Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 mikrogram)/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion
Barn 5 till 11 år
mRNA-vaccin mot covid‑19
tozinameran/famtozinameran
Utökad övervakning
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för ditt barn.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Om ditt barn får biverkningar, tala med barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
3. Hur ditt barn kommer att få Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS-CoV‑2. Det ges till barn från 5 till 11 års ålder.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar som verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid‑19.
Eftersom Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få covid-19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 ska inte ges
- om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:
- ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare
- ditt barn känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion
- ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning
- ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar
- ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.
Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt Eventuella biverkningar). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sig från myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. I detta fall ska ditt barn fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid‑19. Ditt barns nära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med ditt barns läkare.
Barn
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 mikrogram)/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn yngre än 5 år.
Det finns särskilda vacciner för spädbarn och barn i åldern 6 månader till 4 år. Mer information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner.
Graviditet och amning
Om ditt barn är gravid, rådfråga barnets läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan ditt barn får detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 under graviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon förändring av risken för missfall. Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 kan användas under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 under amning. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade efter vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk för biverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Några av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka ditt barns förmågan att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.
3. Hur produkten används
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 ges efter spädning som en injektion på 0,2 ml i en muskel i överarmen.
Ditt barn kommer att få 1 injektion, oavsett om han/hon har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.
Om ditt barn har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör han/hon inte få en dos Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 förrän det har gått minst 3 månader sedan den senaste dosen.
Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5, kontakta ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla vacciner kan Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
- vid injektionsstället: smärta, svullnad
- trötthet, huvudvärk
- muskelvärk, ledvärk
- frossa, feber
- diarré
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
- illamående, kräkningar
- vid injektionsstället: rodnad (”mycket vanliga” för 5 till 11 år)
- förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet
- smärta i armen
- sömnlöshet
- klåda vid injektionsstället
- allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
- minskad aptit
- yrsel
- kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
- tillfällig ensidig ansiktsförlamning
- allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
- inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
- svår allergisk reaktion
- omfattande svullnad av den vaccinerade armen
- ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)
- hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
- ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
- nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
- kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan) och bifoga batch-/lot-nummer om tillgängliga. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid ‑90 °C till ‑60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid ‑90 °C till ‑60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid antingen ‑90 °C till ‑60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Vid förvaring djupfryst vid ‑90 °C till ‑60 °C kan förpackningar med 10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 4 timmar eller så kan enstaka injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att det tagits ut ur frysen kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på 8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Efter spädning, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- De aktiva substanserna är tozinameran och famtozinameran och är ett mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat). Efter spädning innehåller injektionsflaskan 10 doser à 0,2 ml med 5 mikrogram tozinameran (Original) och 5 mikrogram famtozinameran (omikron BA.4‑5) per dos.
- Övriga innehållsämnen är:
- ((4‑hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2‑hexyldekanoat) (ALC‑0315)
- 2‑[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC‑0159)
- 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
- kolesterol
- trometamol
- trometamolhydroklorid
- sackaros
- vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9‑7,9) som tillhandahålls i en flerdosinjektionsflaska med 10 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett orange snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlekar: 10 injektionsflaskor eller 195 injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Tyskland
Tfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17‑19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Pfizer Oy
Tel.: +358 (0)9 430 040
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.
URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu .
Direktiv för experterna inom hälsovården
Injicera Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulärt som en enkeldos på 0,2 ml oavsett tidigare vaccination mot covid-19.
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 administreras minst 3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.
- Verifiera att injektionsflaskan har ett orange plastlock och att produktnamnet är Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogram)/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion (barn 5 till 11 år).
- Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till det vaccinet.
- Om injektionsflaskan förvaras i djupfryst tillstånd måste den tinas upp före användning. Frysta injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Det kan ta 4 timmar för en förpackning med 10 injektionsflaskor att tina. Säkerställ att injektionsflaskorna är helt upptinade före användning.
- När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på kartongen uppdateras.
- Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
- Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp till 30 °C.
- Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Spädning
- Låt den upptinade injektionsflaskan anta rumstemperatur och vänd den försiktigt 10 gånger före spädning. Får ej skakas.
- Före spädning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga amorfa partiklar.
- Det upptinade vaccinet måste spädas i den ursprungliga injektionsflaskan med 1,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med hjälp av en 21 gauge eller tunnare nål samt aseptisk teknik.
- Jämna ut trycket i injektionsflaskan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan genom att dra upp 1,3 ml luft i den tomma sprutan som innehöll spädningsvätskan.
- Vänd den utspädda dispersionen varsamt 10 gånger. Får ej skakas.
- Vaccin efter spädning ska vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd inte det utspädda vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
- De utspädda injektionsflaskorna ska märkas med tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt för kassering.
- Efter spädning, förvara vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar.
- Frys inte och skaka inte den utspädda dispersionen. Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda dispersionen anta rumstemperatur före användning.
Beredning av 0,2 ml-doser
- Efter spädning innehåller injektionsflaskan 2,6 ml ur vilken 10 doser à 0,2 ml kan extraheras.
- Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk servett för engångsbruk.
- Dra upp 0,2 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 för barn i åldern 5 till 11 år.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 10 doser från en och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst 35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att extrahera tio doser ur en och samma injektionsflaska. - Varje dos måste innehålla 0,2 ml vaccin.
- Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,2 ml, kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.
- Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar efter spädning.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.