LAMOTRIGIN ORION dispergoituva tabletti 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Lamotrigin Orion 25 mg dispergoituvat tabletit

Lamotrigin Orion 50 mg dispergoituvat tabletit

Lamotrigin Orion 100 mg dispergoituvat tabletit

Lamotrigin Orion 200 mg dispergoituvat tabletit

lamotrigiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lamotrigin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamotrigin Orion -tabletteja

3. Miten Lamotrigin Orion -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lamotrigin Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lamotrigin Orion on epilepsialääke. Sitä käytetään kahden eri taudin – epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön – hoitoon.

Lamotrigin Orion tehoaa epilepsiaan estämällä aivoissa signaaleja, jotka laukaisevat kouristuksia (kohtauksia).

• Aikuisille ja vähintään 13-vuotiaille lapsille Lamotrigin Orion ‑valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsian hoitoon. Lamotrigin Orion ‑valmistetta voidaan myös käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kouristuksia, joita on Lennox–Gastaut’n oireyhtymäksi kutsutussa sairaudessa.
• 2–12-vuotiaille lapsille Lamotrigin Orion ‑valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yllämainittujen tilojen hoitoon. Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tyypillisiksi poissaolokohtauksiksi kutsutussa epilepsian muodossa.

Lamotrigin Orion tehoaa myös kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

Henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (jota kutsutaan myös maanisdepressiivisyydeksi), on jyrkkiä mielialanvaihteluita: maniajaksoja (innostuneisuutta tai hyvänolontunnetta) ja depressiojaksoja (syvää surullisuutta tai epätoivoa). Lamotrigin Orion ‑valmistetta voidaan käyttää aikuisille ja yli 18‑vuotiaille ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön depressiovaiheita. Vielä ei tiedetä, miten Lamotrigin Orion vaikuttaa aivoissa saadessaan aikaan tämän vaikutuksen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Lamotrigin Orion -tabletteja

• jos olet allerginen (yliherkkä) lamotrigiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos tämä koskee sinua:

→ Kerro asiasta lääkärille äläkä ota Lamotrigin Orion ‑valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Lamotrigin Orion -valmisteen suhteen

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lamotrigin Orion ‑tabletteja,

• jos sinulla on munuaisvaivoja
• jos olet saanut ihottumaa, kun olet ottanut lamotrigiinia tai muita lääkkeitä kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon; tai jos sinulla ilmenee ihottuma tai auringonpolttama, kun olet ottanut lamotrigiinia ja altistunut auringonvalolle tai keinovalolle (esim. solariumissa). Lääkäri tarkistaa lääkityksesi, ja hän voi kehottaa sinua välttämään auringonvaloa tai suojautumaan auringolta (esimerkiksi käyttämällä aurinkosuojavoiteita ja/tai pukeutumaan suojavaatteisiin).
• jos sinulle on aikaisemmin kehittynyt aivokalvontulehdus lamotrigiinin ottamisen jälkeen (lue tämän oireista pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset: Harvinaiset haittavaikutukset)
• jos otat jo jotain lamotrigiinia sisältävää lääkettä
• jos sinulla on Brugandan oireyhtymäksi kutsuttu tila tai muita sydänongelmia. Brugadan oireyhtymä on geneettinen sairaus, jonka yhteydessä sydämen sähköinen toiminta on poikkeavaa. Lamotrigiini voi laukaista EKG:n poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin.

Jos jokin näistä koskee sinua:

→ Kerro asiasta lääkärille, joka saattaa alentaa annosta tai todeta, että Lamotrigin Orion ei sovi sinulle.

Tärkeää tietoa mahdollisesti hengenvaarallisista reaktioista

Pieni osa Lamotrigin Orion ‑valmistetta saavista potilaista saa allergisen reaktion tai ihoreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka voi kehittyä vakavammaksi, jos sitä ei hoideta. Sinun on tiedettävä Lamotrigin Orion hoidon aikana seurattavat oireet. Näitä ovat Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä. Riski voi liittyä geenimuunnokseen aasialaista (ensisijaisesti han-kiinalaista tai thaimaalaista) syntyperää olevilla henkilöillä. Jos olet tällaista syntyperää ja sinulla on aiemmin todettu kyseinen geenimuunnos (HLA‑B*1502), keskustele lääkärin kanssa ennen Lamotrigin Orion ‑valmisteen ottamista.

→ Lue oireiden kuvaus tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Ihoreaktio, joka voi olla hengenvaarallinen: ota heti yhteys lääkäriin”.

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) 

Lamotrigiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvinaisia mutta hyvin vakavia immuunijärjestelmän reaktioita.

→ Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos sinulla on lamotrigiinihoidon aikana mitä tahansa seuraavista oireista: kuume, ihottuma, hermosto-oireet (esim. tärinä tai vapina, sekavuustila, aivotoiminnan häiriöt).

Itsetuhoiset ajatukset tai itsemurha-ajatukset

Epilepsialääkkeitä käytetään eri tautien hoitoon, mm. epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat henkilöt voivat joskus saada itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, näin voi käydä todennäköisemmin:

• kun aloitat hoidon
• jos sinulla on aikaisemmin ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia
• jos olet alle 25-vuotias.

Jos koet masentavia ajatuksia tai kokemuksia tai jos huomaat, että vointisi huononee tai saat uusia oireita Lamotrigin Orion ‑hoidon aikana:

→ Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian tai mene lähimpään sairaalaan saadaksesi apua.

Voi olla avuksi kertoa perheenjäsenelle, hoitajalle tai läheiselle ystävälle, että saatat kokea masennusta tai muita merkittäviä muutoksia mielialassa. Pyydä heitä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai muut muutokset käytöksessäsi huolestuttavat heitä.

Pienellä määrällä henkilöitä, jotka saavat epilepsialääkkeitä, kuten Lamotrigin Orion ‑valmistetta, on myös ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos jossain vaiheessa koet tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos saat Lamotrigin Orion -tabletteja epilepsian hoitoon

Joidenkin epilepsiatyyppien kohtaukset voivat pahentua tai niitä voi tulla useammin Lamotrigin Orion ‑hoidon aikana. Jotkut potilaat voivat saada vakavia kohtauksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä. Jos saat kohtauksia useammin kuin ennen tai jos saat vakavia kouristuksia Lamotrigin Orion -hoidon aikana:

→ Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Lapset ja nuoret

Lamotrigin Orion -tabletteja ei pidä antaa alle 18-vuotiaille kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet lisäävät lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen vaaraa.

Muut lääkevalmisteet ja Lamotrigin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös kasvirohdosvalmisteita ja ilman reseptiä myytäviä lääkkeitä.

Lääkärin pitää tietää, jos otat muita epilepsia- tai mielialalääkkeitä. Tieto on tärkeä, jotta Lamotrigin Orion ‑annoksesi määrätään oikein. Näitä lääkkeitä ovat:

• okskarbatsepiini, felbamaatti, gabapentiini, levetirasetaami, pregabaliini, topiramaatti tai tsonisamidi, joita käytetään epilepsian hoitoon
• litium, olantsapiini tai aripipratsoli, joita käytetään mielialahäiriöiden hoitoon
• bupropioni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamisessa
• parasetamoli, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon.

→ Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä.

Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Lamotrigin Orion ‑valmisteen kanssa tai ne voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Näitä lääkkeitä ovat:

• valproaatti, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon
• karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon
• fenytoiini, primidoni tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
• risperidoni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon
• rifampisiini, joka on antibiootti
• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (lopinaviirin ja ritonaviirin tai atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä)
• hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit (ks. alla).

→ Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä tai jos lopetat tai aloitat jonkin näistä käytön.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit) voivat vaikuttaa siihen, miten Lamotrigin Orion vaikuttaa

Lääkäri voi suositella, että käytät jotain tietynlaista hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai jotain muuta ehkäisymenetelmää, esim. kondomia, pessaaria tai kierukkaa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja, lääkäri voi ottaa verikokeita tarkistaakseen veresi lamotrigiinipitoisuuden. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä tai jos suunnittelet alkavasi käyttää sitä:

→ Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

Lamotrigin Orion voi myös vaikuttaa siihen, miten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet toimivat, vaikkakin on epätodennäköistä, että se heikentäisi niiden tehoa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta ja huomaat muutoksia kuukautiskierrossasi, kuten välivuotoja:

→ Kerro asiasta lääkärille. Nämä voivat olla merkki siitä, että Lamotrigin Orion vaikuttaa ehkäisyvalmisteesi tehoon.

Raskaus ja imetys

→ Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on epilepsia.
• Raskaus saattaa muuttaa Lamotrigin Orion ‑valmisteen tehoa, joten voit tarvita verikokeita ja tarvittaessa Lamotrigin Orion ‑annostasi voidaan muuttaa.
• Synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan lukien huulihalkio tai kitalakihalkio, voi olla hieman lisääntynyt, jos Lamotrigin Orion ‑valmistetta otetaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
• Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan foolihappolisää, jos suunnittelet raskautta ja kun olet raskaana.

→ Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lamotrigin Orion -tablettien vaikuttava aine erittyy rintamaitoon ja voi vaikuttaa vauvaan. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä ja hyötyjä lamotrigiinihoidon aikana imettämiseen liittyy. Jos päätät imettää, lääkäri seuraa ajoittain vauvasi vointia uneliaisuuden, ihottuman ja heikon painonkehityksen varalta. Kerro lääkärille, jos huomaat vauvalla jonkin näistä oireista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lamotrigin Orion voi aiheuttaa huimausta ja kahtena näkemistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Jos sinulla on epilepsia, keskustele lääkärisi kanssa auton ajamisesta ja koneiden käytöstä.

Lamotrigin Orion -tabletit sisältävät aspartaamia

Tämä lääke sisältää aspartaamia 1,88 mg (25 mg tabletti), 3,75 mg (50 mg tabletti), 7,5 mg (100 mg tabletti) ja 15 mg (200 mg tabletti). Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Lamotrigin Orion -tabletteja tulee ottaa

Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin löydetään paras Lamotrigin Orion -annos juuri sinulle. Annos riippuu:

• iästäsi
• siitä, saatko muita lääkkeitä samanaikaisesti Lamotrigin Orion ‑valmisteen kanssa
• siitä, onko sinulla munuais- tai maksavaivoja.

Lääkärisi määrää sinulle ensin pienen annoksen. Annosta nostetaan vähitellen muutaman viikon aikana, kunnes saavutat annoksen, joka tehoaa sinuun. Älä koskaan ota enemmän Lamotrigin Orion -tabletteja kuin lääkäri on määränyt.

Tavallinen tehokas Lamotrigin Orion ‑annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille lapsille on 100 mg:n ja 400 mg:n välillä vuorokaudessa.

2–12-vuotiaiden lasten tehokas annos riippuu painosta, tavallisesti se on 1 mg–15 mg painokiloa kohden, ylläpitoannoksena enintään 200 mg vuorokaudessa.

Lamotrigin Orion -valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Miten Lamotrigin Orion -annos otetaan

Ota Lamotrigin Orion -annoksesi kerran tai kaksi kertaa päivässä sen mukaan kuin lääkäri on määrännyt. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

• Ota aina koko lääkärisi määräämä annos. Älä koskaan ota vain osaa tabletista.

Lääkärisi voi myös kehottaa sinua aloittamaan tai lopettamaan joidenkin muiden lääkkeiden käytön, riippuen siitä, mihin tautiin saat Lamotrigin Orion -tabletteja tai miten hoito vaikuttaa sinuun.

Lamotrigin Orion dispergoituvat tabletit voidaan ottaa nielemällä ne kokonaisena pienen vesimäärän kanssa, pureskelemalla ne tai liuottamalla ne veteen. Älä koskaan juo vain osaa nesteestä.

Jos pureskelet tabletin:

Sinun voi olla tarpeen juoda vähän vettä samalla, jotta tabletti liukenee suussasi. Juo tämän jälkeen vielä vähän vettä varmistaaksesi, että olet niellyt koko lääkemäärän.

Näin teet lääkkeestä nestemäisen:

• laita tabletti lasiin, jossa on vähintään niin paljon vettä, että koko tabletti peittyy
• sekoita liuottaaksesi tabletin tai odota, kunnes tabletti on kokonaan liuennut
• juo koko nestemäärä
• lisää lasiin vielä vähän vettä ja juo sekin varmistaaksesi, että lasiin ei jää lääkettä.

Jos otat enemmän Lamotrigin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

→ Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista näytä heille Lamotrigin Orion -pakettia.

Jos otat liikaa Lamotrigin Orion ‑valmistetta, voit saada todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla kuolemaan johtavia.

Henkilö, joka on ottanut liikaa Lamotrigin Orion ‑valmistetta, voi saada seuraavia oireita:

• nopeita hallitsemattomia silmän liikkeitä (nystagmus)
• kömpelyyttä tai koordinaatiokyvyn puutetta, joka vaikuttaa tasapainoaistiin (ataksia)
• sydänrytmin muutoksia (havaitaan tavallisesti EKG-tutkimuksessa)
• tajuttomuus, kouristuskohtaukset tai syvä tajuttomuus.

Jos unohdat ottaa kerta-annoksen Lamotrigin Orion –valmistetta

→ Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos unohdat ottaa useita Lamotrigin Orion ‑annoksia

→ Kysy lääkäriltä ohjeita, miten aloittaa hoito uudestaan. On tärkeää, että teet näin.

Jos lopetat Lamotrigin Orion -tablettien oton

Älä lopeta Lamotrigin Orion -tablettien ottoa ilman lääkärin ohjetta.

Lamotrigin Orion ‑tabletteja on otettava niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta niiden käyttöä ellei lääkärisi neuvo sinua tekemään niin.

Jos otat Lamotrigin Orion -tabletteja epilepsian hoitoon

Kun Lamotrigin Orion -hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, noin kahden viikon aikana. Jos lopetat Lamotrigin Orion -tablettien ottamisen äkillisesti, voit saada epilepsiakohtauksia tai kohtaukset voivat pahentua.

Jos otat Lamotrigin Orion -tabletteja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin Lamotrigin Orion tehoaa, joten et todennäköisesti voi heti hoidon aloituksen jälkeen paremmin. Jos lopetat Lamotrigin Orion -tablettien käytön, annostasi ei tarvitse pienentää vähitellen. Keskustele kuitenkin ensin lääkärisi kanssa, jos haluat lopettaa Lamotrigin Orion -tablettien käytön.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ihoreaktio, joka voi olla hengenvaarallinen: ota heti yhteys lääkäriin.

Pieni osa lamotrigiinia saavista potilaista saa allergisen reaktion tai ihoreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen. Nämä voivat kehittyä vakavammiksi, jos niitä ei hoideta.

Näitä oireita tulee todennäköisemmin ensimmäisten Lamotrigin Orion ‑hoitokuukausien aikana, erityisesti, jos aloitusannos on liian suuri tai annosta nostetaan liian nopeasti tai jos Lamotrigin Orion ‑tabletteja otetaan toisen, valproaatti-nimisen lääkkeen kanssa. Jotkut oireista ovat tavallisempia lapsilla, joten vanhempien on syytä seurata näitä erityisen huolella.

Tällaisten reaktioiden oireita ovat:

• ihottumat tai ihon punaisuus, jotka voivat kehittyä hengenvaarallisiksi ihoreaktioiksi, esim. laaja-alaiseksi ihottumaksi, jossa on rakkoja ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun ympärillä, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), ihon kuoriutumiseksi laajoilta alueilta (yli 30 % kehon pinta-alasta; toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy muutoksia maksassa, muissa sisäelimissä ja veressä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli ns. DRESS-hypersensitiviteettisyndrooma)
• haavaumat suussa, kurkussa, nenässä tai sukupuolielimissä
• suun kirvely tai punaiset tai turvonneet silmät (sidekalvotulehdus)
• korkea kuume, nuhakuumetta muistuttavat oireet tai väsymys
• kasvojen turpoaminen tai rauhasten turpoaminen niskassa, kainaloissa tai nivusissa
• odottamaton verenvuoto tai odottamattomat mustelmat tai sormien sinistyminen
• kurkkukipu tai tavallista enemmän tulehduksia (kuten nuhakuumeita)
• maksa-arvojen suureneminen verikokeissa
• erään valkosolutyypin (eosinofiilit) määrän lisääntyminen
• imusolmukkeiden suureneminen
• sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten toiminnan muutokset.

Monissa tapauksissa nämä oireet ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista. Mutta sinun tulee tiedostaa, että ne voivat olla hengenvaarallisia ja voivat kehittyä vakavammiksi ongelmiksi, kuten elinten toiminnan pettäminen, jos niitä ei hoideta. Jos huomaat tällaisia oireita:

→ Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lääkärisi voi päättää otattaa maksan, munuaisten tai veresi tilaa selvittäviä tutkimuksia ja voi neuvoa sinua lopettamaan Lamotrigin Orion ‑tablettien käytön. Jos sinulle on kehittynyt Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkäri kertoo sinulle, että et saa enää koskaan käyttää lamotrigiinia.

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamotrigin Orion -tabletteja)

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky
• ihottuma.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• vihamielisyys tai ärtyvyys
• väsymys tai uneliaisuus
• pyörrytys
• tärinä tai vapina
• univaikeudet (unettomuus)
• kiihtyneisyys
• ripuli
• suun kuivuminen
• pahoinvointi tai oksentelu
• väsymyksen tunne
• selän, nivelten tai muu kipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kömpelyys ja koordinaation puute
• kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
• epätavallinen hiustenlähtö
• ihottuma tai auringonpolttama auringonvalolle tai keinovalolle altistumisen jälkeen (valoherkkyys).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• hengenvaarallinen ihoreaktio (Stevens–Johnsonin oireyhtymä; ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
• oireryhmä, johon kuuluu kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, niskajäykkyys ja voimakas herkkyys kirkkaalle valolle. Tämä voi johtua aivoja ja selkäydintä suojaavien kalvojen tulehduksesta (meningiitti). Nämä oireet menevät yleensä ohi, kun hoito lopetetaan. Jos oireet kuitenkin jatkuvat tai pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
• silmän nopeat hallitsemattomat liikkeet (nystagmus)
• kutisevat, vuotavat silmät ja karheat silmäluomet (konjunktiviitti eli sidekalvontulehdus).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• hengenvaarallinen ihoreaktio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi; ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
• yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
• korkea kuume (ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
• kasvojen turpoaminen (edeema) tai niskan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia; ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
• maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa, tai maksan toiminnan pettäminen (ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
• vakava veren hyytymisen häiriö, joka voi aiheuttaa odottamattomia verenvuotoja tai mustelmia (DIC; ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
• hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamotrigin Orion ‑tabletteja”)
• muutokset, joita voidaan nähdä verikokeissa, mm. punaisten verisolujen määrän pieneneminen (anemia), veren valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi), verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia), kaikkien näiden solulajien määrän pieneneminen (pansytopenia) ja luuytimen häiriö, jota kutsutaan aplastiseksi anemiaksi
• hallusinaatiot (näkö- tai kuuloharhat)
• sekavuus
• epävakaa olo liikkuessa
• hallitsemattomat toistuvat kehon liikkeet ja/tai äännähdykset tai sanat, hallitsemattomat lihassupistukset silmissä, päässä ja kehossa tai muut poikkeavat kehon liikkeet, kuten nykimiset, tärinä tai jäykkyys
• henkilöillä, joilla on epilepsia, voi olla kouristuksia useammin
• henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti, oireet voivat pahentua
• ”lupuksen kaltaiset” reaktiot (oireita ovat mm. selkä- tai nivelkipu, johon joskus liittyy kuume ja/tai yleinen sairaudentunne).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.
• munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti), mikä voi esiintyä silmätulehduksen yhteydessä (uveiitti)
• painajaiset
• immuunipuolustuksen heikkeneminen, koska infektioilta suojaavia immunoglobuliinivasta-aineita on veressä tavallista vähemmän
• punaiset kyhmyt tai läiskät ihossa (pseudolymfooma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lamotrigin Orion ei vaadi eirtyisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

• Vaikuttava aine on lamotrigiini. Yksi dispergoituva tabletti sisältää 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia.
• Muut aineet ovat krospovidoni, povidoni K-30, mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, aspartaami (E951), kroskarmelloosinatrium, mustaherukka-aromi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lamotrigin Orion 25 mg dispergoituva tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, tasainen ja viistoreunainen tabletti, jonka kummallakaan puolella ei ole merkintöjä, halkaisija n. 5,5 mm.

Lamotrigin Orion 50 mg dispergoituva tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, tasainen ja viistoreunainen tabletti, jonka kummallakaan puolella ei ole merkintöjä, halkaisija n. 7 mm.

Lamotrigin Orion 100 mg dispergoituva tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, tasainen ja viistoreunainen tabletti, jonka kummallakaan puolella ei ole merkintöjä, halkaisija n. 8,5 mm.

Lamotrigin Orion 200 mg dispergoituva tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, tasainen ja viistoreunainen tabletti, jonka kummallakaan puolella ei ole merkintöjä, halkaisija n. 12 mm.

Lamotrigin Orion 25 mg ja 50 mg: 30 tai 50 tablettia/pakkaus.

Lamotrigin Orion 100 mg: 30, 50 tai 100 tablettia/pakkaus.

Lamotrigin Orion 200 mg: 50 tai 100 tablettia/pakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.11.2023