BENDAMUSTINE ACCORD infuusiokonsentraatti, liuosta varten 25 mg/ml

Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

bendamustiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bendamustine Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustine Accordia

3. Miten Bendamustine Accordia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bendamustine Accordin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bendamustiinihydrokloridi, jota Bendamustine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Bendamustine Accord on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja).

Bendamustine Accordia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:

• krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
• non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi
• multippeli myelooma, jos talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Bendamustine Accordia:

• jos olet allerginen bendamustiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• imetyksen aikana. Jos Bendamustine Accord -hoito on tarpeen imetyksen aikana, imetys tulee lopettaa (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet imetyksen aikana)
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (maksavaurio)
• jos sinulla on maksavaivoista tai veriongelmista johtuvaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta
• jos luuydintoimintasi on vaikeasti heikentynyt (luuydinlama) ja valkosolu- tai verihiutalearvoissasi on vakavia muutoksia
• jos sinulle on tehty suuri leikkaus hoidon aloittamista edeltävien 30 päivän aikana
• jos sinulla on infektio, etenkin, jos veren valkosolumäärä on samanaikaisesti alhainen (leukopenia).
• yhdessä keltakuumerokotteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Bendamustine Accordia

• jos luuytimesi verisolutuotanto on heikentynyt. Veren valkosolu- ja verihiutalearvot tulee tarkistaa ennen Bendamustine Accord-hoidon aloittamista, ennen kutakin hoitojaksoa ja hoitojaksojen välillä.
• jos sinulla on infektio. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on infektion merkkejä kuten kuumetta tai keuhko-oireita.
• jos sinulle kehittyy Bendamustine Accord-hoidon aikana jokin ihoreaktio. Ihoreaktiot voivat muuttua vaikeammiksi.
• jos sinulle kehittyy kivulias, punainen tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin) ilmaantuu muunlaisia muutoksia, etenkin jos sinulla on edeltävästi ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
• jos sinulla on entuudestaan jokin sydäntauti (esim. sydänkohtaus, rintakipu, vaikeita sydämen rytmihäiriöitä).
• jos huomaat kipua kyljessäsi tai verta virtsassa tai virtsamääräsi vähenee. Jos tauti on hyvin vaikea, elimistö ei välttämättä pysty poistamaan kaikkia hajoavien syöpäsolujen kuona-aineita. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi, ja se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja sydänvaivoja 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä Bendamustine Accord-annoksesta. Lääkäri voi varmistaa, että nestetasapainosi on riittävä ja voi antaa sinulle muita lääkkeitä tämän ongelman estämiseksi.
• jos sinulle kehittyy vaikea allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio. Kiinnitä huomiota siihen, esiintyykö sinulla infuusioreaktioita ensimmäisen hoitojakson jälkeen.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai joku toinen huomaa sinulla seuraavia haittavaikutuksia milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen: muistinmenetys, ajattelun vaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys – nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta mutta vakavasta aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat mitä tahansa epäilyttäviä ihomuutoksia, sillä tämän lääkkeen käyttöön voi liittyä tietyntyyppisten ihosyöpien (ei-melanoomatyyppisten ihosyöpien) suurentunut riski.

Muut lääkevalmisteet ja Bendamustine Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos Bendamustine Accordia käytetään yhdessä luuytimen verisolutuotantoa heikentävien lääkkeiden kanssa, luuytimeen kohdistuva vaikutus saattaa voimistua.

Jos Bendamustine Accordia käytetään yhdessä immuunipuolustukseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa, immuunijärjestelmään kohdistuva vaikutus voi voimistua

Solunsalpaajat saattavat heikentää elävien rokotteiden tehoa. Solunsalpaajat suurentavat myös elävien rokotteiden (esim. virusrokotteiden) käyttöön liittyvää infektioriskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Bendamustine Accord voi vaurioittaa perimää, ja se on aiheuttanut eläintutkimuksissa epämuodostumia. Bendamustine Accordia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää. Jos saat hoitoa raskauden aikana, pyydä lääkäriä arvioimaan hoitosi mahdolliset haitat sikiölle. Myös perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä ennen Bendamustine Accord -hoitoa että sen aikana. Jos tulet raskaaksi Bendamustine Accord-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin ja hakeudu perinnöllisyysneuvontaan.

Imetys

Bendamustine Accordia ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos Bendamustine Accord-hoito on tarpeen imetyksen aikana, imetys on lopetettava.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Bendamustine Accordia saavien miesten on hyvä välttää lapsen siittämistä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Tutustu siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, sillä hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.

Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä Bendamustine Accord -hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Bendamustine Accord saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, joten sinun on ehkä hyvä tutustua siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bendamustine Accordilla on merkittävä vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai koordinaatiohäiriöitä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Bendamustine Accord annetaan 30–60 minuutin kuluessa laskimoon. Annostus vaihtelee, ja lääke voidaan antaa joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Hoitoa ei pidä aloittaa, jos veren valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai verihiutalearvot ovat laskeneet alle määritetyn tason.

Lääkäri määrittää nämä arvot säännöllisin välein.

Krooninen lymfaattinen leukemia

Non-Hodgkin-lymfoomat

Multippelimyelooma

Hoito tulee lopettaa, jos valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai trombosyyttiarvot laskevat määritetylle tasolle . Hoitoa voidaan jatkaa, kun valkosoluarvot ja trombosyyttiarvot ovat suurentuneet.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Annosta tulee ehkä muuttaa maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (30 % kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa). Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla. Hoitava lääkäri päättää, tuleeko annostusta muuttaa.

Antotapa

Bendamustine Accord-hoitoa saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta. Lääkäri antaa sinulle tarkalleen oikean Bendamustine Accord-annoksen ja huolehtii tarvittavista varotoimista. Hoitava lääkäri antaa käyttövalmiin infuusionesteen lääkemääräyksen mukaan. Liuos annetaan laskimoon nopeana, 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona.

Hoidon kesto

Bendamustine Accord-hoidolle ei ole mitään yleisluontoisia aikarajoja. Hoidon kesto riippuu hoidettavasta sairaudesta ja hoitovasteesta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat käyttää Bendamustine Accordia

Jos Bendamustine Accord-annos unohtuu, lääkäri jatkaa yleensä hoitoa tavanomaisen annostusaikataulun mukaan.

Jos lopetat Bendamustine Accordin käytön

Hoitava lääkäri päättää, tuleeko hoito keskeyttää tai tuleeko sinun siirtyä johonkin toiseen hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Osa alla mainituista haittavaikutuksista havaitaan sinulle tehdyistä testeistä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kudosvaurioita (ennenaikaiseen solukuolemaan johtavan soluvaurion takia), kun lääkettä on vahingossa pistetty verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio). Polte infuusiokanyylin asettamiskohdassa voi viitata siihen, että lääkettä on joutunut verisuonen ulkopuolelle. Lääkkeen joutuminen tällä tavoin kudoksiin voi aiheuttaa kipua ja huonosti paranevia ihovaurioita.

Bendamustine Accord-annosta rajoittava haittavaikutus on luuydintoiminnan heikkeneminen. Luuydintoiminta korjautuu yleensä normaaliksi hoidon jälkeen. Luuydintoiminnan lamaantuminen voi johtaa alhaiseen verisolujen määrään, mikä puolestaan suurentaa infektioiden, anemian tai verenvuodon riskiä.

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• Alhaiset veren valkosoluarvot (tautien torjuntaan tarkoitetut verisolut)
• Verenpunan (hemoglobiini punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea koko kehoon) määrän pieneneminen
• Alhaiset verihiutalearvot (veren hyytymiseen vaikuttavat värittömät verisolut)
• Infektiot
• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Limakalvotulehdus
• Veren kreatiniiniarvojen suureneminen (lihaksien tuottama kemiallinen kuona-aine)
• Veren urea-arvojen suureneminen (kemiallinen kuona-aine)
• Kuume
• Väsymys
• Päänsärky

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• Verenvuoto
• Syöpäsolujen hajoamisen yhteydessä verenkiertoon vapautuvista kuona-aineista johtuvat aineenvaihduntahäiriöt
• Veren punasolujen väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä (anemia)
• Alhaiset neutrofiiliarvot (infektioita vastaan taisteleva yleinen valkosolutyyppi)
• Poikkeavan pieni veren neutrofiilipitoisuus (valkosolutyyppi), mikä johtaa suurentuneeseen infektioalttiuteen (neutropenia)
• Yliherkkyysreaktiot, esim. allerginen ihottuma ja nokkosihottuma
• Maksan toimintaa kuvaavien ASAT /ALAT -entsyymiarvojen suureneminen (mitkä saattavat ilmaista maksasolujen tulehdusta tai vahingoittumista)
• AFOS-entsyymiarvojen suureneminen (entsyymi, joka valmistuu pääsääntöisesti maksassa ja luissa)
• Sappiväriaineen määrän suureneminen (punasolujen normaalista hajoamisesta syntyvä aine)
• Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen (hermo- ja lihassolujen toiminnalle tarpeellinen ravintoaine, myös sydämessä)
• Sydäntoiminnan häiriöt
• Sydämen rytmihäiriöt
• Alhainen tai korkea verenpaine
• Keuhkotoiminnan häiriöt
• Ripuli
• Ummetus
• Suun kipu (suutulehdus)
• Ruokahaluttomuus
• Hiustenlähtö
• Ihomuutokset
• Kuukautisten poisjäänti
• Kipu
• Unettomuus
• Vilunväristykset
• Nestehukka
• Huimaus
• Kutiava nokkosihottuma

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• Nesteen kertyminen sydäntä ympäröivään sydänpussiin
• Kaikentyyppisten verisolujen riittämätön tuotanto luuytimessä (luiden sisällä oleva huokoinen materiaali, jossa verisolut valmistuvat)
• Akuutti leukemia
• sydänkohtaus, rintakipu (sydäninfarkti)
• sydämen vajaatoiminta

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

• Verenmyrkytys (sepsis)
• Vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)
• Anafylaktista reaktiota muistuttavat oireet (anafylaktistyyppiset reaktiot)
• Uneliaisuus
• Äänen soinnittomuus
• Äkillinen verenkiertovajaus ( lähinnä sydänperäinen verenkierron vajaatoiminta, mikä vaikuttaa hapen ja ravintoaineiden kulkeutumiseen kudoksiin ja toksiinien poistamiseen)
• Ihon punoitus
• Ihottuma (dermatiitti)
• Kutina
• Täplämäinen rokkoihottuma
• Voimakas hikoilu
• Luuytimen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa huonovointisuutta ja näkyä verikokeissa

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:stä):

• Primaarinen, epätyypillinen keuhkokuume
• Veren punasolujen hajoaminen
• Verenpaineen nopea aleneminen, johon voi liittyä ihoreaktioita tai ihottumaa (anafylaktinen sokki)
• Makuaistin häiriöt
• Tuntohäiriöt
• Ääreishermovauriot (epämukava tunne ja kipu raajoissa)
• Vakava tila, joka johtaa hermostossa tiettyjen reseptoreiden toimintahäiriöön( ns. antikolinerginen oireyhtymä)
• Hermoston häiriöt
• Koordinaatiohäiriöt
• Aivotulehdus
• Sydämen nopealyöntisyys
• Laskimotulehdus
• Keuhkojen sidekudosmuodostus
• Ruokatorvitulehdus, johon liittyy verenvuotoa
• Mahan tai suoliston verenvuoto
• Hedelmättömyys
• Monielinvaurio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Munuaisten vajaatoiminta
• Maksan vajaatoiminta
• Epäsäännöllinen ja usein nopea sydämen syke (eteisvärinä)
• Kivulias, punainen tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai muunlaiset muutokset limakalvoilla (esim. suussa ja huulissa), etenkin jos edeltävästi on ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
• lääkeihottuma yhdistelmähoidossa rituksimabin kanssa
• Keuhkotulehdus
• Keuhkoverenvuoto

Bendamustine Accord-hoidon jälkeen on ilmoitettu kehittyneen uusia syöpiä (myelodysplastista oireyhtymää, akuuttia myelooista leukemiaa [AML] ja keuhkoputkien karsinoomaa). Selkeää yhteyttä Bendamustine Accord-hoitoon ei ole voitu osoittaa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (esiintymistiheys tuntematon):

Vakava ihottuma, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä ihottumat voivat esiintyä punoittavina, maalitaulumaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkulamuodostusta vartalolla, ihon kuoriutumista, haavaumia suun, nielun, nenän, sukuelinten sekä silmien alueella, ja mahdollisesti edeltävästi kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita.

Laaja ihottuma, korkea ruumiinlämpö, imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (DRESS-reaktio eli lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, Fimealle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä valmistetta, jos huomaat liuoksessa näkyviä hiukkasia tai jos liuos ei ole kirkas, väritön tai keltainen.

Injektiopullon avaamisen jälkeen

Kemiallisen, fysikaalisen ja mikrobiologisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 28 vuorokauden ajan 2–8 °C:n lämpötilassa. Avattua valmistetta voidaan säilyttää enintään 28 vuorokautta 2–8 °C:n lämpötilassa.

Infuusioneste, liuos

Laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3,5 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 2 vuorokauden ajan 2–8 °C:n lämpötilassa polyeteenipussissa.

Mikrobiologiselta kannalta liuos tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Moniannosinjektiopullon kontaminoitumisen riskin pienentäminen annosta vedettäessä on käyttäjän vastuulla. Merkitse ensimmäisen annoksen ottopäivämäärä ja kellonaika injektiopullon etikettiin. Käyttökertojen välillä valmisteliuosta ei saa tasapainottaa injektioihin tarkoitetulla vedellä tai muulla laimentimella ja moniannosinjektiopullo on palautettava suositeltuihin säilytysolosuhteisiin (2–8 °C).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bendamustine Accord sisältää 

Vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi.

Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia (monohydraattina).

Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia (monohydraattina).

Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni (E321) ja makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas väritön tai keltainen liuos ruskeasta lasista valmistetuissa injektiopulloissa, joissa on klorobutyyli -kumitulppa ja alumiininen sinetti muovisella repäisykorkilla. Injektiopullot on päällystetty suojahihalla.

Bendamustine Accord on saatavana 1 tai 5 injektiopullon pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Valmistajat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Puola

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.02.2022.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Kuten aina sytotoksisia valmisteita käsiteltäessä, hoitohenkilöstön ja lääkäreiden tulee noudattaa tavanomaista tiukempia turvatoimia, sillä valmiste voi vaurioittaa perimää ja aiheuttaa syöpää. Bendamustine Accordin inhaloimista (hengittämistä) ja joutumista iholle tai limakalvoille tulee välttää. (Käytä käsineitä, suojavaatteita ja mahdollisesti myös kasvosuojainta.) Jos mikä tahansa kehon osa pääsee kosketuksiin lääkkeen kanssa, alue puhdistetaan tarkoin saippualla ja vedellä, ja silmät huuhdellaan 0,9 % NaCl-liuoksella (fysiologinen suolaliuos). Mikäli mahdollista, työskentelyssä on hyvä käyttää turvallisuussyistä laminaarivirtauskaappia, jossa on nesteitä läpäisemätön, absorboiva kertakäyttöalusta. Kontaminoituneet tarvikkeet ovat solunsalpaajajätettä. Solunsalpaajien hävittämistä koskevia kansallisia ohjeita tulee noudattaa. Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa käsitellä solunsalpaajia.

Infuusiokonsentraatti laimennetaan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä ja laimennettu liuos annetaan sitten infuusiona laskimoon. Aseptista tekniikkaa on käytettävä.

1. Laimentaminen

Vaadittu annostilavuus vedetään aseptisesti Bendamustine Accord 25 mg/ml injektiopullosta. Koko Bendamustine Accord 25 mg/ml:n suositusannos laimennetaan 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella niin, että saadaan lopullinen tilavuus noin 500 ml.

Valmisteen laimentamisessa on huomioitava, että Bendamustine Accord -valmisteen bendamustiinipitoisuus (25 mg/ml) on suurempi kuin tavanomaisissa bendamustiinikonsentraateissa, jotka saatetaan käyttökuntoon bendamustiinikuiva-ainetta sisältävistä lääkevalmisteista.

Bendamustine Accord 25 mg/ml tulee aina laimentaa 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella. Mitään muuta injektoitavaa liuosta ei saa käyttää.

Kun valmiste laimennetaan suositusten mukaisesti, saadaan kirkas väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

2. Anto

Liuos annetaan 30–60 min kestävänä laskimoinfuusiona.

Injektiopullot on tarkoitettu useaa annosta varten.

Valmiste on tarkastettava ennen käyttöä. Näkyvät hiukkaset liuoksessa tai liuoksen värimuutokset ovat merkki pilaantumisesta. Pilaantunutta valmistetta ei saa käyttää.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tahaton injektio kudokseen verisuonten ulkopuolelle (ekstravasaatio) on pysäytettävä välittömästi. Neula poistetaan lyhyen aspiroinnin jälkeen, ja ekstravasaatioaluetta jäähdytetään. Käsivarsi nostetaan kohoasentoon. Muista hoidoista, kuten kortikosteroidien käytöstä, ei ole selkeää hyötyä.