EZETIMIB/ATORVASTATIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg

Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit

etsetimibi/atorvastatiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ezetimib/Atorvastatin Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta

3. Miten Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ezetimib/Atorvastatin Krka on lääke, jota käytetään alentamaan kohonnutta veren kolesterolipitoisuutta. Ezetimib/Atorvastatin Krka sisältää etsetimibiä ja atorvastatiinia.

Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta käytetään aikuisille laskemaan kokonaiskolesterolipitoisuutta, ns. ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) pitoisuutta sekä triglyserideiksi kutsuttujen rasvojen pitoisuutta veressä. Lisäksi Ezetimib/Atorvastatin Krka lisää ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) pitoisuutta.

Ezetimib/Atorvastatin Krka laskee kolesterolipitoisuutta kahdella eri tavalla: Se vähentää suolistostasi imeytyvän kolesterolin määrää ja hillitsee elimistösi omaa kolesterolituotantoa.

Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesteroli muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.

LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Plakin muodostuminen voi lopulta johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.

HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää ”huonon” kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.

Triglyseridit ovat toinen muoto veren rasvoista, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.

Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta käytetään potilaille, joiden kolesteroli ei pysy tavoitetasolla pelkällä kolesterolia alentavalla ruokavaliolla. Sinun pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota samalla, kun käytät tätä lääkettä.

Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavalion kanssa, jos sinulla on:

• kohonnut veren kolesterolipitoisuus (primaarinen hyperkolesterolemia, joko heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai kohonneet veren rasvapitoisuudet (sekamuotoinen hyperlipidemia)
  • kun pelkällä statiinihoidolla ei saavuteta riittävää tehoa
  • kun olet käyttänyt statiinia ja etsetimibiä erillisinä tabletteina.
• perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), joka lisää veren kolesterolipitoisuutta. Voit saada myös muita hoitoja.
• sydänsairaus, Ezetimib/Atorvastatin Krka pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen, sydämen verenvirtausta parantavaan leikkaukseen joutumisen tai rintakivusta johtuvan sairaalahoidon riskiä.

Ezetimib/Atorvastatin Krka ei auta painonpudotuksessa.

Etsetimibiä ja atorvastatiinia, jota Ezetimib/Atorvastatin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta

• jos olet allerginen etsetimibille, atorvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus
• jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä poikkeavia tuloksia
• jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä
• jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai jos imetät
• jos käytät glekapreviirin/pibrentasviirin yhdistelmää hepatiitti C:n hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta jos:

• sinulla on ollut aiemmin aivohalvaus, johon on liittynyt aivoverenvuotoa, tai jos sinulla on aiemmista aivohalvauksista johtuen pieniä nesterakkuloita aivoissa
• sinulla on munuaisvaivoja
• sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
• sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja
• sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön yhteydessä
• käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
• sinulla on ollut jokin maksasairaus
• olet yli 70-vuotias
• lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista
• otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektion hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasongelmiin (rabdomyolyysi)
• sinulla on tai on ollut myastenia (sairaus, johon liittyy yleinen lihasheikkous, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa) tai silmämyastenia (sairaus, joka aiheuttaa silmälihasheikkoutta), koska statiinit voivat joskus pahentaa sairautta tai johtaa myastenian puhkeamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai -heikkoutta Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen käytön aikana. Harvoissa tapauksissa lihasoireet, mukaan lukien lihaskudoksen hajoaminen, joka voi johtaa munuaisten vaurioitumiseen, voivat olla vakavia. Atorvastatiinin tiedetään aiheuttavan lihasoireita, ja myös etsetimibin käytön yhteydessä on raportoitu lihasoireita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta:

• jos sinulla on vaikea hengitysvajaus (keuhkosairaus).

Jos jokin näistä koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta. Lääkärisi otattaa sinusta verikokeen ennen Ezetimib/Atorvastatin Krka -hoidon aloittamista ja mahdollisesti hoidon aikana ennakoidakseen lihaksiin liittyvien haittavaikutusten riskiäsi. Lihaksiin liittyvien haittavaikutusten (kuten rabdomyolyysin) riskin tiedetään suurenevan, kun tiettyjä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Ezetimib/Atorvastatin Krka”).

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös allergioista.

Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen ja tiettyjen kolesterolia alentavien lääkkeiden, fibraattien, yhteiskäyttöä ei ole tutkittu. Yhteiskäyttöä tulee välttää.

Lapset ja nuoret

Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ezetimib/Atorvastatin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen vaikutusta, tai Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmiste voi muuttaa niiden vaikutusta (ks. kohta Miten valmistetta käytetään). Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa. Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä tai voimistaa haittavaikutuksia, kuten rabdomyolyysiä, joka on merkittävä lihaksia kuihduttava sairaus (ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset):

• siklosporiini (lääke, jota käytetään usein elinsiirtopotilaille)
• erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, fusidiinihappo**, rifampisiini (lääkkeitä bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon)
• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä)
• gemfibrotsiili, muut fibraatit, nikotiinihappojohdannaiset, kolestipoli, kolestyramiini (veren rasvatasoja alentavia lääkkeitä)
• jotkut kalsiuminestäjät, joilla hoidetaan rasitusrintakipua tai korkeaa verenpainetta, esim. amlodipiini, diltiatseemi
• digoksiini, verapamiili, amiodaroni (sydämen sykettä sääteleviä lääkkeitä)
• HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne. (AIDS-lääkkeet)
• jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten telapreviiri, bosepreviiri, elbasviiri/gratsopreviiri-yhdistelmä
• daptomysiini (lääke, jota käytetään vaikeiden ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdusten ja bakteremian hoitoon).

**Jos sinun otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttäminen. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen käytön voi aloittaa turvallisesti uudelleen. Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen ottaminen fusidiinihapon kanssa voi harvinaisissa tapauksissa johtaa lihasheikkouteen, lihasten arkuuteen tai lihaskipuun (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

• Muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen kanssa:
  • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit)
  • stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke)
  • simetidiini (lääke närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin)
  • fenatsoni (kipulääke)
  • antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet)
  • varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli tai fluindioni (estävät veritulppia)
  • kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)
  • mäkikuisma (käytetään masentuneisuuden hoitoon)

Ezetimib/Atorvastatin Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Katso kohdasta Miten valmistetta käytetään miten Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta käytetään. Ota huomioon seuraavat seikat:

Greippimehu

Älä juo enempää kuin 1–2 pientä lasillista greippimehua päivässä, koska suuret greippimehumäärät voivat muuttaa Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen vaikutusta.

Alkoholi

Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana. Älä käytä Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Älä käytä Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta, jos imetät.

Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ezetimib/Atorvastatin Krka ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä koneiden käyttökykyysi. Jotkut voivat kuitenkin tuntea huimausta Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen ottamisen jälkeen.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ezetimib/Atorvastatin Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää sinulle sopivan annosvahvuuden nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskistatuksesi perusteella.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Ennen Ezetimib/Atorvastatin Krka -hoidon aloittamista sinun pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota.
• Sinun pitää jatkaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota myös Ezetimib/Atorvastatin Krka - hoidon aikana.

Tabletissa ei ole jakouurretta, joten tabletti tulee niellä kokonaisena eikä sitä saa jakaa.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Suositeltu annos on yksi Ezetimib/Atorvastatin Krka -tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.

Milloin lääke otetaan

Voit ottaa Ezetimib/Atorvastatin Krka -tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Jos lääkäri on määrännyt Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen yhdessä kolestyramiinin tai jonkun muun sappihappoa sitovan aineen (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä) kanssa, Ezetimib/Atorvastatin Krka tulisi ottaa viimeistään kaksi tuntia ennen sappihappoa sitovan aineen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.

Jos otat enemmän Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta, vaan jatka Ezetimib/Atorvastatin Krka -lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista tai oireista, lopeta tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:

• Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen ja kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
• Vakava sairaus, johon liittyy vaikea ihon kuoriutuminen ja turvotus; ihon, suun, silmänympärysten ja sukuelinten rakkulat ja kuume. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunertavia ja mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.
• Lihasheikkous, lihasten arkuus, lihaskipu, lihasrepeämä tai virtsan värjääntyminen punaruskeaksi. Erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, oireet saattavat johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon.
• Lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelten häiriöt ja vaikutukset verisoluihin).

Jos sinulla ilmenee odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, oireet voivat viitata maksavaivaan. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yleisesti (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• ripuli
• lihaskivut.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu melko harvoin (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• flunssa
• masennus, nukahtamisvaikeudet, unihäiriöt
• huimaus, päänsärky, pistely
• hidas sydämen syke
• kuumat aallot
• hengenahdistus
• vatsakipu, vatsan turvotus, ummetus, ruuansulatushäiriöt, ilmavaivat, tiheä suolen toiminta, tulehdus vatsassa, pahoinvointi, epämukava tunne vatsassa, vatsavaivat
• akne, nokkosihottuma
• nivelkipu; selkäkipu; jalkakrampit; lihasten väsymys, kouristukset tai heikkous; kipu käsissä ja jaloissa
• poikkeava heikkous, väsymyksen tai huonovointisuuden tunne, turvotus erityisesti nilkoissa (edeema)
• tiettyjen lihasten tai maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen (CK, kreatiinikinaasi) nousu
• painon nousu.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella (esiintymistiheys tuntematon):

• myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa yleistä lihasheikkoutta, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa)
• silmämyastenia (silmän lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus).

Keskustele lääkärin kanssa, jos käsivarsissasi tai jaloissasi ilmenee heikkoutta, joka pahenee liikkumisjaksojen jälkeen, näet kahtena tai silmäluomesi roikkuvat tai sinulla on nielemisvaikeuksia tai hengenahdistusta.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka käyttävät Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmistetta tai etsetimibi- tai atorvastatiinitabletteja:

• allergiset reaktiot, jonka merkkejä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (vaatii välitöntä hoitoa)
• koholla olevat punaiset, joskus maalitaulua muistuttavat ihottumaläiskät
• maksan häiriöt
• yskä
• närästys
• heikentynyt ruokahalu, ruokahalun menetys
• korkea verenpaine
• ihottuma ja kutina, allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma ja nokkosihottuma
• jännevamma
• sappikivet tai sappirakon tulehdus (joka voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua)
• haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua
• verisolumäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia/verenvuotoa (trombosytopenia)
• nenäkäytävien tulehdus, nenäverenvuoto
• niskakipu, kipu, rintakipu, kurkkukipu
• suurentuneet ja pienentyneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa)
• painajaisunet
• sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely
• kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen
• makuaistin muutokset, suun kuivuminen
• muistinmenetys
• korvien ja/tai pään soiminen, kuulon heikkeneminen
• oksentelu
• röyhtäily
• hiustenlähtö
• lämmönnousu
• positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa
• näön hämärtyminen, näköhäiriöt
• gynekomastia (rintarauhasen suureneminen miehillä)

Joillakin statiineilla ilmoitettuja mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:

• seksuaaliset vaikeudet
• masennus
• hengitysvaikeudet, kuten sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
• diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.
• lihassärky, -arkuus tai jatkuva lihasheikkous, erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume. Oireet eivät välttämättä häviä Ezetimib/Atorvastatin Krka -valmisteen lopettamisen jälkeen (yleisyys tuntematon).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvi- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ezetimib/Atorvastatin Krka sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat etsetimibi ja atorvastatiini.
  10 mg/10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä ja atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 10 mg atorvastatiinia.
  10 mg/20 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä ja atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 20 mg atorvastatiinia.
  10 mg/40 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä ja atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 40 mg atorvastatiinia.
• Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni, mannitoli, natriumstearyylifumaraatti ja keltainen rautaoksidi (E172) tabletin ytimessä, ja hypromelloosi, makrogoli (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg) ja punainen rautaoksidi (E172) (vain 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg) kalvopäällysteessä. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” Ezetimib/Atorvastatin Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat haalean keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”A1”. Tabletin koko: noin 13 mm x 6 mm.

Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat haalean oransseja, kaksoiskuperia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”A2”. Tabletin koko: noin 14 mm x 6 mm.

Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat haalean vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”A4”. Tabletin koko: noin 17 mm x 8 mm.

Ezetimib/Atorvastatin Krka on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 60, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
KRKA Finland Oy
Puh: + 358 20 754 5330
info.fi@krka.biz

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.10.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.