ORNIBEL depotlääkevalmiste, emättimeen 0,120/0,015 mg/24 h

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

etonogestreeli/etinyyliestradioli

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
• Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyrenkaan käyttö aloitetaan uudelleen vähintään neljän viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”).

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ornibel on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ornibel-valmistetta
2.1  Milloin Ornibel-valmisteen käyttö tulee lopettaa
2.2  Varoitukset ja varotoimet
VERITULPAT
Syöpä
2.3  Lapset ja nuoret
2.4  Muut lääkevalmisteet ja Ornibel
Laboratoriotutkimukset
2.5  Raskaus ja imetys
2.6  Ajaminen ja koneiden käyttö
3. Miten Ornibel-valmistetta käytetään
3.1   Kuinka Ornibel asetetaan ja poistetaan?
3.2   Kolme viikkoa emättimessä, yksi viikko pois
3.3   Milloin ensimmäinen rengas voidaan ottaa käyttöön?
3.4   Mitä tehdä, jos…
Rengas tulee vahingossa ulos emättimestä
Rengas on ollut väliaikaisesti poissa emättimestä
Rengas menee rikki
Olet vienyt emättimeen enemmän kuin yhden renkaan
Olet unohtanut asettaa uuden renkaan renkaattoman viikon jälkeen
Olet unohtanut poistaa renkaan
Kuukautiset ovat jääneet väliin
Sinulla on odottamatonta verenvuotoa
Haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää.
Haluat siirtää kuukautisia
3.5   Jos lopetat Ornibel-renkaan käytön
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ornibel-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Ornibel-valmiste sisältää
Ornibel-renkaan kuvaus ja pakkauskoot
Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ornibel on ehkäisyrengas, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Kukin rengas sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia. Rengas vapauttaa näitä hormoneja hitaasti verenkiertoon. Koska hormonia vapautuu pieniä määriä, Ornibel luokitellaan matalahormoniseksi ehkäisyvalmisteeksi. Koska Ornibel vapauttaa kahta eri hormonia, se on yhdistelmäehkäisylaite.

Ornibel toimii samoin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, mutta tabletin päivittäisen muistamisen sijaan rengasta voidaan käyttää 3 viikon jaksoissa.

Ornibel vapauttaa kahta naishormonia, jotka estävät munasolun kypsymisen munasarjoista. Jos munasolu ei kypsy, nainen ei voi tulla raskaaksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Yleisiä huomautuksia

Ennen kuin aloitat Ornibel-renkaan käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kappaleesta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Veritulpat”.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Ornibel-renkaan käyttö pitää lopettaa tai joissa sen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Ornibel vaikuttaa kehon lämpötilan kuukausimuutoksiin ja kohdunkaulan eritteeseen.

Ornibel ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormoniehkäisyvalmisteet.

2.1 Milloin Ornibel-valmisteen käyttö tulee lopettaa

Sinun ei pidä käyttää Ornibel-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

• jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT) tai keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
  • vaikea-asteinen diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • hyvin korkea verenpaine
  • hyvin suuri veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatulehdus (pankreatiitti) ja korkea veren rasvapitoisuus
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus eikä maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kasvain maksassa.
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
• jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä eikä sen syytä ei ole selvitetty
• jos olet allerginen etinyyliestradiolille, etonogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos joku näistä oireista esiintyy ensimmäistä kertaa Ornibel-valmistetta käytettäessä, poista rengas välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisyä.

Älä käytä Ornibel-valmistetta, jos sinulla on todettu hepatiitti C ja käytät lääkitystä, joka sisältää ombitasviiriä/paritapreviiriä/ritonaviiriä/dasabuviiriä tai glekapreviiria/pibrentasviiria tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin (katso myös kohta 2.4. Muut lääkkeet ja Ornibel).

2.2 Varoitukset ja varotoimet

Milloin sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

• jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. alta kohta ”Veritulpat”).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan?”.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä tiloista tai se pahenee Ornibel-renkaan käytön aikana, kerro myös siitä lääkärille.

• jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
• jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 2.4 ”Muut lääkevalmisteet ja Ornibel”)
• jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus (esim. keltatauti tai sappikivet)
• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
• jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvät sairaus)
• jos sinulla suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos sitä on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”)
• jos olet juuri synnyttänyt ja veritulppariski on suurentunut. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit alkaa käyttää Ornibel-valmistetta
• jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
• jos sinulla on suonikohjuja
• jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, porfyriaksi kutsuttu verisairaus, raskaudenaikainen rakkulaihottuma (Herpes gestationis) tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus (Sydenhamin korea).
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) erityisesti kasvoissa. Vältä siinä tapauksessa liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.
• jos sinulla on jokin sairaus, joka vaikeuttaa Ornibel-renkaan käyttöä, esimerkiksi jos sinulla on ummetusta, kohdunkaulan prolapsi tai kipua yhdynnän aikana.
• jos sinulla on pakottava tai tihentynyt tarve virtsata tai tunnet polttelua ja/tai kipua virtsatessa etkä pysty paikallistamaan rengasta emättimessä. Nämä oireet voivat olla merkki siitä, että Ornibel on vahingossa asetettu virtsarakkoon.
• Jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Estrogeeniä sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita.

 

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyrenkaan, kuten Ornibel-renkaan, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Ornibel-renkaan käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä oireista/merkeistä?	Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on?
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa tai jalkaterässä, varsinkin kun siihen liittyy: jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä jalan lisääntynyt lämmöntunne jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi	Syvä laskimoveritulppa
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys; ilman selvää syytä äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä; pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä; vaikea-asteinen pyörrytys tai huimaus; nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke; vaikea-asteinen vatsakipu; Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen, sillä jotkin näistä oireista, kuten yskiminen tai hengästyminen, voivat olla merkki myös vähemmän vaarallisesta tilasta, kuten hengitys-teiden tulehduksesta (nuhakuumeesta).	Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivuton näön hämärtyminen, mikä voi johtaa näönmenetykseen	Verkkokalvon laskimotukos (silmän "veritulppa")
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalon epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke	Sydänkohtaus
äkillinen heikotus tai kasvojen, käsivarren tai jalan puutuminen erityisesti toispuoleisesti äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus. Joskus aivohalvauksen oireet saattavat olla lyhyitä, ja täydellinen toipuminen saattaa tapahtua lähes saman tien, mutta aina on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, sillä toisen aivohalvauksen riski on olemassa.	Aivohalvaus
turvotus ja lievä sinerrys raajassa voimakas vatsakipu (akuutti vatsa).	Muita verisuonia tukkivat veritulpat

 

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyrenkaan ensimmäisen käyttövuoden aikana.
• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyrenkaan käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään neljän viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Ornibel-renkaan käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Ornibel-valmistetta käytettäessä.

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 6–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät norelgestromiinia tai etonogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Ornibel-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta ”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa”).

	Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmähormonitabletteja, -laastareita tai -rengasta ja jotka eivät ole raskaana	Noin 2 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia	Noin 5–7 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät Ornibel-valmistetta	Noin 6–12 naista 10 000:sta

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa

Veritulpan riski on Ornibel-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m²)
• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Ornibel-renkaan käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Ornibel-renkaan käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
• iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
• jos olet synnyttänyt hiljattain (enintään muutama viikko sitten).

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Ornibel-renkaan käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Ornibel-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulppa

On tärkeää huomioida, että Ornibel-renkaan käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi kasvaa:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Ornibel-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos yllä mainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea-asteinen, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Ornibel-valmistetta, jos esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai lihot merkittävästi.

Syöpä

Jäljempänä esitetyt tiedot on saatu yhdistelmäehkäisytabletteja koskevista tutkimuksista, ja ne saattavat koskea myös Ornibel-valmistetta. Tietoja emättimen kautta käytettävästä hormoniehkäisystä (kuten Ornibel) ei ole saatavilla.

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin, ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän.

Löydettyjen rintasyöpien esiintyvyys vähenee asteittain yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.

On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset mahdollisen kyhmyn. Kerro lääkärille myös, jos lähisukulaisella on tai on joskus ollut rintasyöpää (katso kohta 2.2 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Harvinaisissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.

Yhdistelmätablettien käyttäjien kohdalla on raportoitu, että kohdun limakalvon syöpää ja munasarjasyöpää esiintyy tavallista harvemmin. Tämä saattaa koskea myös Ornibel-valmistetta, mutta asiaa ei ole vahvistettu.

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Ornibel:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

2.3 Lapset ja nuoret

Ornibel-renkaan turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu.

2.4 Muut lääkevalmisteet ja Ornibel

Kerro aina lääkärillesi, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita jo käytät. Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekin henkilökunnalle), että käytät Ornibel-valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (esim. miesten kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää tai mikäli sinun tulee vaihtaa käyttämäsi muu lääke- tai rohdosvalmiste johonkin toiseen.

Eräät lääkkeet

• voivat vaikuttaa Ornibel-valmisteen pitoisuuteen veressä
• voivat heikentää Ornibel-valmisteen tehoa raskauden ehkäisyssä
• voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa

Näitä lääkkeitä ovat seuraavien sairauksien hoidossa käytettävät:

• Epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
• Tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)
• HIV-infektiot (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
• Hepatiitti C-virusinfektiot (esim. bosepreviiri, telapreviiri)
• Muut tarttuvat taudit (esim. griseofulviini).
• Korkea verenpaine keuhkojen suonistossa (bosentaani)
• Masentunut mieliala (mäkikuismapohjaiset yrttituotteet).

Jos käytät lääkkeitä tai yrttivalmisteita, joilla saattaa olla vaikutusta Ornibel-valmisteen tehoon, käytä lisäksi muuta ehkäisymenetelmää, kuten miesten kondomia tai muuta estemenetelmää. Koska toisen lääkkeen vaikutus Ornibeliin saattaa kestää jopa 28 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen, toista suojaavaa ehkäisykeinoa on käytettävä tuon ajan. Huomaa: Älä käytä pessaaria, ehkäisykuppia tai naisten kondomia.

Ornibel voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, esim.

• lääkkeisiin, jotka sisältävät syklosporiinia
• epilepsialääke lamotrigiiniin (mikä voi johtaa kohtausten tihentymiseen)

Älä käytä Ornibelia, jos sinulla on Hepatiitti C ja käytät lääkkeitä sisältäen ombitasviiriä/paritapneviiriä/ritonaviiriä ja dasaburiiviä, glekapreviiria/pibrentasviiria tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin, koska nämä valmisteet voi aiheuttaa maksan toimintakoe arvojen kohoamista verikokeissa (kohonnut ALAT-maksaentsyymiarvo).

Lääkärisi määrää sinulle tällöin toisenlaista ehkäisyä. Ornibel-valmiste voidaan aloittaa noin 2 viikkoa näiden lääkehoitojen jälkeen. Katso kohta 2.1. Milloin Ornibel-valmisteen käyttö tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoja ennenkuin käytät muita lääkkeitä.

Ornibel-renkaan kanssa voi käyttää tamponeja. Aseta Ornibel paikalleen ennen tamponia.

Ole varovainen tamponia poistaessasi, ettet samalla vedä vahingossa rengasta ulos. Jos rengas tulee ulos, huuhtele se kylmässä tai haaleassa vedessä ja aseta se välittömästi takaisin.

Renkaan rikkoutumista on tapahtunut, kun on samanaikaisesti käytetty emättimeen asetettavia valmisteita, kuten liukastamiseen tai infektion hoitoon tarkoitettuja valmisteita (ks. kohta 3.4 ”Mitä tehdä, jos… rengas menee rikki”). Spermisidien tai emättimen hiivalääkkeiden käyttö ei heikennä Ornibel-renkaan ehkäisytehoa.

Laboratoriotutkimukset

Jos olet menossa veri- tai virtsakokeeseen, kerro terveydenhuollon ammattihenkilölle, että käytät Ornibel-valmistetta, sillä se saattaa vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

2.5 Raskaus ja imetys

Ornibel-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai raskaaksi tuleminen on mahdollista. Jos tulet raskaaksi Ornibel-renkaan käytön aikana, poista rengas ja ota yhteys lääkäriin.

Jos haluat lopettaa Ornibel-renkaan käytön tullaksesi raskaaksi, katso kohta 3.5 "Jos lopetat Ornibel-renkaan käytön".

Ornibel-renkaan käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää Ornibel-valmistetta imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

2.6 Ajaminen ja koneiden käyttö

Ornibel-valmisteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Käyttäjä voi asettaa ja poistaa Ornibel-renkaan itse. Lääkärisi kertoo sinulla, milloin voit aloittaa Ornibel-renkaan käytön ensimmäistä kertaa. Emätinrengas on asetettava paikalleen kierron oikeana päivänä (katso kohta 3.3 "Milloin ensimmäisen renkaan käytön voi aloittaa?"), ja se jätetään paikalleen 3 viikoksi. Tarkista säännöllisesti, että rengas on edelleen paikallaan emättimessä (esimerkiksi ennen ja jälkeen yhdynnän) varmistaaksesi ehkäisyn. Ornibel otetaan pois kolmannen viikon jälkeen, jolloin alkaa viikon tauko. Kuukautisesi alkavat yleensä tällä renkaattomalla viikolla.

Kun käytät Ornibel-rengasta, sinun ei tule käyttää tiettyjä emättimeen asetettavia mekaanisia ehkäisyvälineitä, kuten pessaaria, ehkäisykuppia tai naisten kondomia. Näitä mekaanisia ehkäisyvälineitä ei tule käyttää Ornibel-renkaan lisäksi ehkäisyyn, koska Ornibel voi vaikuttaa pessaarin, ehkäisykupin tai naisten kondomin oikeaan asettamiseen ja paikkaan. Voit kuitenkin käyttää ylimääräisenä mekaanisena ehkäisyvälineenä miesten kondomia.

3.1 Kuinka Ornibel asetetaan ja poistetaan?

1. Ennen renkaan asettamista on tarkistettava, että sen päiväys on voimassa (katso kohta Valmisteen säilyttäminen "Kuinka Ornibel-valmistetta säilytetään").
2. Pese kätesi ennen renkaan asettamista ja poistamista.
3. Valitse asetukseen itsellesi mukavin asento. Voit nostaa toista jalkaa ylös, kyykistää tai maata selälläsi.
4. Ota Ornibel pois pussista. Säilytä pussi myöhempää käyttöä varten.
5. Pidä rengasta peukalon ja etusormen välissä, paina vastakkaisia sivuja yhteen ja työnnä rengas emättimeen (katso kuvat 1–4).
   Kun Ornibel on paikallaan, sen ei pidä tuntua lainkaan. Jos rengas tuntuu epämukavalta, työnnä sitä hieman syvemmälle emättimeen. Renkaan tarkalla paikalla emättimessä ei ole merkitystä.
6. Ornibel poistetaan emättimestä 3 viikon kuluttua. Voit poistaa renkaan koukistamalla etusormen renkaan ympärille tai tarttumalla renkaan reunaan ja vetämällä sen ulos (katso kuva 5). Jos tunnet renkaan sormellasi, mutta et saa sitä pois, ota yhteys lääkäriin.
7. Hävitä käytetty rengas normaalin kotitalousjätteen mukana mieluiten pakkauksen pussissa. Älä huuhtele Ornibel-valmistetta wc-pönttöön.

Kuva 1
Ota Ornibel pois pussista

Kuva 2
Purista rengasta

Kuva 3
Valitse mukana asento renkaan asettamiseksi

Kuva 4A	Kuva 4B	Kuva 4C

Työnnä rengas emättimeen toisella kädellä (kuva 4A) ja levitä tarvittaessa häpyhuulia toisella kädellä. Työnnä rengasta emättimeen, kunnes rengas ei tunnu (kuva 4B). Jätä rengas paikalleen 3 viikoksi (kuva 4C).

Kuva 5:
Ornibel voidaan poistaa koukistamalla etusormi renkaan ympärille tai tarttumalla renkaan reunaan etu- ja keskisormella ja vetämällä sen ulos.

3.2 Kolme viikkoa emättimessä, yksi viikko pois

1. Renkaan on oltava paikallaan yhtäjaksoisesti 3 viikkoa asetuspäivästä.
2. Poista rengas 3 viikon kuluttua samana viikonpäivänä ja suunnilleen samaan aikaan, kun asetit sen paikalleen. Jos esimerkiksi asetat Ornibel-renkaan keskiviikkona noin klo 22.00, ota se pois 3 viikon kuluttua keskiviikkona noin klo 22.00.
3. Kun olet poistanut renkaan, pidä 1 viikon tauko. Kuukautisten tulisi alkaa tällä välin. Yleensä ne alkavat 2–3 päivän kuluttua Ornibel-renkaan poistamisesta.
4. Aloita uuden renkaan käyttö tasan 1 viikon kuluttua (taas samana viikonpäivänä ja suunnilleen samaan aikaan), vaikka kuukautiset eivät olisikaan loppuneet.

Jos rengas asetetaan yli 3 tuntia myöhässä, ehkäisyteho saattaa laskea. Noudata tällöin kohdan 3.4 "Olet unohtanut asettaa uuden renkaan renkaattoman viikon jälkeen" ohjeita.

Jos käytät Ornibel-valmistetta alla kuvatusti, kuukautiset tulevat kerran kuussa suunnilleen samoina päivinä.

3.3 Milloin ensimmäinen rengas voidaan ottaa käyttöön?

• Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana
  Aseta ensimmäinen Ornibel-rengas luonnollisen kierron ensimmäisenä päivänä (eli kuukautisten alkamispäivänä). Ornibel alkaa toimia saman tien. Muuta ehkäisyä ei tarvita.
  Voit myös aloittaa Ornibel-renkaan käytön kierron 2–5 päivän välissä, mutta jos olet yhdynnässä ensimmäisten 7 käyttöpäivän aikana, muista käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia). Tämä neuvo pätee vain ensimmäistä kertaa Ornibel-valmistetta käytettäessä.
• Olet käyttänyt yhdistelmätabletteja edeltäneen kuukauden aikana
  Aloita Ornibel-käyttö viimeistään nykyisten ehkäisytablettien tabletittoman jakson viimeisenä päivänä. Jos pakkauksessa on myös lumetabletteja, aloita Ornibel-renkaan käyttö viimeistään viimeisen lumetabletin ottopäivänä. Jos et ole varma, mikä tableteista on kyseessä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä koskaan pitkitä nykyisen tablettipakkauksen hormonitonta jaksoa yli suositellun ajan. Jos olet käyttänyt ehkäisytabletteja jatkuvasti ja oikein ja jos olet varma, ettet ole raskaana, voit myös lopettaa ehkäisytablettien ottamisen mitä tahansa päivänä ja aloittaa Ornibel-renkaan käytön välittömästi.
• Olet käyttänyt ehkäisylaastaria edeltäneen kuukauden aikana
  Aloita Ornibel-renkaan käyttö viimeistään laastarittoman jakson jälkeisenä päivänä. Älä koskaan pitkitä laastaritonta jaksoa yli suositellun ajan.
  Jos olet käyttänyt laastaria jatkuvasti ja oikein ja jos olet varma, ettet ole raskaana, voit myös lopettaa laastarin käytön mitä tahansa päivänä ja aloittaa Ornibel-renkaan käytön välittömästi.
• Olet käyttänyt minipillereitä (pelkkää progestiinia sisältäviä ehkäisytabletteja) edeltäneen kuukauden aikana.
  Voit lopettaa minipillereiden koska tahansa ja aloittaa Ornibel-renkaan käytön seuraavana päivänä samaan aikaan, kun normaalisi ottaisit ehkäisytablettisi. Muista kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) renkaan ensimmäisten 7 käyttöpäivän ajan.
• Olet käyttänyt ehkäisykapselia, -ruisketta tai progestiinia sisältävää kohdunsisäistä ehkäisintä edeltäneen kuukauden aikana.
  Aloita Ornibel-renkaan käyttö, kun on seuraavan ruiskeen aika tai päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Muista kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) renkaan ensimmäisten 7 käyttöpäivän ajan.
• Synnytyksen jälkeen
  Jos olet juuri synnyttänyt, lääkäri saattaa pyytää odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia ennen Ornibel-renkaan käyttöä. Joskus sen käyttämisen voi aloittaa aikaisemmin. Saat lisäohjeita lääkäriltäsi. Jos imetät ja haluat käyttää Ornibel-valmistetta, kysy asiasta ensin lääkäriltäsi.
• Keskenmenon tai raskauden keskeytymisen jälkeen.
  Saat lisäohjeita lääkäriltäsi.

3.4 Mitä tehdä, jos…

Rengas tulee vahingossa ulos emättimestä

Ornibel saattaa vahingossa tulla ulos emättimestä, jos se on esimerkiksi asetettu väärin, tamponia poistettaessa, yhdynnän aikana, ummetuksesta kärsittäessä tai jos sinulla on laskeutunut kohtu. Siksi sinun tulee tarkistaa säännöllisesti, että rengas on edelleen paikallaan (esimerkiksi ennen ja jälkeen yhdynnän).

Rengas on ollut väliaikaisesti poissa emättimestä

Ornibel-renkaan ehkäisyteho ei välttämättä ole heikentynyt, mutta tämä riippuu siitä, kuinka kauan rengas on ollut poissa emättimestä.

Jos rengas on ulkona emättimestä

• alle 3 tuntia, sen ehkäisyteho säilyy. Huuhtele rengas viileällä tai haalealla (ei kuumalla) vedellä ja aseta se takaisin mahdollisimman pian, mutta vain jos se on ollut pois emättimestä alle 3 tuntia.
• yli 3 tuntia 1. ja 2. käyttöviikon aikana, sen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Huuhtele rengas viileällä tai haalealla (ei kuumalla) vedellä ja aseta rengas takaisin emättimeen heti kun voit ja jätä se paikalleen yhtäjaksoisesti vähintään 7 päiväksi. Jos olet yhdynnässä näiden 7 päivän aikana, käytä miesten kondomia. Jos kyseessä on 1. käyttöviikko ja olet ollut yhdynnässä kuluneiden 7 päivän aikana, saatat olla raskaana. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin.
• yli 3 tuntia 3. käyttöviikon aikana, sen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Heitä rengas pois ja valitse seuraavista kahdesta vaihtoehdosta.

1. Aseta uusi rengas välittömästi paikalleen. Tällöin käynnistyy uusi kolmen viikon jakso. Kuukautisia ei ehkä tule, mutta välivuotoja ja tiputtelua saattaa esiintyä.
2. Älä aseta uutta rengasta. Odota kuukautisia ja aseta uusi rengas viimeistään 7 päivän kuluessa siitä, kun edellinen rengas poistettiin tai tuli ulos emättimestä. Käytä tätä vaihtoehtoa vain, jos olet käyttänyt Ornibel-valmistetta jatkuvasti kuluneiden 7 päivän aikana.

• Jos et tiedä kuinka pitkän ajan Ornibel-rengas on ollut ulkona emättimestä, raskauden ehkäisysuojasta ei ole varmuutta. Tee raskaustesti ja ota yhteyttä lääkäriisi ennenkuin asetat uuden renkaan.

Rengas menee rikki

Ornibel voi rikkoutua. Renkaan rikkoutumiseen liittyviä emättimen vaurioita on raportoitu. Jos huomaat, että Ornibel on rikki, heitä se pois ja aloita uuden renkaan käyttö mahdollisimman pian. Käytä lisäehkäisyä (esim. miesten kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä ennen kuin huomasit renkaan rikkoutuneen, ota yhteys lääkäriisi.

Olet vienyt emättimeen enemmän kuin yhden renkaan

Ornibel-renkaan aiheuttaman hormonien yliannostuksen aiheuttamista vakavista haittavaikutuksista ei ole raportoitu. Jos olet vahingossa asettanut enemmän kuin yhden renkaan, saatat tuntea pahoinvointia tai oksennella tai emättimestä saattaa vuotaa verta. Poista ylimääräiset renkaat ja ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa), jos oireet jatkuvat.

Olet unohtanut asettaa uuden renkaan renkaattoman viikon jälkeen

Jos renkaaton jakso oli pidempi kuin 7 päivää, aseta uusi rengas paikalleen heti, kun voit. Käytä lisäehkäisyä (esim. miesten kondomia), jos olet yhdynnässä näiden 7 päivän aikana. Jos olit yhdynnässä renkaattomana aikana, saatat olla raskaana. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin. Mitä pidempi renkaaton jakso on, sitä suurempi on raskauden mahdollisuus.

Olet unohtanut poistaa renkaan

• Jos rengas on paikallaan 3–4 viikkoa, sen ehkäisyteho säilyy. Pidä tavallinen renkaaton viikon jakso ja aseta sen jälkeen uusi rengas.
• Jos rengas on ollut paikallaan yli 4 viikkoa, voit tulla raskaaksi. Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat seuraavan renkaan käytön.

Kuukautiset ovat jääneet väliin

• Olet noudattanut Ornibel-valmisteesta annettuja ohjeita

Vaikka kuukautiset olisivat jääneet väliin, mutta olet noudattanut Ornibel-valmisteesta annettuja ohjeita etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, et todennäköisesti ole raskaana. Jatka Ornibel-renkaan käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautiset jäävät väliin kaksi kertaa peräkkäin, saatat kuitenkin olla raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Älä aloita seuraavaa rengasta, ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.

• Jos et ole noudattanut Ornibel-valmisteesta annettuja ohjeita

Jos kuukautiset ovat jääneet väliin, etkä ole noudattanut ohjeita, eikä kuukautisia tullut ensimmäisellä renkaattomalla viikolla, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat uuden renkaan käytön.

Sinulla on odottamatonta verenvuotoa

Ornibel-renkaan käytön aikana joillain naisilla esiintyy välivuotoja kuukautisten välillä. Saatat tarvita kuukautissuojia. Jätä joka tapauksessa rengas paikalleen emättimeen ja jatka renkaan käyttöä normaalisti. Jos epäsäännölliset välivuodot jatkuvat, ne ovat voimakkaita tai alkavat uudelleen, kerro asiasta lääkärille.

Haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää.

Kun Ornibel-valmisteesta annettuja ohjeita noudatetaan, kuukautiset (tyhjennysvuoto) alkavat renkaattomalla viikolla. Jos haluat muuttaa vuodon alkamispäivää, voit lyhentää renkaatonta aikaa (et kuitenkaan koskaan pidentää sitä!).

Jos esimerkiksi kuukautiset alkavat perjantaina, voit muuttaa alkamispäiväksi tiistain (3 päivää aikaisemmaksi) seuraavasta kuukaudesta eteenpäin. Asetat vain uuden renkaan 3 päivää tavallista aikaisemmin.

Jos renkaaton jakso on hyvin lyhyt (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta. Tiputtelua tai välivuotoa voi esiintyä seuraavan renkaan käytön aikana.

Jos et ole varma, kuinka jatkaa, käänny lääkärin puoleen.

Haluat siirtää kuukautisia

Vaikka kuukautisten (tyhjennysvuodon) lykkäämistä ei suositella, se on mahdollista asettamalla uusi rengas heti vanhan poistamisen jälkeen, jolloin renkaaton viikko jää pois.

Uusi rengas saa olla paikallaan enintään 3 viikkoa. Tiputtelua tai välivuotoa voi esiintyä uuden renkaan käytön aikana. Kun haluat kuukautisten alkavan, poista rengas. Pidä tavallinen renkaaton viikon jakso ja aseta sen jälkeen uusi rengas.

Voit pyytää lääkäriltä ohjeita ennen kuin siirrät kuukautisiasi.

3.5 Jos lopetat Ornibel-renkaan käytön

Voit lopettaa Ornibel-renkaan käytön milloin tahansa.

Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Jos lopetat Ornibel-renkaan käytön tullaksesi raskaaksi, odota ensin luonnollisia kuukautisia ennen hedelmöittymisen yrittämistä. Se auttaa lasketun ajan määrittämisessä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea-asteinen tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet johtuvan Ornibel-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ˮVaroitukset ja varotoimetˮ).

Etonogestreeliä/etinyyliestradiolia sisältävän renkaan käyttäjät ovat ilmoittaneet seuraavista haittavaikutuksista.

Yleinen: voi esiintyä enintään 1 naisella kymmenestä

• vatsakipu, pahoinvointi
• emättimen hiivatulehdus, renkaan aiheuttama emättimen ärsytys, kuten kutina sukuelimissä, eritys emättimestä
• päänsärky tai migreeni, masentunut mieliala, seksihalujen vähentyminen
• rintojen kipu, lantiokipu, kivuliaat kuukautiset
• akne
• painonnousu
• renkaan ulostulo

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 naisella sadasta

• näön hämärtyminen, huimaus
• turvonnut vatsa, oksentelu, ripuli tai ummetus
• väsymys, huonovointisuus tai ärtyneisyys, mielialan muutokset, mielialan vaihtelut
• nesteen kertyminen kehoon (turvotus)
• virtsarakon tai virtsateiden tulehdus
• virtsaamisvaikeudet tai -kipu, virtsaamistarpeen tai sen tunteen tihentyminen, virtaamisen tihentyminen
• yhdyntäongelmat, kuten kipu, verenvuoto tai renkaan tuntuminen kumppanille
• kohonnut verenpaine
• lisääntynyt ruokahalu
• selkäkipu, lihaskrampit kipua käsissä tai jaloissa
• ihon tunnottomuus
• arat tai paisuneet rinnat rintojen sidekudoskasvaimet (kystat, joista voi tulla paisuneita tai kivuliaita)
• kohdunkaulan tulehdus, kohdunkaulan polyypit (kasvaimet), kohdunkaulan reunan uloskääntymä (ektropium)
• muutokset kuukautiskierrossa (esim. runsaammat vuodot, pidentynyt tai epäsäännölliseksi muuttunut kierto tai kuukautisten loppuminen kokonaan), lantion epämukavuus, pms-oireet, kohdun kouristelu
• emätininfektio (sienen tai bakteerin aiheuttama), polttava tunne, haju, kipu, epämukavuus tai kuivuus emättimessä tai ulkosynnyttimissä
• hiustenlähtö, ihottuma, kutina tai kuumat aallot
• nokkosihottuma.

Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 naisella tuhannesta

• haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa esimerkiksi:

jalassa tai jalkaterässä (syvä laskimotukos)

• keuhkoissa (keuhkoembolia)
• sydänkohtaus
• aivohalvaus
• "miniaivohalvaus" tai ohimenevät aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan nimellä ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
• veritulpat maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan riski kasvaa, jos muut olosuhteet tai sairaudet suurentavat riskiä. (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätiedot sairauksista, jotka lisäävät veritulppariskiä sekä luettelo veritulpan oireista).

• rintojen eritevuoto

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) erityisesti kasvoissa
• kumppanin peniksen epämukava tunne (ärsytys, ihottuma, kutina)
• rengasta ei voida poistaa ilman lääkärin apua (esim. koska rengas on kasvanut kiinni emättimen seinämään)
• renkaan rikkoutumiseen liittyvä emättimen vaurio.

Rintasyöpää ja maksakasvaimia on raportoitu yhdistelmähormonivalmisteiden käyttäjillä. Katso lisätietoa kohdasta 2.2 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Syöpä.

Ornibel voi rikkoutua. Katso lisätietoja kohdasta 3.4 ”Mitä tehdä, jos… rengas menee rikki”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkerenkaan turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jos huomaat, että lapsi on altistunut Ornibel-renkaan hormoneille, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa), neuvoja varten.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ornibel tulee asettaa emättimeen viimeistään kuukausi ennen pahvikotelossa tai pussissa mainittua viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Ornibel-rengasta, jos huomaat siinä värimuutoksia tai muita näkyviä vikoja.

Tämä lääkevalmiste voi olla haitallinen ympäristölle. Käytetty Ornibel-rengas laitetaan pussiinsa, joka suljetaan kunnolla. Suljettu pussi on hävitettävä normaalin kotitalousjätteen mukana tai se on toimitettava apteekkiin hävitettäväksi paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Älä huuhtele Ornibel-rengasta alas wc-pöntöstä. Kuten muitakaan lääkkeitä, käyttämättömiä tai vanhentuneita renkaita ei tule hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien ja tarpeettomien renkaiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ornibel-valmiste sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat: etonogestreeli ja etinyyliestradioli.
• Ornibel sisältää 11,0 mg etonogestreelia ja 3,474 mg etinyyliestradiolia. Rengas vapauttaa etonogestreelia ja etinyyliestradiolia keskimäärin 0,120 mg ja 0,015 mg 24 tunnissa 3 viikon ajan.
• Muut aineet ovat: etyleeni-vinyyliasetaatti-kopolymeeri (28 % vinyyliasetaattia) ja polyuretaani (muovilaatu, joka ei liukene elimistöön).

Ornibel-renkaan kuvaus ja pakkauskoot

Depotlääkevalmiste, emättimeen.

Ornibel on joustava, läpinäkyvä, väritön tai lähes väritön rengas, jonka ulkohalkaisija on 54 mm ja poikkileikkauksen halkaisija 4 mm.

Jokainen rengas on pakattu alumiinipussiin. Pussi on pakattu pahvikoteloon tämän ohjeen kanssa. Pahvikotelossa on myös tarrat kalenteriasi varten helpottamaan sinua muistamaan milloin rengas pitää asettaa ja milloin poistaa.

Pakkauksessa on:

1 rengas,

3 rengasta tai

6 rengasta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Exeltis Healthcare S.L.

Av. Miralcampo 7-Poligono Ind .Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanja

Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A. Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre

León 24008 Espanja

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.09.2022

Lisäohjeet

16.09.2022