INJEXATE injektioneste, liuos, esitäytetty injektori 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg

Lisäseuranta

Injexate 7,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

Injexate 10 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

Injexate 12,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

Injexate 15 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

Injexate 17,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

Injexate 20 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

Injexate 22,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

Injexate 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

Injexate 27,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

Injexate 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

metotreksaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Injexate on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Injexate-valmistetta
3. Miten Injexate-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Injexate-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Injexate sisältää vaikuttavana aineena metotreksaattia.

Metotreksaatti on aine, jolla on seuraavia ominaisuuksia:

• se häiritsee elimistössä tiettyjen nopeasti kasvavien solujen kasvua
• se vähentää immuunijärjestelmän (elimistön oman puolustusmekanismin) toimintaa
• se tehoaa tulehduksiin.

Injexate on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:

• Aikuispotilaiden aktiivi nivelreuma - Nivelreuma on krooninen kollageenitauti, jonka ominaispiirre on nivelkalvon tulehdus. Nivelkalvot tuottavat nestettä, joka toimii useiden nivelten voitelunesteenä. Tulehdus aiheuttaa kalvon paksuuntumista ja nivelen turvotusta.

• Vaikea aktiivinen nuoruusiän itsesyntyinen moniniveltulehdus, kun vaste steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) ei ole ollut riittävä. (Nuoruusiän niveltulehdusta esiintyy lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla).

• Vaikea nivelpsoriaasi aikuisilla (Psoriaattinen niveltulehdus on erityisesti sormien ja varpaiden nivelissä esiintyvä niveltulehdustyyppi, johon liittyy kynsien sekä ihon psoriaasivaurioita).

• Vaikea proriaasi, johon ei ole saatu riittävää vastetta muilla hoitomuodoilla (psoriaasi on yleinen krooninen ihosairaus, jonka ominaispiirteitä ovat paksun, kuivan hilseen peittämät punaiset läiskät).

• Chrohnin tauti aikuisilla (Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus, joka voi esiintyä missä tahansa ruoansulatuskanavan alueella. Taudin oireita ovat muun muassa vatsakipu, ripuli, oksentelu ja laihtuminen).

Injexate muuttaa ja hidastaa taudin etenemistä.

Metotreksaattia, jota Injexate sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Injexate-valmistetta, jos

• olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus tai jokin verisairaus
• säännöllisesti nautit suuria alkoholimääriä
• sinulla on vakava infektio, esim. tuberkuloosi, HIV tai jokin muu immuunivajeoireyhtymä
• sinulla on suun haavaumia, maha- tai suolihaavauma
• sinulle samanaikaisesti annetaan eläviä rokotteita sisältäviä rokotuksia.
• jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Injexate-valmistetta

• jos olet iäkäs tai yleiskuntosi on muuten huono ja tunnet olosi heikoksi
• jos maksasi toiminta on heikentynyt
• jos sinulla on nestevajaus.

Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus. Jos sinulla on oireina veren sylkemistä tai yskimistä, ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi.

Injexate -valmisteen käyttöön liittyviä erityisvarotoimenpiteitä

Metotreksaatti vaikuttaa ohimenevästi sperman ja munasolujen tuotantoon, mutta vaikutus on useimmissa tapauksissa ohimenevä. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon tai vaikeita synnynnäisiä vikoja. Jos olet nainen, vältä raskaaksi tulemista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Jos huomaat tai kumppanisi tai sinua hoitava henkilö huomaa uusia tai pahentuneita neurologisia oireita, kuten yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai ajattelussa, muistissa tai orientoitumisessa tapahtuvia muutoksia, jotka aiheuttavat sekavuutta ja persoonallisuuden muutoksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla oireita erittäin harvinaisesta ja vakavasta aivotulehduksesta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

Suositeltavat jatkotutkimukset ja varotoimenpiteet:

Vakavia haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka hoidossa käytetty metotreksaattiannos olisi pieni. Jotta ne havaittaisiin ajoissa, lääkärisi on tehtävä seurantatutkimuksia ja laboratoriokokeita.

Ennen hoidon aloittamista:

Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla selvitetään, onko verisoluja riittävästi. Verikokeilla tutkitaan myös maksan toimintaa sekä se, onko sinulla maksatulehdus (hepatiitti). Lisäksi selvitetään seerumin albumiinin (veressä olevan proteiinin) pitoisuus ja tutkitaan mahdollisen maksatulehduksen tilanne ja munuaisten toimintaa. Lääkäri voi päättää tehdä myös muita maksakokeita, joista osa voi olla maksan kuvantamistutkimuksia ja osa voi edellyttää pienten kudosnäytteiden ottamista maksasta tarkempia tutkimuksia varten. Lääkäri voi myös tutkia, onko sinulla tuberkuloosi, ja sinulta voidaan ottaa rintakehän röntgenkuva tai sinulle voidaan tehdä keuhkojen toimintakoe.

Hoidon aikana:

Lääkäri voi tehdä sinulle seuraavia tutkimuksia:

• suuontelon ja nielun tutkiminen mahdollisten limakalvomuutosten, kuten tulehduksen tai haavaumien, varalta
• verikokeet/verenkuva, joista käy ilmi verisolujen määrä ja seerumin metotreksaattipitoisuus
• verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi
• kuvantamistutkimukset maksan tilan seuraamiseksi
• pienten kudosnäytteiden ottaminen maksasta tarkempia tutkimuksia varten
• verikoe munuaisten toiminnan seuraamiseksi
• hengityselinten toiminnan seuranta ja tarvittaessa keuhkojen toimintakoe.

On erittäin tärkeää, että käyt suunnitelluissa tutkimuksissa. Jos minkä tahansa kokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri tekee niiden perusteella muutoksia hoitoosi.

Iäkkäät potilaat

Lääkärin on seurattava metotreksaattihoitoa saavia iäkkäitä potilaita tarkoin, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Ikään liittyvän maksan ja munuaisten toiminnan heikentymisen ja iäkkäiden elimistön pienten foolihappovarastojen vuoksi käytettävän metotreksaattiannoksen on oltava suhteellisen pieni.

Inaktiiviset, krooniset infektiot (esim. herpes zoster [vyöruusu], tuberkuloosi, hepatiitti B tai C) voivat aktivoitua metotreksaattihoidon aikana.

Sädehoidon aiheuttama dermatiitti ja auringonpolttamat voivat ilmaantua uudelleen metotreksaattihoidon aikana (recall-ilmiö). Psoriaasileesiot voivat pahentua ultraviolettisäteilyn ja samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.

Suurentuneita imusolmukkeita (lymfooma) saattaa esiintyä, ja hoito täytyy tällöin lopettaa.

Ripuli voi olla Injexate-valmisteen toksinen vaikutus, ja sen ilmaantuessa hoidon keskeytys on välttämätöntä. Jos sinulla on ripulia, kerro siitä lääkärille.

Enkefalopatiaa (aivosairaus) / leukoenkefalopatiaa (aivojen valkean aineen sairaus) on ilmoitettu esiintyneen metotreksaattihoitoa saavilla syöpäpotilailla, eikä niitä voida sulkea pois muiden sairauksien metotreksaattihoidon osalta.

Muut lääkevalmisteet ja Injexate

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Tietyt muut Injexate-valmisteen kanssa samanaikaisesti annettavat lääkkeet saattavat vaikuttaa hoidon tehoon:

• antibiootit, esim. tetrasykliinit, kloramfenikoli ja imeytymättömät laajakirjoiset antibiootit, penisilliinit, glykopeptidit, sulfonamidit, siprofloksasiini ja kefalotiini (lääkkeet, jotka estävät/hillitsevät tiettyjä infektioita),
• tulehduskipulääkkeet tai salisylaatit (kivun ja/tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki ja ibuprofeeni ja pyratsoli)
• probenesidi (kihtilääke)
• heikot orgaaniset hapot, kuten loop-diureetit (nesteenpoistotabletit)
• lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa luuytimeen haitallisesti, esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli (antibiootti) ja pyrimetamiini
• muut reumalääkkee, kuten leflunomidi, sulfasalatsiini ja atsatiopriini
• merkaptopuriini (solunsalpaaja)
• retinoidit (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• teofylliini (keuhkoastman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• protonipumpunestäjät (mahavaivoihin käytettävä lääke kuten omepratsoli ja pantopratsoli)
• verensokerin alentamiseen käytettävät lääkkeet.

Foolihappoa sisältävät vitamiinit saattavat vähentää hoitosi tehoa, ja niitä tulee ottaa ainoastaan lääkärin suosituksesta.

Rokotuksia elävillä rokotteilla on vältettävä.

Injexate ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin sekä kahvin, kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien ja mustan teen runsasta käyttöä tulee välttää Injexate-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Injexate -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana tai jos harkitset raskaaksi tulemista. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen sekä raajojen epämuodostumiin. Siksi on tärkeää, ettei sitä käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon. Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian. Lääkärin on kerrottava hoitoon liittyvistä lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskeistä.

Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärisi kanssa, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloittamisajankohtaa.

Miesten hedelmällisyys

Saatavilla oleva näyttö ei viittaa suurentuneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg/viikko. Riskiä ei voida kuitenkaan täysin poissulkea. Metotreksaatti voi olla genotoksista. Se tarkoittaa sitä, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatiota. Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon ja mahdollisesti aiheuttaa synnynnäisiä vikoja. Tämän vuoksi miesten on vältettävä lapsen siittämistä metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Imettäminen on lopetettava ennen Injexate-hoitoa eikä sitä saa jatkaa hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Injexate-hoito saattaa aiheuttaa keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia; se voi aiheuttaa esim. väsymystä ja heitehuimausta. Ajokyky ja/tai koneiden käyttökyky saattaa siten tietyissä tapauksissa heikentyä. Jos tunnet väsymystä tai raukeutta, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Injexate sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri päättää lääkeannoksesta, joka säädetään sinulle yksilöllisesti. Tavallisesti kestää 4–8 viikkoa ennen kuin hoidolla on mitään vaikutusta.

Injexate-valmisteen annosta tai annon valvonnasta huolehtii lääkäri tai terveydenhuoltohenkilökunta, ja lääke annetaan injektiona ainoastaan kerran viikossa. Yhdessä lääkärin kanssa päätätte sopivasta viikonpäivästä, jolloin sinulle annetaan injektio.

Tärkeä Injexate -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus: Käytä Injexate -valmistetta vain kerran viikossa nivelreuman, nuoruusiän itsesyntyisen niveltulehduksen psoriaasin, nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin hoidossa. Liian paljon Injexate -valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan. Lue tämän selosteen kohta Miten valmistetta käytetään erittäin huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

 

Hoitoa aloitettaessa terveydenhuollon ammattilaiset saattavat antaa Injexate -injektion. Lääkäri voi kuitenkin katsoa, että potilas voi opetella pistämään Injexate -injektion itse. Terveydenhuollon ammattilaiset opastavat injektion antamisessa asianmukaisella tavalla. Älä milloinkaan yritä pistää injektiota itse, jos et ole saanut siihen opastusta.

Lääkäri päättää nuoruusiän itsesyntyistä moniniveltulehdusta sairastaville lapsille ja nuorille annettavasta annoksesta.

Injexate-valmistetta ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä käytön tehosta ja turvallisuudesta tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi kokemusta.

Antotapa ja hoidon kesto:

Injexate annetaan pistoksena kerran viikossa!

Hoidon kestosta päättää hoitava lääkäri. Nivelreuman, nuoruusiän itsesyntyisen niveltulehduksen, tavallisen psoriaasin, psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen ja Crohnin taudin Injexate-hoito on pitkäaikainen.

Metotreksaattia saavat määrätä vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet lääkkeen ominaisuuksiin ja sen vaikutustapaan. Hoitava lääkäri voi tietyissä tapauksissa antaa potilaan itse injektoida valmisteen.

Potilaalle on opastettava oikea injektiotekniikka. Älä missään tapauksessa yritä pistää itse, ennen kuin olet saanut tällaisen koulutuksen.

Vain kertakäyttöön. Huomioi, että koko sisältö pitää käyttää.

Valmisteen käsittelyssä ja hävittämisessä tulee noudattaa paikallisia sytotoksisista valmisteista annettuja ohjeita. Raskaana olevat terveydenhuoltohenkilöt eivät saa käsitellä ja/tai antaa Injexate-valmistetta.

Käyttöohjeet:

Lue nämä ohjeet kokonaan ennen kuin käytät Injexate esitäytettyä injektoria. Tämän injektorin käyttö vaatii terveydenhuollon ammattilaisen koulutuksen ennen käyttöä.

Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Ennen kuin aloitat

• Valitse puhdas, valoisa paikka lääkkeen antoon.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta. Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
• Ota desinfiointipyyhe ja viiltävän jätteen säiliö esiin.

Valmistelu

	Pese kädet saippualla lämpimän juoksevan veden alla.
	Valitse pistoskohta (vatsa tai reisi, jos potilas pistää itse, ja lisäksi käsivarren takaosa, jos lääkäri/sairaanhoitaja tai potilasta hoitava henkilö auttaa potilasta).
	Puhdista pistoskohta: Pyyhi kohta puhtaaksi desinfiointipyyhkeellä. Anna kuivua.

1. Ennen pistosta

	Tarkista liuos aukosta. Tarkista liuos värinmuutosten, sameuden tai suurten hiukkasten varalta.
	Poista pohjakorkki: Kierrä ja vedä pohjakorkki irti. Varo koskemasta neulansuojusta, kun korkki on irrotettu. Älä laita korkkia takaisin paikalleen. Hävitä pohjakorkki välittömästi. Älä pistä, jos esitäytetty injektori on pudonnut korkin irrottamisen jälkeen. Pistä 5 minuutin sisällä pohjakorkin irrottamisesta.

2. Pistos

	Aseta injektori kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa).
	Työnnä valkoinen kahva suoraan alas: Lääke pistetään, kun painat alaspäin. Tee tämä itselle sopivalla nopeudella. Älä nosta injektoria pistoksen aikana.
	Pistos on annettu: kun valkoinen kahva on mennyt niin alas kuin on mahdollista, kuuluu naksahdus eikä oranssi runko ole enää näkyvissä.
	Nosta suoraan ylös: keltainen merkkirengas osoittaa, että neulansuojus on lukittuna.

3. Hävittäminen

Käytetyn esitäytetyn Injexate-injektorin hävittäminen: Laita injektori asianmukaiseen viiltävän jätteen säiliöön. Määräykset vaihtelevat alueittain. Tarkista asianmukaiset hävittämisohjeet lääkäriltäsi tai apteekista. Älä hävitä injektoria talousjätteen mukana.

Metotreksaatti ei saa joutua kosketuksiin ihon tai limakalvojen pinnan kanssa. Kontaminaation

sattuessa saastunut iho täytyy huuhdella välittömästi runsaalla vedellä.

Mahdollisten neulanpistotapaturmien yhteydessä on otettava välittömästi yhteys lääkäriin eikä kyseistä Injexate esitäytettyä injektoria saa käyttää.

Jos käytät enemmän Injexate-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Injexate-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Injexate-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Injexate-valmisteen käytön

Jos lopetat Injexate-valmisteen käytön, käänny heti lääkärin puoleen

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten ilmaantuminen ja vaikeusaste riippuvat annostasosta ja antotiheydestä. Koska vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös alhaisilla annostasoilla, on tärkeää, että lääkäri seuraa sinua säännöllisesti. Lääkäri tarkkailee testien avulla epänormaaleja muutoksia veressä (kuten alhainen valkosolujen tai verihiutaleiden määrä, lymfooma) sekä munuaisissa ja maksassa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia oireita, sillä ne saattavat olla merkki vakavasta, mahdollisesti hengenvaarallisesta haittavaikutuksesta, joka vaatii välitöntä hoitoa:

• jatkuva kuiva yskä, hengästyneisyys ja kuume; nämä saattavat viitata tulehdukseen keuhkoissa  [yleinen – voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä]
• veren sylkeminen tai yskiminen
• maksavaurioiden oireet, kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus; metotreksaatti voi aiheuttaa kroonisia maksavaurioita (maksakirroosi), arpikudoksen muodostumista maksaan (maksafibroosi) tai rasvamaksan [kaikki melko harvinaisia – voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta], maksatulehdus (akuutti hepatiitti) [harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta] ja maksan vajaatoiminta [hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta]
• allergiaoireet, kuten ihottuma mukaan lukien punoittava ja kutiava iho; käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulien, suun tai nielun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) ja pyörtymisen tunne; nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion tai anafylaktisen sokin merkkejä [harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta]
• munuaisvaurion oireet, kuten käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, virtsaamistiheyden muutokset tai virtsan vähentyminen (oliguria) tai puuttuminen (anuria); nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä [harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta]
• infektion merkit, kuten kuume, vilunväreet, särky, kurkkukipu; metotreksaatti saattaa altistaa sinua infektioille. Harvoissa tapauksissa [voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta] saattaa ilmetä vakavia infektioita, kuten tietyntyyppistä keuhkokuumetta (Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) tai verenmyrkytystä (sepsis)
• oireet, kuten kehon toispuoleinen heikkous (aivohalvaus) tai kipu, turvotus, punoitus ja epätavallinen lämpö toisessa jalassa (syvä laskimotukos); näitä voi ilmetä kun verisuonessa kulkeutuva veritulppa aiheuttaa verisuonen tukkeutumisen (tromboembolinen tapahtuma) [harvinainen] voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta]
• kuume ja yleiskunnon vakava heikkeneminen tai äkillinen kuume, johon liittyy kurkku- tai suukipu tai virtsaamisen ongelma; metotreksaatti voi hyvin harvoin [voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta] aiheuttaa tiettyjen valkosolujen nopean vähenemisen (agranulosytoosi) ja vakavan luuytimen toiminnan lamaantumisen.
• odottamaton verenvuoto, esim. ikenistä, veri virtsassa, veren oksentaminen tai mustelmat; nämä voivat olla merkkejä merkittävästä verihiutaleiden määrän laskusta, joka aiheutuu vakavasta luuytimen toiminnan lamaantumisesta [hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta]
• oireet kuten voimakas päänsärky, usein yhdessä kuumeen, niskan jäykkyyden, huonovointisuuden, oksentelun, ajan ja paikan tajun heikkenemisen ja valoherkkyyden kanssa, voivat viitata aivokalvontulehdukseen (akuutti aseptinen meningiitti) [hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta]
• tiettyjä aivosairauksia (enkefalopatia/leukoenkefalopatia) on ilmoitettu metotreksaattia saavilla syöpäpotilailla. Tällaisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois käytettäessä metotreksaattia muiden sairauksien hoitoon. Merkkejä tällaisista aivosairauksista voivat olla psyykkisen tilan muutos, liikehäiriöt (ataksia), näköhäiriöt tai muistihäiriöt [tuntematon - koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin]
• vaikea ihottuma tai ihorakkulat (voi ilmetä myös suussa, silmissä ja sukuelimissä); nämä voivat olla merkkejä hyvin harvinaisesta [voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta] tilasta nimeltä Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymästä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Lyellin oireyhtymä).

Seuraavassa on lueteltu muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä

• suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, ruokahalun puute, vatsakipu
• epänormaalit maksan toimintakokeet (ASAT; ALAT, bilirubiini, alkalinen fosfataasi)

Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

• suun haavaumat, ripuli
• ihottuma, ihon punoitus, kutina
• päänsärky, väsymys, uneliaisuus
• verisolujen muodostuksen väheneminen, mihin liittyy valko- ja/tai punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähenemistä

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

• nielutulehdus
• suolistotulehdus, oksentelu, haimatulehdus, musta tai tervamainen uloste, maha-suolikanavan haavaumat ja verenvuoto
• valoherkistyksen lisääntyminen, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, ihon haavauma, vyöruusu, verisuonitulehdus, herpeksen tyyppinen ihottuma, nokkosihottuma
• aikuisiän diabeteksen puhkeaminen
• heitehuimaus, sekavuus, masennus
• seerumin albumiinin vähentyminen
• kaikkien verisolujen ja -hiutaleiden vähentyminen
• virtsarakon tai emättimen tulehdus ja haavauma, munuaistoiminnan heikentyminen, virtsaamishäiriöt
• nivelkipu, lihaskipu, luumassan väheneminen

Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

• ientulehdus
• ihon pigmentaation lisääntyminen, akne, verenvuodon aiheuttamat siniset täplät iholla (ekkymoosi, petekiat), allerginen verisuonitulehdus,
• veren vasta-aineiden vähentyminen
• infektio (ml. inaktiivin kroonisen infektion reaktivaatio), silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
• mielialan heilahtelut
• näköhäiriöt
• sydänpussin tulehdus, nesteen kertyminen sydänpussiin, sydänpussiin vuotaneen nesteen aiheuttama sydämen puristuminen
• alhainen verenpaine
• keuhkojen sidekudoistuminen (keuhkofibroosi), keuhkofibroosi, hengästyneisyys ja keuhkoastma, keuhkopussiin kertyvä neste
• rasitusmurtuma
• elektrolyyttihäiriöt
• kuume, haavan paranemisen heikkeneminen

Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

• akuutti toksinen suolen laajentuma (toksinen megakoolon)
• kynsien lisääntynyt pigmentaatio, kynsivallitulehdus (akuutti paronykia), karvatupen syvä infektio (furunkuloosi), hiussuonten näkyvä laajentuminen
• kipu, voiman tai tuntoaistin menetys tai puutumisen tai pistelyn tunne / normaalia alhaisempi vaste stimulaatioon, makuaistin muutokset (metallinen maku), kouristukset, halvaus, meningismi
• näön heikkeneminen, ei-tulehduksellinen silmäsairaus (retinopatia)
• Seksuaalihalun katoaminen, impotenssi, miehellä rintojen suurentuminen , sperman muodostumisen häiriö (oligospermia), kuukautiskierron häiriö, vuoto emättimestä
• Imusolmukkeiden suurentuminen (lymfooma)
• Lymfoproliferatiiviset sairaudet (veren valkosolujen liikakasvu)

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin:

• tiettyjen valkosolujen lisääntynyt määrä
• nenäverenvuoto
• valkuaisaineet virtsassa
• voimattomuuden tunne
• verenvuoto keuhkoista
• Leuan luuvaurio (joka johtuu veren valkosolujen liikakasvusta)
• Ihon punoitus ja kesiminen
• Turvotus
• Kudostuho injektiokohdassa.

Metotreksaatin anto ihon alle on paikallisesti hyvin siedetty. Vain lieviä paikallisia ihoreaktioita (kuten polttava tunne, punoitus, turvotus, värjäytyminen, voimakas kutina, kipu) havaittiin, ja ne vähenivät hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Pidä esitäytetty injektori ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Injexate-valmistetta, jos huomaat merkkejä värimuutoksesta tai näkyvistä hiukkasista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Injexate sisältää

• Vaikuttava aine on metotreksaatti.

1 esitäytetty 0,15 ml:n injektori sisältää 7,5 mg metotreksaattia.

1 esitäytetty 0,20 ml:n injektori sisältää 10 mg metotreksaattia.

1 esitäytetty 0,25 ml:n injektori sisältää 12,5 mg metotreksaattia.

1 esitäytetty 0,30 ml:n injektori sisältää 15 mg metotreksaattia.

1 esitäytetty 0,35 ml:n injektori sisältää 17,5 mg metotreksaattia.

1 esitäytetty 0,40 ml:n injektori sisältää 20 mg metotreksaattia.

1 esitäytetty 0,45 ml:n injektori sisältää 22,5 mg metotreksaattia.

1 esitäytetty 0,50 ml:n injektori sisältää 25 mg metotreksaattia.

1 esitäytetty 0,55 ml:n injektori sisältää 27,5 mg metotreksaattia.

1 esitäytetty 0,60 ml:n injektori sisältää 30 mg metotreksaattia.

• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injexate esitäytetyt injektorit sisältävät kirkasta, keltaista tai ruskeaa liuosta.

Pakkaustyyppi: Esitäytetty injektori sisältää värittömän esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (klooributyylielastomeerikumi) ja pysyvästi kiinni oleva injektioneula. Esitäytetty ruisku on varustettu ulkoisella itseannosteluun tarkoitetulla laitteella (esitäytetty injektori).

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla:

• 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml ja 0,60 ml. 1 esitäytetty injektori kotelossa. Monipakkaukset 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 12 (12 x 1) esitäytettyä injektoria kotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Alankomaat

Valmistajat

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.02.2023