ORBEOS tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Orbeos 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Orbeos 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Orbeos 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Orbeos 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

atorvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Orbeos on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orbeos-valmistetta

3. Miten Orbeos-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Orbeos-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Orbeos on ja mihin sitä käytetään

Orbeos kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Niillä säädellään veren lipidi- eli rasvatasoja.

Orbeos-valmistetta käytetään alentamaan veren rasvojen, kolesterolin ja triglyseridien, tasoja, silloin kun muutosta ei ole tapahtunut vähärasvaisella ruokavaliolla ja elintapamuutoksilla. Orbeos-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, kun sydäntautiriski on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta. Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on jatkettava myös hoidon aikana.

Atorvastatiinia, jota Orbeos sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orbeos-valmistetta

Älä ota Orbeos-valmistetta

  • jos olet allerginen atorvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus
  • jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja tuloksia
  • jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä
  • jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
  • jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Orbeos-valmistetta:

  • jos sinulla on vaikea keuhkosairaus
  • jos otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektion hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja Orbeos-valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasongelmiin (rabdomyolyysi).
  • jos sinulla on ollut aiemmin aivohalvaus, johon on liittynyt aivoverenvuotoa tai jos sinulla on aiemmista aivohalvauksista johtuen pieniä nesterakkuloita aivoissa
  • jos sinulla on munuaisvaivoja
  • jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
  • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja
  • jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön yhteydessä
  • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
  • jos sinulla on ollut jokin maksasairaus
  • jos olet yli 70-vuotias.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi otattaa sinusta verikokeen ennen Orbeos-hoidon aloittamista ja mahdollisesti hoidon aikana ennakoidakseen lihaksiin liittyvien haittavaikutusten riskiäsi. Lihaksiin liittyvien haittavaikutusten (kuten rabdomyolyysin) riskin tiedetään suurenevan, kun tiettyjä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, Muut lääkevalmisteet ja Orbeos).

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Muut lääkevalmisteet ja Orbeos

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Orbeos-valmisteen vaikutusta, tai Orbeos-valmiste voi muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa. Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä tai voimistaa haittavaikutuksia kuten rabdomyolyysiä, joka on merkittävä lihaksia kuihduttava sairaus (ks. lisätietoja kohdasta 4):

  • immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini
  • tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini, fusidiinihappo
  • muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli
  • jotkut kalsiuminestäjät, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja korkeaa verenpainetta, esim. amlodipiini, diltiatseemi; sydämen sykettä säätelevät lääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni
  • HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne.
  • jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten telapreviiri
  • muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Orbeos-valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin), fenatsoni (kipulääke), kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon), antasidit (aluminiumia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet) ja bosepreviiri (käytetään maksasairauksien, kuten hepatiitti C-viruksen aiheuttaman maksatulehduksen, hoitoon)
  • rohdosvalmisteet: mäkikuisma
  • Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttäminen. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Orbeos-valmisteen käytön voi aloittaa turvallisesti uudelleen. Orbeos-valmisteen ottaminen fusidiinihapon kanssa voi harvinaisissa tapauksissa johtaa lihasheikkouteen, lihasten arkuuteen tai lihaskipuun (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.

Orbeos ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Katso kohdasta 3, miten Orbeos-valmistetta otetaan. Ota huomioon seuraavat seikat:

Greippimehu

Älä juo enempää kuin 1-2 pientä lasillista greippimehua päivässä, koska suuret greippimehumäärät voivat muuttaa Orbeos-valmisteen vaikutusta.

Alkoholi

Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Orbeos-valmistetta, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

Älä käytä Orbeos-valmistetta, jos olet hedelmällisessä iässä, ellet käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä.

Älä käytä Orbeos-valmistetta, jos imetät.

Orbeos-valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Normaalisti tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä kuitenkaan aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Orbeos sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Orbeos-valmistetta käytetään

Ennen hoidon aloittamista, lääkärisi määrää sinulle vähäkolesterolisen ruokavalion, jota sinun pitää noudattaa myös Orbeos-hoidon aikana.

Orbeos-valmisteen suositeltu aloitusannos aikuisille ja 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen. Lääkärisi muuttaa annosta neljän viikon tai sitä pitemmin välein. Orbeos-valmisteen enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.

Nielaise Orbeos-tabletit kokonaisina veden kera. Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Yritä kuitenkin ottaa tabletit joka päivä samaan aikaan.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitset Orbeos-hoitoa.

Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että Orbeos-hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.

Jos otat enemmän Orbeos-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Orbeos-valmistetta

Jos unohdit ottaa annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Orbeos-valmisteen oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

  • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen ja kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Vakava sairaus, johon liittyy vaikea ihon kuoriutuminen ja turvotus; ihon, suun, silmänympärysten ja sukuelinten rakkulat ja kuume. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunertavia ja mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.
  • Lihasheikkous, lihasten arkuus tai lihaskipu. Erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, oireet saattavat johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi). Epänormaali lihasten hajoaminen ei välttämättä lopu, vaikka olisit lopettanut atorvastatiinin käytön, ja se voi olla henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • Jos sinulla ilmenee odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, oireet voivat viitata maksavaivaan. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian.

Muita Orbeos-valmisteen haittavaikutuksia

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

  • nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto
  • allergiset reaktiot
  • suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa), veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen
  • päänsärky
  • pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ripuli
  • nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu
  • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

  • Ruokahaluttomuus, painon nousu, verensokeriarvojen aleneminen (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa)
  • painajaisunet, unettomuus
  • huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, makuaistin muutos, muistin huononeminen
  • näön hämärtyminen
  • korvien ja/tai pään soiminen
  • oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakivut, pankreatiitti (vatsakipua aiheuttava haimatulehdus)
  • maksatulehdus (hepatiitti)
  • ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
  • niskakipu, lihasväsymys
  • väsymys, huonovointisuus, heikotus, rintakipu, turvotus erityisesti nilkoissa, lämmönnousu
  • positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

  • näköhäiriö
  • odottamaton verenvuoto tai mustelmat
  • sappiteiden tukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
  • jännevamma.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta

  • allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla yht’äkkinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai kiristys rinnassa; silmäluomien, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen; hengitysvaikeudet, pyörtyminen
  • kuulon heikkeneminen
  • gynekomastia (rintarauhasen suureneminen miehillä).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • jatkuva lihasheikkous.

Joillakin statiineilla (samantyyppisillä lääkkeillä kuin Orbeos) ilmoitettuja mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:

  • seksuaaliset toimintahäiriöt
  • masennus
  • hengitysvaikeudet, kuten sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
  • Diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Orbeos-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Orbeos-valmiste sisältää

  • Vaikuttava aine on atorvastatiini.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 10 mg atorvastatiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 20 mg atorvastatiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 40 mg atorvastatiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 80 mg atorvastatiinia.

  • Muut aineet ovat: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti.
  • Orbeos-tablettien kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, makrogoli 8000:tta, titaanidioksidia (E171), talkkia, simetikoniemulsiota, joka sisältää simetikonia, stearaattiemulgointiaineita (polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaattia, polyetoksilaattistearaattia, glyserideja), sakeuttamisaineita (metyyliselluloosaa, ksantaanikumia), bentsoehappoa, sorbiinihappoa ja rikkihappoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Orbeos 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä (läpimitta 5,6 mm). Tablettien toiselle puolelle on painettu ”10” ja toiselle puolelle ”ATV”.

Orbeos 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä (läpimitta 7,1 mm). Tablettien toiselle puolelle on painettu ”20” ja toiselle puolelle ”ATV”.

Orbeos 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä (läpimitta 9,5 mm). Tablettien toiselle puolelle on painettu ”40” ja toiselle puolelle ”ATV”.

Orbeos 80 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä (läpimitta 11,9 mm). Tablettien toiselle puolelle on painettu ”80” ja toiselle puolelle ”ATV”.

Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta alumiinifolio/vinyylitaustasta.

Tablettipurkki on valmistettu HDPE-muovista ja siinä on lapsiturvallinen korkki. Purkki sisältää kuiva-ainekapselin.

Orbeos-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia; sairaalapakkauksissa, joissa on 50, 84, 100, 200 (10 x 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia ja tablettipurkissa, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puh: (09) 4300 40

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.1.2017.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro