Albuman 40 g/l infuusioneste, liuos
Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos
ihmisen albumiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Albuman on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Albumania
- Miten Albumania käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Albumanin säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Albuman sisältää ihmisen proteiinia nimeltään albumiini. Ihmisen albumiini on normaali plasman osa, ja korvaushoitona annettuna se toimii kuten elimistön oma albumiini. Se tasapainottaa kiertävää veritilavuutta sekä toimii hormonien, entsyymien, lääkkeiden ja toksiinien kantajaproteiinina.
Albumiinia käytetään palauttamaan normaaliksi ja ylläpitämään normaalina elimistössäsi kiertävä veritilavuus silloin, kun sen on osoitettu alentuneen ja lääkäri katsoo albumiinikorvauksen tarpeelliseksi.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Albumania
- jos olet allerginen ihmisen albumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Albumania.
Ole erityisen varovainen Albumanin suhteen, jos sinulla on todettu
- dekompensoitu (epätasapainossa oleva) sydämen vajaatoiminta
- korkea verenpaine
- laajentuneet ruokatorven seinämän laskimot
- keuhkopöhö (nesteen kertyminen keuhkokudoksiin)
- verenvuototaipumus
- vaikea anemia
- puuttuva virtsaneritys, esim. munuaisten toimintahäiriöstä johtuva.
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta voidaan sulkea pois luovutuksista mahdolliset infektioiden kantajat, sekä jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin tutkiminen virusten/infektioiden tunnusmerkkien suhteen.
Lisäksi veri- ja plasmaperäisten lääkkeiden valmistuksessa on vaiheita, jotka tekevät viruksia tehottomiksi tai poistavat viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymismahdollisuutta ei voida sulkea täysin pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Virusinfektioita ei ole raportoitu sellaisten albumiinivalmisteiden kohdalla, jotka on valmistettu Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti vakiintuneilla tuotantomenetelmillä, kuten Albuman.
Erityisesti suositellaan, että joka kerta, kun saat Albumania, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta voidaan pitää yllä tiedostoa käytetyistä eristä.
Muut lääkevalmisteet ja Albuman
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Albumiini ei vaikuta haitallisesti ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn.
Albuman sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa):
Yksi 100 ml:n injektiopullo Albuman 40 g/l ‑valmistetta sisältää 320 mg natriumia. Tämä vastaa 16 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Yksi 250 ml:n injektiopullo Albuman 40 g/l ‑valmistetta sisältää 800 mg natriumia. Tämä vastaa 40 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Yksi 400 ml:n injektiopullo Albuman 40 g/l ‑valmistetta sisältää 1280 mg natriumia. Tämä vastaa 64 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Yksi 50 ml:n injektiopullo Albuman 200 g/l ‑valmistetta sisältää 115 mg natriumia. Tämä vastaa 6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Yksi 100 ml:n injektiopullo Albuman 200 g/l ‑valmistetta sisältää 230 mg natriumia. Tämä vastaa 12 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
3. Miten valmistetta käytetään
Albuman annetaan hitaana infuusiona. Lääkäri tai sairaanhoitaja annostelee liuoksen laskimoosi infuusiolaitteiston kautta. Lääkäri määrää sinulle yksilöllisesti sopivan annoksen ja antonopeuden. Tähän vaikuttavat pituutesi ja painosi, tilasi vakavuusaste sekä menettämäsi neste- ja proteiinimäärät.
Albuman 40 g/l annetaan sellaisenaan suoraan laskimoon. Albuman 200 g/l voidaan antaa sellaisenaan tai se voidaan myös laimentaa isotonisella liuoksella (esim. 5-prosenttisella glukoosiliuoksella tai 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella). Sitä ei kuitenkaan saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä, koska tämä saattaa aiheuttaa elimistössä punasolujen hajoamista eli hemolyysiä.
Albumiiniliuoksia ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin, kokovereen tai punasolutiivisteisiin.
Albumiini-infuusion aikana verenpainettasi, sydämesi toimintaa, veriarvojasi ja hengitystäsi seurataan säännöllisesti, jotta voidaan varmistua annoksen sopivuudesta.
Jos käytät enemmän Albumania kuin sinun pitäisi
Yliannostuksesta saattaa seurata kiertävän veren liian suuri tilavuus eli hypervolemia. Sen oireita ovat mm. päänsärky, hengenahdistus ja verenpaineen nousu. Mikäli näitä oireita havaitaan, infuusio lopetetaan välittömästi. Tämän jälkeen saatat tarvita hoitoa ylimääräisen nesteen poistamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta:
Punoitus, nokkosihottuma, kuume ja pahoinvointi.
Nämä reaktiot menevät normaalisti nopeasti ohi, kun antonopeutta hidastetaan tai anto keskeytetään.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta:
Anafylaktistyyppiset reaktiot (nopeasti kehittyvät allergiset yliherkkyysreaktiot) kuten sokki.
Tällöin valmisteen anto keskeytetään välittömästi ja aloitetaan reaktion vaatima hoito.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä Albumania, jos liuos on samea tai siinä on sakkaa. Tämä saattaa olla merkkinä albumiinin epästabiiliudesta tai liuoksen pilaantumisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Albuman sisältää
Albuman 40 g/l
- Vaikuttava aine on ihmisen albumiini 40 g/l, jota 100 ml:n injektiopullo sisältää 4 g tai 250 ml:n injektiopullo sisältää 10 g tai 400 ml:n injektiopullo sisältää 16 g.
- Muut aineet ovat natriumkaprylaatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Albuman 200 g/l
- Vaikuttava aine on ihmisen albumiini 200 g/l, jota 50 ml:n injektiopullo sisältää 10 g tai 100 ml:n injektiopullo sisältää 20 g.
- Muut aineet ovat natriumkaprylaatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Albuman 40 g/l
Albuman 40 g/l on saatavana infuusionesteenä injektiopullossa (pakkauskoot 1 x 100 ml, 1 x 250 ml tai 1 x 400 ml).
Liuos on kirkas ja hieman viskoosi. Väriltään se on lähes väritön, keltainen, kullanruskea tai vihreä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Albuman 200 g/l
Albuman 200 g/l on saatavana infuusionesteenä injektiopullossa (pakkauskoot 1 x 50 ml tai 1 x 100 ml).
Liuos on kirkas ja hieman viskoosi. Väriltään se on lähes väritön, keltainen, kullanruskea tai vihreä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Alankomaat
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Suomi: Albuman 40 g/l ja Albuman 200 g/l
Alankomaat: Albuman 40 g/l ja Albuman 200 g/l
Islanti: Albuman 40 g/l ja Albuman 200 g/l
Kypros: Albuman 40 g/l ja Albuman 200 g/l
Ruotsi: Crealb 40 g/l ja Crealb 200 g/l
Itävalta: Crealb 40 g/l ja Crealb 200 g/l
Saksa: Crealb 40 g/l ja Crealb 200 g/l
Puola: Crealb 40 g/l ja Crealb 200 g/l
Slovakia: Crealb 40 g/l ja Crealb 200 g/l
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.10.2021
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annostus ja antotapa
Albumiinivalmisteen pitoisuus, annos ja antonopeus on sovitettava kunkin potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisiksi.
Annostus
Tarvittava annos riippuu potilaan koosta, vamman tai sairauden vaikeusasteesta sekä nesteen ja valkuaisaineiden menetyksestä. Tarvittavan annoksen määrittämisessä tulisi käyttää kiertävän veritilavuuden mittareita eikä plasman albumiinitasoa.
Annettaessa ihmisen albumiinia tulee seurata verenkierron mittareita, joita ovat esimerkiksi:
- valtimoverenpaine ja pulssi
- keskuslaskimopaine
- keuhkovaltimon kiilapaine
- virtsamäärä
- elektrolyytit
- hematokriitti/hemoglobiini
Pediatriset potilaat
Tietoja Albumanin käytöstä lapsille ja nuorille (0–18 vuotta) on vain vähän. Tämän vuoksi valmistetta saa antaa näille potilaille vain, jos hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin mahdolliset riskit. Annostus lapsille ja nuorille on säädettävä kunkin potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Antotapa
Albuman 40 g/l -liuosta voidaan annostella suoraan laskimoon.
Albuman 200 g/l -liuosta voidaan annostella suoraan laskimoon tai se voidaan myös laimentaa isotonisella liuoksella (esim. 5 % glukoosiliuoksella tai 0,9 % natriumkloridiliuoksella).
Infuusionopeus tulee sovittaa potilaan tilan ja käyttöaiheen mukaan.
Plasmanvaihdossa infuusionopeus tulee sovittaa poistonopeuden mukaiseksi.
Katso lisätietoja antotavasta tämän pakkausselosteen kohdasta Miten valmistetta käytetään.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jäljitettävyys:
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Jos ilmenee allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita, infuusio tulee välittömästi keskeyttää. Sokin hoidossa tulee noudattaa voimassa olevaa hoitokäytäntöä.
Albumiinia tulee käyttää varoen tiloissa, joissa hypervolemia tai hemodiluutio saattaisivat olla potilaalle erityisen vaarallisia. Esimerkkejä tällaisista tiloista:
- dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- korkea verenpaine
- laajentuneet ruokatorven seinämän laskimot
- keuhkopöhö
- vuototaipumus
- vaikea anemia
- renaalinen ja postrenaalinen anuria
Ihmisen albumiinin 200 g/l kolloidiosmoottinen vaikutus on noin nelinkertainen plasmaan verrattuna. Sen vuoksi potilaan riittävään nesteytykseen on kiinnitettävä huomiota annettaessa konsentroitua albumiinia. Potilaita tulee seurata huolellisesti varoen verenkierron ylikuormitusta ja liiallista nesteytystä.
Ihmisen albumiiniliuosten 200 g/l elektrolyyttipitoisuus on alhaisempi kuin albumiiniliuosten 40 g/l. Annettaessa albumiinia on potilaan elektrolyyttitilannetta seurattava ja huolehdittava elektrolyyttitasapainon korjaamisesta tai ylläpitämisestä.
Annettaessa suuria albumiiniliuosmääriä on veren hyytymisen ja hematokriitin seuranta tarpeellista. Riittävästä muiden veren osien korvauksesta on varmistuttava (hyytymistekijät, elektrolyytit, verihiutaleet ja punasolut).
Albumiiniliuoksia ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä, sillä siitä voi aiheutua liuoksen saajalle hemolyysi.
Jos annosta tai infuusionopeutta ei soviteta potilaan verenkierron tilan mukaisesti, saattaa aiheutua verenkierron ylikuormitustilanne. Verenkierron ylikuormituksen ensimmäisten kliinisten merkkien (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimopullotus) tai verenpaineen nousun, laskimopaineen nousun ja keuhkopöhön ilmaantuessa tulee infuusio keskeyttää välittömästi.
Albuman 40 g/l sisältää natriumia 140 mmol/l (3,2 g/l):
320 mg natriumia per 100 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 16 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
800 mg natriumia per 250 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 40 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
1280 mg natriumia per 400 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 64 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Albuman 200 g/l sisältää natriumia 100 mmol/l (2,3 g/l):
115 mg natriumia per 50 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
230 mg natriumia per 100 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 12 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Natriumin määrä on otettava huomioon vähäsuolaista ruokavaliota noudattavilla potilailla.
Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden välittämien infektioiden estämiseksi käytetään vakiintuneita toimenpiteitä. Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien tutkiminen tiettyjen infektiomarkkereiden suhteen sekä viruksia tehokkaasti inaktivoivat ja poistavat valmistusvaiheet. Tästä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Albumiinin, joka täyttää Euroopan farmakopean vaatimukset ja on valmistettu vakiintuneilla menetelmillä, ei ole raportoitu aiheuttaneen virusinfektioita.
Yliannostus
Jos annos tai infuusionopeus on liian suuri, voi seurauksena olla hypervolemia. Ensimmäisten verenkierron ylikuormituksen kliinisten merkkien (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimopullotus) tai verenpaineen nousun, keskuslaskimopaineen nousun ja keuhkopöhön ilmaantuessa on infuusio keskeytettävä välittömästi ja seurattava huolellisesti potilaan verenkierron tilan mittareita.
Yhteensopimattomuudet
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, kokoveren tai punasolutiivisteiden kanssa. Vain Albuman 200 g/l -liuosta voidaan laimentaa isotonisella liuoksella (esim. 5 % glukoosiliuoksella tai 0,9 % natriumkloridiliuoksella).