ZOLOFT tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg, 100 mg

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zoloft 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Zoloft 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

sertraliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zoloft on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zoloft-valmistetta
  3. Miten Zoloft-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zoloft-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zoloft on ja mihin sitä käytetään

Zoloft-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on nimeltään sertraliini. Sertraliini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Näillä lääkkeillä hoidetaan masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä.

Zoloft-valmisteella voidaan hoitaa

  • masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)
  • sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (aikuisilla)
  • traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla)
  • paniikkihäiriötä (aikuisilla)
  • pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).

Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus, unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia elämästä entiseen tapaan.

Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisuuteen liittyviä sairauksia, jotka aiheuttavat sinulle oireita kuten kaiken aikaa mieltä vaivaavia itsepintaisia ajatuksia (pakkoajatus, obsessio), jotka saavat sinut toistamaan tiettyjä rituaaleja (pakkotoiminto, kompulsio).

Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkut oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.

Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia) on ahdistuneisuuteen liittyvä sairaus. Sille ovat tunnusomaisia voimakkaan ahdistuksen tai huolestuneisuuden tunteet sosiaalisissa tilanteissa (esimerkiksi: vieraille ihmisille puhuminen, yleisölle esiintyminen, syöminen tai juominen muiden seurassa tai pelko itsensä julkisesta nolaamisesta).

Lääkärisi on arvioinut, että tämä lääkevalmiste sopii sairautesi hoitamiseen.

Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, miksi sinulle on määrätty Zoloft-valmistetta.

Sertraliinia, jota Zoloft sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi neuvoja.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zoloft-valmistetta

Älä ota Zoloft-valmistetta

  • jos olet allerginen sertraliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, joita nimitetään monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi, joita ovat esim. selegiliini, moklobemidi) tai MAO:n estäjien kaltaisia lääkkeitä (esim. linetsolidi). Jos sertraliinihoitosi lopetetaan, sinun on odotettava vähintään yksi viikko, ennen kuin aloitat MAO:n estäjällä tapahtuvan hoidon. Jos hoito MAO:n estäjällä lopetetaan, sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen kuin Zoloft-hoidon voi aloittaa.
  • jos käytät samaan aikaan pimotsidi-nimistä lääkeainetta (lääke jota käytetään mielenterveyshäiriöiden kuten psykoosin hoitoon)

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zoloft-valmistetta.

Lääkkeet eivät aina sovi kaikille. Kerro lääkärille, ennen kuin otat Zoloft-valmistetta, jos jokin seuraavista kohdista koskee tai on aiemmin koskenut sinua:

  • jos sinulla on epilepsia tai aiempia kouristuskohtauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuskohtaus, ota heti yhteys lääkäriin.
  • jos sinulla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivinen häiriö) tai skitsofrenia. Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriin.
  • jos sinulla on tai on ollut ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta (ks. jäljempänä kohta Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen)
  • jos sinulla on serotoniinioireyhtymä. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos Zoloft-valmisteen kanssa käytetään samaan aikaan tiettyjä muita lääkkeitä. (Oireet, katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.
  • jos sinulla on veren pieni natriumpitoisuus, koska Zoloft-hoito voi aiheuttaa sinulle tämän. Kerro myös lääkärille, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta
  • jos olet iäkäs, koska tällöin on suurempi riski, että veren natriumpitoisuus on pieni (ks. teksti edellä)
  • jos sinulla on maksasairaus; lääkäri voi päättää, että Zoloft-annostasi on pienennettävä
  • jos sinulla on diabetes; Zoloft voi muuttaa verensokeritasoja ja diabeteslääkitystäsi on ehkä muutettava
  • jos olet aiemmin saanut verenvuotohäiriön tai olet käyttänyt aiemmin verta ohentavia (esim. asetyylisalisyylihappoa eli aspiriinia tai varfariinia) tai verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavia lääkkeitä
  • jos olet alle 18-vuotias lapsi tai nuori: Zoloft-valmistetta saa käyttää 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille vain pakko-oireisen häiriön hoitoon. Jos saat hoitoa tällaiseen häiriöön, lääkäri haluaa seurata tilaasi tarkoin (ks. jäljempänä oleva kohta Lapset ja nuoret)
  • jos saat sähkösokkihoitoa
  • jos sinulla on silmäongelmia, esim. tietynlainen glaukooma (silmänpainetauti)
  • jos sinulle on kerrottu sydämen EKG-tutkimuksen jälkeen, että sydänkäyräsi on poikkeava (pidentynyt QT-aika).

Levottomuus/akatisia
Sertraliinin käyttöön on yhdistetty ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan (akatisia). Akatisiaa esiintyy todennäköisimmin parin ensimmäisen hoitoviikon aikana. Annoksen suurentaminen voi olla vahingollista, joten kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Vieroitusoireet
Hoidon lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet) ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 3. Jos lopetat Zoloft-valmisteen oton ja 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Vieroitusoireiden riski riippuu hoidon kestosta, annostuksesta ja annoksen pienentämisvauhdista. Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Ne voivat kuitenkin joillakin potilailla olla vakavia. Oireet ilmenevät tavallisesti muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään kahden viikon kuluessa. Joillakin potilailla oireet voivat kestää pitempään (2–3 kuukautta tai pitempään). Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa, ja sinun pitäisi aina keskustella lääkärin kanssa parhaasta tavasta lopettaa hoito.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen
Jos sinulla on todettu masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille,

  • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että vahingoittaisit itseäsi tai tekisit itsemurhan
  • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Lapset ja nuoret
Zoloft-valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, paitsi potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö. Tämän lääkeaineluokan valmisteilla hoidetuilla alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski saada sellaisia haittavaikutuksia kuin itsemurhayritykset, ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta (itsemurha-ajatukset) ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa). Lääkäri voi silti määrätä Zoloft-valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se hänestä on potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Zoloft-valmistetta sinulle ja olet alle 18-vuotias ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin. Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee Zoloft-hoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille. Huomaa myös, ettei pitkäaikaisen Zoloft-hoidon turvallisuutta alle 18-vuotiaiden potilaiden kasvun, kypsymisen tai älyllisten toimintojen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ole toistaiseksi osoitettu.

Muut lääkevalmisteet ja Zoloft
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zoloft-valmisteen vaikutustapaan tai Zoloft voi heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.

Zoloft-valmisteen ottaminen yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia:

  • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon), selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon), linetsolidi-antibiootti ja metyleenisininen (käytetään veren korkeiden methemoglobiiniarvojen hoitoon). Älä käytä Zoloft-valmistetta yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
  • lääkkeet, joilla hoidetaan mielenterveyshäiriöitä kuten psykoosia (pimotsidi). Älä käytä Zoloft-valmistetta yhdessä pimotsidin kanssa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • kasvirohdosvalmiste, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Mäkikuisman vaikutukset voivat kestää 1–2 viikkoa.
  • tuotteet, jotka sisältävät aminohappo tryptofaania
  • lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa kipua (esim. tramadoli)
  • lääkkeet, joita käytetään nukutuksen aikana tai kroonisen kivun hoidossa (esim. fentanyyli, mivakurium ja suksametoni)
  • migreenilääkkeet (esim. sumatriptaani)
  • verenohennuslääkkeet (varfariini)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan kipua/niveltulehdusta (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)
  • rauhoittavat lääkkeet (diatsepaami)
  • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
  • epilepsialääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini)
  • diabeteslääkkeet (tolbutamidi)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan liiallista mahahapon muodostusta, mahahaavoja ja närästystä (simetidiini, omepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan maniaa ja masennusta (litium)
  • muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini, nefatsodoni, fluoksetiini, fluvoksamiini)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä (kuten perfenatsiini, levomepromatsiini ja olantsapiini)
  • lääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta, rintakipua ja lääkkeet jotka vaikuttavat sydämen sykkeen tiheyteen ja rytmiin (kuten verapamiili, diltiatseemi, flekainidi, propafenoni).
  • lääkkeet, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita (kuten rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini)
  • lääkeet, joilla hoidetaan sieni-infektioita (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli)
  • HIV-infektion/AIDSin ja C-hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet (proteaasiestäjät kuten ritonaviiri, telapreviiri)
  • lääkkeet, jotka estävät pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen tai kemoterapian jälkeen (aprepitantti)
  • lääkkeet, joiden tiedetään suurentavan riskiä sydämen sähköisen aktiviteetin muutoksille (esim. jotkut antipsykootit ja antibiootit).

Zoloft ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Zoloft-tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Zoloft-hoidon aikana on vältettävä alkoholin nauttimista.

Sertraliinia ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa, koska tämä voi lisätä sertraliinin pitoisuutta elimistössä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sertraliinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin vahvistettu. Saat Zoloftia raskauden aikana vain, jos lääkäri arvioi sinulle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin kehittyvälle lapselle. 

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Zoloftia. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Zoloft saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Vastasyntyneellä saattaa ilmetä myös muita oireita, jotka tavallisesti alkavat 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Tällaisia oireita voivat olla:

  • hengitysvaikeudet
  • ihon sinisyys tai lämmönvaihtelut (kuuma, kylmä)
  • siniset huulet
  • oksentelu tai ruokintavaikeudet
  • uneliaisuus, nukkumisvaikeudet tai jatkuva itkeminen
  • lihasjäykkyys tai lihasvelttous
  • vapina, säpsähtelyt tai kouristukset
  • lisääntyneet refleksireaktiot
  • ärtyvyys
  • matala verensokeri.

Jos vastasyntyneellä ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolissasi vauvasi terveydestä, ota yhteyttä lääkäriin tai kätilöön saadaksesi neuvoja.

Sertraliinin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon. Sertraliinia tulisi käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkäri arvioi hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.

Eläinkokeissa joidenkin sertraliinin kaltaisten lääkkeiden on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Zoloft-valmisteen kaltaiset psyykenlääkkeet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä siis aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Zoloft-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:
Aikuiset:

Masennus ja pakko-oireinen häiriö:
Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on 50 mg/vrk. Vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan 50 mg korkeintaan kerran viikossa useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.

Paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja traumanjälkeinen stressireaktio:
Paniikkihäiriössä, sosiaalisessa ahdistuneisuushäiriössä ja traumanjälkeisessä stressireaktiossa aloitusannos on 25 mg/vrk, joka suurennetaan yhden viikon kuluttua määrään 50 mg/vrk. Tämän jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan 50 mg useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.

Käyttö lapsille ja nuorille:
Zoloft-valmisteella tulee hoitaa vain 6–17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Pakko-oireinen häiriö:
6–12-vuotiaat lapset:
Suositeltu aloitusannos on 25 mg päivittäin. Yhden viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen määrään 50 mg päivittäin. Enimmäisannos on 200 mg päivittäin.
13–17-vuotiaat nuoret: Suositeltu aloitusannos on 50 mg päivittäin. Enimmäisannos on 200 mg päivittäin.

Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.

Antotapa
Zoloft-tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ota lääkkeesi kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään sinun on käytettävä tätä lääkitystä. Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon. Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta. Masennuksen hoitoa pitäisi yleensä jatkaa 6 kuukautta oireiden paranemisen jälkeen.

Jos otat enemmän Zoloft-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Ota aina lääkepakkaus ohjelippuineen mukaasi, olipa lääkettä enää jäljellä tai ei.

Yliannostuksen oireita voivat olla tokkuraisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämensyke, vapina, kiihtyneisyys, heitehuimaus ja joissakin harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.

Jos unohdat ottaa Zoloft-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Zoloft-valmisteen oton
Älä lopeta Zoloft-valmisteen käyttöä, jollei lääkäri kehota sinua niin tekemään. Lääkäri haluaa pienentää Zoloft-annostasi vähitellen useiden viikkojen kuluessa, ennen kuin lopetat Zoloft-tablettien käytön kokonaan. Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai mikä tahansa muu haittavaikutus Zoloft-hoidon lopettamisen aikaan, keskustele lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisin haittavaikutus on pahoinvointi. Haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja usein häviävät tai vähenevät hoidon jatkuessa.

Kerro heti lääkärille,
jos sinulle ilmenee jokin seuraavassa mainituista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä oireet voivat olla vakavia.

  • Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme) (voi ilmetä suussa ja kielessä). Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Jos sinulla ilmenee jompikumpi näistä tiloista, lääkäri lopettaa hoitosi.
  • Allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.
  • Kiihtyneisyys, sekavuus, ripuli, korkea kuume ja kohonnut verenpaine, liikahikoilu ja nopea sydämensyke. Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos Zoloft-valmisteen kanssa käytetään samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä. Lääkäri voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.
  • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon.
  • Masennusoireet, joihin liittyy ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
  • Zoloft-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet levottomuuden tunteet ja kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan. Kerro lääkärille, jos alat tuntea itsesi levottomaksi.
  • Kouristuskohtaus.
  • Maaninen vaihe (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet).

Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Unettomuus, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, siemensyöksyn epäonnistuminen, väsymys.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

  • kurkkukipu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
  • masennus, epätodellinen olo, painajaisunet, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, hermostuneisuus, sukupuolihalun heikkeneminen, hampaiden narskuttelu
  • puutuminen ja kihelmöinti, vapina, lihasjännitys, makuaistin häiriö, tarkkaavuuden puute
  • näköhäiriö, korvien soiminen
  • sydämentykytys, kuumat aallot, haukottelu
  • vatsakipu, oksentelu, ummetus, mahavaivat, ilmavaivat
  • ihottuma, liikahikoilu, lihaskipu, erektiohäiriö, rintakipu
  • nivelkipu
  • sairaudentunne.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • ylähengitystieinfektion oireet, nenän eritevuoto
  • yliherkkyys
  • matalat kilpirauhashormonitasot
  • aistiharhat, liiallinen onnellisuuden tunne, välinpitämättömyys, epänormaali ajattelu, aggresiivisuus
  • kouristus, tahaton lihassupistelu, lihasten yhteistoimintahäiriö, lisääntynyt liike, muistinmenetys, tuntoaistin heikentyminen, puheen tuottamisen häiriö, heitehuimaus seisomaan noustessa, pyörtyminen, migreeni
  • mustuaisten laajeneminen
  • korvakipu, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, kasvojen kuumoitus ja punoitus
  • hengitysvaikeus, mahdollisesti hengityksen vinkuna, hengenahdistus, nenäverenvuoto
  • ruokatorven tulehdus, nielemisvaikeus, peräpukamat, lisääntynyt syljeneritys, kielen häiriö, röyhtäily
  • silmien turvotus, purppuranpunaiset pisteet ihossa, kasvojen turvotus, hiustenlähtö, kylmä hiki, ihon kuivuminen, nokkosihottuma, kutina
  • nivelrikko, lihasheikkous, selkäkipu, lihasten nykiminen
  • virtsaamistarve öisin, virtsaumpi, virtsamäärän lisääntyminen, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, virtsanpidätyskyvyttömyys
  • verenvuoto emättimestä, seksuaalinen toimintahäiriö, naisen seksuaalinen toimintahäiriö, epäsäännölliset kuukautiset, jalkojen turvotus, kylmänväristykset, kuume, voimattomuus, jano, maksa-arvojen nousu, painonlasku, painonnousu.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • suolistovaiva, korvatulehdus, kasvain, imusolmukkeiden turvotus, korkea kolesteroli, matala verensokeri
  • stressin tai tunteiden aiheuttamat fyysiset oireet, lääkeriippuvuus, psykoottiset oireet, harhaluuloisuus, itsemurha-ajatukset, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy
  • vaikea allerginen reaktio
  • kooma, liikehäiriöt, liikkumisvaikeus, tuntoaistin herkistyminen, aistihäiriö
  • glaukooma, kyynelelinten häiriö, pisteitä näkökentässä, kaksoiskuvat, silmien valonarkuus, silmien verestäminen
  • vaikeudet verensokeritasojen hallinnassa (diabetes)
  • sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydänvaiva, huono verenkierto käsivarsissa ja jaloissa, kurkunpään kouristus, nopea hengitys, hidas hengitys, ääntöhäiriö, hikka
  • verta ulosteessa, suun arkuus, kielen haavautuminen, hammashäiriö, kielitulehdus, suun haavautuminen, maksan toimintahäiriöt
  • rakkuloiva ihovaiva, ihottuma karvatupen juuressa, epänormaali hiuslaatu, epänormaali ihontuoksu, luuhäiriö
  • virtsamäärän väheneminen, hidastunut virtsaamisen aloittaminen, verta virtsassa
  • runsas kuukautisvuoto, emättimen alueen kuivuus, siittimen ja esinahan punoitus ja kipu, eritevuoto sukupuolielimistä, pitkittynyt erektio, vuoto rintarauhasista
  • tyrä, lääkkeiden sietokyvyn heikkeneminen, kävelyhäiriö, epänormaali siemenneste, veren kolesteroliarvojen nousu, vaurio, verisuonen laajentamistoimenpide
  • Itsemurha-ajatuksia ja –käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2).

Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

  • valkosolumäärän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, umpierityshäiriö, veren liian pieni natriumpitoisuus, verensokeriarvojen kohoaminen
  • pelottavat poikkeavat unet, itsemurhakäyttäytyminen
  • lihasten liikehäiriöt (kuten lisääntynyt liike, lihasjännitys, kävelyvaikeus ja jäykkyys, lihasten kouristukset ja tahattomat liikkeet), äkillinen vaikea päänsärky (voi olla oire vakavasta tilasta, ns. palautuvasta aivoverisuonten supistumisen syndroomasta).
  • näköhäiriö, erikokoiset mustuaiset, verenvuotohäiriöt (kuten mahaverenvuoto), etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus), haimatulehdus, vakavat maksatoiminnan häiriöt, ihon ja silmien keltaisuus
  • ihon turvotus, auringonvalon aiheuttama ihoreaktio, lihaskrampit, rintojen suureneminen miehellä, veren hyytymishäiriöt, epänormaalit laboratoriotulokset, kastelu
  • heikotuksen tunne, pyörtyminen tai epämiellyttävä tunne rinnassa voivat olla merkkejä sydämen sähköisen aktiviteetin muutoksista (jotka näkyvät EKG-tutkimuksessa) tai sydämen epänormaalista rytmistä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla:
Lapsille ja nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla (ks. teksti edellä). Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.

Oireet, joita saattaa ilmetä, kun hoito lopetetaan
Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina (ks. kohta 3. Jos lopetat Zoloft-valmisteen oton).

Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Zoloft, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Zoloft-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zoloft sisältää

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg tai 100 mg sertraliinia (sertraliinihydrokloridina).

Muut aineet ovat:
kalsiumvetyfosfaattidihydraatti (E341), mikrokiteinen selluloosa (E460), hydroksipropyyliselluloosa (E463), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti (E572), hypromelloosi 2910/3 cp (E464), hypromelloosi 2910/5 cp (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 (E1521), makrogoli 6000 (E1521) ja polysorbaatti 80 (E433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zoloft 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselin muotoisia (10,3 x 4,2 mm) ja jakouurteisia tabletteja, joissa on merkintä ZLT 50 toisella puolella ja teksti PFIZER toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Zoloft 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselin muotoisia (13,1 x 5,2 mm) tabletteja, joissa on merkintä ZLT 100 toisella puolella ja teksti PFIZER toisella puolella.

Zoloft 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 tai 500 tablettia.

Zoloft 100 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki
Puhelin: 09 430 040

Valmistaja

Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156 Km 47,600,
04100 Borgo San Michele, Latina,
Italia

tai

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Saksa

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 8.11.2016.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro