentelu,
kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa,
pahoinvointi,
ruokahalun puute,
uupumus (väsymys),
ihottuma,
hiusten lähtö,
ummetus,
tuntoaistin heikkeneminen,
munuaiset: epänormaalit veriarvot.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä,
infektio, myös yleisinfektio,
kuume,
nestehukka,
munuaisten vajaatoiminta,
ihoärsytys ja kutina,
rintakipu,
lihasheikotus,
sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä),
vatsanväänteet,
vatsakivut,
makuaistin muutoksia,
maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja,
vetistävät silmät.

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
äkillinen munuaisten vajaatoiminta,
nopea pulssi,
ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja ALIMTAa,
koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta),
interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen),
turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa),
joillakin potilailla sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ALIMTA-hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä,
pansytopenia – matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät,
sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen ALIMTA-hoitoa, sen aikana tai ALIMTA-hoidon jälkeen,
raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos,
keuhkoveritulppa.

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemminRakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmä- limakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla).
Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen).
Hepatiitti (maksatulehdus),
Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).

Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus

Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. ALIMTA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.

Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa.

Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ALIMTA sisältää
Vaikuttava aine on pemetreksedi.
ALIMTA 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumina).
ALIMTA 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumina).

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.
Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

ALIMTA on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa. ALIMTA on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe. Yksi ALIMTA-pakkaus sisältää yhden ALIMTA-injektiopullon.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Alankomaat

Valmistaja:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.1.2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet

  1. Pemetreksedin käyttöönvalmistus ja laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
     
  2. Laske tarvittava annos ja ALIMTA-injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
     
  3. ALIMTA 100 mg:
    Yhden 100 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
    ALIMTA 500 mg:
    Yhden 500 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.

    Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen. Väri ei vaikuta valmisteen laatuun. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8. Liuos on jatkolaimennettava.
     
  4. Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
     
  5. Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
    Pemetreksedi on yhteensopimaton kalsiumia sisältävien liuottimien kanssa mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin-liuos.
     
  6. Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
     
  7. Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan. Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta. Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina. Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

OY ELI LILLY FINLAND AB
Laajalahdentie 23
00330 Helsinki

www.lilly.fi
09 854 5250
Tukkuliike: Oriola

Tukkuliike: Oriola
Lääkeinformaatiopalvelu puh. 0800-140 240 (ma-pe 9-15)