ROTATEQ oraaliliuos

RotaTeq oraaliliuos
Rotavirusrokote (elävä)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq-valmistetta
3. Miten RotaTeq-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. RotaTeq-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio. Rokote voidaan antaa 6−32 viikon ikäisille vauvoille (ks. kohta Miten valmistetta käytetään). Rokote sisältää viittä erityyppistä elävää rotaviruskantaa. Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vasta-aineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan. Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä RotaTeq-valmistetta, jos

• lapsesi on allerginen (yliherkkä) tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen.
• lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).
• lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
• lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
• lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut. Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
• lapsellasi on ripulia tai oksentelua. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Rotateq-valmistetta, jos lapsesi:

• on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia edeltävän kuuden viikon aikana.
• on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.
• kärsii jostakin ruoansulatusjärjestelmän häiriöstä.
• paino ei ole noussut eikä kasvu edennyt odotusten mukaisesti.
• tai lapsen äiti on raskauden aikana käyttänyt jotakin immuunijärjestelmän toimintaa heikentävää lääkettä.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on RotaTeq-annoksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkea kuume (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.

Muiden rokotteiden tavoin, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta.

Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.

RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.

Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq
RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen, Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja pneumokokkikonjugaattirokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).

RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen. 

RotaTeq sisältää sakkaroosia
Jos sinulle on kerrottu, että  lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele asiasta lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen tämän rokotteen antamista.

RotaTeq sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 37,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 1,88 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.

Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq:ia lapsellesi. Rokote annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.
RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla.

Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.

Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää. RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa. Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.

Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein. On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotaviruksen vastaisen suojan aikaansaamiseksi. On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta 20–22 viikon ikään mennessä. Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 32 viikon ikään mennessä.

Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa koko rokotusohjelma RotaTeq-valmisteella (eikä millään muulla rotavirusrokotteella).

Jos unohdat RotaTeq-valmisteen antokäynnin
On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi. Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:

• Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
• Bronkospasmi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta). Sen oireita voivat olla vinkuva hengitys, yskä tai hengitysvaikeus.
• Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume. Nämä voivat olla hyvin harvinaisen (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10 000:sta), mutta vakavan haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireita (suolen tukkeuma, jossa osa suolta työntyy toisen suolenosan sisään).

Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu RotaTeqin käytön yhteydessä:

• Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä): kuume, ripuli, oksentelu
• Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio
• Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 100:sta): vatsakipu (ks. yllä myös hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet), vuotava nenä ja kurkkukipu, korvatulehdus, ihottuma, verinen uloste
• Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*
• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.

Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2–3 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.

Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C – 8°C). Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RotaTeq sisältää
RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa:
G1 2,2 x 10⁶ infektoivaa yksikköä
G2 2,8 x 10⁶ infektoivaa yksikköä
G3 2,2 x 10⁶ infektoivaa yksikköä
G4 2,0 x 10⁶ infektoivaa yksikköä
P1A[8] 2,3 x 10⁶ infektoivaa yksikköä

RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, elatusaineet (sisältävät epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Oraaliliuos
Rokote on yhden annoksen putkilossa. Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.
RotaTeq:ia on saatavana 1 tai 10 kpl:n annostusputkiloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat.

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2022. 

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ohjeet

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään. Miten RotaTeq:ia käytetään.