ORACEA säädellysti vapauttava kapseli, kova 40 mg

Oracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

doksisykliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Oracea on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oraceaa

3. Miten Oraceaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Oracean säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Oracea on doksisykliiniä sisältävä lääke, joka on tarkoitettu aikuisille vähentämään ruusufinnin aiheuttamia näppylöitä tai punaisia paukamia kasvoissa.

Doksisykliiniä, jota Oracea sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Oraceaa

• jos olet allerginen jollekin tetrasykliinien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (kuten doksisykliinille tai minosykliinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet raskaana, et saa käyttää Oraceaa kolmannen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen Oracea-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
• yhdessä oraalisten retinoidien kanssa (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen ihosairauksien hoitoon, kuten vaikea akne) (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Oracea).
• jos sinulla on mahalaukun hapottomuutta aiheuttava sairaus (aklorhydria) tai jos sinulle on tehty suoliston yläosan (pohjukaissuolen) leikkaus.

Oraceaa ei saa antaa vauvoille eikä alle 12-vuotiaille lapsille, sillä se saattaa aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä tai hampaiden kehityshäiriöitä.

Varoitukset ja varotoimet

Oraceaa ei saa käyttää bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oraceaa jos:

• sinulla on maksasairaus
• sinulla on taipumusta hiivatulehduksiin tai sinulla on tällä hetkellä suun tai emättimen hiiva- tai sieni-infektio
• sinulla on myasthenia gravis (eräs lihassairaus)
• sinulla on paksusuolitulehdus
• sinulla on ruokatorven ärsytystä tai haavaumia
• ruusufinni on aiheuttanut sinulle silmäoireita
• ihosi altistuu voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle, sillä jotkut doksisykliiniä käyttävät potilaat voivat saada tavallista pahempia auringonpolttamia. Sinun on syytä harkita aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista palamisriskin pienentämiseksi. Lopeta Oracean ottaminen, jos saat auringonpolttamia
• lääkäri on kertonut sinulle, että sinä et siedä joitakin sokereita.

Oracea voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä.

Keskustele Oracea-hoidon aikana lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:

• sinulle kehittyy vaikea tai verinen ripuli Oracean käytön aikana tai sen jälkeen. Kerro lääkärille välittömästi, koska hoidon keskeyttäminen voi olla tarpeen. Tämä voi olla merkki antibioottihoidon seurauksena syntyvästä suolistotulehduksesta (pseudomembranoottinen koliitti).

Ota Oraceaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Määrätyn annoksen ylittäminen voi suurentaa mahdollisuutta, että suoliston bakteerit kehittävät vastustuskykyä Oraceaa vastaan.

Muut lääkevalmisteet ja Oracea

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Oracea ja tietyt muut lääkkeet saattavat häiritä toistensa vaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää Oracea-hoidon aikana.

• Oraceaa ei tulisi käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa aivopaineen suurenemisriskin takia. Isotretinoiinia määrätään vaikean aknen hoitoon.
• Älä käytä antasideja, monivitamiineja äläkä mitään muitakaan valmisteita, jotka sisältävät kalsiumia (esim. maito, maitotuotteet ja kalsiumia sisältävät hedelmämehut), alumiinia, magnesiumia (mm. kinapriilitabletit, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon), rautaa tai vismuttia, kolestyramiinia, lääkehiiltä tai sukralfaattia 2–3 tuntiin Oracean ottamisen jälkeen. Näiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää Oracean tehoa.
• Myös muut mahahaava- tai närästyslääkkeet voivat heikentää Oracean tehoa, joten niitä saa käyttää aikaisintaan 2 tunnin kuluttua Oracean ottamisesta.
• Jos käytät verenohennuslääkkeitä, lääkärisi on ehkä muutettava niiden annostusta.
• Jos käytät tiettyjä diabeteslääkkeitä, lääkärisi on ehkä tarkistettava, onko diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen tarpeen.
• Oracea saattaa heikentää tiettyjen antibioottien (mm. penisilliinien) tehoa.
• Barbituraattien (unilääkkeitä tai lyhyinä kuureina käytettäviä kipulääkkeitä), rifampisiinin (tuberkuloosilääke), karbamatsepiinin (epilepsialääke), difenyylihydantoiinin ja fenytoiinin (aivoperäisten kouristusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä), primidonin (kouristuksia ehkäisevä lääke) ja siklosporiinin (hylkimisreaktioiden ekäisyyn tarkoitettu lääke) käyttö voi lyhentää Oracean vaikutuksen kestoa.
• Oracean ja yleisanestesia-aine metoksifluraanin samanaikainen käyttö voi vahingoittaa munuaisia vakavasti.

Oracea ruuan ja juoman kanssa

Ota Oracea-kapseli aina riittävän vesimäärän kera, sillä se pienentää nielun ja ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.

Älä juo maitoa tai käytä maitotuotteita samaan aikaan Oracean kanssa, sillä ne sisältävät kalsiumia, joka saattaa heikentää Oracean tehoa. Kun olet ottanut päivittäisen Oracea-annoksesi, odota 2–3 tuntia, ennen kuin käytät maitotuotteita.

Raskaus ja imetys

Oraceaa ei saa käyttää raskausaikana, sillä se saattaa aiheuttaa syntymättömälle lapselle pysyvää hampaiden värjäytymistä.

Imettävät äidit eivät saa käyttää Oraceaa pitkiä aikoja, sillä se voi aiheuttaa vauvalle hampaiden värjäytymistä ja luuston kehityshäiriöitä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oracealla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Oracea sisältää sokeria (sakkaroosia) ja alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129)

Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

Kapselin painomuste sisältää alluranpunaista alumiinilakkaa (E129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi Oracea-kapseli joka aamu, tyhjään mahaan, mieluiten vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.

Juo Oracean kanssa iso lasillinen vettä ja ota lääke istuen tai seisten, sillä se vähentää nieluärsytyksen riskiä.

Jos otat enemmän Oraceaa kuin sinun pitäisi

Oracean yliannostus voi vaurioittaa maksaa, munuaisia tai haimaa.

Jos otat useampia Oracea-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Oraceaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Oracean käytön

Jatka Oracea-hoitoa, kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle kehittyy mikä tahansa jäljempänä luetelluista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian: 

• Jarisch-Herxheimerin reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa. Tämä reaktio on yleensä itsestään rajoittuva. Tämä reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen, kun spirokeettainfektioiden, kuten Lymen taudin, hoito doksisykliinillä on aloitettu.

Yleiset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1–10 potilaalla 100:sta) Oracea-hoidon aikana:

• Nenän ja nielun tulehdus
• Sivuontelotulehdus
• Sieni-infektio
• Ahdistus
• Sinuspäänsärky
• Korkea tai kohonnut verenpaine
• Ripuli
• Ylävatsakipu
• Suun kuivuminen
• Selkäkipu
• Kipu
• Joidenkin verikokeiden muutokset (verensokeri, maksan toimintakokeet)

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Oracea-hoidon aikana:

• Lisääntynyt paine aivoissa
• Päänsärky

Harvinaiset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1–10 potilaalla 10 000:sta) lääkeryhmässä, johon Oracea kuuluu (eli tetrasykliinien lääkeryhmässä):

• Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa*
• Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä
• Aivopaineen nousu
• Sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus
• Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus
• Maksavaurio
• Ihottuma tai nokkosihottuma
• Ihon valoherkkyys
• Veren ureapitoisuuden nousu

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) lääkeryhmässä, johon Oracea kuuluu (eli tetrasykliinien lääkeryhmässä):

• Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
• Hiivatulehdus peräaukon ympäristössä tai sukuelimissä
• Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
• Pitkäaikaisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on kilpirauhaskudoksessa havaittu mustanruskeaa mikroskooppista värjäytymistä. Kilpirauhasen toiminta on ollut normaalia.
• Aivopaineen kohoaminen lapsilla
• Kielitulehdus
• Nielemisvaikeudet
• Suolitulehdus
• Ruokatorven tulehdus tai ruokatorven haavaumat
• Hilseilyä aiheuttava ihotulehdus
• Systeemisen lupus erythematosuksen (LED, eräs autoimmuunisairaus) paheneminen

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä lääkeryhmässä, johon Oracea kuuluu (eli tetrasykliinien lääkeryhmässä):

• Kynsien irtoaminen auringolle altistumisen jälkeen

* Jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, ihon ja silmien kutinaa tai sydämentykytystä ja heikotusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai hakeudu päivystyspoliklinikalle. Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oracea sisältää

Vaikuttava aine on doksisykliini. Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).

Muut aineet ovat:

Hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti, talkki, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80, sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi).

Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi

Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, indigokarmiini alumiinilakka, alluranpunainen AC alumiinilakka (E129), briljanttisininen FCF alumiinilakka, kinoliinikeltainen alumiinilakka. Katso kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopusta tietoa sokerista ja alluranpunaisesta AC alumiinilakasta (E129).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oracea on kova säädellysti vapauttava kapseli.

Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä ”GLD 40”.

Oracea on saatavilla 14, 28 tai 56 kapselin pakkauksissa (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Ruotsi
tel: +46 18 444 0330
fax: +46 18 444 0335

e-mail: nordic@galderma.com

Valmistaja:

Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU
Ranska

tai

Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - Oracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

DE, AT - Oraycea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU - Efracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.11.2019