PREVENAR 13 injektioneste, suspensio

Prevenar 13 injektioneste, suspensio

konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13 -rokotetta

3. Miten Prevenar 13 annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Prevenar 13 -rokotteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan

• 6 viikon – 17 vuoden ikäisille lapsille ja auttaa suojaamaan heitä sairauksilta, kuten aivokalvotulehdukselta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus), sepsikseltä tai bakteremialta (bakteereja verenkierrossa), keuhkokuumeelta ja korvatulehduksilta.
• 18 vuotta täyttäneille aikuisille ja auttaa ehkäisemään sairauksia, kuten keuhkokuumetta (keuhkotulehdus), sepsistä tai bakteremiaa (bakteeri on verenkierrossa) ja aivokalvotulehdusta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus),

joiden aiheuttajana on Streptococcus pneumoniae -bakteerin 13 tyyppiä.

Prevenar 13 suojaa kolmeatoista Streptococcus pneumoniae ‑bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar‑rokotteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.

Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näitä sairauksia vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Prevenar 13 -rokotetta ei saa antaa

• jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai mille tahansa muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.
• jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C). Rokotusta lykätään kunnes sinun tai lapsesi vointi on parempi. Vähäinen infektio, esim. vilustuminen, ei ole este rokottamiselle. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi

• on tai on aiemmin ollut lääketieteellisiä ongelmia (esim. allergiareaktio tai hengitysvaikeus) Prevenar-rokotteen tai Prevenar 13 -rokotteen annoksen jälkeen.
• esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
• on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion vuoksi), koska sinä et / hän ei välttämättä saa täyttä hyötyä Prevenar 13 -rokotteesta.
• on ollut kouristuskohtauksia, koska kuumetta alentavia lääkkeitä voidaan joutua ottamaan ennen Prevenar 13 -rokotteen antamista. Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos lapsesi syntyi hyvin pienenä keskosena, sillä 28. raskausviikolla tai sitä ennen syntyneillä vauvoilla saattaa olla rokotuksen jälkeen 2–3 päivän ajan normaalia pidempiä taukoja hengityksessä. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, Prevenar 13 ei suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.

Prevenar 13 suojaa lapsia vain sellaisia korvatulehduksia vastaan, joiden aiheuttaja on jokin rokotteen sisältämistä Streptococcus pneumoniae -tyypeistä. Se ei suojaa muita korvatulehduksia kehittäviä taudinaiheuttajia vastaan.

Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Prevenar 13:

Lääkäri saattaa ehdottaa, että annat lapsellesi parasetamolia tai jotain muuta kuumetta alentavaa lääkettä ennen Prevenar 13 -pistosta. Lääkitys saattaa ehkäistä joitakin Prevenar 13 -rokotteen mahdollisista haittavaikutuksista.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät/lapsesi parhaillaan käyttää, olet/lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos olet/hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotteen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Prevenar 13 -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Prevenar 13 sisältää natriumia

Prevenar 13 sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, eli pääasiallisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi annoksen (0,5 ml) rokotetta olkavartesi lihakseen tai lapsellesi olkavarren tai alaraajan lihakseen.

6 viikon - 6 kuukauden ikäiset pikkulapset

Lapsesi tulisi normaalisti saada kolmen pistoksen aloitussarja rokotetta, jonka jälkeen annetaan tehosteannos.

• Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien.
• Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
• Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11-15 kuukauden ikäinen.
• Sinulle ilmoitetaan kun on aika antaa lapsellesi seuraava pistos.

Terveydenhuollon ammattilainen saattaa noudattaa jotain muuta, virallisten suositusten mukaista rokotusohjelmaa. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.

Keskoset

Lapsesi rokotukset aloitetaan kolmen pistoksen aloitussarjana. Ensimmäinen pistos voidaan antaa jo kuuden viikon ikäisenä. Annosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi. Lapsesi ollessa 11–15 kuukauden ikäinen hänelle annetaan neljäs pistos (tehosteannos).

Rokottamattomat pikkulapset, yli 7 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret

7–11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta. Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi. Kolmas pistos annetaan toisen elinvuoden aikana.

12–23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi pistosta. Pistosten välin tulee olla vähintään kaksi kuukautta.

2–17 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.

Lapset ja nuoret, jotka ovat aiemmin saaneet Prevenar-rokotteen

Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenar-rokotteella voivat päättää rokotussarjan vaihtamalla Prevenar 13 -rokotteeseen.

Aikaisemmin Prevenar-rokotteella rokotetuille 1–5-vuotiaille lapsille lääkäri tai hoitaja suosittelee vaadittujen Prevenar 13 -annosten määrän.

6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille annetaan yksi pistos.

On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi annetaan täysi pistossarja.

Jos unohdat hakea lapsellesi pistoksen määräajassa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Aikuiset

Aikuisille annetaan yksi pistos.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotteen.

Jos sinulla on kysymyksiä Prevenar 13 -rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.

Erityisryhmät

Henkilöille, joilla katsotaan olevan suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos.

Henkilöille, joilla on tehty luuytimen kantasolusiirto, voidaan antaa kolme pistosta. Ensimmäinen pistos annetaan 3–6 kuukauden kuluttua kantasolusiirrosta annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi. Neljäs pistos (tehosteannos) suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, Prevenar 13 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla (6 viikon – 5 vuoden ikäiset) Prevenar 13 -rokotteen käytön yhteydessä:

Yleisimpiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Vähentynyt ruokahalu
• Kuume; ärtyneisyys; kipu, arkuus, punaisuus, rokotuspaikan turvotus tai kovettuminen; uneliaisuus; rauhaton uni
• Rokotusalueella 2,5–7,0 cm:n kokoinen punoittava, kova, turvonnut kohta (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla lapsilla [joiden ikä on 2–5 vuotta])

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Oksentelu; ripuli
• Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen, rokotuskohdan turvotus (kooltaan 2,5–7,0 cm) (ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen)
• Ihottuma.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 100:sta) ovat:

• Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat
• Nokkosihottuma (urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma)
• Rokotuspaikan punoitus, turvotus tai kovettuma yli 7 cm:n alueella; itku

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta) ovat:

• Romahdus tai sokinomainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)
• Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet

Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla (6 -17 vuoden ikäiset) Prevenar 13 -rokotteen käytön yhteydessä:

Yleisimpiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Vähentynyt ruokahalu
• Ärtyneisyys, rokotuspaikan kipu, arkuus, punoitus, turvotus tai kovettuma, uneliaisuus, rauhaton unipistospaikan arkuus, joka haittaa liikettä

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Päänsärky
• Oksentelu; ripuli
• Ihottuma; nokkosihottuma (urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma)
• Kuume

Sirppisoluanemiaa sairastavien tai HIV-infektoituneiden lasten ja nuorten tai niiden lasten ja nuorten, joille on tehty luuytimen kantasolusiirto, haittavaikutukset olivat samanlaisia, mutta päänsärkyä, oksentelua, ripulia, kuumetta, väsymystä, nivelkipua ja lihaskipua esiintyi hyvin yleisesti.

Keskosena (28. raskausviikolla tai sitä ennen) syntyneillä vauvoilla saattaa olla 2–3 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempi hengityksen väli.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla Prevenar 13 -rokotteen käytön yhteydessä:

Yleisimpiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18–49-vuotiailla)
• Vilunväristykset; väsymys, ihottuma; kipu, punaisuus, pistoskohdan turvotus, kovettuminen tai arkuus, joka vaikuttaa käsivarren liikkeisiin (vaikea kipu tai arkuus antokohdassa 18–39-vuotiailla ja vaikea käsivarren liikerajoitus 18–39-vuotiailla)
• Kivun paheneminen tai uusi kipu nivelissä, kivun paheneminen tai uusi kipu lihaksissa
• Kuume (18–29-vuotiailla)

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume (30 vuotta täyttäneillä)

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 100:sta) ovat:

• Pahoinvointi
• Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
• Suurentuneet imusolmukkeet tai -rauhaset (lymfadenopatia) pistoskohdan ympärillä, kuten kainalossa.

Haittavaikutukset olivat samanlaisia HIV-infektoituneilla aikuisilla. Kuume ja oksentelu olivat hyvin yleisiä ja pahoinvointi yleistä.

Aikuisilla, joille on tehty luuytimen kantasolusiirto, oli samanlaisia haittavaikutuksia. Kuume ja oksentelu olivat hyvin yleisiä.

Lisäksi Prevenar 13 -rokotteella todetut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen:

• Vakava allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)
• Nokkosihottuma (urtikaria), punaisuus ja ärtyisyys (dermatiitti) ja kutina (pruritus) rokotuspaikassa; punoitus
• Laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä rokotuspaikkaa, esim. kainalossa tai nivusissa
• Punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Prevenar 13 säilyy alle 25 ºC lämpötilassa neljän vuorokauden ajan, minkä aikana se on käytettävä tai minkä jälkeen hävitettävä. Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prevenar 13 sisältää

Vaikuttavat aineet ovat CRM₁₉₇-kantajaproteiiniin konjugoituja polysakkarideja:

• 2,2 mikrog serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F polysakkaridia
• 4,4 mikrog serotyypin 6B polysakkaridia.

1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM₁₉₇-kantajaproteiinia, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).

Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, polysorbaatti 80 ja vesi injektioita varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). 1, 10 ja 50 kpl:n pakkauskoot, joko neulan kanssa tai ilman neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Ten: +359 2 970 4333	Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100	Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norge Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Télf: +34914909900	Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer Innovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775	United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Säilytyksen aikana voidaan havaita valkoista sakkaa ja pinnalla kirkas liuos. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.

Tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksessa näy asiaankuulumattomia hiukkasia ja ettei liuoksen fysikaalinen ulkonäkö ole epänormaali. Jos näin on, älä käytä liuosta.

Ravista huolellisesti ennen ilman poistamista ruiskusta, jotta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.

Annostele koko annos.

Prevenar 13 -rokote annostellaan vain lihakseen. Älä annostele suoneen.

Prevenar 13 -rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.

Prevenar 13 -rokote voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusajan rokotteiden kanssa. Tällöin tulee käyttää eri pistoskohtia.

Prevenar 13 -rokote voidaan antaa 50 vuotta täyttäneille aikuisille samanaikaisesti trivalentin tai tetravalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.