BRINTELLIX tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg

Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

vortioksetiini (vortioxetinum)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-    Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-    Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-    Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

3. Miten Brintellixiä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Brintellixin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia. Tämä lääke on masennuslääke.

Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.

Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Brintellixiä

• jos olet allerginen vortioksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät masennuksen hoitoon epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi tai selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä

• jos käytät serotonergisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten
  • tramadoli ja sen kaltaiset lääkkeet (voimakkaita kipulääkkeitä)
  • sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on " triptaani" (migreenilääkkeitä
    Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä. Se saattaa aiheuttaa aistiharhoja, tahatonta nykimistä, sydämen sykkeen kiihtymistä, korkeaa verenpainetta, kuumetta, pahoinvointia ja ripulia.
• jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia
  Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai sairastat kouristuksia aiheuttavaa sairautta tai epilepsiaa, joka ei ole tasapainossa, sinua hoidetaan erityisen varovasti. Masennuslääkkeitä käyttävälle voi tulla kouristuskohtauksia. Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.
• jos sinulla on ollut mania
• jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• jos veresi natriumpitoisuus on pieni
• jos olet 65–vuotias tai sitä vanhempi
• jos sinulla on vakava munuaissairaus
• jos sinulla on vakava maksasairaus tai maksakirroosi
• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut koholla olevaa silmänpainetta tai glaukooma. Jos silmissä alkaa tuntua kipua ja näkö hämärtyy hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin

Kun sinua hoidetaan masennuslääkkeellä, kuten vortioksetiinilla, sinulla voi olla aggression, kiihtyneisyyden, vihan ja ärtyisyyden tunteita. Jos näin tapahtuu, sinun pitää kääntyä lääkärin puoleen.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen

Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia. Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.

Itsetuhoajatukset ovat todennäköisimpiä, jos

• sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia
• olet nuori aikuinen.

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan. Voi olla hyvä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.

Lapset ja nuoret

Brintellixiä ei pidä käyttää lapsipotilaille (alle 18-vuotiaille), koska sen tehoa ei ole osoitettu. Brintellixin turvallisuudesta 7–17-vuotiaille nuorille kerrotaan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Muut lääkevalmisteet ja Brintellix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

• feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini (masennuslääkkeitä, joita kutsutaan epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi). Älä käytä mitään näistä lääkkeistä yhdessä Brintellixin kanssa. Jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Brintellixin käytön. Mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin Brintellixin käytön lopettamisesta on kulunut 14 vuorokautta.
• moklobemidi (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)
• selegiliini, rasagiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• linetsolidi (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
• serotonergiset lääkevalmisteet, esim. tramadoli ja vastaavat lääkkeet (vahvat kipulääkkeet) tai sumatriptaani ja vastaavat lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi päättyy ”triptaaniin” (käytetään migreenin hoitoon). Näiden lääkkeiden käyttö Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
• litium (masennuksen ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) tai tryptofaani
• lääkkeet, joiden tiedetään laskevan natriumpitoisuutta
• rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian tai muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• varfariini, dipyridamoli, fenprokumoni, jotkin psykoosilääkkeet, fentiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet, pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito ja ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (verta ohentavia lääkkeitä ja kivunlievitykseen käytettäviä lääkkeitä). Nämä voivat lisätä verenvuototaipumusta.

Kouristuskohtausten vaaraa lisäävät lääkkeet:

• sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "-triptaani"
• tramadoli (voimakas kipulääke)
• meflokiini (malarian ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke)
• bupropioni (masennuslääke, jota käytetään myös tupakasta vieroittamiseen)
• fluoksetiini, paroksetiini ja muut masennuksen hoitoon käytettävät SSRI-/SNRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet
• mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuslääke)
• kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)
• klooripromatsiini, klooriprotikseeni, haloperidoli (fentiatsiineihin, tioksanteeneihin tai butyrofenoneihin kuuluvat mielenterveyshäiriöiden lääkkeet).

Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulle jo nyt kouristuskohtausten vaara.

Jos sinulle tehdään huumeseulonta virtsasta, Brintellix-valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen metadonin osalta tietyillä testimenetelmillä, vaikka et käyttäisikään metadonia. Jos näin tapahtuu, voidaan tehdä tarkempi testi.

Brintellix alkoholin kanssa

Tämän lääkkeen käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.

Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneelle tulee jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä. Brintellixin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, ja varsinkin kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Sen oireita ovat hengityksen tiheneminen ja sinisyys. Oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.

Jos otat Brintellixiä raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Brintellixiä, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

Imetys

Brintellixin sisältämien aineiden oletetaan erittyvän rintamaitoon. Brintellixiä ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri päättää, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brintellix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Varovaisuus on kuitenkin paikallaan Brintellix-hoidon alussa ja annosta muutettaessa, koska haittavaikutuksia, kuten huimausta on raportoitu.

Brintellix sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli se on käytännössä ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Alle 65-vuotiaille aikuisille suositeltu annos on 10 mg vortioksetiinia kerran päivässä. Lääkäri voi lisätä tai vähentää annosta hoitovasteen mukaan. Enimmäisannos on 20 mg vortioksetiinia päivässä ja vähimmäisannos 5 mg vortioksetiinia päivässä.

65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aloitusannos on 5 mg vortioksetiinia kerran päivässä.

Kuinka lääke otetaan

Ota tabletti ison vesilasillisen kera.

Tabletin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Hoidon kesto

Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jatka Brintellixin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.

Jos otat enemmän Brintellixiä kuin sinun pitäisi

Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostuksen merkkejä ovat huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.

Määrättyä annosta moninkertaisesti suuremman annoksen ottamisen seurauksena on havaittu kouristuksia ja harvinaisena serotoniinioireyhtymää.

Jos unohdat ottaa Brintellixiä

Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Brintellixin käytön

Älä lopeta Brintellixin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Lääkäri voi vähentää annostasi ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käytön lopullisesti.

Joillekin Brintellixin käytön lopettaneille potilaille on tullut oireita kuten heitehuimausta, päänsärkyä, kihelmöinnin (pistelyn) tunnetta tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia (varsinkin päässä), kyvyttömyys nukkua, pahoinvointia tai oksentelua, ahdistuneisuuden, ärtyneisyyden tai kiihtymyksen tunne, väsymyksen tunne tai vapina. Näitä oireita voi ilmetä Brintellixin käytön lopettamista seuraavan viikon aikana.

Jos on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana. Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja ne on tässä lueteltu yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• pahoinvointi

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• ripuli, ummetus, oksentelu
• huimaus
• koko kehon kutina
• poikkeavat unet
• lisääntynyt hikoilu
• ruuansulatushäiriö

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• punoitus
• yöhikoilu
• näön hämärtyminen
• tahaton vapina

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• laajentuneet pupillit (mydriaasi), tämä voi lisätä glaukooman riskiä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset)
• serotoniinioireyhtymä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia ja aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja/tai verenpaineen äkillisen laskun (joka aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä) 
• nokkosihottuma
• liialliset tai selittämättömät verenvuodot (mukaan lukien mustelmat, nenäverenvuodot, maha-suolikanavan ja emättimen verenvuodot)
• ihottuma
• unihäiriöt (unettomuus)
• kiihtyneisyys ja aggressio. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
• päänsärky
• prolaktiiniksi kutsutun hormonin määrän lisääntyminen veressä
• jatkuva tarve liikkua (akatisia)
• hampaiden narskuttelu (bruksismi)
• kyvyttömyys avata suuta (leukalukko/trismus)
• levottomien jalkojen oireyhtymä (pakottava tarve liikuttaa jalkoja kivuliaiden tai outojen tuntemusten lopettamiseksi, ilmenee usein yöaikaan)
• epänormaali maidon erittyminen rinnasta (galaktorrea).

Tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä on todettu tavallista suurempi luunmurtumien riski.

Lisääntyneestä seksuaalisten toimintahäiriöiden riskistä on ilmoitettu 20 mg:n annoksen käytön yhteydessä, ja joillakin potilailla tätä haittavaikutusta on havaittu pienemmillä annoksilla.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Vortioksetiinin kanssa havaitut haittavaikutukset olivat lapsilla ja nuorilla samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta vatsakipuun liittyviä tapahtumia, joita havaittiin nuorilla enemmän kuin aikuisilla ja itsemurha-ajatuksia, joita havaittiin enemmän nuorilla kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brintellix sisältää

• Vaikuttava aine on vortioksetiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg vortioksetiinia (hydrobromidina).
• Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleanpunainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toiselle puolelle on merkitty "TL", toiselle "5".

Brintellix 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 98, 56 x 1, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletin läpipainopakkauksissa sekä 100 ja 200 tabletin pakkauksissa.

56 x 1, 98 x 1 ja 490 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa tabletit ovat kerta-annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Oy H. Lundbeck Ab
Puh: +358 2 276 5000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024

Muita tietolähteitä

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
http://www.ema.europa.eu.