AZZALURE injektiokuiva-aine, liuosta varten 125 Speywood-yksikköä

Azzalure, 125 Speywood-yksikköä, injektiokuiva-aine liuosta varten

Tyypin A botuliinitoksiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Azzalure on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azzalurea

3. Miten Azzalurea käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Azzaluren säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Azzalure sisältää lihaksia rentouttavaa A-tyypin botuliinitoksiinia. Azzalure vaikuttaa hermo-lihasliitokseen ja estää kemiallisen välittäjäaine asetyylikoliinin vapautumisen hermopäätteistä. Tällöin lihas ei pysty supistumaan. Lihaksen rentoutuminen on väliaikaista ja häviää vähitellen.

Kasvojen uurteet aiheuttavat joillekuille psyykkistä rasitusta. Azzalurea voidaan käyttää kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystyuurteiden ja silmänurkkien keskisyvien tai syvien uurteiden tilapäiseen korjaamiseen alle 65-vuotiailla aikuisilla.

Tyypin A botuliinitoksiinia, jota Azzalure sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Azzalure-pistosta

• jos olet allerginen A-tyypin Clostridium botulinum -toksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos sinulla on tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa

• jos sinulla on myasthenia gravis, Lambert–Eatonin myasteeninen oireyhtymä (LEMS) tai amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi ennen Azzalure-pistoksia:

• jos sinulla on jokin hermo-lihassairaus

• jos sinulla on usein nielemisvaikeuksia

• jos saat usein ruokaa tai juomaa hengitysteihisi ja tämä aiheuttaa yskimistä tai tukehtumisen tunnetta

• jos sinulla on tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa

• jos suunnitellun pistoskohdan lihakset ovat heikot

• jos sinulla on jokin veren hyytymishäiriö, joka hidastaa verenvuotojen tyrehtymistä, esimerkiksi hemofilia (hyytymistekijän puutoksesta johtuva perinnöllinen verenvuotohäiriö)

• jos sinulle on tehty kasvoleikkaus tai sinulle suunnitellaan piakkoin kasvoleikkausta tai jotakin muuta leikkausta

• jos olet jo saanut muita botuliinitoksiinipistoksia

• jos aiemmat botuliinitoksiinihoidot eivät vähentäneet otsasi uurteita juuri lainkaan.

Näiden tietojen avulla lääkärisi pystyy arvioimaan paremmin hoitoosi liittyviä riskejä ja hyötyjä.

Azzalure-hoito voi aiheuttaa silmien kuivumista. Azzalure voi vähentää silmien räpyttelyä tai kyynelnesteen erittymistä, mikä voi vahingoittaa silmien pintaa.

Erityisvaroitukset:

Hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiini voi aiheuttaa lihasheikkoutta muualla kuin pistoskohdassa.

Kun botuliinitoksiinia on käytetty useammin kuin 12 viikon välein tai suurempina annoksina muiden sairauksien hoitoon, on havaittu harvinaisissa tapauksissa vasta-aineiden muodostusta. Neutraloivien vasta-aineiden muodostuminen voi heikentää hoidon tehoa.

Jos käyt jostakin syystä lääkärin vastaanotolla, varmista, että kerrot hänelle Azzalure-hoidostasi.

Lapset ja nuoret

Azzalure-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Azzalure

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä Azzalure voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin, etenkin seuraaviin:

• infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. aminoglykosidit kuten gentamisiini tai amikasiini) tai
• muut lihaksia rentouttavat lääkkeet.

Azzalure ruuan ja juoman kanssa

Azzalure-pistokset voidaan antaa joko ennen syömistä ja juomista tai syömisen ja juomisen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Azzalure-pistoksia ei pidä ottaa raskauden aikana. Azzalure-hoitoa ei suositella imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Azzalure-hoidon jälkeen voi esiintyä väliaikaista näön hämärtymistä, lihasheikkoutta tai voimattomuutta. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Azzalurea saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta hoidon käytöstä sekä tarvittavat välineet.

Lääkäri valmistelee ja antaa pistokset. Yhtä Azzalure-injektiopulloa saa käyttää vain yhden potilaan hoitoon ja vain yhdellä hoitokerralla.

Azzaluren suositusannos on

• Kulmakarvojen välisiin uurteisiin: 50 yksikköä eli 10 yksikköä 5:een eri pistoskohtaan otsaan, nenän ja kulma­karvojen yläpuolelle.
• Silmänurkkien uurteisiin: 60 yksikköä eli 10 yksikköä 6:een eri pistoskohtaan kummankin silmänurkan uurrealueelle.

Eri botuliinitoksiinivalmisteiden yksiköissä on eroja. Azzaluren Speywood-yksiköitä ei voi soveltaa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin.

Hoidon vaikutus tulee todennäköisesti esille muutamassa päivässä pistoksen jälkeen.

Lääkärisi päättää, miten usein Azzalure-hoitoa annetaan. Sitä ei saa antaa useammin kuin 12 viikon välein.

Azzalure ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.

Jos saat enemmän Azzalurea kuin sinun pitäisi

Jos saat enemmän Azzalurea kuin tarvitset, myös muut kuin pistoksia saaneet lihakset voivat heikentyä. Tämä ei välttämättä tapahdu heti. Jos sinulle käy näin, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Azzalure voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos

• sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia
• kasvosi turpoavat, ihosi alkaa punoittaa tai sinulle nousee kutiava, paukamainen ihottuma. Syynä voi olla Azzaluren aiheuttama allerginen reaktio.

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Kulmakarvojen väliset uurteet:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Pistoskohdan punoitus, turvotus, ärsytys, ihottuma, kutina, pistely, kipu, epämukavuus, kirvely tai mustelmanmuodostus

• Päänsärky

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Silmien väsyminen tai näön hämärtyminen, yläluomen roikkuminen, silmäluomien turvotus, silmien kyynelvuoto, silmien kuivuminen, silmänympäryslihasten nykiminen

• Tilapäinen kasvojen halvautuminen

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Näköhäiriöt, näön hämärtyminen tai kaksoiskuvat

• Huimaus

• Kutina, ihottuma

• Allergiset reaktiot

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Kutiava ja paukamainen ihottuma

• Silmänliikkeiden häiriöt

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Puutuminen

• Lihasten surkastuminen

• Yleistynyt heikkous

• Uupumus

• Influenssan kaltaiset oireet

Silmänurkkien uurteet:
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Päänsärky

• Silmäluomien turvotus

• Mustelmat, kutina ja silmänympärysten turvotus

• Yläluomen roikkuminen

• Tilapäinen kasvojen halvautuminen

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Kuiva silmä

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Allergiset reaktiot

• Puutuminen

• Lihasten surkastuminen

• Yleistynyt heikkous

• Uupumus

• Influenssan kaltaiset oireet

Nämä haittavaikutukset kehittyvät yleensä pistoksia seuraavan viikon aikana, eivätkä ne yleensä kestä pitkään. Niiden vaikeusaste vaihtelee yleensä lievästä keskivaikeaan.

Botuliinitoksiinin osalta on raportoitu hyvin harvoin haittavaikutuksia muissa lihaksissa kuin niissä joihin lääkettä on injisoitu. Haittavaikutuksia ovat merkittävä lihasheikkous ja nielemisvaikeudet, jotka johtuvat yskästä tai tukehtumisvaarasta (jos ruokaa tai nestettä pääsee hengityselimiin, kun yrität niellä, saattaa ilmetä hengitysvaikeuksia, esim. keuhkoinfektio). Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Azzalurea etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Lääkäri liuottaa Azzaluren injektionesteeseen.

Valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei valmistuksessa ole käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.

Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sen säilytysaika ja käyttö ovat käyttäjän vastuulla.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Azzalure sisältää

- Vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini*. Yksi injektiopullo sisältää 125 Speywood-yksikköä.

- Muut aineet ovat ihmisen albumiini 200 g/l ja laktoosimonohydraatti.

* Tyypin A Clostridium botulinum (bakteeri) -toksiinin hemagglutiniinikompleksi.

Azzaluren Speywood-yksiköt ovat valmistekohtaisia, eikä niitä voi soveltaa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Azzalure on injektiokuiva-aine. Se on pakattu 1 tai 2 injektiopullon pakkauksiin.

Azzalure on valkoinen kuiva-aine.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Ruotsi

Valmistaja:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.7.2022

Jos haluat lisätietoja tai haluat saada pakkausselosteen jossakin muussa muodossa, ota yhteys

paikalliseen edustajaan:

Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
SE-752 28 Uppsala
Ruotsi/Sverige

Puh: +46 (0)18 444 0330
Fax: +46 (0) 18 444 0335
E-mail: nordic@galderma.com.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Annostus ja antotapa

Katso pakkausselosteen kohta Miten valmistetta käytetään.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.

Käyttöönvalmistuksessa on noudatettava hyviä käytäntöjä etenkin aseptiikan suhteen.

Azzalure on saatettava käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.

Alla olevan laimennustaulukon mukainen määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä vedetään ruiskuun, jotta saadaan käyttövalmis kirkas ja väritön liuos, jonka pitoisuus on seuraava:

Lisätyn liuottimen määrä (0,9 % natriumkloridiliuosta) 125 yksikön injektiopulloon	Saatava annos
0,63 ml	10 yksikköä (0,05 ml:aa kohti)
1,25 ml	10 yksikköä (0,1 ml:aa kohti)

 

0,63 ml:n tai 1,25 ml:n tilavuus pystytään mittaamaan tarkasti ruiskuilla, joihin on merkitty mitta-asteikko, jonka mittavälit ovat 0,1 ml ja 0,01 ml.

KONTAMINOITUNEEN MATERIAALIN HÄVITTÄMISTÄ KOSKEVAT SUOSITUKSET

Käyttämätön, käyttövalmiiksi sekoitettu Azzalure (injektiopullossa tai ruiskussa) tulee inaktivoida 2 ml:lla laimeaa 0,55 % tai 1 % natriumhypokloriittiliuosta (Dakinin liuos) välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä.

Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne tulee asettaa asianmukaisiin astioihin ja hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.

SUOSITUKSET BOTULIINITOKSIININ KÄSITTELYN YHTEYDESSÄ MAHDOLLISESTI TAPAHTUVIEN VAHINKOJEN VARALTA

• Kaikki kuiva-aineroiskeet on pyyhittävä runsaaseen natriumhypokloriittiliuokseen (valkaisuaineeseen) kastetulla imukykyisellä materiaalilla. Käyttövalmiin liuoksen roiskeet taas pyyhitään kuivalla, imukykyisellä materiaalilla.

• Kontaminoituneet pinnat tulee puhdistaa runsaaseen natriumhypokloriittiliuokseen (valkaisuaineeseen) kastetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinnat kuivataan.

• Jos injektiopullo rikkoutuu, toimitaan edellä kuvattuun tapaan. Lasinsirpaleet kerätään ja valmiste pyyhitään varovasti, ihon rikkoutumista välttäen.

• Jos valmistetta joutuu iholle, altistunut alue pestään natriumhypokloriittiliuoksella (valkaisuaine) ja huuhdellaan sitten runsaalla vedellä.

• Jos valmistetta joutuu silmiin, ne tulee huuhdella runsaalla vedellä tai silmähuuhteella.

• Jos valmistetta joutuu haavaan, viiltoon tai ihovaurioon, alue huuhdellaan runsaalla vedellä, minkä jälkeen ryhdytään asianmukaisiin hoitotoimiin injisoidun annoksen mukaisesti.

Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.