ABSTRAL resoribletti 100 mikrog, 200 mikrog, 300 mikrog, 400 mikrog, 600 mikrog, 800 mikrog

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Abstral 100 mikrogrammaa resoribletit
Abstral 200 mikrogrammaa resoribletit
Abstral 300 mikrogrammaa resoribletit
Abstral 400 mikrogrammaa resoribletit
Abstral 600 mikrogrammaa resoribletit
Abstral 800 mikrogrammaa resoribletit

fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Abstral on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abstralia
  3. Miten Abstralia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Abstralin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä Abstral on ja mihin sitä käytetään

Abstral on lääke aikuisille, jotka käyttävät jo ennestään säännöllisesti otettavaa vahvaa kipulääkitystä (opioideja) jatkuviin syöpäkipuihin, mutta tarvitsevat hoitoa läpilyöntikipuihin. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.

Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.

Abstral-resoriblettien vaikuttava aine on fentanyyli. Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen voimakkaiden kipulääkkeiden ryhmään.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abstralia

Älä ota Abstralia

  • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia
  • jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää Abstralia, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä
  • jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin ta apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Abstralia, jos sinulla parhaillaan on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista, koska lääkärin on otettava nämä huomioon määrätessään annoksesi:

  • pään vamma, koska Abstral voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
  • hengitysvaikeuksia tai jos sairastat myasthenia gravis -nimistä sairautta (sairaus, jolle on luonteenomaista lihasheikkous)
  • sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys
  • matala verenpaine
  • maksa- tai munuaissairaus, sillä lääkärin saattaa olla tällöin syytä määritellä annoksesi varovaisemmin
  • aivokasvain ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut paine aivoissa, mikä aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, pahoinvointia/oksentelua ja näkökyvyn sumenemista)
  • suun haavaumia tai suutulehdus (suun sisäpuolen turvotusta ja punoitusta)
  • käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Abstral”.

Jos sinulle tehdään leikkaus ja käytät Abstralia, ilmoita lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Abstral

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi).

Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Abstralin vaikutuksia:

  • tietyntyyppiset sienilääkkeet, jotka sisältävät esim. ketokonatsolia tai itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
  • tietyntyyppiset antibiootit, joita käytetään infektioiden hoitoon (kutsutaan makrolideiksi, ja sisältävät esim. erytromysiiniä)
  • tietyntyyppiset viruslääkkeet, joita kutsutaan proteaasin estäjiksi, ja sisältävät esim. ritonaviiria (käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon)
  • alkoholia sisältävät lääkkeet
  • monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Abstralin vaikutuksia:

  • tietyntyyppiset voimakkaat kipulääkkeet, joita kutsutaan osittaisiksi agonisteiksi/antagonisteiksi, kuten buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsosiini (kivun hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä). Sinulle saattaa kehittyä vieroitusoireyhtymän oireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu) näiden lääkkeiden käytön aikana.

Abstral voi voimistaa uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden vaikutusta, tällaisia ovat esim.:

  • muut vahvat kipulääkkeet (opioidityyppiset lääkkeet esim. kivun ja yskän hoitoon)
  • yleisanesteetit (käytetään nukuttamiseen leikkausten ajaksi)
  • lihaksia lamaavat lääkeaineet (lihasrelaksantit)
  • unilääkkeet
  • lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
    • masennus
    • allergiat
    • ahdistuneisuus ja psykoosi
  • klonidiinia sisältävät lääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon).

Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. Abstralilla saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa, ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötila yli 38 °C, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen, epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Abstral sinulle.

Abstral ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Abstral voi aiheuttaa joillekin uneliaisuutta. Älä nauti alkoholia kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, sillä se saattaa tehdä sinut tavanomaista uneliaammaksi.

Älä juo greippimehua, kun sinulle on määrätty Abstral-lääkitys, sillä se saattaa voimistaa Abstralin haittavaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Et saa käyttää Abstralia raskauden aikana, ellei lääkärisi ole erityisesti määrännyt niin.

Fentanyyli voi kulkeutua rintamaitoon ja aiheuttaa imetettävälle lapselle haittavaikutuksia. Älä ota Abstral-valmistetta, jos imetät. Saat aloittaa imetyksen aikaisintaan viiden päivän kuluttua viimeisestä Abstral-annoksesta.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Abstral voi heikentää henkistä ja/tai fyysistä kykyäsi suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta ja koneiden käyttämisestä.

Jos tunnet huimausta, väsymystä tai näkösi sumenee, kun käytät Abstralia, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
 

3. Miten Abstralia käytetään

Ennen kuin käytät Abstralia ensimmäistä kertaa, lääkäri selittää, miten Abstralia käytetään läpilyöntikipujen hoitamiseksi tehokkaasti.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

VAIN sinä saat käyttää tätä valmistetta lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.

Abstral on erityyppinen lääke kuin muut lääkkeet, joita olet saattanut käyttää läpilyöntikivun hoitoon. Sinun on käytettävä aina annosta, jonka lääkäri on määrännyt – tämä voi olla eri annos kuin muilla lääkkeillä, joita olet käyttänyt läpilyöntikipuun.

Hoidon aloitus – sopivimman annoksen löytäminen

Jotta Abstral vaikuttaisi tehokkaasti, lääkärin on määriteltävä sopivin annos läpilyöntikipusi hoitoon. Abstralia on saatavana eri vahvuuksina. Saatat joutua kokeilemaan Abstralin eri vahvuuksia useiden läpilyöntikipujaksojen ajan löytääksesi sopivimman annoksen. Lääkärisi auttaa sinua tässä ja sopivimman annoksen määrittelemisessä.

Jos kivunlievitys ei ole riittävä yhden annoksen ottamisen jälkeen, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan ylimääräisen annoksen läpilyöntikipujakson hoitoon.

Älä ota toista annosta, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä siitä voi aiheutua yliannostus.

Joskus lääkäri voi pyytää sinua ottamaan annoksen, joka koostuu useammasta kuin yhdestä tabletista. Tee näin vain silloin, kun lääkäri on sen määrännyt.

Odota vähintään kaksi tuntia viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ennen kuin hoidat seuraavaa läpilyöntikipujaksoa Abstralilla.

Hoidon jatkaminen – Kun olet löytänyt sopivimman annoksen

Kun sinä ja lääkärisi olette löytäneet Abstral-annoksen, jonka avulla läpilyöntikipusi saadaan hallintaan, saat ottaa tämän annoksen enintään neljä kertaa päivässä. Abstral-annos voi koostua useammasta kuin yhdestä tabletista.

Odota vähintään kaksi tuntia viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ennen kuin hoidat seuraavaa läpilyöntikipujaksoa Abstralilla.

Jos käyttämäsi Abstral-annos ei mielestäsi pidä läpilyöntikipua riittävästi hallinnassa, kerro siitä lääkärille, sillä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Et saa muuttaa Abstral-annostasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt.

Lääkkeen ottaminen

Abstral annetaan kielen alle. Tämä tarkoittaa sitä, että resoribletti asetetaan kielen alle, missä se hajoaa nopeasti ja fentanyyli imeytyy siten suun limakalvon läpi. Kun fentanyyli on imeytynyt, sen kipua lievittävä vaikutus alkaa.

Jos sinulla esiintyy läpilyöntikipua, ota lääkärin määräämä annos seuraavasti:

  • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä. Sylje vesi pois tai niele se.
  • Poista tabletti (tabletit) läpipainopakkauksesta välittömästi ennen käyttöä seuraavasti:
    • Erota yksi läpipainopakkausneliöistä pakkauksesta repimällä katko-/rei'itettyjä viivoja pitkin (pidä loput läpipainopakkausneliöt yhdessä)
    • Poista folion reuna, jossa nuoli näkyy, ja poista varovasti tabletti. Älä yritä työntää Abstral-resoriblettia folion läpi ylhäältä, koska se vahingoittaa niitä
  • Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
  • Abstral hajoaa kielen alla nopeasti ja imeytyy, jolloin kipua lievittävä vaikutus alkaa. Siksi on tärkeää, ettet ime, pureskele etkä niele resoriblettia.
  • Et saa syödä etkä juoda, ennen kuin resoribletti on täysin hajonnut kielesi alla.

Jos käytät enemmän Abstralia kuin sinun pitäisi

  • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
  • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle, mitä on tapahtunut
  • sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
  • kun odotatte lääkärille pääsyä, pidä potilas hereillä puhumalla tai ravistelemalla häntä aika ajoin.

Yliannostuksen oireita ovat:

  • äärimmäinen uneliaisuus
  • hidas, pinnallinen hengitys.

Jos tällaista ilmenee, hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos lopetat Abstralin käytön

Sinun tulee lopettaa Abstral-hoito, kun sinulla ei esiinny enää läpilyöntikipua. Sinun täytyy kuitenkin jatkaa jatkuvan syöpäkivun hoitoon tarkoitettua normaalia opioidikipulääkitystäsi lääkärin ohjeiden mukaan. Sinulle saattaa kehittyä vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin mahdolliset Abstralin haittavaikutukset, kun lopetat Abstral-hoidon. Jos sinulla esiintyy vieroitusoireita tai jos olet huolissasi kivunlievityksestäsi, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri arvioi, tarvitsetko vieroitusoireiden vähentämiseen tai poistamiseen tarkoitettuja lääkkeitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 ”Jos otat enemmän Abstralia kuin sinun pitäisi”).

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

  • pahoinvointi.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • huimaus, päänsärky, liiallinen uneliaisuus
  • hengästyminen/hengenahdistus
  • tulehdus suussa, oksentelu, ummetus, suun kuivuminen
  • hikoilu, uupumus/väsymys/energian puute.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • allerginen reaktio, vapina/tärinä, näköhäiriö tai näön hämärtyminen, sydämen nopea tai hidas syke, alhainen verenpaine, muistin menetys
  • masentuneisuus, epäluuloiset ajatukset/ pelon tunne ilman syytä, sekavuuden tunne, tietämättömyys ajankohdasta ja paikasta, ahdistuneisuuden/murheellisuuden/levottomuuden tunne, epätavallisen onnellinen/terveellinen tunne, mielentilan vaihtelut
  • jatkuva kylläisyyden tunne, vatsakipu, ruoansulatushäiriö
  • suun haavaumat, kieleen liittyvät häiriöt, kipu suussa tai nielussa, kireys nielussa, huulen tai ikenien haavaumat
  • ruokahalun menetys, haju/makuaistin menetys tai muutos
  • univaikeudet tai häiriintynyt uni, huomiokyvyn häiriöt/helposti häiriintyminen, energian puute/heikkous/voimien menetys
  • ihon epänormaalisuus, ihottuma, kutina, yöhikoilu, heikentynyt kosketusherkkyys, lisääntynyt mustelma-alttius
  • nivelkipu tai -jäykkyys, lihasjäykkyys
  • vieroitusoireyhtymä (saattaa ilmetä seuraavien haittavaikutusten esiintymisenä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu), vahingossa otettu yliannos, miehillä kyvyttömyys saada ja/tai ylläpitää erektiota, yleinen huonovointisuuden tunne.

Seuraavia haittavaikutuksia raportoitu (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin käyttäjillä):

  • kielen turpoaminen, vaikeat hengitysvaikeudet, kaatumiset, punastuminen, hyvin lämmin olo, ripuli, kouristuskohtaukset, käsivarsien tai jalkojen turvotus, aistiharhat (hallusinaatiot), kuume.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
 

5. Abstralin säilyttäminen

Abstralin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa. Abstral on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”Exp”. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Abstral suositellaan säilyttämään lukitussa paikassa.

Jos mahdollista, kaikki käyttämättä jäävät lääkkeet tulisi palauttaa apteekkiin hävitettäväksi turvallisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekissa. Näin menetellen suojelet luontoa.
 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Abstral sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli. Yksi resoribletti sisältää:

100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
200 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
300 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
400 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
600 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
800 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)

Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Abstral on pieni valkoinen resoribletti, joka asetetaan kielen alle. Resoriblettejä on erimuotoisia ja niitä on useita eri vahvuuksia. Lääkäri määrää sinulle sopivan resoriblettivahvuuden ( muodon) ja otettavan resoriblettimäärän.

100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti
200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti
300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti
400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti
600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D-kirjaimen muotoinen tabletti
800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti

Abstral-resoriblettejä on 10 tai 30 resoribletin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:
Kyowa Kirin Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Iso-Britannia

Kansallinen edustaja:
Kyowa Kirin AB
Knarrarnäsgatan 7
164 40 Kista
Ruotsi
Tel: +46 08-50 90 74 10

Valmistaja:
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
136 50 Jordbro
Ruotsi

Aesica Queenborough Ltd.
North Road
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Iso-Britannia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Abstral:
Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Norja, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska.

Lunaldin:
Latvia, Liettua, Romania, Slovakia, Tshekki, Viro.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.7.2016

Yrityksen yhteystiedot:

KYOWA KIRIN AB
Knarrarnäsgatan 7
164 40 Kista
Sverige

infofin@kyowakirin.com
www.kyowa-kirin.com
+358-10-2355560
Tukkuliike: Tamro

Edustaja Suomessa: Kyowa Kirin AB. filial i Finland