PRADAXA rakeet, päällystetty 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg, 150 mg

Pradaxa 20 mg päällystetyt rakeet
Pradaxa 30 mg päällystetyt rakeet
Pradaxa 40 mg päällystetyt rakeet
Pradaxa 50 mg päällystetyt rakeet
Pradaxa 110 mg päällystetyt rakeet
Pradaxa 150 mg päällystetyt rakeet
dabigatraanieteksilaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
4. Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Pradaxa-valmistetta
3. Miten Pradaxa-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pradaxa-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pradaxa sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on osallisena veritulppien muodostumisessa.

Pradaxa-valmistetta käytetään lapsille veritulppien hoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisyyn.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä anna Pradaxa-valmistetta

• jos lapsesi on allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos lapsellasi on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• jos lapsellasi on parhaillaan verenvuotoa.
• jos lapsellasi on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
• jos lapsellasi on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja. Tämä voi olla synnynnäistä, johtua tuntemattomasta syystä tai olla muiden lääkkeiden aiheuttamaa.
• jos lapsesi käyttää veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai hepariinia), paitsi silloin kun antikoagulaatiohoitoa ollaan vaihtamassa, tai kun lapsellasi on avattu laskimo- tai valtimoyhteys ja hän saa hepariinia tämän auki pitämiseksi.
• jos lapsellasi on vaikea maksan vajaatoiminta tai maksasairaus, joka voi mahdollisesti johtaa kuolemaan.
• jos lapsesi käyttää suun kautta otettavaa ketokonatsolia tai itrakonatsolia, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
• jos lapsesi käyttää suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä hylkimisreaktion estämiseksi.
• jos lapsesi käyttää dronedaronia, lääkettä jota käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon.
• jos lapsesi käyttää yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria.
• jos lapsellesi on asennettu sydämen tekoläppä, joka vaatii pysyvää verenohennushoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lastasi hoitavan lääkärin kanssa ennen kuin annat lapsellesi Pradaxa-valmistetta. Saatat myös joutua keskustelemaan lastasi hoitavan lääkärin kanssa tämän lääkehoidon aikana, jos lapsellesi tulee oireita tai jos lapsesi menee leikkaukseen.

Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:

• jos lapsellasi on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten:
  • jos lapsellasi on ollut äskettäin verenvuotoa
  • jos lapsellesi on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana
  • jos lapsellasi on ollut vakava vamma (esim. luunmurtuma, pään vamma tai jokin kirurgista hoitoa vaativa vamma)
  • jos lapsellasi on ruokatorvi- tai mahatulehdus
  • jos lapsellasi on närästystä (mahahappoa nousee ruokatorveen)
  • jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa” alla
  • jos lapsesi käyttää tulehduskipulääkkeitä kuten diklofenaakki, ibuprofeeni, piroksikaami
  • jos lapsesi kärsii sydäntulehduksesta (bakteeritulehdus sydämen sisäkalvossa)
  • jos tiedät lapsesi kärsivän heikentyneestä munuaisten toiminnasta, tai jos lapsesi kärsii kuivumisen oireista, kuten janon tunteesta ja vähentyneestä virtsamäärästä, ja virtsan väri on tumma (väkevää virtsaa) tai virtsa vaahtoaa
  • jos lapsellasi on infektio aivojen ympärillä tai aivoissa.
• jos lapsellasi on ollut sydänkohtaus tai jos lapsellasi on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus
• jos lapsellasi on maksasairaus, johon liittyy muutoksia verikokeissa. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella.

Ole erityisen varovainen Pradaxa-valmisteen suhteen

• jos lapsesi tarvitsee leikkaushoitoa:
  Tällöin Pradaxa-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, koska verenvuotoriski on suurentunut leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen. On hyvin tärkeää, että Pradaxa-valmiste annetaan täsmälleen lastasi hoitavan lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
• jos lapsesi selkärankaan laitetaan leikkauksen yhteydessä katetri tai ruiskutetaan lääkettä (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutusta tai kivunlievitystä varten):
  • on hyvin tärkeää, että Pradaxa-valmiste annetaan täsmälleen lastasi hoitavan lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
  • kerro lastasi hoitavalle lääkärille välittömästi, jos lapsellasi esiintyy jalkojen puutumista tai heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä puudutuksen jälkeen, sillä kiireellinen hoito on tarpeen.
• jos lapsesi kaatuu tai loukkaa itsensä hoidon aikana, varsinkin jos hän lyö päänsä. Ota silloin välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa joutua tutkimaan lapsesi, koska lapsellasi voi olla suurentunut verenvuotoriski.
• jos tiedät, että lapsellasi on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lastasi hoitavalle lääkärille, joka päättää, sopiiko jokin toinen hoito lapsellesi paremmin.

Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa

Kerro lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lastasi hoitavalle lääkärille seuraavien lääkkeiden käytöstä, ennen kuin lapsellesi annetaan Pradaxa-valmistetta:

• Veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, rivaroksabaani, asetyylisalisyylihappo)
• Sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), ellei niitä annostella ainoastaan iholle
• Epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. amiodaroni, dronedaroni, kinidiini ja verapamiili)
• Elinsiirron jälkeen hylkimisreaktion estämiseksi käytettävät lääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini)
• Yhdistelmävalmiste, joka sisältää glekapreviiria ja pibrentasviiria (hepatiitti C:n hoitoon käytettävä viruslääke)
• Tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, diklofenaakki)
• Mäkikuisma, rohdosvalmiste masennuksen hoitoon
• Masennuslääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi
• Rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
• Viruslääkkeet AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri)
• Tietyt epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)

Pradaxa ruuan ja juoman kanssa

Älä sekoita Pradaxa-valmisteen päällystettyjä rakeita maitoon tai maitotuotteita sisältävään soseutettuun ruokaan. Anna tämä lääke vain omenamehun tai jonkin pakkausselosteen lopussa olevissa anto-ohjeissa mainitun soseutetun ruoan kanssa.

Raskaus ja imetys

Tämä lääke on tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille. Raskautta ja imetystä koskevat tiedot eivät välttämättä koske lapsesi hoitoa.

Pradaxa-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Raskaana olevien naisten ei pidä ottaa tätä lääkettä, ellei lääkäri kerro, että se on turvallista. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista Pradaxa-hoidon aikana.

Rintaruokinta on lopetettava Pradaxa-hoidon ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pradaxa-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Pradaxa-valmisteen päällystettyjä rakeita voidaan antaa alle 12‑vuotiaille lapsille heti, kun lapsi pystyy nielemään soseutettua ruokaa. Pradaxa-kapseleita on saatavana yli 8-vuotiaiden lasten hoitoon.

Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lastasi hoitava lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lastasi hoitavalta lääkäriltä, jos olet epävarma.

Pradaxa-valmiste otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, yksi annos aamulla ja yksi illalla. Annokset otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Annosvälin on oltava mahdollisimman lähellä 12 tuntia.

Suositeltu annos riippuu potilaan painosta ja iästä. Lastasi hoitava lääkäri määrää oikean annoksen. Lastasi hoitava lääkäri voi muuttaa annosta myöhemmin hoidon aikana. Jatka kaikkien muiden lapsellesi määrättyjen lääkkeiden antamista, paitsi jos lastasi hoitava lääkäri kehottaa lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.

Taulukossa 1 esitetään Pradaxa-valmisteen kerta-annokset ja kokonaisvuorokausiannokset milligrammoina (mg) alle 12 kuukauden ikäisille potilaille. Annokset riippuvat potilaan painosta (kg) ja iästä (kuukausina).

Taulukko 1: Pradaxa-valmisteen päällystettyjen rakeiden annostaulukko alle 12 kuukauden ikäisille potilaille

Alla on lueteltu mahdolliset annospussiyhdistelmät, joiden avulla annostaulukossa suositellut kerta-annokset voidaan antaa. Myös muut yhdistelmät ovat mahdollisia.
20 mg: Yksi 20 mg:n annospussi                             60 mg: Kaksi 30 mg:n annospussia
30 mg: Yksi 30 mg:n annospussi                             70 mg: Yksi 30 mg:n ja yksi 40 mg:n annospussi
40 mg: Yksi 40 mg:n annospussi                             80 mg: Kaksi 40 mg:n annospussia
50 mg: Yksi 50 mg:n annospussi                             100 mg: Kaksi 50 mg:n annospussia

Taulukossa 2 esitetään Pradaxa-valmisteen kerta-annokset ja kokonaisvuorokausiannokset milligrammoina (mg) potilaille, joiden ikä on 1 vuodesta alle 12 vuoteen. Annokset riippuvat potilaan painosta (kg) ja iästä (vuosina)..

Taulukko 2: Pradaxa-valmisteen päällystettyjen rakeiden annostaulukko potilaille, joiden ikä on 1 vuodesta alle 12 vuoteen

Alla on lueteltu mahdolliset annospussiyhdistelmät, joiden avulla annostaulukossa suositellut kerta-annokset voidaan antaa. Myös muut yhdistelmät ovat mahdollisia.
50 mg: Yksi 50 mg:n annospussi                                        140 mg: Yksi 30 mg:n ja yksi 110 mg:n annospussi
60 mg: Kaksi 30 mg:n annospussia                                    180 mg: Yksi 30 mg:n ja yksi 150 mg:n annospussi
70 mg: Yksi 30 mg:n ja yksi 40 mg:n annospussi              220 mg: Kaksi 110 mg:n annospussia
80 mg: Kaksi 40 mg:n annospussia                                    260 mg: Yksi 110 mg:n ja yksi 150 mg:n
100 mg: Kaksi 50 mg:n annospussia                                   annospussi
110 mg: Yksi 110 mg:n annospussi                                      300 mg: Kaksi 150 mg:n annospussia

Antotapa ja tarvittaessa antoreitti

Tämä lääke annetaan omenamehun tai jonkin anto-ohjeissa mainitun soseutetun ruoan kanssa. Älä sekoita tätä lääkettä maitoon tai maitotuotteita sisältävään soseutettuun ruokaan.

Tarkemmat ohjeet tämän lääkkeen käytöstä ovat pakkausselosteen lopussa olevassa kohdassa ”Anto-ohjeet”.

Veren hyytymistä estävän lääkityksen vaihto

Älä muuta lapsesi veren hyytymistä estävää lääkitystä, ellet ole saanut tarkkoja ohjeita lastasi hoitavalta lääkäriltä.

Jos annat enemmän Pradaxa-valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian suurten lääkeannosten ottaminen suurentaa verenvuodon vaaraa. Ota välittömästi yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin, jos olet antanut lapsellesi liian suuren määrän lääkettä. Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.

Jos unohdat antaa lapsellesi Pradaxa-valmistetta

Unohtunut annos voidaan vielä antaa, jos seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia.
Jätä unohtunut annos väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia.
Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos potilas on ottanut vain osan lääkeannoksesta, älä yritä antaa toista annosta heti. Anna seuraava annos aikataulun mukaan eli noin 12 tunnin kuluttua.

Jos lopetat Pradaxa-valmisteen antamisen

Anna Pradaxa-valmistetta täsmälleen ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta tämän lääkkeen antamista keskustelematta ensin lastasi hoitavan lääkärin kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin. Ota yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin, jos lapsellasi esiintyy ruoansulatushäiriöitä Pradaxa-valmisteen ottamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pradaxa vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin. Merkittäviä tai vakavia vuotoja saattaa esiintyä. Nämä ovat vakavimpia haittavaikutuksia ja riippumatta sijaintipaikasta saattavat olla invalidisoivia, henkeä uhkaavia tai jopa johtaa kuolemaan. Verenvuotoa ei ole aina helppoa huomata.

Jos lapsellasi on mitä tahansa verenvuotoa, joka ei lopu itsestään tai jos lapsellasi on oireita voimakkaasta verenvuodosta (voimakas heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus), kysy neuvoa lastasi hoitavalta lääkäriltä välittömästi. Lastasi hoitava lääkäri saattaa seurata lapsesi tilaa tarkemmin tai vaihtaa lapsesi lääkityksen.

Kerro lastasi hoitavalle lääkärille välittömästi, jos lapsesi saa vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

• Veren punasolujen määrän väheneminen
• Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
• Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
• Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
• Mustelmien muodostuminen
• Verenvuoto nenästä
• Mahahapon nousu ruokatorveen
• Oksentelu
• Pahoinvointi
• Löysä vatsa, ripuli
• Ruoansulatushäiriö
• Hiustenlähtö
• Maksaentsyymiarvojen suureneminen

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

• Valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen
• Verenvuoto mahaan tai suolistoon, aivoista, peräsuolesta, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihonalainen verenvuoto
• Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
• Verisolujen osuuden väheneminen
• Kutina
• Veren yskiminen tai veriset yskökset
• Maha- tai vatsakipu
• Ruokatorvi- ja mahatulehdus
• Allerginen reaktio
• Nielemisvaikeus
• Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) puuttuminen
• Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
• Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
• Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
• Verenvuoto
• Verenvuoto niveleen tai vammasta, leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen
• Verenvuoto peräpukamista
• Maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
• Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pradaxa-valmisteen päällystettyjä rakeita sisältävät annospussit on pakattu alumiinipussiin. Avaa alumiinipussi vasta juuri ennen ensimmäisen annospussin käyttämistä. Herkkä kosteudelle.

Kun päällystettyjä rakeita sisältävät annospussit ja kuivausaineen sisältävä alumiinipussi on avattu, lääkevalmiste on käytettävä 6 kuukauden kuluessa. Avattua annospussia ei saa säilyttää, ja se on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pradaxa sisältää

• Vaikuttava aine on dabigatraani. Jokaisen Pradaxa 20 mg päällystettyjen rakeiden annospussin päällystetyt rakeet sisältävät 20 mg dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina).
• Vaikuttava aine on dabigatraani. Jokaisen Pradaxa 30 mg päällystettyjen rakeiden annospussin päällystetyt rakeet sisältävät 30 mg dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina).
• Vaikuttava aine on dabigatraani. Jokaisen Pradaxa 40 mg päällystettyjen rakeiden annospussin päällystetyt rakeet sisältävät 40 mg dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina).
• Vaikuttava aine on dabigatraani. Jokaisen Pradaxa 50 mg päällystettyjen rakeiden annospussin päällystetyt rakeet sisältävät 50 mg dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina).
• Vaikuttava aine on dabigatraani. Jokaisen Pradaxa 110 mg päällystettyjen rakeiden annospussin päällystetyt rakeet sisältävät 110 mg dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina).
• Vaikuttava aine on dabigatraani. Jokaisen Pradaxa 150 mg päällystettyjen rakeiden annospussin päällystetyt rakeet sisältävät 150 mg dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina).
   
• Muut aineet ovat viinihappo, akaasia, hypromelloosi, dimetikoni 350, talkki ja hydroksipropyyliselluloosa

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pradaxa-valmisteen päällystettyjen rakeiden annospussit sisältävät kellertäviä päällystettyjä rakeita.

Jokainen pakkaus tätä lääkettä sisältää alumiinipussin, joka puolestaan sisältää 60 hopeanväristä alumiiniannospussia, joissa on päällystettyjä Pradaxa-rakeita, ja yhden kuivausainepussin (jossa on teksti ”DO NOT EAT” ja ohjekuva sekä teksti ”SILICA GEL”).

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

Anto-ohjeet

Älä anna päällystettyjä Pradaxa-rakeita

• ruiskun tai ravitsemusletkun kautta
• muiden ruokien ja juomien kuin soseutettujen ruokien tai omenamehun kanssa alla esitettyjen ohjeiden mukaan

Anna päällystetyt Pradaxa-rakeet joko soseutetun ruoan tai omenamehun kanssa. Ohjeet lääkkeen antamiseksi soseutetun ruoan kanssa ovat alla kohdassa A) ja omenamehun kanssa kohdassa B).

Anna käyttövalmiiksi saatettu lääke ennen ateriaa sen varmistamiseksi, että potilas ottaa koko annoksen.

Anna käyttövalmiiksi saatettu lääke potilaalle heti tai viimeistään 30 minuutin kuluttua lääkkeen sekoittamisesta. Älä anna tätä lääkettä potilaalle, jos se on ollut kosketuksissa ruokaan tai omenamehuun yli 30 minuuttia.

Jos potilas ei ota koko sekoitettua annosta, älä anna toista annosta heti, vaan vasta seuraavana lääkkeen antoaikana.

A)  Päällystettyjen Pradaxa-rakeiden antaminen soseutetun ruoan kanssa

Sekoita päällystetyt rakeet huoneenlämpöiseen ruokaan. Lääke voidaan antaa seuraavien soseutettujen ruokien kanssa:

• Porkkanasose
• Omenasose (jos käytät omenamehua, ks. ohjeet kohdassa B)
• Banaanisose

Älä käytä ruokia, jotka sisältävät maitotuotteita.

Vaihe 1 – Valmistele kuppi tai kulho

Mittaa kaksi teelusikallista soseutettua ruokaa pieneen kuppiin tai kulhoon.

Vaihe 2 – Ota annospussi tai -pussit esille

Leikkaa avaamattoman hopeanvärisen alumiinipussin yläreuna auki saksilla. Alumiinipussi sisältää 60 hopeanväristä alumiiniannospussia (lääkettä) ja yhden kuivausainepussin, jossa on teksti ”DO NOT EAT” ja ohjekuva sekä teksti ”SILICA GEL”.
Älä avaa kuivausainepussia tai niele kuivausainetta.
Ota alumiinipussista lääkärin määräämään annokseen tarvittava määrä annospusseja, joissa on päällystettyjä Pradaxa-rakeita. Jätä loput annospussit alumiinipussiin.

Vaihe 3 – Avaa annospussi tai -pussit

Ota päällystettyjä Pradaxa-rakeita sisältävä annospussi. Napauta annospussia pöytää vasten niin, että sisältö laskeutuu pussin pohjalle. Pidä annospussi pystyasennossa. Leikkaa annospussin yläreuna auki saksilla.

Vaihe 4 – Kaada annospussin tai -pussien sisältö astiaan

Tyhjennä koko annospussi pieneen kuppiin tai kulhoon, johon olet mitannut soseutetun ruoan. Jos lääkärin määräämään annokseen tarvitaan enemmän kuin yksi annospussi, toista vaiheet 3 ja 4.

Vaihe 5 – Sekoita päällystetyt rakeet soseutettuun ruokaan

Sekoita soseutettua ruokaa lusikalla, jotta päällystetyt rakeet sekoittuvat kunnolla.

Vaihe 6 – Syötä soseutettu ruoka potilaalle

Syötä heti potilaalle soseutettu ruoka, johon olet sekoittanut päällystetyt rakeet. Käytä syöttämiseen lusikkaa. Varmista, että syötät potilaalle kaiken kulhossa olevan ruoan.

B)  Päällystettyjen Pradaxa-rakeiden antaminen omenamehun kanssa

Vaihe 1 – Kaada omenamehu valmiiksi kuppiin

Vaihe 2 – Ota annospussi tai -pussit esille

Leikkaa avaamattoman hopeanvärisen alumiinipussin yläreuna auki saksilla. Alumiinipussi sisältää 60 hopeanväristä alumiiniannospussia (lääkettä) ja yhden kuivausainepussin, jossa on teksti ”DO NOT EAT” ja ohjekuva sekä teksti ”SILICA GEL”.
Älä avaa kuivausainepussia tai niele kuivausainetta.
Ota alumiinipussista lääkärin määräämään annokseen tarvittava määrä annospusseja, joissa on päällystettyjä Pradaxa-rakeita. Jätä loput annospussit alumiinipussiin.

​​​​

Vaihe 3 – Avaa annospussi tai -pussit

Ota päällystettyjä Pradaxa-rakeita sisältävä annospussi. Napauta annospussia pöytää vasten niin, että sisältö laskeutuu pussin pohjalle. Pidä annospussi pystyasennossa. Leikkaa annospussin yläreuna auki saksilla.

Vaihe 4 – Anna Pradaxa-rakeet omenamehun kanssa

• Annostele kaikki päällystetyt rakeet lapsen suuhun suoraan annospussista tai lusikan avulla ja anna lapselle rakeiden nielemiseksi tarvittava määrä omenamehua.
• Tarkista lapsen suu, jotta näet, että hän on niellyt kaikki päällystetyt rakeet.
• Vaihtoehtoinen tapa: Jos sekoitat päällystetyt Pradaxa-rakeet omenamehuun, lisää kuppiin ensiksi pieni määrä mehua (määrä, jonka lapsi todennäköisesti juo kokonaan) ja varmista, että lapsi nielee kaikki päällystetyt rakeet. Jos kupin reunoihin jää päällystettyjä rakeita, lisää pieni määrä omenamehua ja juota se lapselle. Toista, kunnes kupissa ei enää ole päällystettyjä rakeita.