AVAMYS nenäsumute, suspensio 27,5 mikrog/suihke

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,1 mt, 07.07.2016 23:03:58)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Avamys 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio
flutikasonifuroaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Avamys on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avamysiä
  3. Miten Avamysiä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Avamysin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    Nenäsumutteen vaiheittaiset käyttöohjeet

1. Mitä Avamys on ja mihin sitä käytetään

Avamys (flutikasonifuroaatti) kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan glukokortikoideiksi.
Avamys vähentää allergeenien aiheuttamaa tulehdusta (nuhaa) ja allergiaoireita.

Avamys-nenäsumutetta käytetään allergisen nuhan oireiden, kuten tukkoisen, vuotavan tai kutiavan nenän, aivastelun sekä vetistävien, kutiavien tai punoittavien silmien hoitoon aikuisille ja vähintään
6-vuotiaille lapsille.

Allergiset oireet voivat ilmaantua tiettyyn aikaan vuodesta ja voivat johtua esimerkiksi heinien tai puiden aiheuttamasta siitepölyallergiasta (heinänuha), tai oireita voi esiintyä ympäri vuoden allergiana eläimille, huonepölylle tai homeelle. Edellä mainitut ovat yleisimpiä oireiden aiheuttajia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Avamysiä

Älä käytä Avamysiä

  • Jos olet allerginen flutikasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Lapset ja nuoret

Ei alle 6-vuotiaille lapsille.

Avamysin käyttö:

  • pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa lasten kasvun hidastumista. Lääkärisi tarkistaa lapsesi pituuden säännöllisesti ja määrää lääkettä pienimmän annoksen, jolla oireet pysyvät hallinnassa.
  • saattaa aiheuttaa silmäsairauksia, kuten glaukoomaa (silmänpaineen kohoaminen) tai harmaakaihia (silmän mykiön samentuminen). Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aikaisemmin näitä sairauksia tai jos huomaat muutosta näkökyvyssäsi kun käytät Avamys-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Avamys
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitain seuraavista lääkkeistä:

  • steroidit joko tabletteina tai pistettynä
  • steroidivoiteet
  • astmalääkkeet
  • ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
  • ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.

Lääkärisi arvioi voitko käyttää Avamysiä näiden lääkkeiden kanssa.

Avamysiä ei tule käyttää samanaikaisesti muiden steroideja sisältävien nenäsumutteiden kanssa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Avamysiä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa, ellei lääkärisi toisin määrää.

Älä käytä Avamysiä jos imetät, ellei lääkärisi toisin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Avamys ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Avamys sisältää bentsalkoniumkloridia. Joillekin potilaista bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa nenän sisäpuolen ärsytystä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on epämiellyttäviä tuntemuksia käyttäessäsi sumutetta.

3. Miten Avamysiä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Älä ylitä suositeltua annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Milloin Avamysiä käytetään

  • Käytä kerran päivässä.
  • Käytä samaan aikaan joka päivä.

Näin oireesi pysyvät hallinnassa ympäri vuorokauden.

Kuinka nopeasti Avamys vaikuttaa
Jotkut ihmiset tuntevat Avamysin vaikutuksen vasta muutamien päivien kuluttua käytön aloituksesta. Tavallisesti Avamys on kuitenkin tehokas 8-24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.

Kuinka paljon Avamysiä käytetään

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

  • Tavallinen aloitusannos on 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
  • Kun oireet ovat hallinnassa, voit ehkä vähentää annostasi yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.

6-11-vuotiaat lapset

  • Tavallinen aloitusannos on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
  • Jos oireet ovat hyvin vaikeat, lääkärisi saattaa määrätä 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä kunnes oireet ovat hallinnassa. Tämän jälkeen annosta voidaan mahdollisesti pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.

Kuinka nenäsumutinta käytetään
Avamys on lähes mauton ja hajuton. Se suihkutetaan tasaisena sumuna nenään. Huolehdi siitä, ettet saa suihketta silmiisi. Jos näin käy, huuhtele silmäsi vedellä.

Nenäsumuttimen vaiheittaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen. Noudata ohjeita huolellisesti saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn käyttäessäsi Avamys-nenäsumutetta.

→Katso Nenäsumutteen vaiheittaiset käyttöohjeet , kohdan 6 jäljestä.

Jos käytät enemmän Avamysiä kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat käyttää Avamysiä
Jos unohdat annoksen, ota se kun muistat.
Jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on lähellä, odota siihen saakka. Älä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai jos sinulla on ongelmia käyttäessäsi nenäsumutetta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot: hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi

Allergiset reaktiot Avamysille ovat harvinaisia ja alle yksi potilas tuhannesta voi saada niitä. Pienellä joukolla ihmisiä allergiset reaktiot voivat kehittyä vakavammiksi, jopa henkeä uhkaaviksi, jos niitä ei hoideta. Oireita ovat:

  • hengityksen vinkuminen, yskiminen ja hengitysvaikeudet
  • äkillinen heikotus tai sekavuus (mikä saattaa johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen)
  • kasvojen turvotus
  • ihottumat tai ihon punoitus

Monissa tapauksissa nämä ovat merkkejä vähemmän vakavista haittavaikutuksista. Sinun tulee kuitenkin tietää, että nämä saattavat olla mahdollisesti vakavia, joten jos huomaat joitain näistä oireista:

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Avamysiä yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä)

  • Nenän limakalvon haavaumat, jotka voivat aiheuttaa nenän ärsytystä ja epämiellyttävää tunnetta. Niistäessäsi nenästä voi tulla verijuovia nenäliinaan.
  • Päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)

  • Nenän sisäpuolen kipu, polte, ärsytys, arkuus tai kuivuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Pieniä reikiä (perforaatioita) nenän väliseinässä.

Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)

  • Lasten pituuskasvun hidastuminen.
  • Ohimenevät näkökyvyn muutokset pitkäaikaisessa hoidossa.

Nenään käytettävät kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi normaaliin hormonituotantoon, erityisesti jos käytät suuria annoksia pitkään. Lapsilla tämä haittavaikutus voi aiheuttaa kasvun hidastumista muihin verrattuna.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Avamysin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Avamys-nenäsumute on parasta säilyttää pystysuorassa asennossa. Laita korkki aina paikoilleen käytön jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avamys-nenäsumute tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Avamys sisältää
Vaikuttava aine on flutikasonifuroaatti. Yhdestä suihkeesta vapautuu 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.

Muut aineet ovat vedetön glukoosi, dispergoituva selluloosa, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Lääkevalmiste on valkoinen nenäsumutesuspensio ruskeassa lasipullossa, jossa on pumppu. Pullo on luonnonvalkoisessa muovikotelossa, jossa on vaaleansininen korkki ja sivussa annospainike. Kotelossa on aukko, josta voi nähdä pullon sisällön. Avamysiä on saatavana 30, 60 ja 120 annoksen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Myyntilupa:
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Iso-Britannia

Valmistaja:
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Iso-Britannia

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.12.2015

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

NENÄSUMUTTEEN VAIHEITTAISET KÄYTTÖOHJEET

Miltä nenäsumutin näyttää
Nenäsumute on muovisen kotelon sisällä ruskeassa lasipullossa – katso kuva a. Pullo sisältää joko 30, 60 tai 120 suihketta riippuen siitä mikä pakkauskoko sinulle on määrätty.

image1.png

Muovikotelon sivulla olevasta aukosta voit tarkistaa kuinka paljon lääkettä on jäljellä. Avaamattomasta 30 tai 60 suihketta sisältävästä pullosta voit tarkastaa nesteen rajapinnan. Avaamattomasta 120 suihketta sisältävästä pullosta sitä ei voi nähdä, koska nesteen rajapinta kulkee aukon yläpuolella.

Kuusi tärkeää asiaa, jotka sinun tulee tietää nenäsumuttimen käytöstä

  • Avamys on ruskeassa pullossa. Pidä nenäsumutin pystysuorassa asennossa kirkasta valoa vasten, jos haluat tarkastaa paljonko nenäsumutetta on jäljellä.
  • Käyttäessäsi nenäsumutetta ensimmäistä kertaa ravista pulloa voimakkaasti noin 10 sekunnin ajan korkin ollessa paikoillaan. Tämä on tärkeää, sillä Avamys on koostumukseltaan paksu suspensio, joka muuttuu nestemäiseksi kun sitä ravistetaan voimakkaasti – katso kuva b. Nenäsumutetta voi suihkuttaa vain silloin kun se on nestemäistä.

image2.png

  • Annospainiketta on painettava voimakkaasti pohjaan saakka, jotta suihke vapautuu suuttimesta – katso kuva c.

image3.png

  • Jos yhden käden peukalolla painaminen on vaikeaa sinulle, voit käyttää molempia käsiä – katso kuva d.

image4.png

  • Pidä korkki aina paikoillaan sumuttimen päällä kun et käytä sitä. Korkki suojaa pölyltä, säilyttää paineen ja estää suuttimen tukkeutumisen. Kun korkki on paikoillaan, annospainiketta ei voi painaa vahingossa.
  • Älä koskaan käytä neulaa tai muuta terävää esinettä suuttimen puhdistamiseen. Se rikkoo nenäsumuttimen.

Nenäsumuttimen saattaminen käyttövalmiiksi

Sinun täytyy saattaa nenäsumutin käyttövalmiiksi:

  • ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa
  • jos olet jättänyt korkin auki viideksi päiväksi tai jos laite on ollut käyttämättä yli 30 päivää.

Nenäsumuttimen saattaminen käyttövalmiiksi auttaa sinua varmistamaan, että saat aina täyden lääkeannoksen. Noudata näitä ohjeita:

1 Ravista nenäsumutinta voimakkaasti noin 10 sekunnin ajan korkin ollessa paikoillaan.

2 Avaa korkki puristamalla peukalolla ja etusormella lujasti korkin molemmilta sivuilta – katso kuva e.

image5.png

3 Pidä nenäsumutin pystysuorassa, sitten kallista sitä niin että osoitat suuttimen poispäin itsestäsi.

4 Paina voimakkaasti annospainiketta pohjaan saakka vähintään kuusi kertaa kunnes saat tasaisen suihkeen ilmaan – katso kuva f.

image6.png

Nenäsumutin on nyt valmis käytettäväksi.

Nenäsumutteen käyttäminen

1 Ravista nenäsumutinta voimakkaasti.

2 Ota korkki pois.

3 Niistä nenäsi puhdistaaksesi sieraimet.Taivuta sitten päätäsi hieman eteenpäin.

4 Aseta suutin toiseen sieraimeesi – katso kuva g. Kohdista suuttimen pää sieraimen ulkolaitaa kohden, poispäin nenänselän keskipisteestä. Tämä auttaa lääkkeen kulkeutumista oikeaan kohtaan nenässä.

5 Paina annospainike voimakkaasti pohjaan saakka samalla kun hengität sisään nenän kautta – katso kuva h.

image7.png

6 Ota suutin sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.

7 Jos annoksesi on 2 suihketta molempiin sieraimiin toista vaiheet 4-6.

8 Toista vaiheet 4-7 toista sierainta varten.

9 Sulje nenäsumuttimen korkki.

Nenäsumuttimen puhdistaminen

Jokaisen käyttökerran jälkeen:

1 Pyyhi suutin ja korkki sisäpuolelta puhtaalla, kuivalla paperiliinalla – katso kuvat i ja j.

image8.png

2 Älä käytä vettä puhdistamiseen.

3 Älä koskaan yritä avata suutinta neulalla tai terävällä esineellä.

4 Sulje korkki aina kun lopetat sumuttimen käytön.

Jos nenäsumutin ei toimi:

  • Tarkasta onko lääkettä vielä jäljellä. Katso näkyykö nesteen rajapinta aukossa. Jos rajapinta on hyvin alhaalla, lääkettä saattaa olla jäljellä niin vähän, että nenäsumutin ei toimi.
  • Tarkasta ettei nenäsumutin ole vahingoittunut.
  • Jos sinusta tuntuu, että suutin voi olla tukossa, älä käytä neulaa tai muuta terävää esinettä puhdistaaksesi sitä.
  • Yritä saada se käyttökuntoon noudattamalla kohdan ”Nenäsumutteen saattaminen käyttövalmiiksi” ohjetta.
  • Jos sumutin ei vieläkään toimi tai siitä tulee nestesuihku, palauta se apteekkiin ja kysy neuvoa.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro