VAXNEUVANCE injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaxneuvance injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (15-valent, adsorberat)

Utökad övervakning

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Vaxneuvance är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Vaxneuvance
3. Hur du får Vaxneuvance
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vaxneuvance ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Vaxneuvance är ett pneumokockvaccin som ges till:

• barn från 6 veckor upp till 18 års ålder för att skydda mot sjukdomar såsom lunginflammation (pneumoni), inflammation i den skyddande hinnan runt hjärnan och ryggraden (meningit), en allvarlig infektion i blodet (bakteriemi) och öroninfektioner (akut mellanöreinflammation),
• vuxna från 18 års ålder för att skydda mot sjukdomar såsom lunginflammation (pneumoni), inflammation i den skyddande hinnan runt hjärnan och ryggraden (meningit) och en allvarlig infektion i blodet (bakteriemi), som orsakas av 15 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae, även kallade ”pneumokocker”.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

2.       Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Vaxneuvance

Du ska inte få Vaxneuvance:

• om du eller ditt barn är allergisk mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), eller mot något vaccin som innehåller difteritoxoid.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Vaxneuvance om:

• immunförsvaret är svagt (vilket innebär att kroppen har sämre förmåga att bekämpa infektioner) eller om du eller ditt barn tar vissa läkemedel som kan försvaga immunförsvaret (t.ex. immunhämmande läkemedel eller steroider).
• du eller ditt barn har hög feber eller en svår infektion. I sådana fall kan det vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills du eller ditt barn har tillfrisknat. Låg feber eller en lindrig infektion (t.ex. en förkylning) är däremot inget skäl att skjuta upp vaccinationen.
• du eller ditt barn har blödningsproblem, lätt får blåmärken eller tar läkemedel för att förhindra blodproppar.

Om ditt barn är nyfött ska du även tala om för din läkare om barnet föddes för tidigt (prematurt).

Liksom med andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med Vaxneuvance får ett fullgott skydd.

Andra läkemedel/vacciner och Vaxneuvance
Ditt barn kan få Vaxneuvance samtidigt med vaccin som ingår i barnvaccinationsprogrammet.

Hos vuxna kan Vaxneuvance ges samtidigt som (inaktiverat) influensavaccin.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:

• du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta receptbelagda läkemedel (t.ex. immunhämmande läkemedel eller steroider, vilka kan försvaga immunförsvaret), eller några receptfria läkemedel.
• du eller ditt barn nyligen har fått eller planerar att få något annat vaccin.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner
Vaxneuvance har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Däremot kan några av biverkningarna (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”) tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vaxneuvance innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill “natriumfritt“.

3. Hur produkten används

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn har vaccinerats mot pneumokocker tidigare.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet i en armmuskel eller i ditt barns arm- eller benmuskel.

Spädbarn och barn mellan 6 veckor och 2 års ålder
Ditt barn ska först få två doser av vaccinet, följt av en påfyllnadsdos.

• Den första injektionen kan ges redan vid 6 veckors ålder.
• Den andra injektionen ska ges 2 månader senare.
• En tredje injektion (booster) ges mellan 11 och 15 månaders ålder.

Du kommer bli tillsagd när ditt barn ska komma tillbaka för varje injektion.

I enlighet med officiella rekommendationer i ditt land kan barnet eventuellt få tre injektioner av vaccinet, följt av en påfyllnadsdos. Prata med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.

För tidigt födda barn (födda innan vecka 37 av graviditeten)
Ditt barn ska först få tre doser av vaccinet, följt av en påfyllnadsdos.

• Den första injektionen kan ges redan vid 6 veckors ålder
• Den andra och tredje injektionen ges därefter med ett intervall på 4 till 8 veckor.
• En fjärde injektion (påfyllnad) ges mellan 11 och 15 månaders ålder.

Spädbarn, barn och ungdomar som påbörjar sin vaccination efter 7 månaders ålder
Spädbarn från 7 månader upp till 12 månaders ålder ska få sammanlagt 3 injektioner. De första två injektionerna ges med minst 1 månads mellanrum. Den tredje injektionen (påfyllnad) ska ges efter 12 månaders ålder och minst 2 månader efter den andra injektionen.
Barn från 12 månader upp till 2 års ålder ska få sammanlagt 2 injektioner. De två injektionerna ska ges med minst 2 månaders mellanrum.
Barn och ungdomar från 2 år upp till 18 års ålder ska få en injektion.

Vuxna
Vuxna ska få en injektion.

Särskilda patientgrupper

En eller flera injektioner med Vaxneuvance kan ges till personer som har ett eller flera underliggande sjukdomstillstånd som ökar risken för pneumokocksjukdom (t.ex. personer som har sicklecellsjukdom, som lever med hiv [humant immunbristvirus] eller som har genomgått en stamcellstransplantation).

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Vaxneuvance orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sök omedelbart vård om du eller ditt barn får symtom på en allergisk reaktion, till exempel:

• väsande andning eller andningssvårigheter
• svullnad av ansikte, läppar eller tunga
• nässelfeber/-utslag
• hudutslag

Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Vaxneuvance hos spädbarn, barn och ungdomar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Feber (kroppstemperatur över 38 °C hos barn från 6 veckor till 2 års ålder)
• Irritabilitet (hos barn från 6 veckor till 2 års ålder)
• Dåsighet (hos barn från 6 veckor till 2 års ålder)
• Smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället
• Minskad aptit (hos barn från 6 veckor till 2 års ålder)
• Förhårdnad vid injektionsstället (hos barn från 6 veckor till 2 års ålder)
• Muskelvärk (hos de från 2 upp till 18 års ålder)
• Trötthetskänsla (hos de från 2 upp till 18 års ålder)
• Huvudvärk (hos de från 2 upp till 18 års ålder)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Förhårdnad vid injektionsstället (hos de från 2 upp till 18 års ålder)
• Nässelutslag
• Feber (kroppstemperatur över 38 °C hos de från 2 upp till 18 års ålder)
• Kräkningar (hos de från 6 veckor till 2 års ålder)
• Utslag (hos de från 6 veckor till 2 års ålder)
• Irritabilitet (hos de från 2 upp till 18 års ålder)
• Dåsighet (hos de från 2 upp till 18 års ålder)
• Minskad aptit (hos de från 2 upp till 18 års ålder)
• Blåmärke vid injektionsstället
• Illamående (hos de från 2 upp till 18 års ålder)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Kräkningar (hos de från 2 upp till 18 års ålder)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Utslag (hos de från 2 upp till 18 års ålder)

Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Vaxneuvance hos vuxna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• smärta, svullnad eller rodnad vid injektionsstället
• trötthet
• muskelvärk
• huvudvärk
• ledvärk (hos användare 18 till 49 år)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• ledvärk (hos användare 50 år och äldre)
• illamående (hos användare 18 till 49 år)
• feber (hos användare 18 till 49 år)
• klåda vid injektionsstället
• yrsel (hos användare 18 till 49 år)
• frossa (hos användare 18 till 49 år)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• feber (hos användare 50 år och äldre)
• värmekänsla vid injektionsstället
• blåmärke vid injektionsstället
• yrsel (hos användare 50 år och äldre)
• illamående (hos användare 50 år och äldre)
• kräkningar
• frossa (hos användare 50 år och äldre)
• utslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• allergiska reaktioner såsom nässelutslag, svullen tunga, rodnad och svullnads-/trånghetskänsla i halsen.

Dessa biverkningar är i allmänhet lindriga och kortvariga.

Rapportering av biverkningar
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Vaxneuvance ska administreras så snart som möjligt efter att ha tagits ut ur kylskåpet.
Vid tillfällig förvaring av Vaxneuvance utanför kylskåp är vaccinet stabilt (hållbart) vid temperaturer upp till 25 °C i 48 timmar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är:

• bakteriella polysackarider från pneumokock-typerna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F (2,0 mikrogram av varje typ)
• bakteriella polysackarider från pneumokocker typ 6B (4,0 mikrogram).

Varje bakteriell polysackarid (en sockerart) är kopplad till ett bärarprotein (CRM₁₉₇). De bakteriella polysackariderna och bärarproteinet är inte levande och orsakar inte sjukdom.

En dos (0,5 ml) innehåller cirka 30 mikrogram bärarprotein som adsorberats på aluminiumfosfat (125 mikrogram aluminium [Al³⁺]). Aluminiumfosfat ingår i vaccinet som ett adjuvans. Adjuvans tillsätts för att förstärka immunsystemets svar på vacciner.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), L-histidin, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vaxneuvance är en opaliserande injektionsvätska, suspension, som tillhandahålls i en förfylld engångsspruta (0,5 ml). Vaxneuvance finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 10 förfyllda sprutor, antingen utan nålar, med 1 separat nål per förfylld spruta eller med 2 separata nålar per förfylld spruta.
Vaxneuvance finns även i multipack bestående av 5 kartonger som innehåller vardera 10 förfyllda sprutor utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Denna bipacksedel ändrades senaste 04/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vaxneuvance får inte injiceras intravaskulärt.

• Omedelbart före användning: håll den förfyllda sprutan horisontellt och skaka den kraftigt för att erhålla en opaliserande suspension. Använd inte vaccinet om det inte kan resuspenderas.
• Inspektera suspensionen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera vaccinet om det innehåller partiklar och/eller om det ser missfärgat ut.
• Sätt fast en nål med luerlock-koppling genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert på sprutan.
• Injicera omedelbart intramuskulärt, företrädesvis i anterolaterala delen av låret hos spädbarn eller i deltamuskeln på överarmen hos barn och vuxna.
• Iakttag försiktighet så att ingen skadas av ett oavsiktligt nålstick.

Ingen data finns tillgänglig för intradermal administrering.

Vaxneuvance får inte blandas med några andra vacciner i samma spruta.

Vaxneuvance kan ges samtidigt med andra rutinvaccinationer för barn.
Vaxneuvance kan administreras samtidigt som fyrvalent säsongsinfluensavaccin (split virion, inaktiverat) hos vuxna.
Vid administrering av olika vacciner för injektion, ska injektionerna alltid ske på skilda injektionsställen.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Vaxneuvance ska administreras så snart som möjligt efter att ha tagits ut ur kylskåpet.

Stabilitetsdata visar att Vaxneuvance är stabilt vid temperaturer upp till 25 °C i 48 timmar, i händelse av tillfällig förvaring utanför temperaturanvisningarna.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.