SINGULAIR tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg

Singulair 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

montelukasti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Singulair on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Singulairia
3. Miten Singulairia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Singulairin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Singulair on
Singulair on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.

Kuinka Singulair toimii
Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta sekä aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Singulair helpottaa astmaoireita, auttaa pitämään astman hallinnassa ja helpottaa kausiluonteisen allergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) oireita.

Mihin Singulairia käytetään
Lääkäri on määrännyt Singulairin astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.

• Singulairia käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
• Singulair auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista.
• Astmapotilaat, joille Singulair on tarkoitettu astman hoitoon, voivat saada Singulairilla lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhan oireisiin.

Lääkäri päättää oireittesi ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Singulairia tulisi käyttää.

Mitä astma on?
Astma on pitkäaikaissairaus.

Astmaan liittyy:

• hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.
• keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
• keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).

Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.

Mitä kausiluonteinen allergia on?
Kausiluonteista allergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiluonteisen allergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina; aivastelu sekä silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Älä käytä Singulairia

• jos olet allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Singulairia.

• Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
• Suun kautta otettavaa Singulairia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käyttämiäsi inhaloitavia lääkkeitä.
• On tärkeää, että otat/lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. Singulairia ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemesta.
• Kaikkia astmalääkkeitä käyttäviä on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
• Älä käytä asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei-steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaasi.

Montelukastia saaneilla kaikenikäisillä potilailla on raportoitu erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esimerkiksi käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia, masennusta sekä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteyttä lääkäriin jos sinulle tulee tämän kaltaisia oireita montelukastin käytön aikana.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 15-vuotiaille lapsille.

Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.

Muut lääkevalmisteet ja Singulair
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Singulairin vaikutukseen tai Singulair voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.

Kerro lääkärille ennen Singulair-hoidon aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
• fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
• gemfibrotsiili (käytetään kohonneiden veren rasva-ainearvojen alentamiseen).

Singulair ruuan ja juoman kanssa
Singulair 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Singulairin käyttöä.

Raskaus
Lääkäri arvioi voitko käyttää Singulairia tänä aikana.

Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Singulair äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Singulairia, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Singulair ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Singulairin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Singulair 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia ja natriumia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Ota vain yksi Singulair-tabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
• Tabletti otetaan myös silloin, kun oireita ei ole tai vaikka sinulla olisi akuutti astmakohtaus.

Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret
Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti, joka otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.

Jos käytät Singulairia, varmista, ettet käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita.

Tämä on suun kautta otettava valmiste.
Singulair 10 mg:n tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Singulairia kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

Jos unohdat ottaa Singulairia
Yritä ottaa Singulair lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti kerran päivässä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Singulairin käytön
Singulair vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että Singulair-hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään astmasi hallinnassa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Singulair 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan Singulairista, olivat:

• vatsakipu
• päänsärky.

Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin Singulairia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

Vakavat haittavaikutukset
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja jotka saattavat edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.

Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus
• kouristukset

Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• lisääntynyt verenvuototaipumus
• vapina
• sydämentykytys

Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg‑Straussin oireyhtymä) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• verihiutaleiden pieni määrä
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha
• turvotus (tulehdus) keuhkoissa
• vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta
• maksatulehdus (hepatiitti)

Muut haittavaikutukset, joita on todettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen

Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ylähengitystieinfektio.

Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• ihottuma
• kuume
• kohonneet maksaentsyymiarvot.

Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus
• huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen
• nenäverenvuoto
• suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt
• mustelmat, kutina, nokkosihottuma
• nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit
• yökastelu lapsilla
• voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus.

Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä.

Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Singulair sisältää

• Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg:aa montelukastia.
• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (89,3 mg), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa (E463) ja magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen ja keltainen rautaoksidi (E172) ja karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Singulair 10 mg:n tabletti on beigen värinen, pyöristetty, nelikulmainen, kalvopäällysteinen, toisella puolella merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 117.

Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tablettia.
Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49x1, 50x1 ja 56x1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat Valmistaja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39                    2031 BN Haarlem Alankomaat tai Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Tietoja antaa Suomessa: Organon Finland Oy Puh: +358 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.4.2023.