GLUCAGEN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten kertakäyttöruiskussa

GlucaGen^® 1 mg
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten kertakäyttöruiskussa
glukagoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tämä lääke, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä GlucaGen^® on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GlucaGen^®-valmistetta
3. Miten GlucaGen^®-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. GlucaGen^®-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

GlucaGen^® sisältää glukagoni-lääkeainetta.

GlucaGen^® on tarkoitettu käytettäväksi hätätapauksissa insuliinia käyttäville, diabetesta sairastaville lapsille ja aikuisille. Sitä käytetään kun he ovat menettäneet tajuntansa erittäin alhaisen verensokerin vuoksi. Tätä tilaa kutsutaan vakavaksi hypoglykemiaksi. GlucaGen^®-valmistetta käytetään, kun he eivät pysty ottamaan sokeria suun kautta.

Glukagoni on luonnollinen hormoni, jolla on ihmiskehossa vastakkainen vaikutus kuin insuliinilla. Se edistää glykogeenin muuttumista glukoosiksi (sokeriksi) maksassa. Sen jälkeen glukoosi vapautuu verenkiertoon, mikä saa verensokerin nousemaan.

Terveydenhuollon ammattilaiset: Katso kohta 7.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Tärkeää tietoa

• Varmista, että perheesi, työtoverisi ja läheiset ystäväsi tietävät GlucaGen^®-valmisteesta. Kerro heille, että heidän pitää antaa sinulle GlucaGen^®-valmistetta heti, jos menetät tajuntasi.
   
• Näytä perheenjäsenillesi ja muille missä pidät GlucaGen^®-valmistetta ja kuinka sitä käytetään. Heidän täytyy toimia nopeasti – jos olet jonkin aikaa tajuttomana, se voi olla haitallista. On tärkeää, että heitä on neuvottu ja he tietävät miten GlucaGen^®-valmistetta käytetään ennenkuin tarvitset sitä.
   
• Ruisku ei sisällä GlucaGen^®-valmistetta. Ruiskussa oleva vesi on sekoitettava GlucaGen^®-jauheen kanssa injektiopullossa ennen pistämistä. Kerro perheenjäsenillesi ja muille, että heidän pitää seurata ohjeita kohdasta kolme: Miten GlucaGen^®-valmistetta käytetään.
   
• Käyttämätön, sekoitettu GlucaGen^®-valmiste on hävitettävä.
   
• GlucaGen^®-valmisteen käytön jälkeen sinun tai jonkun muun on otettava yhteyttä lääkäriisi tai terveydenhuoltoon. Sinun täytyy selvittää, miksi sinulle tuli hypoglykemia ja kuinka pystyt välttämään sen uusiutumisen.

Älä käytä GlucaGen^®-valmistetta, jos

• olet allerginen glukagonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on lisämunuaisperäinen kasvain.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä GlucaGen^®-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät GlucaGen^®-valmistetta.

GlucaGen^®-valmiste ei toimi kunnolla, jos:

• olet paastonnut pidemmän aikaa
• sinulla on alhaiset adrenaliinipitoisuudet
• sinulla on liiallisen alkoholinkäytön aiheuttama hypoglykemia
• sinulla on kasvain, joka erittää glukagonia tai insuliinia.

Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja GlucaGen^®

Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten GlucaGen^® vaikuttaa:

• insuliini – käytetään diabeteksen hoitoon
• indometasiini – käytetään tulehdusten ja reuman hoitoon.

GlucaGen^® saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon:

• varfariini – käytetään ehkäisemään verihyytymiä. GlucaGen^® saattaa lisätä varfariinin veren hyytymistä ehkäisevää vaikutusta.
• beetasalpaajat – käytetään korkean verenpaineen ja epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon. GlucaGen^® voi nostaa verenpainetta ja sydämensykettä lyhytaikaisesti.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua (tai et ole varma), kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät GlucaGen^®-valmistetta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos sinulla on hypoglykemia kun olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, voit käyttää GlucaGen^®-valmistetta.

Jos olet raskaana, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Odota kunnes hyvin matalan verensokerin vaikutukset ovat menneet ohi ennenkuin ajat autoa tai käytät työkaluja tai koneita.

GlucaGen^® sisältää natriumia

GlucaGen^® sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per enimmäisannos (2 ml) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Liuoksen valmistaminen ja pistoksen antaminen

1. Poista muovihattu injektiopullosta. Poista neulansuojus kertakäyttöruiskusta. Älä poista muovista pysäytintä ruiskusta. Lävistä glukagonia sisältävän kuiva-ainepullon kumitulppa (merkityn ympyrän sisäpuolelta) neulalla ja ruiskuta koko liuotinmäärä ruiskusta GlucaGen^®-kuiva-ainepulloon.

2. Jätä ruisku neuloineen paikoilleen ja ravista pulloa varovasti, kunnes GlucaGen^®-kuiva-aine on täysin liuennut ja liuos on kirkasta.

3. Varmista, että mäntä on kokonaan alaspainettu. Pidä neulaa liuoksessa ja vedä liuos hitaasti kokonaan takaisin ruiskuun. Varo, ettet vedä mäntää ulos ruiskusta. On tärkeää, että poistat mahdolliset ilmakuplat ruiskusta seuraavasti:

• neulan osoittaessa ylöspäin napauta ruiskua sormenpäälläsi
• paina mäntää hiukan ja ruiskuta ruiskun yläpäähän kerääntynyt ilma varovasti neulan kautta ulos.

Jatka männän painamista kunnes annos on oikea. Samalla pieni määrä nestettä työntyy ulos ruiskusta.

Annostusohjeet on esitetty seuraavassa kappaleessa.

4. Pistä annos ihon alle tai lihakseen.

5. Käännä tajuton henkilö kyljelleen tukehtumisen ehkäisemiseksi.

6. Anna henkilölle paljon sokeria sisältävä välipala, kutenmakeisia, keksejä tai hedelmämehua heti kun hän on reagoinut hoitoon ja pystyy nielemään. Sokeripitoinen välipala estää hypoglykemian uusiutumisen.

GlucaGen^®-valmisteen käytön jälkeen sinun tai jonkun muun on otettava yhteyttä lääkäriisi tai terveydenhuoltoon. Sinun täytyy selvittää, miksi sinulle tuli hypoglykemia ja kuinka pystyt välttämään sen uusiutumisen.

Annostusohjeet

Suositeltu annos on:

• Aikuiset: pistä lääkkeen koko liuosmäärä (1 ml) – ruiskuun merkitty 1.
• Alle 8-vuotiaat lapset tai yli 8-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 25 kg: pistä puolet liuosmäärästä (0,5 ml) – ruiskuun merkitty 0,5.
• Yli 8-vuotiaat lapset tai alle 8-vuotiaat lapset, jotka painavat yli 25 kg: pistä lääkkeen koko liuosmäärä (1 ml) – ruiskuun merkitty 1.

Jos sinulle annetaan enemmän GlucaGen^®-valmistetta kuin pitäisi

Liian suuri annos GlucaGen^®-valmistetta voi aiheuttaa pahoinvointia (oksentelua). Oireita ei yleensä tarvitse erityisesti hoitaa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tällä lääkkeellä voi olla seuraavia haittavaikutuksia:

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Erittäin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta

• allerginen reaktio – oireita voivat olla vinkuva hengitys, hikoilu, nopea sydämensyke, ihottuma, kasvojen turpoaminen ja pyörtyminen.
  ► Jos sinulle tulee jokin yllä mainituista vakavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Muut haittavaikutukset
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä

• pahoinvointi (huono olo).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta

• pahoinvointi (oksentelu).

Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta

• vatsakipu.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• pistoskohdan reaktiot.

► Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainuttu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä joko:
  • jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) tai
  • huoneenlämmössä alle 25 °C korkeintaan 18 kuukautta (kestoajan puitteissa).
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Ei saa jäätyä, jotta tuote ei vahingoitu.
• Käytä välittömästi sekoittamisen jälkeen – älä säilytä myöhempää käyttöä varten.
• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Älä käytä, jos sekoitettu liuos näyttää geelimäiseltä, tai jos injektiokuiva-aine ei ole liuennut kunnolla.
• Älä käytä, jos muovihattu on irti tai puuttuu kun saat valmisteen – palauta valmiste tällöin paikalliseen apteekkiin.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GlucaGen^® sisältää

• Vaikuttava aine on glukagonihydrokloridi vastaten 1 mg glukagonia, joka on tuotettu hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

GlucaGen^® on steriili, valkoinen glukagonijauhe injektiopullossa. Jauhe on muotoon tiivistetty. Pakkauksessa on mukana myös liuotin kertakäyttöruiskussa. Sekoittamisen jälkeen liuos sisältää glukagonia 1 mg/ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): GlucaGen

Norja ja Ruotsi: Glucagon Novo Nordisk

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.11.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.

GlucaGen^® on Novo Nordisk Health Care AG:n omistama tavaramerkki.

© 2022
Novo Nordisk A/S

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

7. Lisätietoa terveydehuollon ammattilaisille

Terveydenhuollon ammattilaisten tulee lukea kaikki edellämainittu ennen tämän lisätiedon lukemista.

GlucaGen^®-liuoksen epästabiilisuuden vuoksi valmiste tulee antaa heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen eikä sitä saa antaa infuusiona laskimoon.

Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin käytetyn ruiskun neulan päälle. Laita käytetty ruisku oranssiin laatikkoon ja hävitä käytetty neula terävien jätteiden hävitykseen tarkoitetussa astiassa niin pian kuin mahdollista.

Vakavan hypoglykemian hoito
Injisoi ihon alle tai lihakseen. Jos potilas ei reagoi 10 minuutin kuluessa, hänelle tulee antaa glukoosia laskimoon. Kun potilas on reagoinut hoitoon, anna hänelle suun kautta hiilihydraatteja, jotta maksan glykogeenivarastot palautuvat ja hypoglykemian uusiutuminen estetään.

Diagnostiset toimenpiteet
Mikäli käytetyn diagnostisen toimenpiteen luonteeseen soveltuu, toimenpiteen jälkeen potilaalle tulee antaa suun kautta hiilihydraatteja. Muista, että GlucaGen^®-valmisteella on vastakkainen vaikutus kuin insuliinilla. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun GlucaGen^®-valmistetta käytetään endoskopian tai radiografisten tutkimusten yhteydessä diabeetikoilla tai potilailla, joilla on sydänsairaus.

Huomioi, että ohuempi neula ja tarkemmalla asteikolla varustettu ruisku voivat sopia paremmin diagnostisiin tarkoituksiin.

Maha-suolikanavan tutkiminen:
Annos vaihtelee 0,2–2 mg välillä riippuen käytettävästä diagnosointitekniikasta ja antotavasta. Diagnostinen annos, jolla mahalaukku, pohjukaissuolen avartuma (duodenal bulb), pohjukaissuoli ja ohutsuoli saadaan relaksoitumaan, on 0,2–0,5 mg laskimoon tai 1 mg lihakseen annettuna. Annos, joka relaksoi paksusuolen, on 0,5–0,75 mg laskimoon tai 1–2 mg lihakseen annettuna. Laskimoon annetun 0,2–0,5 mg:n injektion vaikutus alkaa noin yhdessä minuutissa, ja kestää 5–20 minuuttia. Lihakseen annetun 1–2 mg:n injektion vaikutus alkaa 5–15 minuutissa ja kestää noin 10–40 minuuttia.

Diagnostisissa toimenpiteissä ilmenneitä erityisiä haittavaikutuksia

Verenpaineen muutokset, sydämen nopealyöntisyys, hypoglykemia ja hypoglykeeminen kooma.