HYPOLOC COMP tabletti, kalvopäällysteinen 5/12,5 mg

Hypoloc Comp 5 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

nebivololi/hydroklooritiatsidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Hypoloc Comp on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hypoloc Comp -tabletteja
3. Miten Hypoloc Comp -tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Hypoloc Comp -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Hypoloc Comp -tablettien vaikuttavat aineet ovat nebivololi ja hydroklooritiatsidi.

• Nebivololi on sydän- ja verisuonilääke, joka kuuluu selektiivisten beetasalpaajien lääkeaineryhmään (sillä on siis sydämeen ja verisuonistoon kohdistuva vaikutus). Se estää sydämen syketiheyden nousua ja säätelee sydämen pumppausvoimakkuutta. Se myös laajentaa verisuonia, mikä helpottaa alentamaan verenpainetta.
• Hydroklooritiatsidi on nestettä poistava lääke, joka vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä.

Hypoloc Comp on nebivololia ja hydroklooritiatsidia sisältävä yhdistelmävalmiste, ja sitä käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. Sitä käytetään kahden erillisen lääkevalmisteen sijasta niille potilaille, jotka käyttävät jo entuudestaan näitä lääkeaineita samanaikaisesti erillisinä lääkevalmisteina.

Nebivololia ja hydroklooritiatsidia, joita Hypoloc Comp sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Hypoloc Comp -tabletteja

• jos olet allerginen nebivololille tai hydroklooritiatsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen (yliherkkä) muille sulfonamidijohdannaisille (kuten hydroklooritiatsidille, joka on sulfonamidijohdannainen)
• jos sinulla on yksi tai useampia seuraavista tiloista:
  • hyvin hidas sydämensyke (alle 60 lyöntiä minuutissa)
  • tiettyjä muita vakavia sydänvaivoja (esimerkiksi sairas sinus -oireyhtymä, sinus-eteiskatkos, 2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkos)
  • sydämen vajaatoiminta, joka on vastikään ilmennyt tai joka on pahentunut, tai sinua hoidetaan äkillisestä sydämen vajaatoiminnasta johtuvan verenkiertohäiriön vuoksi suonensisäisellä tiputuksella, mikä helpottaa sydämesi työtä
  • matala verenpaine
  • vakavia verenkiertohäiriöitä käsissä tai jaloissa
  • hoitamaton feokromosytooma, kasvain munuaisten yläosassa (lisämunuaisissa)
  • vaikeita munuaisvaivoja, täydellinen virtsanerityksen puute (anuria)
  • aineenvaihdunnan häiriö (metabolinen asidoosi), esimerkiksi diabeettinen ketoasidoosi
  • astma tai vinkuva hengitys (parhaillaan tai aiemmin)
  • maksan toimintahäiriö
  • korkea veren kalsiumpitoisuus, matala veren kaliumpitoisuus, matala veren natriumpitoisuus, jotka ovat jatkuvia ja joihin hoito ei tehoa
  • korkea virtsahappopitoisuus, johon liittyy kihdin oireita

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Hypoloc Comp ‑tabletteja.

• Kerro lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu jokin seuraavista:
  • tietyntyyppinen rintakipu (Prinzmetalin angina), joka johtuu tahattomasta sydämen kouristelusta
  • 1. asteen johtumiskatkos (lievä heikentyminen sydämen johtumisjärjestelmässä, mikä vaikuttaa sydämen rytmiin)
  • epätavallisen hidas sydämensyke
  • hoitamaton, pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta
  • lupus erythematosus (immuunijärjestelmän eli elimistön puolustusjärjestelmän häiriö)
  • psoriaasi (ihosairaus, jolle ovat tunnusomaisia vaaleanpunaiset, hilseilevät laikut), tai jos sinulla on joskus aiemmin olut psoriaasi
  • yliaktiivinen kilpirauhanen: tämä lääke voi peittää yliaktiivisesta kilpirauhasesta johtuvan epätavallisen nopean sydänrytmin oireet
  • huono verenkierto käsissä tai jaloissa, esimerkiksi Raynaud’n sairaus tai oireyhtymä, kouristustyyppiset kivut kävellessä
  • allergia: tämä lääke voi voimistaa reaktiotasi siitepölylle tai muille aineille, joille olet allerginen
  • pitkälliset hengitysongelmat
  • diabetes: tämä lääke voi peittää matalan verensokeritason varoitusoireita (esimerkiksi sydämentykytykset, nopea sydämen syke); lääkäri kehottaa sinua myös mittaamaan verensokeriarvot useammin käyttäessäsi Hypoloc Comp -tabletteja, sillä diabeteslääkkeesi annostusta voi olla tarpeen muuttaa
  • munuaisvaivat: lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan varmistaakseen, ettei se huonone. Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia, älä käytä Hypoloc Comp -tabletteja (katso kohta ”Älä käytä Hypoloc Comp -tabletteja”)
  • jos sinulla on taipumusta matalaan veren kalimtasoon, ja erityisesti, jos sinulla on pitkän QT:n oireyhtymä (eräänlainen poikkeama EKG:ssa), tai jos käytät digitalista (helpottamaan sydämen pumppaustoimintaa); sinulla on todennäköisemmin matala veren kaliumtaso, jos sinulla on maksakirroosi, olet menettänyt nestettä elimistöstä voimakkaan diureettilääkityksen vuoksi, tai jos et saa riittävästi kaliumia ravinnosta
  • jos olet menossa leikkaukseen, kerro aina ennen nukutusta nukutuslääkärille, että käytät Hypoloc Comp -tabletteja.
  • jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Hypoloc Comp –tabletteja.
  • Jos sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Hypoloc Comp ottamisen jälkeen. Jos oireita ei hoideta, näkökyky saattaa heikentyä pysyvästi.
    Jos sinulla on aikaisemmin ollut penisilliini- tai sulfonamidiallergia, sinulla on suurempi riski tämän kehittymiseen.
  • Jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Hypoloc Comp:n ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
     
• Hypoloc Comp voi nostaa veren rasva-arvoja ja virtsahappopitoisuutta. Se voi vaikuttaa tiettyjen kemiallisten aineiden, elektrolyyttien, määrään veressäsi: lääkäri määrittää ne aika ajoin verikokein.
• Hypoloc Comp -tablettien sisältämä hydroklooritiatsidi voi herkistää ihoasi auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle. Lopeta Hypoloc Comp -tablettien käyttö ja kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihottuma, kutisevia läiskiä tai herkkä iho hoidon aikana (katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• Dopingtestit: Hypoloc Comp voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Lapset ja nuoret
Koska Hypoloc Comp -tablettien käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoa, valmistetta ei suositella käytettäväksi heille.

Muut lääkevalmisteet ja Hypoloc Comp
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro aina lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä Hypoloc Comp -tablettien lisäksi:

Lääkkeet, jotka Hypoloc Comp -tablettien lisäksi voivat vaikuttaa verenpaineeseen ja/tai sydämen toimintaan:

• Verenpainelääkkeet tai sydänlääkkeet (kuten amiodaroni, amlodipiini, sibentsoliini, klonidiini, digoksiini, diltiatseemi, disopyramidi, dofetilidi, felodipiini, flekainidi, guanfasiini, hydrokinidiini, ibutilidi, lasidipiini, lidokaiini, meksiletiini, metyylidopa, moksonidiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nitrendipiini, propafenoni, kinidiini, rilmenidiini, sotaloli, verapamiili)
• Rauhoittavat lääkkeet ja psykoosilääkkeet (mielisairaus), esimerkiksi amisulpiridi, barbituraatit (käytetään myös epilepsian hoitoon), klorpromatsiini, syamematsiini, droperidoli, haloperidoli, levomepromatsiini, huumaavat lääkkeet, fenotiatsiini (käytetään myös oksentelun ja pahoinvoinnin hoitoon), pimotsidi, sulpiridi, sultopridi, tioridatsiini, tiapridi, trifluoperatsiini
• Masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini, fluoksetiini, paroksetiini
• Nukutuslääkkeet, joita käytetään leikkauksen yhteydessä
• Lääkkeet, joilla hoidetaan astmaa, tukkoista nenää tai tiettyjä silmäoireita, kuten glaukoomaa (kohonnut silmänpaine) tai pupillien laajentumista
• Baklofeeni (kouristuksia ehkäisevä lääke)
• Amifostiini (syöpähoidossa käytettävä suojaava lääke)

Lääkkeet, joiden vaikutus tai myrkyllisyys voi lisääntyä Hypoloc Comp -valmisteen käytön yhteydessä:

• Litium, käytetään tasapainottamaan mielialaa
• Sisapridi (käytetään ruoansulatusvaivoihin)
• Bepridiili (käytetään rintakipuihin)
• Difemaniili (käytetään liikahikoiluun)
• Infektiolääkkeet: infuusiona tai injektiona annettu erytromysiini, pentamidiini ja sparfloksasiini, amfoterisiini ja bentsyylipenisilliininatrium, halofantriini (käytetään malariaan)
• Vinkamiini (käytetään aivojen verenkiertohäiriöihin)
• Mitsolastiini ja terfenadiini (allergialääkkeitä)
• Nesteenpoistolääkkeet ja ulostuslääkkeet
• Äkillisten tulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet: steroidit (esimerkiksi kortisoni ja prednisoni), kortikotropiini ja salisyylihappojohdokset (esimerkiksi asetyylisalisyylihappo/aspiriini ja muut salisylaatit)
• Karbenoksoloni (käytetään närästykseen ja mahahaavoihin)
• Kalsiumsuolat, käytetään lisänä luuston hoitoon
• Lihaksia rentouttavat lääkkeet (esimerkiksi tubokurariini)
• Diatsoksidi, käytetään matalan verensokerin ja korkean verenpaineen hoitoon
• Amantadiini, viruslääke
• Siklosporiini, käytetään elimistön puolustusjärjestelmän vaimentamiseen
• Jodivarjoaineet, käytetään varjoaineina röntgenkuvauksissa
• Syöpälääkkeet (esimerkiksi syklofosfamidi, fluorourasiili, metotreksaatti)

Lääkkeet, joiden tehoa Hypoloc Comp voi heikentää:

• Verensokeria laskevat lääkkeet (insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, metformiini)
• Kihtilääkkeet (esimerkiksi allopurinoli, probenesidi ja sulfinpyratsoni)
• Lääkkeet, joita käytetään matalan verenpaineen tai hitaan sydämen rytmin hoitoon, kuten noradrenaliini

Tulehduskipulääkkeet (steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet eli NSAID), sillä ne voivat heikentää Hypoloc Comp -tablettien verenpainetta laskevaa vaikutusta

Liialliseen mahahappojen muodostukseen tai mahahaavan hoitoon käytettävät lääkkeet (antasidit): ota Hypoloc Comp ruokailun yhteydessä ja antasidi aterioiden välillä.

Hypoloc Comp alkoholin kanssa
Ole varovainen käyttäessäsi alkoholia Hypoloc Comp -hoidon aikana, sillä sinua voi pyörryttää tai huimata. Jos näin tapahtuu, älä käytä ollenkaan alkoholia, mukaan lukien viiniä, olutta tai alkoholia sisältäviä makeisia.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Yleensä lääkäri ohjaa sinua käyttämään toista lääkettä Hypoloc Comp ‑valmisteen sijasta, sillä Hypoloc Comp ‑valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että Hypoloc Comp ‑valmiste kulkeutuu istukan läpi ja sen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittavaikutuksia sikiölle ja vastasyntyneelle.
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Hypoloc Comp ‑valmistetta ei suositella imettäville äideille.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai uupumusta. Jos havaitset itsessäsi näitä oireita, älä aja tai käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Hypoloc Comp sisältää laktoosia ja natriumia
Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Ota yksi tabletti vuorokaudessa veden kera mieluiten aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Hypoloc Comp voidaan ottaa ruokailun yhteydessä, sitä ennen tai sen jälkeen aterioista riippumatta.

Käyttö lapsille ja nuorille
Älä anna Hypoloc Comp -tabletteja lapsille tai nuorille.

Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Jos otat enemmän Hypoloc Comp -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yleisimpiä yliannostuksen oireita ja merkkejä ovat hyvin hidas sydämensyke (bradykardia), matala verenpaine, johon voi liittyä pyörtyminen, hengenahdistus, kuten astmassa, äkillinen sydämen vajaatoiminta, liiallinen virtsaneritys ja siihen liittyen nestehukka, pahoinvointi ja uneliaisuus, lihaskrampit, sydämen rytmihäiriöt (erityisesti, jos käytät myös digitalista tai rytmihäiriölääkkeitä).

Jos unohdat ottaa Hypoloc Comp -tabletteja
Jos unohdat ottaa Hypoloc Comp -annoksen, mutta muistat asian hieman myöhemmin, ota sen päivän annos normaalisti. Jos kuitenkin muistat asian vasta paljon myöhemmin (esimerkiksi useiden tuntien kuluttua), ja on jo lähes seuraavan annoksen ottamisaika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta. Toistuvaa annosten väliin jättämistä on vältettävä.

Jos lopetat Hypoloc Comp -tablettien käytön
Neuvottele aina lääkärin kanssa ennen Hypoloc Comp -hoidon lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu nebivololia käytettäessä:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• huimaus
• väsymys
• epätavallinen polttelu, pistely, kutina tai kihelmöinti
• ripuli
• ummetus
• pahoinvointi
• hengenahdistus
• turvonneet kädet tai jalat.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• hidas sydämensyke tai muut sydänvaivat
• matala verenpaine
• kouristustyyppiset jalkakivut käveltäessä
• näköhäiriöt
• impotenssi
• masentuneisuus
• ruuansulatusongelmat, ilma mahassa tai suolistossa, oksentelu
• ihottuma, kutina
• hengenahdistus, kuten astma, joka johtuu äkillisistä kouristuksista hengitysteitä ympäröivissä lihaksissa (bronkospasmi)
• painajaisunet.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta):

• pyörtyminen
• psoariaasin paheneminen (ihosairaus, jolle on ominaista vaaleanpunaiset, hilseilevät läikät ihossa).

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu joissakin yksittäisissä tapauksissa:

• koko kehon allergiset reaktiot, joihin liittyy laajalle levinnyttä ihottumaa (yliherkkyysreaktiot)
• nopeasti ilmaantuva turvotus, erityisesti huulten, silmien tai kielen alueella, johon voi liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia (angioedeema)
• allergisista tai ei-allergisista syistä johtuvaa ihottumaa, jossa vaaleanpunaisia ja kutisevia kohoumia (urtikaria).

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu hydroklooritiatsidia käytettäessä:

Yleisyys ”tuntematon”: Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä).

Allergiset reaktiot

• koko kehon allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio).

Sydän ja verenkierto

• sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytykset
• muutokset EKG:ssa
• äkillinen pyörtyminen seisomaan noustaessa, verihyytymien muodostuminen verisuoniin (tromboosi) ja veritulppa, verenkiertolama (sokki).

Veri

• muutokset verisolujen määrässä, kuten valkosolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, punasolujen väheneminen; uusien verisolujen tuotannon heikentyminen luuytimessä
• muutokset elimistön nestetasapainossa (nestehukka) ja veren kemiallisissa aineissa, erityisesti kalium-, natrium-, magnesium- ja kloriinipitoisuuden pieneneminen ja kalsiumpitoisuuden kasvu
• virtsahappopitoisuuden kasvu, kihti, verensokerin nousu, diabetes, metabolinen alkaloosi (aineenvaihduntahäiriö), veren kolesteroli- ja/tai triglyseridipitoisuuksien kasvu.

Maha ja suolisto

• ruokahalun puutos, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, mahavaivat, mahakipu, ripuli, suoliston liikkeen väheneminen (ummetus), suoliston liikkeen puuttuminen (paralyyttinen ileus), ilmavaivat
• sylkirauhastulehdus, haimatulehdus, veren amylaasitason nousu (haimaentsyymi)
• ihon keltaisuus (keltatauti), sappirakon tulehdus.

Rinta

• hengityslama, keuhkotulehdus (pneumoniitti), sidekudoksen kasvu keuhkoihin (interstitiaalinen keuhkosairaus), nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkopöhö).
• Yleisyys ”hyvin harvinainen”: akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus).

Hermosto

• kiertohuimaus (pyörivä tunne)
• kouristukset, tajunnantason aleneminen, kooma, päänsärky, heitehuimaus
• apaattisuus, sekavuus, masennus, hermostuneisuus, levottomuus, unihäiriöt
• epätavallinen polttelu, pistely, kutina tai kihelmöinti iholla
• lihasheikkous (pareesi).

Iho ja hiukset

• kutina, sinipunaiset pisteet/läiskät iholla (purppura), nokkosihottuma (urtikaria), ihon herkistyminen auringonvalolle, ihottuma, kasvoihottuma ja/tai laikukasta punoitusta, joka voi aiheuttaa arpeutumista (ihon lupus erythematosus), verisuonitulehdus, johon liittyy kudoskuolio (nekrotisoiva vaskuliitti), ihon kuoriutuminen, punoitus, löystyminen ja rakkulointi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Silmät ja korvat

• keltaisena näkeminen, näön hämärtyminen, likinäköisyyden paheneminen, kyynelvuodon väheneminen;
• näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta)

Nivelet ja lihakset

• lihaskouristus, lihaskipu.

Virtsatiet

• munuaisten toimintahäiriö, äkillinen munuaisten vajaatoiminta (vähentynyt virtsaneritys ja nesteen ja kuona-aineiden kertyminen elimistöön), sidekudostulehdus munuaisissa (interstitiaali nefriitti), sokerin erittyminen virtsaan.

Sukupuolielimet

• erektiohäiriöt.

Yleiset/muut

• yleinen heikotus, väsymys, kuume, jano.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hypoloc Comp sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat nebivololi ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 5 mg nebivololia (nebivololihydrokloridina: 2,5 mg d-nebivololia ja 2,5 mg l-nebivololia) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
• Muut aineet ovat:
  • tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, polysorbaatti 80 (E433), hypromelloosi (E464), maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium (E468), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b)
  • päällyste: makrogoli 40 stearaatti tyyppi I (E431), titaanidioksidi (E171), karmiinit (karmiinihappo aluminium lake (E120)) hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Hypoloc Comp 5 mg/12,5 mg tabletti on lähes vaaleanpunainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka yhdellä puolella on merkintä ”5/12.5” ja toisella puolella jakouurre. Tabletit on pakattu 7, 14, 28, 30, 56 ja 90 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksiin.

Tabletit on pakattu läpipainoliuskoihin (PP/COC/PP/Alumiini).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Valmistaja
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksa

tai

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Saksa

tai

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia	Nobiretic
Bulgaria	Nebilet Plus
Kypros	Lobivon-plus
Tshekki	Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg film-coated tablets
Tanska	Hypoloc Comp
Viro	Nebilet Plus
Suomi	Hypoloc Comp
Ranska	TEMERITDUO
Kreikka	Lobivon-plus
Unkari	Nebilet Plus
Irlanti	Hypoloc Plus
Italia	Aloneb
Latvia	Nebilet Plus
Liettua	Nebilet Plus
Luxemburg	Nobiretic
Malta	Nebilet Plus
Puola	Nebilet HCT
Portugali	Nebilet Plus
Romania	Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg
Slovakia	Nebilet HCTZ
Slovenia	Co-Nebilet
Espanja	Lobivon plus
Alankomaat	Nebiretic
Iso-Britannia	Nebivolol / Hydrochlorothiazide

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.4.2022