ATORVASTATIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 07.07.2016 18:46:55)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

 

Atorvastatin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Atorvastatin Orion 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Atorvastatin Orion 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Atorvastatin Orion 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

atorvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Atorvastatin Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atorvastatin Orion -tabletteja
  3. Miten Atorvastatin Orion -tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Atorvastatin Orion -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Atorvastatin Orion on ja mihin sitä käytetään

Atorvastatin Orion kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Statiinilääkkeillä säädellään veren lipidi- eli rasvapitoisuuksia.

Atorvastatin Orion -tabletteja käytetään alentamaan veren rasvojen, eli kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuutta, kun vähärasvainen ruokavalio ja elintapamuutokset eivät ole tuottaneet tulosta.

Atorvastatin Orion ‑tabletteja voidaan käyttää myös silloin, kun sydänsairausriski on suurentunut normaaleista kolesterolipitoisuuksista huolimatta. Tavanomaista kolesterolipitoisuutta alentavaa ruokavaliota on jatkettava hoidon aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atorvastatin Orion -tabletteja

Älä käytä Atorvastatin Orion -tabletteja:

  • jos olet allerginen atorvastatiinille tai samantyyppisille veren rasvapitoisuutta alentaville lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus
  • jos sinulla on ollut selittämättömiä poikkeavuuksia verinäytteestä tehtävissä maksan toimintakokeissa
  • jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä
  • jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
  • jos imetät

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Atorvastatin Orion ‑tablettien käytön aloittamista

Jos jokin seuraavista koskee sinua, et ehkä voi käyttää Atorvastatin Orion -tabletteja:

  • jos sinulla on ollut aivohalvaus, johon on liittynyt aivoverenvuotoa, tai jos sinulla on aiemmista aivohalvauksista johtuen pieniä nestetaskuja aivoissa
  • jos sinulla on munuaisvaivoja
  • jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
  • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja
  • jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muun veren rasvapitoisuutta alentavan lääkehoidon (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) yhteydessä.
  • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
  • jos sinulla on ollut jokin maksasairaus
  • jos olet yli 70-vuotias.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Atorvastatin Orion -valmisteen käyttöä

  • jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen Atorvastatin Orion -hoidon aloittamista ja mahdollisesti hoidon aikana voidakseen ennustaa lihaksiin liittyvien haittavaikutusten riskiäsi. Lihaksiin liittyvien haittavaikutusten (kuten rabdomyolyysin) riskin tiedetään suurenevan, kun tiettyjä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. tämän kohdan seuraava kappale ”Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Orion”).

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut sen riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on kohonnut verenpaine.

Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Orion

Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Atorvastatin Orion -valmisteen vaikutusta tai päinvastoin. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman tai molempien lääkkeiden tehoa. Myös haittavaikutuksia voi esiintyä enemmän tai ne voivat olla vaikeampia. Tämä koskee myös merkittävää lihasten hajoamista eli rabdomyolyysiä (ks. lisätietoja kohdasta 4):

  • immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini
  • tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini, fusidiinihappo
  • muut veren rasvapitoisuutta säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli
  • tietyt kalsiuminestäjät, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja kohonnutta verenpainetta, esim. amlodipiini, diltiatseemi; rytmihäiriölääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni
  • HIV-lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri,tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne.
  • jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten telapreviiri
  • muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Atorvastatin Orion -valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (estää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolihaavoihin), fenatsoni (kipulääke), kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon) ja , antasidit (aluminiumia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet) ja bosepreviiri (käytetään maksasairauksien, kuten hepatiitti C-viruksen aiheuttaman maksatulehduksen hoitoon)
  • rohdosvalmisteet: mäkikuisma.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös reseptivapaita lääkkeitä.

Atorvastatin Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Katso kohdasta 3, miten Atorvastatin Orion -tabletteja käytetään. Ota huomioon seuraavat seikat:

Greippimehu

Älä juo enempää kuin 1–2 pientä lasillista greippimehua päivässä, koska suuret greippimehumäärät voivat muuttaa Atorvastatin Orion -valmisteen vaikutusta.

Alkoholi

Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet".

Raskaus ja imetys

Älä käytä Atorvastatin Orion -valmistetta, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

Älä käytä Atorvastatin Orion -valmistetta, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä.

Älä käytä Atorvastatin Orion -valmistetta, jos imetät.

Atorvastatin Orion -valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Normaalisti tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työvälineitä äläkä koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.

Atorvastatin Orionsisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Atorvastatin Orion sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli se on käytännössä natriumitonta.

3. Miten Atorvastatin Orion -tabletteja käytetään

Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää sinulle vähäkolesterolisen ruokavalion, jota sinun pitää noudattaa myös Atorvastatin Orion -hoidon aikana.

Atorvastatin Orion -valmisteen tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 vuotta tai vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, kunnes se on riittävä. Lääkäri muuttaa annosta neljän viikon välein tai harvemmin.

Atorvastatin Orion -valmisteen enimmäisannos on aikuisille 80 mg kerran vuorokaudessa ja lapsille 20 mg vuorokaudessa.

Nielaise Atorvastatin Orion -tabletit kokonaisina veden kera. Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Yritä kuitenkin ottaa tabletit joka päivä samaan aikaan.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitset Atorvastatin Orion -hoitoa.

Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että Atorvastatin Orion -hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.

Jos otat enemmän Atorvastatin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Atorvastatin Orion -tabletin

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Atorvastatin Orion -tablettien käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.

Harvinaiset: (voi esiintyä 1-10 henkilöllä 10 000:sta):

  • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen ja nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa voimakkaita hengitysvaikeuksia.
  • Vakava sairaus, johon liittyy vaikea ihon kesiminen ja turvotus, ihon, suun, silmänympärysten ja sukuelinten rakkulat ja kuume. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunertavia ja mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.
  • Lihasheikkous, lihasten arkuus tai lihaskipu. Erityisesti, jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, oireet saattavat johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta. Epänormaali lihasten hajoaminen ei välttämättä lopu, vaikka olisit lopettanut atorvastatiinin käytön, ja se voi olla henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon.

Erittäin harvinaiset (voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

  • Jos sinulla ilmenee odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, oireet voivat viitata maksavaivaan. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian.

Muita Atorvastatin Orion -valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 henkilöllä 100:stä):

  • nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto
  • allergiset reaktiot
  • suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa), veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen
  • päänsärky
  • pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ripuli
  • nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu
  • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 henkilöllä 1000:sta):

  • ruokahaluttomuus, painon nousu, verensokeriarvojen aleneminen (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa)
  • painajaisunet, unettomuus
  • huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, makuaistin muutos, muistin huononeminen
  • näön hämärtyminen
  • korvien ja/tai pään soiminen
  • oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakivut, haimatulehdus (joka aiheuttaa vatsakipua)
  • maksatulehdus
  • ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
  • niskakipu, lihasväsymys
  • väsymys, huonovointisuus, heikotus, rintakipu, turvotus erityisesti nilkoissa, lämmönnousu
  • positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 henkilöllä 10 000:sta):

  • näköhäiriö
  • odottamaton verenvuoto tai mustelmanmuodostus
  • sappitietukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
  • jännevaurio.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

  • allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai tukkoisuuden tunne rinnassa, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörtyminen
  • kuulon heikkeneminen
  • gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:

  •  jatkuva lihasheikkous.

Joidenkin statiinien (samantyyppisiä lääkkeitä kuin Atorvastatin Orion) käytön yhteydessä ilmoitettuja mahdollisia haittavaikutuksia:

  • seksuaaliset toimintahäiriöt
  • masennus
  • hengitysvaikeudet, mukaan lukien sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume.
  • Diabetes. Diabeteksen esiintyminen on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat koholla, olet ylipainoinen ja sinulla on kohonnut verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Atorvastatin Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C..

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atorvastatin Orion kalvopäällysteiset tabletit sisältävät:

Vaikuttava aine on atorvastatiini atorvastatiinikalsiumtrihydraattina. Yksi tabletti sisältää joko 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg atorvastatiinia.

Muut aineet:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium (E468), natriumvetykarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b), butyylihydroksianisoli, butyylihydroksitolueeni ja.

Tabletin päällyste: Opadry White YS-1-7040 (hypromelloosi (E464), makrokoli 8000 , titaanidioksidi (E171), talkki (E553b),

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauksen sisältö

10 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen noin 6,1 mm leveä ja noin 8,6 mm pitkä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A30”, toinen puoli ilman merkintää.

20 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen noin 6,6 mm leveä ja noin 12.1 mm pitkä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A31”, toinen puoli ilman merkintää.

40 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen noin 8,1 mm leveä ja noin 16,9 mm pitkä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A32”, toinen puoli ilman merkintää.

80 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen noin 10,8 mm leveä ja noin 21,7 mm pitkä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A33”, toinen puoli ilman merkintää.

Atorvastatin Orion toimitetaan seuraavanlaisessa pakkauksessa:

Laminoitu läpipainopakkaus (rakenne polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvo/kuumasaumalakattu alumiinifolioalusta)

Pakkauskoot 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Ranbaxy (UK) Ltd

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

Lontoo, W4 5YE

Iso-Britannia

Valmistajat

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Irlanti

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen

Saksa

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca

Romania

Markkinoija

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.4.2015

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola