AZILECT tabletti 1 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (14,8 mt, 08.07.2016 03:31:21)

VPAKKAUSSELOSTE

AZILECT 1 mg tabletti
Rasagiliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä AZILECT on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat AZILECTia
3. Miten AZILECTia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. AZILECTin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ AZILECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

AZILECTia käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.

Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. AZILECT auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.

2. ENNEN KUIN OTAT AZILECTIA

Älä ota AZILECTia
- jos olet allerginen (yliherkkä) rasagiliinille tai AZILECTin jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Käyttäessäsi AZILECTia älä ota seuraavia lääkkeitä:
- monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai mihinkään muuhun tarkoitukseen), ei myöskään ilman reseptiä saatavia eikä rohdosvalmisteita, kuten mäkikuismaa
- petidiiniä (vahva kipulääke).
AZILECT-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen MAO-estäjä- tai petidiinihoidon aloittamista.

Ole erityisen varovainen AZILECTin suhteen
- jos kärsit lievästä tai kohtalaisesta maksasairaudesta.
- Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia.

Lapset
AZILECTia ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti AZILECTin kanssa:

Tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet)
- infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini
- yskänlääke dekstrometorfaani
- sympatomimeettiset lääkeaineet, joita voi esiintyä silmätipoissa tai suun tai nenän kautta annosteltavissa nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä ja flunssan hoitoon käytettävissä lääkkeissä, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä.

AZILECTin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.
Aloita AZILECT-hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta.
Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua AZILECT-hoidon lopettamisesta.

Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille. Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi. AZILECTia tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden lisääntymistä. Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään.

AZILECTin käyttö ruuan ja juoman kanssa
AZILECT voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.

3. MITEN AZILECTIA OTETAAN

Ota AZILECTia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on yksi 1 mg AZILECT-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. AZILECTin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Jos otat enemmän AZILECTia kuin sinun pitäisi
Jos epäilet ottaneesi liian monta AZILECT-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Ota AZILECT-lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.

Jos unohdat ottaa AZILECTia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa AZILECT-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat AZILECTin oton

Älä lakkaa ottamasta AZILECTia keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, AZILECTkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
• hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
• yleinen (1–10 käyttäjällä sadasta)
• melko harvinainen (1–10 käyttäjällä tuhannesta)
• harvinainen (1–10 käyttäjällä 10 000:sta)
• hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)
• tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Hyvin yleinen:
- liikehäiriöt (dyskinesia)
- päänsärky

Yleinen:
- vatsakipu
- kaatuminen
- allergia
- kuume
- flunssa (influenssa)
- yleinen huonovointisuuden tunne
- niskakipu
- rintakipu (angina pectoris)
- matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio)
- huonontunut ruokahalu
- ummetus
- suun kuivuminen
- pahoinvointi ja oksentelu
- ilmavaivat
- epänormaalit veriarvot (valkosolujen vähyys)
- nivelkipu (artralgia)
- lihas- ja luustokipu
- niveltulehdus (artriitti)
- käden puutuminen ja lihasheikkous (rannekanavaoireyhtymä)
- laihtuminen
- epänormaalit unet
- haparointi (tasapainohäiriö)
- masentuneisuus
- huimaus
- pitkittyneet lihassupistukset (dystonia)
- nuha
- ihoärsytys (dermatiitti)
- ihottuma
- punoittavat silmät (sidekalvotulehdus)
- virtsaamispakko

Melko harvinainen:
- aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat)
- sydänkohtaus (sydäninfarkti)
- rakkulaihottuma

Lisäksi lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihomelanoomaa on raportoitu noin 1%:lla potilaista. Tutkimusten perusteella oletetaan, että Parkinsonin tautiin liittyy kohonnut ihosyövän riski (ei ainoastaan melanooman). Kohonneen riskin ei katsota liittyvään erityisesti mihinkään lääkkeeseen. Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa jokaisesta epäillystä ihomuutoksesta.

Parkinsonin taudin oireisiin kuuluvat aistiharhat ja sekavuus. Näitä oireita on havaittu myös Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu AZILECTilla sen markkinoille tulon jälkeen.

Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille. Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi. AZILECTia tai muita parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu seuraavia:
- pakkoajatuksia tai impulsiivista käyttäytymistä
- vahvaa tarvetta harrastaa uhkapeliä siitä huolimatta, että sillä on vakavia seurauksia itselle tai perheelle
- muuttunutta tai lisääntynyttä seksuaalista kiinnostusta tai käytöstä, joka häiritsee selvästi sinua itseäsi tai muita, kuten lisääntynyttä sukupuolista halukkuutta
- hallitsematonta shoppailua tai tuhlailua.

Kerro lääkärille, jos sinulle tulee jotain näistä. Lääkäri voi pohtia, miten oireita voisi hallita tai vähentää.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. AZILECTin SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä AZILECTia pahvipakkaukseen, pulloon tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25° C lämpötilassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä AZILECT sisältää

- Vaikuttava aine on rasagiliini. Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (mesilaattina).
- Muut aineet ovat mannitoli, kolloidinen vedetön piidioksidi, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, steariinihappo, talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

AZILECT-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, litteitä, reunoiltaan kuperia tabletteja; niiden toisella puolella on merkintä “GIL” ja sen alapuolella “1” ja toinen puoli on tasainen.

Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa tai 30 tabletin pullossa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

Myyntiluvan haltija                                                                              Valmistaja

Teva B.V.                                                                                               Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5                                                                                          Swensweg 5

2031 GA Haarlem                                                                                2031 GA Haarlem

Alankomaat                                                                                          Alankomaat

 

                                                                                                                Pliva Croatia Ltd.

                                                                                                               Prilaz baruna Filipovica 25

                                                                                                               10000 Zagreb

                                                                                                              Kroatia

 

                                                                                                            Teva Operations Poland Sp.z o.o.

                                                                                                           ul. Mogilska 80,

                                                                                                           31-546 Krakow,

                                                                                                          Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

 

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

 

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

 

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

 

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

 

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

 

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel:  +44(0) 1977 628500

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 02/2016.

Yrityksen yhteystiedot:

RATIOPHARM
Keilaranta 10, PL 67
02631 Espoo
Suomi

info@ratiopharm.fi
www.ratiopharm.fi
020 180 5900
Tukkuliike: Tamro