BIMATOPROST/TIMOLOL STADA silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 0,3 mg/ml+5 mg/ml

Bimatoprost/Timolol STADA 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

bimatoprosti/timololi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bimatoprost/Timolol Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta

3. Miten Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bimatoprost/Timolol Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bimatoprost/Timolol Stada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja timololia), jotka molemmat alentavat silmänpainetta. Bimatoprosti on prostamidilääkkeisiin kuuluva prostaglandiinianalogi. Timololi on beetasalpaaja.

Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä (glaukooma-niminen sairaus). Bimatoprost/Timolol Stada vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen määrää. Tämä alentaa silmänsisäistä painetta.

Bimatoprost/Timolol Stada -silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen hoitoon aikuisille ja iäkkäille. Korkea silmänpaine voi aiheuttaa silmänpainetautia eli glaukoomaa. Lääkäri määrää sinulle Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta, jos pelkästään beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja sisältävät silmätipat eivät ole tehonneet.

Tämä lääkevalmiste ei sisällä säilytysaineita.

Bimatoprostia ja timololia, joita Bimatoprost/Timolol Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta

• jos olet allerginen bimatoprostille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengityselinten vaivoja, kuten astmaa ja/tai vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (joka saattaa aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeutta ja/tai jatkuvaa yskää) tai muun tyyppisiä hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämensyke, sydänkatkos tai sydämen vajaatoimintaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut:

• sepelvaltimotauti (jonka oireita voivat olla rintakipu tai kiristävä tunne rinnassa, hengästyneisyys tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine
• sydämen rytmihäiriöitä, kuten sydämen harvalyöntisyys
• hengitysongelmia, astmaa tai pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus
• verenkiertohäiriösairaus, kuten Raynaud’n tauti tai Raynaud’n oireyhtymä
• kilpirauhasen liikatoimintaa, sillä timololi voi peittää kilpirauhassairauden oireita
• diabetes, sillä timololi voi peittää matalan verensokerin oireita
• vaikeita allergisia reaktioita
• maksa- tai munuaisvaivoja
• silmän pinnan ongelmia
• silmämunansisäisen kerroksen irtoaminen silmänpainetta vähentävän leikkauksen jälkeen
• tunnettuja makulaturvotuksen (silmän verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikentymiseen) riskitekijöitä, esimerkiksi kaihileikkaus.

Kerro lääkärille ennen kirurgista anestesiaa, että käytät Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta, sillä timololi voi muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutuksia.

Bimatoprost/Timolol Stada saattaa aiheuttaa ripsien kasvua ja niiden värin tummumista sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista. Myös silmän värikalvo saattaa tummua ajan myötä. Nämä muutokset saattavat olla pysyviä. Muutos saattaa olla näkyvämpi, jos hoidat vain toista silmää. Bimatoprost/Timolol Stada saattaa aiheuttaa karvankasvua, jos se pääsee kosketuksiin ihon pinnan kanssa.

Lapset ja nuoret

Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Bimatoprost/Timolol Stada

Bimatoprost/Timolol Stada voi vaikuttaa käyttämiisi muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Bimatoprost/Timolol Stada -valmisteeseen. Tämä koskee myös muita silmänpainetaudin hoitoon tarkoitettuja silmätippoja. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää verenpainetta alentavia lääkkeitä, sydänlääkkeitä, diabeteslääkkeitä, kinidiiniä (jota käytetään rytmihäiriölääkkeenä ja tietyn tyyppisten malarioiden hoitoon) tai fluoksetiini- ja paroksetiini-nimisiä masennuslääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri suosittelee sitä siitä huolimatta.

Älä käytä Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta, jos imetät. Timololi voi erittyä ihmisen rintamaitoon.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bimatoprost/Timolol Stada voi joillakin potilailla aiheuttaa näön sumenemista. Ennen ajamista tai koneiden käyttöä on odotettava näön selkenemistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Bimatoprost/Timolol Stada sisältää fosfaatteja

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,96 mg fosfaatteja per 1 ml liuosta.

Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta laitetaan tavallisesti yksi tippa kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin, kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään. Käytä samaan aikaan joka päivä.

Käyttöohjeet

Pese kädet ennen käyttöä. Varmista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä. Liuos on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Epäpuhtauksien välttämiseksi älä anna kerta-annospakkauksen avatun kärjen koskea silmään tai muuhun pintaan.

1. Repäise liuskasta yksi kerta-annospakkaus (kuva 1).
2. Pidä kerta-annospakkaus pystyasennossa (suljin ylöspäin) ja kierrä suljin irti (kuva 2).
3. Vedä alaluomea varovasti alaspäin, kunnes siihen muodostuu tasku. Käännä kerta-annospakkaus ylösalaisin ja purista siitä yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin (kuva 3).
4. Sulje silmä ja paina suljetun silmän nenänpuoleista silmäkulmaa sormella 2 minuutin ajan (kuva 4). Tämä auttaa estämään Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta pääsemästä muualle elimistöön.
5. Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen, vaikka siinä olisi vielä liuosta jäljellä.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen. Pyyhi mahdollisesti valuva ylimääräinen liuos pois.

Piilolinssien käyttäjät

Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois ennen kuin käytät tätä lääkettä. Silmätippoja käytettyäsi odota 15 minuuttia, ennen kuin asetat piilolinssit uudelleen silmiin.

Jos käytät Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmistetta jonkin toisen silmälääkkeen kanssa

Odota vähintään viisi minuuttia Bimatoprost/Timolol Stada ‑valmisteen ja toisen lääkkeen käytön välillä. Käytä mahdolliset silmävoiteet ja -geelit viimeisenä.

Jos käytät enemmän Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituisi sinulle mitään vakavaa vahinkoa. Tiputa seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos olet huolissasi asiasta, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta

Jos unohdat käyttää Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta, tiputa yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten säännölliseen annosteluun. Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Bimatoprost/Timolol Stada -valmisteen käytön

Bimatoprost/Timolol Stada -valmistetta on käytettävä joka päivä, jotta hoito olisi tehokasta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi asiasta, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Älä lopeta Bimatoprost/Timolol Stada -valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Bimatoprost/Timolol Stada -valmisteen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Silmät

• punoitus.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Silmät

• kirvely
• kutina
• pistely
• sidekalvon (silmän läpinäkyvän kerroksen) ärsytys
• valoherkkyys
• silmäkipu, silmien rähmäisyys/kuivuus, rikantunne silmässä
• pienet säröt silmän pinnassa tulehduksen yhteydessä tai ilman tulehdusta
• näön sumeus
• silmäluomien punoitus ja kutina
• karvojen kasvu silmien ympärille
• silmäluomien tummuminen
• silmää ympäröivän ihon tummuminen
• silmäripsien pidentyminen
• silmä-ärsytys
• vetiset silmät
• silmäluomien turvotus
• heikentynyt näkökyky.

Muut elimistön osat

• nuha
• päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Silmät

• epänormaali tunne silmässä
• värikalvon tulehdus
• sidekalvon (silmän läpinäkyvän kerroksen) turvotus
• kipu silmäluomissa
• silmien väsyminen
• sisään kasvavat silmäripset
• värikalvon tummuminen
• silmien painuminen silmäkuoppiin, silmäluomen riippuminen, silmäluomen kutistuminen (vetäytyminen silmän pinnalta niin, ettei silmää voi sulkea kokonaan), silmäluomien ihon kireys, silmäripsien tummuminen.

Muut elimistön osat

• hengenahdistus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Silmät

• kystoidi makulaturvotus (silmän verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikentymiseen)
• silmien turvotus
• näön sumentuminen
• epämukavuuden tunne silmässä.

Muut elimistön osat

• hengitysvaikeudet / hengityksen vinkuminen
• allergisten reaktioiden oireet (turvotus, silmän punoitus ja ihottuma)
• muutokset makuaistissa
• heitehuimaus
• sydämen sykkeen hidastuminen
• korkea verenpaine
• nukkumisvaikeudet
• painajaisunet
• astma
• hiustenlähtö
• ihon värjääntyminen (silmän ympärillä)
• väsymys.

Timololia tai bimatoprostia sisältäviä silmätippoja käyttävillä potilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia, joita voi siten ilmetä myös Bimatoprost/Timolol Stada -valmisteen käytön yhteydessä.

Kuten muutkin silmiin annosteltavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin mitä on havaittu laskimoon ja/tai suun kautta annosteltavien beetasalpaajien käytön yhteydessä. Haittavaikutusten saamisen todennäköisyys silmätippojen käytön jälkeen on pienempi kuin esim. suun kautta tai injektiona annettavia lääkkeitä käytettäessä.

Alla on lueteltu myös haittavaikutukset, joita on havaittu käytettäessä bimatoprostia ja timololia silmäsairauden hoidossa:

• vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta ja hengitysvaikeuksia ja jotka voivat olla hengenvaarallisia
• matala verensokeri
• masennus, muistinmenetys, aistiharhat
• pyörtyminen, aivohalvaus, heikentynyt verenvirtaus aivoihin, myasthenia gravis -sairauden paheneminen (lihasheikkouden lisääntyminen), pistely
• silmän pinnan tuntoherkkyyden heikkeneminen, kahtena näkeminen, silmäluomen roikkuminen, silmän suonikalvon irtoaminen silmänpainetta alentavan leikkauksen jälkeen, silmän pinnan tulehdus, silmän takaosan verenvuoto (verkkokalvoverenvuoto), silmätulehdus, silmien räpyttelyn lisääntyminen
• sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämensyke tai sykinnän pysähtyminen, hidas tai nopea syke, nesteen (pääasiassa veden) kertyminen elimistöön, rintakipu
• matala verenpaine, verisuonien supistumisesta johtuva käsi- ja jalkaterien sekä raajojen turvotus tai kylmyys
• yskä, astman paheneminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen
• ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuus
• punaiset hilseilevät läikät iholla, ihottuma
• lihaskipu
• sukupuolisen halun väheneminen, seksuaalinen toimintahäiriö
• heikotus
• maksan toimintaa kuvastavien veriarvojen muutokset.

Muita fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia

Tämä lääke sisältää 0,38 mg fosfaatteja per 0,4 ml liuosta, mikä vastaa 0,96 mg/ml. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, pussissa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilytysaineita. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä kerta-annospakkaukset pussissa ja pahvikotelossa. Herkkä valolle. Käytä kerta-annospakkaukset 7 päivän kuluessa pussin avaamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bimatoprost/Timolol Stada sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat bimatoprosti 0,3 mg/ml ja timololi 5 mg/ml (vastaten timololimaleaattia 6,8 mg/ml).
• Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkkeeseen on voitu lisätä pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia pH:n (happamuuden) säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bimatoprost/Timolol Stada on kirkas ja väritön liuos, joka on saatavilla muovisissa kerta-annospakkauksissa, joista jokainen sisältää 0,4 ml liuosta.

Pakkaus sisältää joko 6 tai 18 foliopussia, jotka sisältävät 5 kerta-annospakkausta. Pakkaus sisältää yhteensä 30 tai 90 kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat

Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2,
1190 Wien,
Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.1.2024