ARZERRA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg, 1000 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,8 mt, 30.08.2017 19:06:13)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Arzerra 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

ofatumumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
  3. Miten Arzerra annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Arzerran säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään

Arzerra sisältää ofatumumabia. Vaikuttava aine kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.

Arzerraa käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoidossa. KLL on verisyöpä, jossa lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia. Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi. Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä. Arzerrassa oleva vasta-aine tunnistaa lymfosyyttien pinnassa olevan rakenteen ja saa aikaan lymfosyyttien kuoleman.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa

Sinulle ei saa antaa Arzerraa

  • jos olet allerginen (yliherkkä) ofatumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Neuvottele lääkärin kanssa, jos edellä mainittu mahdollisesti koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa:

  • jos sinulla on ollut sydänongelmia
  • jos sinulla on keuhkosairaus

Neuvottele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista mahdollisesti koskee sinua. Ylimääräiset tarkastukset saattavat olla tarpeen Arzerra-hoidon aikana.

Lääkärisi voi tutkia veren elektrolyyttimääriä kuten magnesium- ja kaliummääriä ennen Arzerra-hoitoa ja sen aikana. Lääkärisi saattaa määrätä hoitoa, jos elektrolyyttitasapainossa todetaan häiriö.

Rokottaminen ja Arzerra
Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus. Rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikompi ja suoja näin ollen riittämätön.

Hepatiitti B
Hepatiitti B (maksasairaus) on tutkittava ennen Arzerra-hoidon aloittamista. Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen. Lääkäri saattaa hoitaa sinua sopivalla viruslääkkeellä tämän estämiseksi.

Kerro lääkärille ennen kuin saat Arzerraa, jos sinulla on tai sinulla on ollut hepatiitti B.

Infuusion aiheuttamat reaktiot
Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita hoidon aikana. Reaktioiden vähentämiseksi sinulle annetaan antihistamiineja, steroideja tai kipulääkkeitä. Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Jos sinulla mahdollisesti on ollut vastaava reaktio aikaisemmin, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa.

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on vakava ja henkeä uhkaava aivosairaus, jota on raportoitu Arzerran kaltaisilla lääkkeillä. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä. Jos sinulla oli näitä oireita ennen Arzerra-hoitoa, kerro niissä tapahtuvista muutoksista heti lääkärille.

Suolitukos
Ota välittömästi yhteys lääkäriin
, jos sinulla on ummetusta, vatsan turvotusta tai vatsakipua. Ne voivat olla suolitukoksen oireita etenkin hoidon alkuvaiheissa.

Lapset ja nuoret
Ei tiedetä, toimiiko Arzerra lapsilla ja nuorilla. Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Arzerra
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana.

  • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille. Lääkäri arvioi,ovatko Arzerran sinulle tuomat hyödyt suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat vaarat, jos sinulle annetaan Arzerraa raskauden aikana.
  • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Arzerra-hoidon aikana etkä vähintään 12  kuukauden aikana viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
  • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

Ei tiedetä, erittyvätkö Arzerran aineosat äidinmaitoon. Imettämistä ei suositella Arzerra-hoidon aikana eikä 12 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Arzerra ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Arzerra sisältää natriumia
Arzerra sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa. Sinun on otettava tämä huomioon, jos sinulla on suolarajoitus.

3. Miten Arzerra annetaan

Kysy infuusiota antavalta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on kysymyksiä Arzerran käytöstä.

Tavanomainen annos
Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.

Miten Arzerra annetaan
Arzerra annetaan laskimoon (intravenöösi antotapa) tippainfuusiona usean tunnin ajan.

Jos et ole aiemmin saanut mitään lääkettä KLL:n hoitoon, saat enimmillään 13 infuusiota. Toinen infuusio annetaan 7 vuorokautta ensimmäisen infuusion jälkeen. Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.

Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, mutta tauti on uusiutunut, saat enimmillään 7 infuusiota. Toinen infuusio annetaan 7 vrk ensimmäisen infuusion jälkeen. Myöhemmät infuusiot annetaan kerran kuukaudessa enimmillään 6 kk ajan.

Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, sinulle annetaan yleensä 12 infuusiota. Infuusiot annetaan kerran viikossa kahdeksan ensimmäisen viikon aikana. Tätä seuraa 4-5 viikon tauko. Loput infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 4 kuukauden aikana.

Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet
Ennen jokaista Arzerra-infuusiota sinulle annetaan esilääkitystä. Esilääkitys auttaa vähentämään infuusion aiheuttamia reaktioita. Esilääkityksenä annetaan antihistamiineja, steroideja ja kipulääkkeitä. Terveydentilaasi seurataan tarkoin ja sinulle annetaan hoitoa, jos reaktioita ilmenee.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Infuusioon liittyvät reaktiot
Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan. Niitä ilmaantuu todennäköisimmin ensimmäisellä infuusiokerralla.

Hyvin yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)

  • pahoinvointi
  • korkea kuume
  • ihottuma
  • hengenahdistus, yskä
  • ripuli
  • voimattomuus

Yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)

  • allergiset reaktiot, jotka voivat joskus olla vaikeita ja joiden oireena voi esiintyä paukamaista, kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen tai suun turvotusta (angioedeema), joka aiheuttaa hengenahdistusta, tai pyörtymistä
  • hengitysvaikeudet, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, yskä
  • matala verenpaine (voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta pystyasennossa)
  • ihon punoitus
  • runsas hikoilu
  • vapina tai vilunväristykset
  • nopea sydämen lyöntitiheys
  • päänsärky
  • selkäkipu
  • korkea verenpaine
  • kipeä tai ärtynyt kurkku
  • tukkoinen nenä

Infuusioon liittyvän reaktion melko harvinaiset oireet (näitä voi ilmetä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)

  • anafylaktinen reaktio kuten anafylaktinen sokki, jonka oireita ovat hengenahdistus tai hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus, kasvojen ja/tai nielun turvotus, huulten, kielen tai ihon sinerrys
  • nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta
  • sydämen hidaslyöntisyys
  • huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin näistä oireista.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset
Näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä

  • usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, nielun aristus tai suun haavaumat infektioiden vuoksi
  • kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, mahdollisia keuhkojen tai hengitysteiden infektioiden kuten keuhkokuumeen oireita
  • kurkkukipu, paineen tunne tai kipu poskissa ja otsalla, infektiot korvassa, nenässä tai kurkussa

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi todeta sinulta otetuissa verikokeissa:

  • valkosolujen niukkuus (neutropenia)
  • punasolujen niukkuus (anemia)

Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä.

  • kuume tai vaihtoehtoisesti hyvin alhainen ruumiinlämpö, rintakipu, hengenahdistus tai tiheä hengitys, vapina, vilunväristykset, sekavuus, huimaus, vähentynyt virtsaaminen ja nopea syke (mahdollisia veri-infektion oireita)
  • virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, epätavallisen voimakas virtsaamistarve, virtsatieinfektiot
  • vyöruusu, huuliherpes (mahdollisia herpesvirusinfektion oireita; herpesvirusinfektio saattaa olla vaikea)

Yleiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:

  • verihiutaleiden (tarvitaan veren hyytymiseen) niukkuus

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä sadasta

  • suolitukos, joka voi tuntua vatsakipuna.
    Jos sinulla on pitkään jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
  • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (mahdollisia hepatiitti B -virusinfektion tai sen uudelleenaktivoitumisen oireita)
  • muistin heikkeneminen, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näön menetys (mahdollisia progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita)
  • Kaliumin, fosfaatin ja virtsahapon lisääntyminen veressä, mikä voi johtaa munuaisongelmiin (tuumorilyysisyndrooma)
    Tämän tilan oireita ovat
    • virtsaa erittyy vähemmän kuin yleensä
    • lihasspasmit
      Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:

  • häiriöitä veren hyytymisessä
  • luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Arzerran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja nimilipussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä laimennettu infuusioliuos jääkaapissa (2 °C:ssa – 8 °C:ssa). Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa valmistelusta. Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Arzerra sisältää

  • Vaikuttava aine on ofatumumabi. Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg ofatumumabia.
  • Muut aineet ovat arginiini, natriumasetaatti (E262), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433), dinatriumedetaatti (E386), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. ”Arzerra sisältää natriumia” kohdassa 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa. Jokainen injektiopullo (lasia) on suljettu kumikorkilla ja alumiinisuojuksella. Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (100 mg ofatumumabia).

Arzerra 1000 mg on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa. Jokainen injektiopullo (lasia) on suljettu kumikorkilla ja alumiinisuojuksella. Injektiopullossa on 50 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (1000 mg ofatumumabia).

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Iso-Britannia

Valmistaja
Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso‑Britannia
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.7.2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

1) Ennen kuin Arzerra laimennetaan

Tarkista Arzerra konsentraattiliuos mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen laimentamista. Ofatumumabiliuoksen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen. Älä käytä Arzerra-konsentraattia, jos havaitset värimuutoksia.

Älä ravista ofatumumabi-injektiopulloa tätä tarkistusta varten.

2) Miten konsentraattiliuos laimennetaan

Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridi-infuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).

300 mg:n annos – käytä kolme 100 mg/5 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo):

  • 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %), poistetaan 15 ml. Hävitä poistettu määrä.
  • Vedä ruiskuun 5 ml ofatumumabia jokaisesta kolmesta 100 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n infuusiopussiin.
  • Älä ravista. Sekoita laimennettu liuos varovaisesti kääntelemällä pussia.

1000 mg annos – käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):

  • 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %) poistetaan 50 ml. Hävitä poistettu määrä.
  • Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia 1000 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n infuusiopussiin
  • Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.

2000 mg annos – käytä kaksi 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):

  • 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %), poistetaan 100 ml. Hävitä poistettu määrä.
  • Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia molemmista 1000 mg injektiopulloista ja ruiskuta liuos 1000 ml:n infuusiopussiin.
  • Älä ravista. Sekoita laimennettu liuos varovaisesti kääntelemällä pussia.

3) Miten laimennettu liuos annetaan

Arzerraa ei saa antaa paineella tai iv-boluksena. Anna Arzerra iv-infuusiopumpun avulla.

Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa laimentamisesta. Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.

Arzerraa ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa. Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %). Tämä varmistaa, että sekoittumista ei tapahdu.

Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
Ensimmäinen infuusio annetaan 4,5 h aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti:

Jos ensimmäisen infuusion antoon ei liity vaikeita haittavaikutuksia, myöhemmät 1000 mg:n infuusiot annetaan 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Infuusioaikataulu

Aika infuusion alusta (min)

Infuusio 1

Myöhemmät infuusiot*

Infuusionopeus (ml/h)

Infuusionopeus (ml/h)

0–30

12

25

31–60

25

50

61–90

50

100

91–120

100

200

121–150

200

400

151–180

300

400

180+

400

400

*Jos aiempi infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia. Jos mitä tahansa infuusioon liittyviä haittoja todetaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

 

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Refraktorinen KLL:
Ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan 6,5 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti:

Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Infuusioaikataulu

Aika infuusion alusta (min)

Infuusiot 1 ja 2

Infuusiot 3*–12

Infuusionopeus (ml/h)

Infuusionopeus (ml/h)

0–30

12

25

31–60

25

50

61–90

50

100

91–120

100

200

121+

200

400

*Jos toinen infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia. Jos mitä tahansa infuusioon liittyviä haittoja havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. kohta 4.2).

 

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com