AZARGA silmätipat, suspensio 10 mg/ml+5 mg/ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, suspensio
Brintsolamidi/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän sairautensa oireet olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Azarga on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azargaa
  3. Miten Azargaa käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Azargan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Azarga on ja mihin sitä käytetään

Azarga sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja timololia, jotka vaikuttavat yhdessä niin, että silmän sisäinen paine laskee.

Azarga-valmistetta käytetään hoidettaessa korkeaa silmänpainetta, jota kutsutaan myös glaukoomaksi tai silmänpainetaudiksi, yli 18-vuotiailla aikuisilla potilailla, joiden silmien liian korkeaa painetta ei saada tehokkaasti hallintaan vain yhdellä lääkkeellä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azargaa

Älä käytä Azargaa

  • jos olet allerginen brintsolamidille, sulfonamideiksi kutsutuille lääkkeille (joista esimerkkejä ovat diabeteksen ja infektioiden hoidossa käytetyt lääkkeet) sekä diureeteille, stimololille, beetasalpaajille (lääkkeet, joita käytetään verenpaineen alentamiseen tai sydänsairauden hoitoon) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää), tai muunlaisia hengitysongelmia
  • jos sinulla on vaikea heinänuha
  • jos sinulla on hidas syke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen syke)
  • jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi)
  • jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Käytä Azarga-valmistetta vain silmään/silmiin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azargaa, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut

  • sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
  • häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä
  • hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti
  • ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud’n tauti tai oireyhtymä)
  • sokeritauti, koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireetkilpirauhasen liikatoimintaa, koska timololi voi peittää sen oireet
  • lihasheikkoutta (myasthenia gravis)
  • jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Azargaa, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana
  • jos sinulla on ollut aiemmin atopiaa (taipumus allergisen reaktion kehittymiseen) ja vakavia allergisia reaktioita, sinulle saattaa kehittyä herkemmin allerginen reaktio Azarga-valmisteen käytön aikana, eikä adrenaliini välttämättä tehoa yhtä hyvin allergisen reaktion hoitoon. Siksi sinun on syytä kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät Azargaa, jos saat mitä tahansa muuta hoitoa.
  • maksaongelmia
  • kuivat silmät tai sarveiskalvon ongelmia
  • munuaisongelmia.

Lapset ja nuoret
Azarga valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18 vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Azarga
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Azarga voi vaikuttaa haitallisesti muiden lääkkeiden tehoon, joita käytät, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Azargan tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aikeissa käyttää verenpainelääkkeitä, sydänlääkkeitä, kuten parasympatomimeettejä ja guanetidiinia, tai muita sydänlääkkeitä, mukaan lukien kinidiini (jota käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon), amiodaronia tai muita lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon ja glykosideja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Kerro lääkärille myös, jos käytät tai aiot käyttää diabeteslääkkeitä, mahahaavan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, sienilääkkeitä, viruslääkkeitä tai antibiootteja tai fluoksetiinia tai paroksetiinia sisältävää masennuslääkettä.

Jos otat toista karboanhydraasin estäjää (asetsolamidia tai dortsolamidia), käänny lääkärin puoleen.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Azargaa, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää Azargaa.

Älä käytä Azargaa, jos imetät. Timololi saattaa päästä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkas. Näkösi ehkä sumenee hetkeksi juuri Azarga silmätippojen tiputtamisen jälkeen.

Tämän lääkkeen vaikuttavista aineista toinen saattaa heikentää henkilöiden kykyä selviytyä tehtävistä, jotka vaativat henkistä valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota. Jos näin käy, on oltava varovainen ajaessa ja koneita käytettäessä.

Azarga sisältää bentsalkoniumkloridia

Azarga sisältää bentsalkoniumkloridia, joka on säilöntäaine. Tämä aine saattaa värjätä pehmeitä piilolinssejä ja aiheuttaa silmän ärsytystä. Älä siis käytä piilolinssejä käyttäessäsi Azargaa. Odota 15 minuuttia Azargan käytön jälkeen ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen paikoilleen.

3. Miten Azargaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos olet vaihtamassa toisesta silmänpainetaudin hoitoon käytetystä silmätippalääkkeestä Azarga-valmisteeseen, sinun tulee lopettaa toisen lääkkeen käyttö ja alkaa käyttää seuraavana päivänä Azarga-valmistetta. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Seuraavalla menettelyllä voit kätevästi rajoittaa silmätippojen ottamisen jälkeen verenkiertoon pääsevää lääkkeen määrää:

  • Pidä silmäluomi suljettuna ja paina samalla kevyesti silmäkulmasta nenän vierestä sormellasi vähintään 2 minuutin ajan.

Suositeltu annos on

yksi tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kaksi kertaa vuorokaudessa.
Käytä Azargaa molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Käyttäminen


  • Ota esiin silmätippapullo ja peili.
  • Pese kätesi.
  • Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
  • Ota pullon korkki pois kiertämällä. Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen valmisteen käyttämistä.
  • Pitele pulloa tippanokka alaspäin peukalosi ja sormiesi välissä.
  • Taivuta päätäsi hieman taaksepäin. Vedä alaluomea alaspäin puhtaalla sormella, kunnes muodostuu ”tasku” silmäluomen ja silmän väliin. Silmätippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1)
  • Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apunasi.
  • Älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmiäsi, silmäluomiasi, silmien ympäröivää aluetta, äläkä muita pintoja, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.
  • Paina kevyesti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi Azarga silmätippa kerrallaan.
  • Älä purista pulloa: se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
  • Kun olet käyttänyt Azargaa paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa kahden minuutin ajan (kuva 3). Tämä estää Azarga pääsemästä muualle kehoon.
  • Jos käytät tippoja molempiin silmiisi, tiputa tippa toiseen silmään täsmälleen samalla tavalla kuin edellä on esitetty.
  • Sulje pullon korkki huolellisesti käytön jälkeen. Käytä pullo loppuun ennen kuin avaat seuraavan pullon.

Jos tippa ei osu silmään, tiputa uudelleen.

Jos käytät muita silmätippoja tai silmävoiteita, odota lääkkeen käytön jälkeen vähintään 5 minuuttia ennen toisen lääkkeen ottoa. Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.

Jos käytät enemmän Azargaa kuin sinun pitäisi, on sinun huuhdeltava silmä lämpimällä vedellä. Älä tämän jälkeen enää tiputa Azargaa silmään, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava annos.

Sinulle voi ilmaantua sydämen syketiheyden laskua, verenpaineen laskua, sydämen vajaatoimintaa, hengitysvaikeuksia ja hermosto-ongelmia.

Jos unohdat Azarga annoksen, ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Azargan käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa, saattaa silmänpaineesi nousta ja tämä saattaa johtaa näönmenetykseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulle tulee ihottumaa, vaikea ihoreaktio tai vaikeaa punoitusta ja silmän kutinaa. Nämä saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (esiintymistiheyttä ei tunneta).

Yleensä voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Azargan käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Yleiset haittavaikutukset
(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: näön sumeneminen, silmä-ärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), silmäkipu.
  • Muut haittavaikutukset: makuhäiriö.

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta)

  • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon eroosio (silmämunan etukerroksen vahingoittuminen), silmänsisäinen tulehdus, valonherkkyys, epänormaali tunne silmässä, erite silmästä, kuivasilmäisyys, väsyneet silmät, silmäluomen rupeutuminen.
  • Muut haittavaikutukset: matala verenpaine, yskä, univaikeudet (unettomuus).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

  • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: näköhäiriöt, silmähermon vaurio, silmänpaineen kohoaminen, silmän pinnan kertymät, sarveiskalvon häiriö, heikentynyt silmän tuntoherkkyys, sidekalvon tulehdus tai infektio, epänormaali näkö, kahtena näkeminen tai heikentynyt näkö, silmän pigmentin lisääntyminen, silmän pinnan kerrostumat, lisääntynyt kyyneleritys, silmän turvotus, valoherkkyys, silmäripsien kasvun hidastuminen tai niiden määrän väheneminen, riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), luomitulehdus ja silmäluomirauhasten tulehdus, sarveiskalvotulehdus ja verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen.
  • Sydän ja verisuonisto: sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, hidas sydämensyke, sydämen tykytys, tietyn typpinen sydämen rytmihäiriö, rintakipu, heikentynyt sydämen toiminta, sydänkohtaus, verenpaineen kohoaminen, aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), raajojen turvotus, alhainen verenpaine, sormien, varpaiden ja joskus myös muiden kehon alueiden värin häviäminen (Raynaud’n ilmiö), kylmät kädet ja jalat.
  • Hengityselimet: Keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus), hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, vilustumisoireet, pakahtumisen tunne rinnassa, nenän sivuonteloiden tulehdus, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kuivuminen, nenän vuotaminen, nenäverenvuoto, astma, kurkun ärsytys.
  • Hermosto ja yleisoireet: masennus, painajaiset, muistinmenetys, päänsärky, hermostuneisuus, ärtyneisyys, väsymys, vapina, epänormaali olo, pyörtyminen, huimaus, uneliaisuus, yleinen heikkous tai voimakas heikkouden tunne, epätavalliset tuntemukset, kuten pistely.
  • Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat tai vatsakipu, kurkun tulehdus, suun kuivuminen tai poikkeava tunne suussa, ruoansulatushäiriöt, mahakipu.
  • Veri: verikokeissa havaitut poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot, suurentunut kloridipitoisuus veressä tai veren punasolumäärän väheneminen.
  • Allergia: vaikeutuneet allergiset oireet, yleistyneet allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio.
  • Kuulo: korvien soiminen, pyörrytyksen tai huimauksen tunne.
  • Iho: ihottuma, ihon punaisuus tai tulehdus, poikkeava tai heikentynyt ihotunto, hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin paheneminen.
  • Lihakset: yleistynyt selkä-, nivel- tai lihaskipu, mikä ei johdu liikunnasta, lihaskouristukset, raajakipu, lihasheikkous/väsymys, myasthenia graviksen (lihasheikkoussairaus) oireiden lisääntyminen.
  • Munuaiset: munuaiskipu, kuten alaselän kipu, tiheävirtsaisuus.
  • Lisääntyminen: seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä.
  • Aineenvaihdunta: alhainen verensokeri.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Azargan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran (infektioiden välttämiseksi), ja ota uusi pullo käyttöön. Merkitse pullon avaamispäivä jokaisen pullon etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Azarga sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat brintsolamidi ja timololi. 1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 5 mg timololia (maleaattina).
  • Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohta 2 ”Azarga sisältää bentsalkoniumia”), karbopoli 974P, dinatriumedetaatti, mannitoli (E 421), puhdistettu vesi, natriumkloridi, tyloksapoli, kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi.

Valmisteeseen on lisätty pieni määrä kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia happamuuden (pH arvon) pitämiseksi normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Azarga on neste (valkoinen tai lähes valkoinen yhtenäinen suspensio), joka toimitetaan 5 ml:n pullossa, jossa on kierrekorkki. Pakkauksessa on yksi tai kolme 5 ml:n pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Iso-Britannia

Valmistaja
S.A. Alcon –Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

tai

Valmistaja
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S
+ 45 3636 4300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.3.2014

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com