FLAVAMED tabletti 30 mg (resepti)

Flavamed 30 mg tabletit
ambroksolihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Flavamed-tabletti on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flavamed-tabletteja
3. Miten Flavamed-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Flavamed-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Flavamed-tabletti on limaa irrottava lääke hengitystiesairauksien hoitoon.

Flavamed-tabletti on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.

Flavamed-tabletteja käytetään akuuttien ja kroonisten keuhko- ja keuhkoputkisairauksien hoitoon, kun niihin liittyy sitkeän liman muodostumista. Flavamed-tabletit saavat sitkeän liman muuttumaan helpommin irtoavaksi, jolloin se saadaan helpommin poistetuksi yskimisen avulla.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Flavamed-tabletteja

• jos olet allerginen ambroksolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flavamed-tabletteja

• jos sinulla on aiemmin esiintynyt erittäin vakava ihon yliherkkyysreaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä).
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymään liittyy korkea kuume ja ihottumaa sekä rakkuloiden muodostumista limakalvoille.
  • Henkeä uhkaavaan Lyellin oireyhtymään liittyy ihon kesimistä. Sen merkkejä ovat palovammaa muistuttavat rakkulat iholla.

Ambroksolin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista. Jos sinulle kehittyy ihottuma (mukaan lukien limakalvovaurio suussa, nielussa, nenässä, silmissä, sukupuolielinten alueella), lopeta Flavamed-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

• jos munuaistesi toiminta on heikentynyt tai sairastat vaikeaa maksasairautta. Tällöin voit käyttää Flavamed-tabletteja vain erityistä varovaisuutta noudattaen (tablettien ottokertojen väliä on pidennettävä tai annosta pienennettävä - kysy neuvoa lääkäriltä). Vaikean munuaisten toimintahäiriön yhteydessä Flavamed-tablettien vaikuttavan aineen hajoamistuotteet saattavat kertyä elimistöön.
• jos sairastat harvinaista keuhkoputkisairautta, johon liittyy limanmuodostuksen lisääntymistä (esim. primaarinen siliaarinen dyskinesia). Limaa ei saada tällöin poistetuksi keuhkoista. Flavamed-tabletteja voi tällöin käyttää vain lääkärin seurannassa.
• jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava, kysy lääkäriltä ohjeita Flavamed-tablettien käyttöön, koska limaa irrottava lääke saattaa vahingoittaa mahan limakalvoestettä. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen Flavamed-tablettien ottamista.

Lapset
Flavamed-tabletteja saa käyttää vain vähintään 6-vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Flavamed
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ambroksolin käyttö yskänärsytystä vähentävien yskänlääkkeiden kanssa
Flavamed-tablettien samanaikainen käyttö yskänärsytystä vähentävien yskänlääkkeiden kanssa voi heikentyneen yskärefleksin vuoksi aiheuttaa (vaarallista) eritteiden kertymistä potilailla, joilla on hengityselinsairauksia, joihin liittyy liiallista limaneritystä, kuten kystinen fibroosi tai bronkiektasia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä Flavamed-tabletteja raskauden ja imetyksen aikana vain lääkärin nimenomaisesta määräyksestä.

Flavamed-tablettien käyttöä ei suositella etenkään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

On havaittu, että Flavamed-tablettien vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon. Flavamed-tablettien käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Ambroksolilla ei ole eläinkokeissa havaittu hedelmällisyyttä heikentäviä vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole ilmennyt viitteitä siitä, että Flavamed-tableteilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Flavamed-tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria)
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Flavamed-tabletit sisältävät natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeen lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Ikä	Kerta-annos	Enimmäisannos vuorokaudessa
6−12-vuotiaat lapset	½ tablettia 2−3 kertaa vuorokaudessa (15 mg ambroksolihydrokloridia 2−3 kertaa vuorokaudessa)	1½ tablettia (45 mg ambroksolihydrokloridia)
Yli 12-vuotiaat nuoret ja aikuiset	Ensimmäisten 2−3 vuorokauden ajan 1 tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (30 mg ambroksolihydrokloridia 3 kertaa vuorokaudessa), minkä jälkeen 1 tabletti 2 kertaa vuorokaudessa (30 mg ambroksolihydrokloridia 2 kertaa vuorokaudessa)	3 tablettia (90 mg ambroksolihydrokloridia)

Huom! Aikuisten vuorokausiannos voidaan suurentaa 2 tablettiin 2 kertaa vuorokaudessa.

Käyttötapa
Suun kautta.
Flavamed-tabletit niellään mieluiten kokonaisina ruokailun jälkeen riittävän nestemäärän kanssa (esim. vettä, teetä tai hedelmämehua).
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Hoitoaika
Flavamed-tabletteja ei saa käyttää pidempään kuin 4−5 vuorokautta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Käänny välittömästi lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 4−5 vuorokauden jälkeen.

Jos Flavamed-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

Jos otat enemmän Flavamed-tabletteja kuin sinun pitäisi
Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu erityisiä yliannostusoireita. Vahingossa otetun ja/tai lääkintävirheestä johtuvan yliannostuksen jälkeen on havaittu oireita, jotka vastaavat ambroksolihydrokloridin tunnettuja sivuvaikutuksia suositeltavilla annoksilla, ja niihin voidaan tarvita oireenmukaista hoitoa. Ota yhteyttä lääkäriin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Flavamed-tabletteja
tai jos olet ottanut liian pienen annoksen, ota seuraavan lääkkeenottokerran yhteydessä sinulle määrätty annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• pahoinvointi.

Melko harvinaiset (vaivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• mahakipu, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt.

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

• yliherkkyysreaktiot
• ihottuma, nokkosihottuma.

Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saataville olevien tietojen perusteella):

• anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen tai limakalvonalaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina
• vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

Hoitotoimenpiteet
Jos sinulle ilmaantuu yksi tai useampia edellä mainituista haittavaikutuksista, sinun on heti lopetettava Flavamed-hoito.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flavamed-tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, selluloosajauhe, kroskarmelloosinatrium, povidoni K 30, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre.

Flavamed-tabletit ovat 10, 20 ja 50 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Bulgaria	Flavamed Cough Tablets
Latvia	Flavamed Cough Tablets
Liettua	Flavamed Cough Tablets
Puola	Flavamed Cough Tablets
Saksa	Flavamed Hustentabletten
Slovakia	Flavamed Cough Tablets
Slovenia	Flavamed 30 mg Tablets
Suomi	Flavamed 30 mg tabletit
Viro	Flavamed 30 mg

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 14.6.2023