CYSTADANE jauhe 1 g

Cystadane 1 g jauhe
Betaiini, vedetön

Yleisiä ohjeita

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Cystadanea
3. Miten Cystadanea käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cystadanen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cystadane sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu homokystinurian (perinnöllinen (geneettinen) sairaus, jossa elimistö ei pysty pilkkomaan metioniini-nimistä aminohappoa) liitännäishoitoon.

Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa). Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruoansulatuksen aikana. Homokystinuria on sairaus, joka johtuu homokysteiinin kerääntymisestä. Homokysteiini ei muutukaan kysteiiniksi. Tunnusomaista sairaudelle ovat laskimotukosten muodostuminen, luun heikkous ja luuston ja mykiön häiriöt. Cystadanen käytön tarkoituksena on yhdessä muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini-, B12-vitamiini-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon, kanssa alentaa elimistön kohonneita homokysteiinitasoja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Cystadanea
jos olet allerginen vedettömälle betaiinille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadanea.
Jos havaitset haittavaikutuksia kuten päänsärkyä, oksentelua tai näkökyvyn muutoksen ja sinulla on homokystinuriatyyppi, josta käytetään nimitystä CBS:n (kystationiini beeta -syntaasin) puute, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Nämä voivat olla merkkejä turvotuksesta aivoissa (aivoödeemasta). Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi. Cystadane-hoitosi saatetaan joutua keskeyttämään.
Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Cystadane”).

Muut lääkevalmisteet ja Cystadane
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Jos käytät aminohapposeoksia tai lääkkeitä, kuten vigabatriinia tai GABA-johdoksia (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa), kerro asiasta lääkärillesi, koska niillä saattaa olla yhteisvaikutus Cystadane-hoitosi kanssa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Cystadanen käytöllä ei ole vaikutusta tai ei ole merkitsevää vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämän lääkkeen käyttöä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt homokystinuriapotilaiden hoitoon. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos lapsilla ja aikuisilla on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä. Joillakin potilailla tarvittiin yli 200 mg/kg/vrk annoksia hoitotavoitteiden saavuttamiseksi. Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.

Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita. 

Cystadane tulee ottaa suun kautta.
Annoksen mittaaminen:

• Ravista pulloa kevyesti ennen avaamista.
• Käytä oikeaa mittalusikkaa:
  • pieni, vihreä lusikka mittaa 100 mg vedetöntä betaiinijauhetta;
  • keskikokoinen, sininen lusikka mittaa 150 mg vedetöntä betaiinijauhetta;
  • suuri, vaaleanpunainen lusikka mittaa 1 g vedetöntä betaiinijauhetta.
• Ota kukkuramitallinen jauhetta pullosta.
• Tasoita mittalusikan pinta veitsen selkäpuolella.
• Mittalusikkaan jäljelle jäänyt jauhe on täysi lusikallinen.
• Ota oikea määrä jauhelusikallisia pullosta.

Sekoita mitattu jauheannos veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut ja nauti seos välittömästi sekoittamisen jälkeen.

Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.

Jos unohdat ottaa Cystadanea
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat Cystadanen käytön
Älä lopeta Cystadanen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen lääkkeen lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisin Cystadanen käytön haittavaikutus, joka saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä (hyvin yleinen), on veren metioniinitason nousu.
Metioniinitaso saattaa liittyä aivojen turvotukseen (aivoedeema), joka saattaa vaikuttaa alle yhteen potilaaseen sadasta (harvinainen), Jos huomaat aamupäänsärkyjä, joihin liittyy oksentelua ja/tai näönmuutoksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi (ne voivat olla oireita aivojen turvotuksesta).

Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat ja kielen tulehdus ovat harvinaisia (saattavat vaikuttaa alle yhteen sadasta potilaasta).
Muita harvinaisia haittavaikutuksia (alle yksi sadasta) saattavat olla heikentynyt ruokahalu (anoreksia), levottomuus, ärtyneisyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju, virtsan karkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhreystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cystadane sisältää

• Vaikuttava aine on vedetön betaiini. 1 g jauhetta sisältää 1 g vedetöntä betaiinia.
• Ei sisällä muita aineita.

Miltä Cystadane näyttää ja pakkauksen sisältö
Cystadane on valkoinen kiteinen hienojakoinen jauhe. Se on pulloissa, joissa on turvasuljin. Yksi pullo sisältää 180 g jauhetta. Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon ja kolme mittalusikkaa.

Myyntiluvan haltija 
Recordati Rare Diseases 
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle 
F-92 800 Puteaux
Ranska

Valmistaja
Recordati Rare Diseases 
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle 
F-92 800 Puteaux
Ranska 

tai

Recordati Rare Diseases 
Eco River Parc
30, rue des Peupliers 
F-92000 Nanterre 
Ranska

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.07.2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.