AMORION COMP jauhe oraalisuspensiota varten 80/11,4 mg/ml

Amorion Comp 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

amoksisilliini ja klavulaanihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat lapsellesi tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke määrätään yleensä vauvalle tai lapselle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Amorion Comp on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Amorion Compia

3. Miten Amorion Compia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Amorion Compin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Amorion Comp on antibiootti, joka tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita. Se sisältää kahta erilaista lääkeainetta nimeltään amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu ”penisilliinien” lääkeaineryhmään. Joskus ne voivat menettää tehonsa. Toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tehon menetyksen.

Amorion Compia käytetään vauvoille ja lapsille seuraavien tulehdusten hoitoon:

• välikorva- ja poskiontelotulehdukset
• hengitystietulehdukset
• virtsatietulehdukset
• iho- ja pehmytkudostulehdukset, mukaan lukien hammastulehdukset
• luu- ja niveltulehdukset.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä anna lapsellesi Amorion Comp -oraalisuspensiota,

• jos hän on allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos jokin aikaisempi antibioottihoito on aiheuttanut lapsellesi vaikean allergisen reaktion. Tällaisia voivat olla ihottuma, tai kasvojen tai kaulan turvotus.
• jos hänellä on aiemmin ollut maksaoireita tai keltaisuutta (iholla) antibioottihoidon aikana.

Älä anna Amorion Compia lapsellesi, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi. Jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Amorion Comp -hoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat Amorion Comp -oraalisuspensiota lapsellesi, jos

• hän sairastaa rauhaskuumetta
• hän on saanut hoitoa maksa- tai munuaissairauteen
• virtsaaminen ei ole säännöllistä.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista lastasi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Amorion Comp -hoidon aloittamista.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia, joilla selvitetään, minkä tyyppinen bakteeri on aiheuttanut lapsesi infektion. Tutkimusten tuloksista riippuen lapsellesi saatetaan määrätä jotakin eri lääkettä.

Kiinnitä erityistä huomiota

Amorion Comp voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat esimerkiksi allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Ongelmien välttämiseksi sinun tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin lapsesi Amorion Comp -hoidon aikana. Ks. kappale ”Kiinnitä erityistä huomiota” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Veri- ja virtsakokeet

Jos lapseltasi otetaan verikokeita (esim. punasolujen tai maksan toiminnan tutkimiseksi) tai virtsanäyte (glukoosin määrittämiseksi), kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että hän käyttää Amorion Compia. Tämä sen vuoksi, että Amorion Comp voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Amorion Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

• Jos allopurinolia (kihtilääke) käytetään yhtä aikaa Amorion Compin kanssa, allergisten ihoreaktioiden vaara voi suurentua.
• Jos probenesidiä (kihtilääke) käytetään yhtä aikaa Amorion Compin kanssa, lääkäri saattaa muuttaa Amorion Compin annosta. Probenesidin samanaikainen käyttö voi vähentää amoksisilliinin erittymistä, eikä samanaikaista käyttöä suositella.
• Jos Amorion Compia käytetään yhdessä verta ohentavien lääkkeiden (kuten varfariinin) kanssa, saattavat ylimääräiset verikokeet olla tarpeen.
• Amorion Comp voi muuttaa metotreksaatin (lääke syövän, vaikean psoriaasin ja reuman hoitoon) vaikutusta. Penisilliinit voivat vähentää metotreksaatin erittymistä ja saattavat täten lisätä haittavaikutuksia.
• Jos mykofenolaattia käytetään yhtä aikaa Amorion Compin kanssa, kliininen seuranta on tärkeää yhdistelmähoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos lapsesi, jolle aiot antaa tätä lääkettä, on raskaana tai imettää tai hän epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Apuaineet

Amorion Comp sisältää aspartaamia (E951) 1,70 mg/ml oraalisuspensiota. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde ja voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 2,53 mg/ml oraalisuspensiota eli 89 mg per suurin vuorokausiannos (35 ml oraalisuspensiota). Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per suurin vuorokausiannos (35 ml oraalisuspensiota) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Anna lapsellesi tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 40 kiloa painavat lapset

Tätä lääkettä ei yleensä suositella aikuisille, eikä 40 kiloa tai sitä enemmän painaville lapsille. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Alle 40 kiloa painavat lapset

Annostus määrätään lapsen painon mukaan.

• lääkäri määrää vauvallesi tai lapsellesi sopivan annostuksen.
• pakkauksessa on mukana muovinen mittaruisku. Käytä sitä, jotta voit antaa oikean annoksen vauvallesi tai lapsellesi.
• tavanomainen annos – 25 mg/3,6 mg – 45 mg/6,4 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen
• korotettu annos – 70 mg/10 mg/kg/vrk asti jaettuna kahteen annokseen.

Potilaat, joilla on ongelmia munuaisten tai maksan toiminnassa

• jos lapsellasi on ongelmia munuaisten toiminnassa, lääkkeen annosta mahdollisesti pienennetään. Lääkäri saattaa valita toisen vahvuuden tai toisen lääkkeen.
• jos lapsellasi on ongelmia maksan toiminnassa, hänelle tehdään mahdollisesti tiheämmin verikokeita maksan moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.

Miten Amorion Compia annetaan lapselle

Annostele tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Anna lääke lapsellesi aterian yhteydessä.
• Ravista pulloa huolellisesti ennen jokaista annosta.
• Anna annokset tasaisesti päivän aikana siten, että annosten välinen aika on vähintään 4 tuntia. Älä anna kahta annosta saman tunnin sisällä.
• Älä anna lapsellesi Amorion Compia yhtäjaksoisesti yli 2 viikon ajan. Jos lapsi tämän jälkeen yhä tuntee olonsa huonovointiseksi, ota uudelleen yhteys lääkäriin.
• Katso ohjeet lääkkeen mittaamisesta ulkopakkauksesta.

Jos annat lapsellesi enemmän Amorion Compia kuin sinun pitäisi

Jos olet itse ottanut tai antanut lapsellesi liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian suuri annos Amorion Compia voi aiheuttaa mahaärsytystä (pahoinvointia, oksentelua, ripulia) tai kouristuksia. Näytä lääkärille lääkepullo.

Jos unohdat antaa Amorion Compia

Jos unohdat antaa annoksen ajallaan, anna se heti muistaessasi. Älä anna seuraavaa annosta liian pian, vaan odota kunnes edellisen annoksen antamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia.

Jos lapsesi lopettaa Amorion Compin käytön

Jatka Amorion Compin antamista lääkekuurin loppuun asti, vaikka lapsesi olo tuntuisi paremmalta. Lapsesi tarvitsee jokaisen annoksen, jotta tulehdus paranee. Elimistöön lääkekuurin jälkeen mahdollisesti jäävät bakteerit saattavat aiheuttaa tulehduksen uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kiinnitä erityistä huomiota

Allergiset reaktiot

• ihottuma
• verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi näkyä punaisina tai purppuran värisinä kohonneina näppyinä iholla, mutta voi vaikuttaa myös elimistön muihin osiin
• kuume, nivelkipu, turvonneet rauhaset kaulalla, kainaloissa tai nivustaipeissa
• turvotus, joskus kasvoilla tai suussa (angioedeema), aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• pyörtyminen
• rintakipu allergisen reaktion yhteydessä, mikä voi olla oire allergian aiheuttamasta sydäninfraktista (Kounisin oireyhtymä).

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos lapsellasi esiintyy edellä mainittuja oireita. Lopeta Amorion Compin käyttö.

Paksusuolitulehdus

Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa usein veristä ja limaista vesiripulia, mahakipua ja/tai kuumetta.

Akuutti haimatulehdus

Jos sinulla on vaikeaa ja jatkuvaa kipua vatsan alueella, se voi olla merkki akuutista haimatulehduksesta.

Lääkkeen aiheuttama enterokoliittinen oireyhtymä (DIES)

Lääkkeen aiheuttamaa enterokoliittista oireyhtymää on raportoitu pääasiassa amoksisilliini-klavulaanihappoa saavilla lapsilla. Se on tietynlainen allerginen reaktio, jonka pääoire on toistuva oksentaminen (1-4 tuntia lääkkeen otosta). Muita oireita voivat olla vatsakipu, voimakas väsymys (letargia), ripuli ja matala verenpaine.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista saadaksesi neuvoa.

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• ripuli (aikuisilla).

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• sammas (candida – hiivatulehdus emättimessä, suussa tai ihopoimuissa)
• pahoinvointi, etenkin suuria annoksia käytettäessä. Jos tällaista esiintyy, ota Amorion Comp ennen ateriaa.
• oksentelu
• ripuli (lasten).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• ihottuma, kutina
• kutiseva kohonnut ihottuma (nokkosihottuma)
• ruuansulatushäiriöt
• huimaus
• päänsärky
• maksa-arvojen kohoaminen.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• ihottuma; voi esiintyä rakkuloita, jotka muistuttavat pieniä maalitauluja (mustat pisteet, joita ympäröi vaaleampi alue ja kehystää sen jälkeen musta rengas – erythema multiforme)
  Jos havaitset tällaisia iho-oireita, ota kiireellisesti yhteys lääkäriin.
• verenhyytymistekijöiden määrän vähäisyys
• valkosolujen määrän vähäisyys.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

• allergiset reaktiot (ks. edellä)
• paksusuolitulehdus (ks. edellä)
• kidevirtsaisuus, joka johtaa akuuttiin munuaisvaurioon
• aivoja ympäröivien kalvojen ja selkäytimen tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus)
• vakavat ihoreaktiot:
  • laaja-alainen, rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon laaja-alaista kuoriutumista (yli 30 % ihon pinta-alasta – toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • laaja-alainen punainen ihottuma, johon liittyy pieniä märkiviä rakkuloita (rakkulainen hilseilevä dermatiitti)
  • punainen, kesivä ihottuma, johon liittyy ihon alaisia muhkuroita ja rakkuloita (märkärakkulainen eksanteema)
  • flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)).
  • rakkulainen ihottuma, joka muodostaa ympyrän, jonka keskusta karstoittuu tai on helminauhamainen (lineaarinen IgA -sairaus)
    Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa joitakin näistä oireista.
• maksatulehdus (hepatiitti)
• keltaisuus, jonka aiheuttaa veren bilirubiinin määrän kohoaminen (maksan tuottama aine), joka voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta
• tulehdus munuaistiehyissä
• veren hyytymisen hidastuminen
• yliaktiivisuus
• kouristukset (henkilöt, jotka ovat ottaneet suuria Amorion Comp -annoksia tai joilla on munuaissairaus)
• karvaiselta näyttävä musta kieli
• hampaiden värjäytymistä (lapsilla), joka tavallisesti poistuu harjattessa.
• valkosolujen määrän merkittävä väheneminen
• punasolujen määrän vähyys (hemolyyttinen anemia)
• kidevirtsaisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jauhe oraalisuspensiota varten: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Käyttövalmis oraalisuspensio: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amorion Comp sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina) ja klavulaanihappo (kaliumklavulanaattina). Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 80 mg amoksisilliinia ja 11,4 mg klavulaanihappoa.
• Muut aineet ovat piidioksidi, guar, talkki, aspartaami (E951), natriumsitraatti, sitruunahappo, appelsiiniaromi, persikka-aprikoosiaromi ja sitruuna-aromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Käyttövalmis oraalisuspensio on valkoinen tai melkein valkoinen, hedelmältä tuoksuva tasainen suspensio.

Pakkauskoot: 35 ml tai 70 ml lasipullo

Pakkauksessa on mukana myös muovinen mittaruisku.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu 23.2.2023

Lääketieteellisiä ohjeita

Antibiootit on tarkoitettu parantamaan bakteeritulehduksia. Ne eivät tehoa virusinfektioihin.

Joskus bakteerin aiheuttama tulehdus ei parane antibioottikuurilla. Yksi yleisimmistä syistä tähän on, että tulehduksen aiheuttava bakteeri on resistentti käytettävälle antibiootille. Tällöin bakteeri selviytyy ja jopa lisääntyy antibioottihoidosta huolimatta.

Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille useista eri syistä. Antibioottien käyttäminen huolellisesti annettujen ohjeiden mukaisesti voi auttaa pienentämään resistenssin kehittymisen mahdollisuutta.

Kun lääkäri määrää sinulle antibiootin, se on tarkoitettu ainoastaan tämänhetkisen sairautesi hoitoon. Kiinnittämällä huomiota seuraaviin ohjeisiin voit auttaa ehkäisemään resistenttien bakteerien syntymisen, ja antibiootin tehon menetyksen.

1. On hyvin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeaan aikaan ja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lue pakkauksessa olevat ohjeet ja jos et ymmärrä jotain, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

2. Sinun ei pidä käyttää antibioottia, jollei sitä ole määrätty nimenomaan sinulle. Käytä antibioottia vain sen tulehduksen hoitoon, johon antibiootti on määrätty.

3. Sinun ei pidä käyttää antibioottia, joka on määrätty toiselle henkilölle, vaikka heidän tulehduksensa olisi samankaltainen kuin sinun.

4. Älä anna sinulle määrättyä antibioottia muiden käyttöön.

5. Otettuasi lääkekuurin lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti palauta mahdolliset käyttämättä jääneet lääkkeet apteekkiin varmistaaksesi, että ne hävitetään asianmukaisesti.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu apteekille:

Koostumus

Amorion Comp jauhe oraalisuspensiota varten on kuiva jauhe, joka on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on muovinen kierrekorkki. Amorion Comp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amoksisilliinitrihydraattia ja kaliumklavulanaattia. Amorion Comp jauhe oraalisuspensiota varten on melkein valkoista hedelmältä tuoksuvaa jauhetta. Käyttövalmis oraalisuspensio on valkoinen tai melkein valkoinen, hedelmältä tuoksuva tasainen suspensio. Käyttövalmista oraalisuspensiota ei saa käyttää, jos sen väri poikkeaa edellä kuvatusta.

Valmisteen sekoittaminen käyttövalmiiksi apteekissa:

Tarkista ennen käyttöä, että pullon sinettikalvo on ehjä.

Ravista jauhe kuivana irti pohjasta. Hylkää pullo, jos jauheessa näkyy hajoamattomia paakkuja ravistelun jälkeen. Jos jauhe on tasarakenteista, lisää pulloon puhdistettua vettä seuraavasti:

Oraalisuspensio 80 mg/ml, 35 ml: lisätään 31,9 ml vettä

Oraalisuspensio 80 mg/ml, 70 ml: lisätään 63,7 ml vettä.

Paina pakkauksessa oleva adapteri pullonsuuhun käsin (ei ruiskulla) ja kierrä korkki kiinni.

Ravista hyvin.

Jos kuurin pituus on yli 7 vuorokautta, pitää toinen pullo sekoittaa myöhemmin.

Säilytys

Jauhe oraalisuspensiota varten: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Käyttövalmis oraalisuspensio: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Kestoaika

Jauhe oraalisuspensiota varten: 3 vuotta.

Käyttövalmis oraalisuspensio: 7 vuorokautta.