ABILIFY MAINTENA injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku 960 mg

Abilify Maintena 720 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku
Abilify Maintena 960 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku
aripipratsoli (aripiprazole)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta
3. Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Abilify Maintena sisältää aripipratsoli-nimistä vaikuttavaa ainetta esitäytetyssä ruiskussa. Aripipratsoli kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Abilify Maintena -valmisteella hoidetaan skitsofreniaa, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut riittävästi aripipratsolihoidon aikana.

Jos vasteesi suun kautta otettavalla aripipratsolilla tai Abilify Maintena -lääkkeellä annettuun hoitoon on ollut hyvä, lääkäri saattaa aloittaa hoidon Abilify Maintena -valmisteella. Se voi auttaa lievittämään sairautesi oireita ja pienentämään oireiden palaamisen riskiä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Abilify Maintena -valmistetta:

• jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena ‑valmistetta.

Tällä lääkkeellä hoidettaessa on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä. Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi ennen Abilify Maintena -valmisteen saamista tai sen jälkeen.

Ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä kerro lääkärille, jos sinulla on

• äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila
• sydän- tai verisuonisairauksia tai jos suvussasi on esiintynyt sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvauksia, ohimeneviä aivoverenkiertohäiriötä tai epänormaalia verenpainetta
• sydämeen liittyviä ongelmia tai aiempi aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä
• verihyytymiä tai jos suvussasi on esiintynyt niitä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista
• epäsäännöllinen sydämensyke tai jos suvussasi on esiintynyt epäsäännöllistä sydämensykettä (mukaan lukien nk. QT-ajan pidentyminen, joka havaitaan EKG-seurannassa)
• tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella (tardiivi dyskinesia)
• oireiden yhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeampaa hengitystä, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän merkkejä)
• kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
• dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen heikentyminen), etenkin jos olet iäkäs
• korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
• nielemisvaikeuksia
• aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).

Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin unelias, että se häiritsee päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

• rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi, diltiatseemi)
• masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, essitalopraami) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä rohdosta (mäkikuisma)
• sienilääkkeitä (kuten itrakonatsoli)
• ketokonatsolia (jota käytetään Cushingin oireyhtymässä, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolihormonia)
• tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
• epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni)
• eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)
• lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Abilify Maintena -valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:

• triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun hoitoon
• serotoniinin takaisinoton estäjiä / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SSRI-/SNRI-lääkkeitä), kuten paroksetiini ja fluoksetiini, joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
• muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon
• trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon
• kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
• triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Abilify Maintena alkoholin kanssa
Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinulle ei saa antaa Abilify Maintena -valmistetta, jos olet raskaana ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.

Jos äiti on saanut tätä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana (viimeisellä raskauskolmanneksella), vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.

Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi. Et saa tehdä molempia. Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta tavasta järjestää lapsesi ruokinta, jos sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Abilify Maintena sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Abilify Maintena toimitetaan suspensiona esitäytetyssä ruiskussa. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen.

Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen. Suositeltu aloitusannos on 960 mg pistoksena 2 kuukauden välein (56 päivää edellisen pistoksen jälkeen), ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (720 mg) pistoksena 2 kuukauden välein (56 päivää edellisen pistoksen jälkeen).

Abilify Maintena 960 mg -hoidon aloittamiseen on olemassa kolme tapaa. Lääkäri päättää, mikä niistä sopii sinulle.

• Jos sait Abilify Maintena 400 mg -valmistetta vähintään 1 kuukausi ennen kuin lääkäri aloitti hoidon Abilify Maintena 960 mg -valmisteella, seuraava annoksesi voidaan korvata yhdellä Abilify Maintena 960 mg -pistoksella.
• Jos sinulle annetaan yksi Abilify Maintena 960 mg -pistos ensimmäisenä hoitopäivänä ilman, että olet saanut Abilify Maintena 400 mg -valmistetta vähintään 1 kuukautta aiemmin, suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 14 päivän ajan ensimmäisen pistoksen jälkeen.
• Jos sinulle annetaan kaksi pistosta (yksi Abilify Maintena 960 mg -pistos ja yksi Abilify Maintena 400 mg -pistos) ensimmäisenä hoitopäivänä, otat myös yhden tabletin suun kautta otettavaa aripipratsolia tällä käynnillä. Lääkäri antaa pistokset kahteen eri kohtaan.

Tämän jälkeen hoito annetaan Abilify Maintena 960 mg tai 720 mg -pistoksina, ellei lääkäri toisin määrää.

Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen 2 kuukauden välein. Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa. Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin. Näitä pistoksia ei anneta suonensisäisesti.

Jos saat enemmän Abilify Maintena -valmistetta kuin sinun pitäisi
Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti. Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa. Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan tätä lääkettä.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa tätä lääkettä, on ollut seuraavia oireita:

• nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
• epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

• äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
• lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos Abilify Maintena -pistos jää väliin
On tärkeää, ettei hoitosuunnitelman mukainen annos jää väliin. Sinulle annetaan pistos 2 kuukauden välein. Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.

Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton
Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat tämän lääkkeen saamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina, kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen
• epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi
• turvotusta, kipua ja punoitusta jalassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta, joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, koska nämä oireet voivat olla merkkejä tilasta, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
• tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.
• itsemurha-ajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen tai itsetuhoiset ajatukset ja tunteet.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena -valmisteen saamisen jälkeen.

Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos havaitset jonkin tai joitakin näistä haittavaikutuksista:

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• diabetes
• levottomuus
• ahdistuneisuus
• kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan
• unettomuus
• nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen voimakas lihasjännitys, hitaat kehon liikkeet
• akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
• vapina tai tärinä
• hallitsemattomat nykimis- tai vääntelehtimisliikkeet
• vireyden muutokset, uneliaisuus
• uneliaisuus
• huimaus
• päänsärky
• suun kuivuminen
• lihasjäykkyys
• kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana
• kipu pistoskohdassa, ihon kovettuminen pistoskohdassa
• heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys
• verikokeissa havaittava korkea kreatiinifosfokinaasin määrä veressä (lihasten toiminnan kannalta tärkeä entsyymi)
• painonnousu
• painonlasku.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä
• allergiset reaktiot (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma)
• suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
• korkea verensokeriarvo
• kohonneet veren rasva-arvot, kuten korkea kolesteroliarvo ja korkea triglyseridiarvo
• kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni
• ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen
• itsemurha-ajatukset
• mielenterveyden häiriö, jossa on puutteellinen tai hävinnyt todellisuudentaju
• aistiharhoja (esim. sellaisten asioiden näkeminen ja kuuleminen, jotka eivät todellisia)
• harhaluuloja (esim. sellaisten asioiden uskominen, jotka eivät ole totta)
• lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto (joka saattaa haitata merkittävästi sinua tai muita)
• paniikkireaktio
• masennus
• mielialan epävakaisuus
• välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo
• unihäiriö
• hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely
• heikentynyt seksuaalinen mielenkiinto (libidon heikkeneminen)
• mielialan muutokset
• lihaksiin liittyvät ongelmat
• hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten irvistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet. Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa. Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.
• parkinsonismi – sairaus, jonka oireita ovat pienentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus, nykäykset raajoja taivuttaessa (hammasratasjäykkyys), laahustaminen, nopea askeltaminen, vapina, kasvonilmeiden niukkuus tai puuttuminen, lihasjäykkyys, kuolaaminen
• liikkeisiin liittyvät ongelmat
• äärimmäinen levottomuus ja levottomat jalat
• silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon
• näön hämärtyminen
• kipu silmässä
• kahtena näkeminen
• silmien valoherkkyys
• maku- ja hajuaistin vääristyminen
• epänormaali sydämensyke, hidas tai nopea sydämensyke
• korkea verenpaine
• pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta verenpaineen laskusta johtuen
• yskä
• nikotus
• gastroesofageaalinen refluksitauti, jossa liiallinen mahaneste virtaa takaisin (refluksit) ruokatorveen (suusta mahaan kulkeva putki, jonka kautta ruoka kulkee), aiheuttaen närästystä ja mahdollisesti vaurioittaen ruokatorvea
• närästys
• oksentelu
• ripuli
• pahoinvointi
• mahakipu
• epämukava tunne mahassa
• ummetus
• lisääntynyt ulostustarve
• kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys
• epätavallinen hiustenlähtö
• akne, kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon kovettuminen
• lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
• nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun puutteellinen aukeaminen
• munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa
• spontaani maitovuoto rinnoista (galaktorrea)
• rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuus
• kuume
• voimattomuus
• kävelyvaikeudet
• epämukava tunne rinnassa
• pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, epämukava tunne ja pistoskohdan kutina
• jano
• hidasliikkeisyys
• tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:
  • suurentunut tai pienentynyt verensokerin määrä
  • suurentunut glykosyloidun hemoglobiinin määrä
  • suurentunut vyötärönympärys
  • pienentynyt kolesterolin määrä veressä
  • pienentynyt triglyseridien määrä veressä
  • pienentynyt valkosolujen ja neutrofiilien määrä veressä
  • suurentuneet maksaentsyymien määrät
  • pienentynyt prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
  • poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG), epänormaali sydämen sähköinen johtuminen (esim. madaltunut tai kääntynyt T-aalto)
  • suurentunut alaniiniaminotransferaasin määrä
  • suurentunut gammaglutamyylitransferaasin määrä
  • suurentunut bilirubiinin määrä veressä
  • suurentunut aspartaattiaminotransferaasin määrä
• maksan toimintakokeissa näkyvät epätavalliset tulokset.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien suun kautta otettavien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren valkosolujen vähäinen määrä
• ruokahalun heikentyminen
• matala natriumin määrä veressä
• itsemurha ja itsemurhayritys
• kyvyttömyys vastustaa itsellesi tai muille haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi
  • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista seurauksista huolimatta
  • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
  • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)
  • taipumus harhailuun.
    Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.
• hermostuneisuus
• aggressiivisuus
• pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (oireyhtymä, jonka oireita voivat olla mm. kuume, lihasjäykkyys, nopeutunut hengitys, hikoilu, tajunnan heikentyminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämensykkeen muutokset)
• kouristuskohtaukset
• serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä)
• puheen häiriöt
• diabeettinen ketoasidoosi (ketoaineet veressä ja virtsassa) tai kooma
• pyörtyminen
• sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien sydämenpysähdykset, kääntyvien kärkien kammiotakykardia, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista
• oireet, jotka liittyvät erityisesti jalkojen laskimoissa oleviin verihyytymiin (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus); tällaiset verihyytymät voivat liikkua verisuonia pitkin keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia
• äänihuulten ympärillä olevien lihasten kouristus
• nielun kouristus, joka voi tuntua siltä kuin suuri esine olisi juuttunut kurkkuusi
• tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski
• haimatulehdus
• nielemisvaikeus
• maksan vajaatoiminta
• keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
• maksatulehdus
• ihottuma
• ihon valoherkkyys
• voimakas hikoilu
• vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana ja sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina, verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntymisenä (eosinofilia)
• lihasten heikkous, arkuus tai kipu, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti huonovointisuutta, kuumetta tai tummavirtsaisuutta. Nämä voivat aiheutua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi), joka voi olla hengenvaarallista ja johtaa munuaisongelmiin
• virtsaamisvaikeudet
• tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi)
• vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä
• pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
• äkkikuolema
• kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö
• rintakipu
• käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
• tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:
  • vaihtelevia tuloksia verensokeria mittaavissa kokeissa
  • QT-ajan pidentyminen (sydämen EKG-tutkimuksessa havaittava poikkeama)
  • suurentunut alkalisen fosfataasin määrä veressä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Abilify Maintena sisältää

• Vaikuttava aine on aripipratsoli.
  
  Abilify Maintena 720 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku
  Yksi esitäytetty ruisku sisältää 720 mg aripipratsolia.
  
  Abilify Maintena 960 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku
  Yksi esitäytetty ruisku sisältää 960 mg aripipratsolia.
   
• Muut aineet ovat:
  Karmelloosinatrium, makrogoli, povidoni (E1201), natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (E339), natriumhydroksidi (E524) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Abilify Maintena sisältää natriumia”), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Abilify Maintena on esitäytetyssä ruiskussa oleva injektioneste, depotsuspensio.

Abilify Maintena on esitäytetyssä ruiskussa oleva valkoinen tai luonnonvalkoinen injektioneste, depotsuspensio.

Pakkauskoko
Yksi 720 mg:n pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kaksi steriiliä turvaneulaa, joista toinen on 38 mm (1,5”) ja 22 gaugea ja toinen 51 mm (2”) ja 21 gaugea.

Yksi 960 mg:n pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kaksi steriiliä turvaneulaa, joista toinen on 38 mm (1,5”) ja 22 gaugea ja toinen 51 mm (2”) ja 21 gaugea.

Myyntiluvan haltija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Abilify Maintena 720 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku
Abilify Maintena 960 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku
aripipratsoli

• Tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisen annettavaksi 2 kuukauden välein. Lue täydelliset ohjeet ennen käyttöä.
• Injektioneste (suspensio) on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
• Lihakseen. Vain injektiona pakaralihakseen. Älä käytä muita antoreittejä.
• Tarkasta ruisku silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
• Suspension on oltava tasaista, homogeenista, läpikuultamatonta ja väriltään valkoista tai luonnonvalkoista. Älä käytä Abilify Maintena -valmistetta, jos se on poikkeavan väristä tai jos siinä näkyy hiukkasia.

Pakkauksen sisältö

Varmista, että kaikki alla luetellut osat ovat mukana:

• Yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää joko Abilify Maintena 960 mg- tai Abilify Maintena 720 mg -valmistetta (pistettävää depotsuspensiota), ja kaksi turvaneulaa:
• yksi steriili 38 mm:n (1,5”) ja 22 gaugen neula, jossa on musta kanta
• yksi steriili 51 mm:n (2”) ja 21 gaugen neula, jossa on vihreä kanta.

Valmistele injektio seuraavasti:

• Poista ruisku pakkauksesta.
• Napauta ruiskua kämmentä vasten vähintään 10 kertaa.
• Ravista ruiskua sen jälkeen voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan.

Valitse oikea neula

Annetaan vain pakaralihakseen.

Neula valitaan potilaan kehotyypin mukaan.

Kiinnitä neula

• Irrota esitäytetyn ruiskun korkki kiertämällä ja vetämällä.
• Pidä kiinni neulan kannasta ja varmista painamalla, että neula on tukevasti kiinni turvasuojuksessaan. Kierrä neulaa varovasti myötäpäivään samalla painaen, kunnes se on TUKEVASTI paikallaan.

Poista ilma

• Kun olet valmis antamaan injektion, pidä ruiskua pystysuorassa ja irrota neulan korkki vetämällä suoraan ylöspäin. Älä kierrä neulan korkkia, sillä se voi irrottaa neulan ruiskusta.

• Poista ilma painamalla ruiskun mäntää hitaasti ylöspäin, kunnes suspensio täyttää neulan kannan.
• Anna injektio heti, kun olet poistanut ilman ruiskusta.

Pistä annos

• Pistä koko ruiskun sisältö hitaasti potilaan pakaralihakseen. Älä käytä muita antoreittejä.
• Älä hiero injektiokohtaa.

• Muista vuorotella injektiokohtaa pakaralihasten välillä.
• Jos hoito aloitetaan kahdella injektiolla, anna injektiot eri pakaroihin. ÄLÄ anna molempia injektioita samaan pakaralihakseen.
• Tarkkaile potilasta tahattoman laskimoon annon merkkien ja oireiden varalta.

Hävittäminen

• Injektion annon jälkeen aseta neulan turvasuojus paikalleen painamalla sitä kovaa alustaa vasten, niin että se lukittuu neulan päälle.

• Laita käytetty ruisku ja käyttämätön neula välittömästi asianmukaiseen terävän jätteen säiliöön.
• Käyttämätöntä neulaa ei saa säästää tulevaa käyttöä varten.