LUMIVELA tabletti, kalvopäällysteinen 150/20 mikrog

Lumivela 150 mikrog / 20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

desogestreeli/etinyyliestradioli

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
• Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lumivela on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lumivela-valmistetta

3. Miten Lumivela-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lumivelan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lumivela on yhdistelmäehkäisytabletti (yhdistelmäpilleri).

• Jokainen 21 valkoisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, desogestreelia (progestiini eli keltarauhashormoni) ja etinyyliestradiolia (estrogeeni).
• 7 vihreää tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita. Niitä kutsutaan myös lumetableteiksi.

Nämä hormonit estävät sinua tulemasta raskaaksi, kuten luonnolliset hormonit estäisivät hedelmöitymisen, jos olisit jo raskaana.

Yhdistelmäpilleri estää sinua tulemasta raskaaksi kolmella eri tavalla. Nämä hormonit

1. estävät munasolun vapautumisen munasarjoista (ovulaatio) kerran kuukaudessa.
2. muuttavat kohdunkaulan liman koostumusta, mikä estää siittiöitä saavuttamasta munasolua.
3. vaikuttavat kohdun limakalvoon siten, että hedelmöityneen munasolun tarttuminen siihen on epätodennäköisempää.

Desogestreelia ja etinyyliestradiolia, joita Lumivela sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Yleistä Ennen kuin aloitat Lumivela-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Veritulpat”. Ennen kuin voit aloittaa Lumivela-tablettien käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja tekee, henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen, mahdollisesti myös joitain muita tutkimuksia. Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, jolloin ehkäisytablettien käyttö on lopetettava tai jolloin niiden luotettavuus saattaa heikentyä. Tällöin on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska ehkäisytablettien käyttö vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tapahtuviin muutoksiin. Lumivela-valmiste ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit.

 

Älä ota Lumivela-valmistetta

Älä käytä Lumivela-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

• jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
• joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • erittäin korkea verenpaine
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (vaikea hypertriglyseridemia)
  • sairaus nimeltä hyperhomokystinemia (veren homokystiinirunsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatulehdus, johon on liittynyt korkeita veren rasva-arvoja
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus eikä maksasi toimi vielä normaalisti
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
• jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
• jos sinulla on endometriumin hyperplasiaa (kohdun limakalvon epänormaalia kasvua)
• jos olet allerginen desogestreelille tai etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergia voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena.
• jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
• älä käytä Lumivela-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Lumivela”).

Varoitukset ja varotoimet

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.

 

Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Lumivela-tabletteja tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Lumivela-valmistetta.

• jos lähisukulaisellasi on tai on ollut rintasyöpä
• jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
• jos sinulla on diabetes
• jos sairastat masennusta
• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
• jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
• jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”)
• jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Lumivela-valmisteen käytön.
• jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
• jos sinulla on suonikohjuja
• jos sinulla on epilepsia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Lumivela)
• jos sinulla on tila, joka ilmeni ensimmäistä kertaa raskauden aikana tai aiemmin sukupuolihormoneja käytettäessä (esim. kuulonalenema, verisairaus porfyria, raskaudenaikainen rakkulaihottuma herpes gestationis tai äkkinäisiä liikkeitä aiheuttava neurologinen sairaus Sydenhamin korea).
• jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa tai kaulassa). Vältä tällöin suoraa auringonvaloa ja ultraviolettisäteilyä.
• jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Estrogeeniä sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen ja hankinnaisen angioedeeman oireita.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lumivela-tabletteja.

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Lumivela-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:stä)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:stä)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Lumivela-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?	Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi	Syvä laskimoveritulppa
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan).	Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen	Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke	Sydänkohtaus
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus, tai heikkous varsinkin vartalon yhdellä puolella äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.	Aivohalvaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)	Muita verisuonia tukkivat veritulpat

 

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Lumivela-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Lumivela-valmistetta käytettäessä.

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät desogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Lumivela-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta ”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”).

	Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana	noin 2 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta	noin 5–7 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät Lumivela-valmistetta	noin 9–12 naista 10 000:sta

 

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on Lumivela-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m²)
• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia tai jos sinulla on kipsi jalassa. Lumivela-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sille ajalle, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Lumivela-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
• iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Lumivela-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Lumivela-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Lumivela-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Lumivela-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos yllä mainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Lumivela-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Ehkäisytabletit ja syöpä

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Ei tiedetä, johtuuko ero ehkäisytablettien käytöstä. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Rintakasvainten riski pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mahdollisen kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallisen voimakasta vatsakipua.

Kohdunkaulan syövän tärkein riskitekijä on papilloomavirusinfektio (HPV). Kohdunkaulan syöpää on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään (> 5 vuotta). Kohonnut riski voi kuitenkin liittyä myös sukupuolikäyttäytymiseen (esim. usein vaihtuvat kumppanit) tai harvinaisempaan kondomin käyttöön.

Psyykkiset häiriöt:

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Lumivela:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Vuoto kuukautisten välillä

Ensimmäisten Lumivela-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muulloin kuin lumetablettijakson aikana). Jos tällainen verenvuoto jatkuu muutamaa kuukautta pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin tulee tutkia vuodon syy.

Jos kuukautisvuoto ei ala lumetablettijakson aikana

Jos olet ottanut tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jos kuukautiset jäävät tulematta kahdesti peräkkäin, on mahdollista, että olet raskaana. Käänny välittömästi lääkärin puoleen. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten kun lääkäri on sulkenut raskauden pois.

Lapset ja nuoret

Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Lumivela

Kerro aina lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai kasvirohdosvalmisteita. Kerro myös muulle sinulle lääkkeitä määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Lumivela-tabletteja. Näin he osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esim. kondomia) ja kuinka kauan.

Älä käytä Lumivela-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää, sillä tämä saattaa nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee).

Lääkäri määrää sinulle toisentyyppisen ehkäisyvalmisteen ennen kuin aloitat näiden lääkkeiden käytön.

Lumivela-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua hoidon loputtua. Ks. kohta Älä ota Lumivela-valmistetta.

• Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Lumivela-valmisteen sisältämien aineiden pitoisuuksiin veressä, voivat heikentää sen raskaudenehkäisytehoa tai voivat aiheuttaa epäsäännöllisiä vuotoja. Näitä lääkkeitä ovat mm.
  • lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
    • epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)
    • tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
    • HIV- ja C-hepatiitti-infektiot (nk. proteaasinestäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
    • muut infektiotaudit (esim. griseofulviini)
    • keuhkoverisuonten verenpainetauti (bosentaani).
  • kasvirohdosvalmiste mäkikuisma.

Lumivela voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, esim.

• siklosporiinia sisältävät lääkkeet
• epilepsian hoidossa käytettävä lamotrigiini (tämä saattaa lisätä kohtausten määrää).

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Lumivela ruuan ja juoman kanssa

Lumivela-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.

Laboratoriotutkimukset

Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Jos olet raskaana, älä käytä Lumivela-tabletteja. Jos tulet raskaaksi Lumivela-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Lumivela-valmisteen käytön milloin tahansa (ks. myös kohta ”Jos haluat lopettaa Lumivela-valmisteen oton”).

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Imetys

Lumivela-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mikään ei viittaa siihen, että Lumivela vaikuttaisi ajamiseen tai koneiden käyttöön.

Lumivela sisältää laktoosia ja soijaöljyä

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten valmistetta käytetään

Läpipainopakkauksessa on 21 valkoista vaikuttavaa tablettia ja 7 vihreää lumetablettia.

Kahta eriä väriä olevat Lumivela-tabletit on asetettu järjestykseen. Läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia.

Ota yksi Lumivela-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Älä sekoita tabletteja keskenään: ota yksi valkoinen tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 21 päivän ajan ja sitten yksi vihreä tabletti kerran vuorokaudessa viimeisten 7 päivän ajan. Aloita tämän jälkeen uusi läpipainopakkaus (21 valkoista tablettia ja 7 vihreää tablettia). Läpipainopakkausten välillä ei siis pidetä tablettitaukoa.

Tabletit ovat sisällöltään erilaisia, joten tablettien otto on aloitettava ottamalla ensimmäinen tabletti vasemmasta yläkulmasta ja tabletteja on otettava joka päivä. Noudata läpipainopakkaukseen merkittyjen nuolten suuntaa.

Läpipainopakkauksen käyttöönotto

Oikean tablettijärjestyksen ylläpitämiseksi pakkauksesta löytyy jokaiselle Lumivela-läpipainopakkaukselle 7 tarraliuskaa, joihin on merkitty 7 viikonpäivää. Valitse viikkotarra, joka alkaa siitä päivästä, jolloin aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, valitse viikkotarra, jonka ensimmäisen päivän kohdalla on ”KE”.

Kiinnitä viikkotarra läpipainopakkauksen yläreunaan, jossa on teksti ”Kiinnitä tarra tähän”, niin että ensimmäinen päivä on sen tabletin kohdalla, jossa on merkintä ”1”. Nyt jokaisen tabletin yläpuolella näkyy viikonpäivä, minkä avulla voit tarkistaa, oletko ottanut tabletin tiettynä päivänä. Ota tabletit nuolten osoittamassa järjestyksessä.

Kuukautisten (ns. tyhjennysvuodon) pitäisi alkaa niiden 7 päivän aikana, jolloin otat vihreitä lumetabletteja. Vuoto alkaa yleensä 2–3 päivän kuluessa viimeisen valkoisen vaikuttavan Lumivela-tabletin ottamisesta. Aloita seuraava läpipainopakkaus viimeisen vihreän tabletin oton jälkeen riippumatta siitä, onko vuoto loppunut. Tämä tarkoittaa, että aloitat uuden läpipainopakkauksen aina samana viikonpäivänä ja että tyhjennysvuoto tulee samaan aikaan joka kuukausi.

Kun käytät Lumivela-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös 7 päivän lumetablettijakson ajan.

Ensimmäisen Lumivela-läpipainopakkauksen aloittaminen

• Kun edeltävän kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta

Aloita Lumivela-tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, eli ensimmäisenä vuotopäivänä. Jos aloitat Lumivela-tablettien käytön ensimmäisenä vuotopäivänä, ehkäisyteho alkaa heti. Voit aloittaa tablettien käytön myös kuukautiskierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

• Kun siirryt toisesta hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (ehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari) Lumivela-tabletteihin

Voit aloittaa Lumivela-tablettien käytön mieluiten aiemman tablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavia aineita sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Jos käytät emätinrengasta tai ehkäisylaastaria, noudata lääkärin ohjeita.

• Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri, injektio, implantaatti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin) Lumivela-tabletteihin

Voit vaihtaa minipillerit Lumivela-tabletteihin milloin tahansa. Voit aloittaa Lumivela-tablettien käytön sinä päivänä, jolloin kohdunsisäinen ehkäisin tai implantaatti poistetaan tai kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

• Keskenmenon jälkeen

Kysy neuvoa lääkäriltä.

• Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa Lumivela-tablettien käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, käytä lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Lumivela-tablettien käytön (uudelleen), varmista, ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.

• Jos imetät synnytyksen jälkeen ja haluat aloittaa Lumivela-tablettien käytön

Lue kohta ”Imetys”.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käytön.

Jos otat enemmän Lumivela-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lumivela-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Lumivela-valmistetta

Läpipainopakkauksen 4. rivin tabletit ovat lumetabletteja. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta Lumivela-tablettien luotettavuuteen. Heitä pois unohtunut lumetabletti.

Jos unohdat valkoisen vaikuttavan tabletin 1., 2. tai 3. riviltä, toimi seuraavasti:

• Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan.
• Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa heiketä. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi on raskaaksi tulemisen riski.

Ehkäisytehon heikkenemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa valkoisen tabletin pakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita (ks. myös jäljempänä olevaa kaaviota).

• Olet unohtanut enemmän kuin yhden tabletin läpipainopakkausta kohti

Kysy neuvoa lääkäriltä.

• Yksi tabletti on unohtunut 1. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana tai olet unohtanut aloittaa uuden läpipainopakkauksen lumetablettijakson jälkeen, raskaus on mahdollinen. Ota tällöin yhteys lääkäriin.

• Yksi tabletti on unohtunut 2. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Tablettien ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.

• Yksi tabletti on unohtunut 3. viikolla

Voit valita seuraavista kahdesta vaihtoehdosta.

1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Älä ota tämän läpipainopakkauksen vihreitä lumetabletteja, vaan aloita uusi läpipainopakkaus heti. Hävitä vihreät tabletit.

Kuukautiset tulevat todennäköisesti vasta toisen läpipainopakkauksen lopussa, mutta toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.

2. Voit myös lopettaa valkoisten vaikuttavien tablettien ottamisen kyseisestä läpipainopakkauksesta ja siirtyä suoraan 7 vihreään lumetablettiin (kirjoita muistiin päivä, jolloin unohdit ottaa tabletin). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen samana päivänä kuin muulloinkin, ota lumetabletteja alle 7 päivää.

Kun noudatat jompaakumpaa näistä kahdesta vaihtoehdosta, valmisteen ehkäisyteho säilyy.

• Jos olet unohtanut ottaa jonkin läpipainopakkauksen vaikuttavista (valkoisista) tableteista ja kuukautiset eivät tule odotetusti normaalin lumetablettijakson aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

 

Oksentelu tai vaikea ripuli

Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä vaikuttavan valkoisen tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi tabletti mahdollisimman pian toisesta läpipainopakkauksesta. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa ”Jos unohdat ottaa Lumivela-valmistetta”.

Kuukautisten siirtäminen

Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia jättämällä väliin lumetabletit ja aloittamalla heti uuden Lumivela-läpipainopakkauksen. Käytä toinen läpipainopakkaus loppuun. Toisen läpipakkauksen käytön aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Aloita uusi läpipainopakkaus tavanomaisen 7 päivän lumetablettijakson jälkeen.

Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.

Kuukautisten alkamispäivän muuttaminen

Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat lumetablettiviikon aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, lyhennä (älä koskaan pidennä) lumetablettijaksoa. Esimerkiksi jos lumetablettijakso alkaa perjantaina ja haluat sen vastaisuudessa alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun pitää aloittaa seuraava läpipainopakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen lumetablettijakson (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta lumetablettijakson aikana. Sen jälkeen voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.

Jos et ole varma siitä, miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä.

Jos haluat lopettaa Lumivela-valmisteen oton

Voit lopettaa Lumivela-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopetat Lumivela-tablettien käyttö ja odota kuukautisten tuloa, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Lumivela-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lumivela-valmistetta”.

Vakavat haittavaikutukset

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia on kuvattu yksityiskohtaisesti kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä kappaleissa ”Veritulpat” ja ”Ehkäisytabletit ja syöpä”. Lue nämä kappaleet huolellisesti ja kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ˮVaroitukset ja varotoimetˮ).

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmennyt ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla:

Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia), systeeminen lupus erythematosus (SLE eli punahukka, sidekudossairaus), epilepsia, ihottuma nimeltä herpes gestationis (raskausrokahtuma), korea (tanssitauti), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS, verisairaus, jossa veritulpat aiheuttavat munuaisten vajaatoimintaa), ruskeat maksaläiskät kasvoissa ja vartalolla (kloasma), pakkoliikkeitä aiheuttava Sydenhamin korea, ihon keltaisuus, naistentaudit (endometrioosi, kohdun lihaskasvain).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Lumivela-tablettien muutaman ensimmäisen käyttökuukauden aikana, mutta jotka yleensä loppuvat kehon totuttua ehkäisytabletteihin. Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (joita esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat epäsäännöllinen vuoto ja painonnousu.

Yleiset tai melko harvinaiset (voi esiintyä 1–100 käyttäjällä 1 000:sta): vuodon poisjäänti tai väheneminen, rintojen arkuus, rintojen koon suureneminen, rintojen kipu, seksuaalisen halukkuuden heikkeneminen, masentunut mieliala, päänsärky, hermostuneisuus, heitehuimaus, migreeni, pahoinvointi, oksentelu, akne, ihottuma, nokkosrokko (urtikaria), nesteen kertyminen elimistöön, korkea verenpaine.

Harvinaiset (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 10 000:sta): emättimen hiivasieni (sieni-infektio), kuulon heikkenemä (otoskleroosi), yliherkkyysreaktiot, seksuaalisen halukkuuden lisääntyminen, piilolinssien sopimattomuudesta johtuva silmien ärsytys, hiustenlähtö (alopesia), kutina, ihosairaudet (erythema nodosum eli kyhmyruusu – ihosairaus, johon liittyy nivelkipuja, kuumetta, yliherkkyyttä tai infektio ja jolle on ominaista ihon alla ja säärissä esiintyvät pienet, sinipunertavat kivuliaat kyhmyt, joilla on taipumus uusiutua; erythema multiforme eli monimuotoinen punavihoittuma – ihosairaus, jolle on ominaista iholla esiintyvät kiinteät, kohollaan olevat läikät tai nestetäytteiset rakkulat sekä ihon punoitus tai värinmuutokset usein rengasmaisesti rakkuloiden ympärillä), emättimen eritevuoto, rintojen eritevuoto, haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa (esimerkiksi jalassa tai jalkaterässä [ts. syvä laskimotukos], keuhkoissa [ts. keuhkoembolia], sydänkohtaus, aivohalvaus), pienet tai ohimenevät aivohalvausta muistuttavat oireet (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), veritulppa maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä. Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkerenkaan turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ºC.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat värimuutoksia, hajonneita tabletteja tai muita näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lumivela sisältää

Yhdessä Lumivela-läpipainopakkauksessa on 21 valkoista vaikuttavia aineita sisältävää tablettia 1., 2. ja 3. rivillä ja 7 vihreää lumetablettia 4. rivillä.

Vaikuttavat tabletit

• Vaikuttavat aineet ovat desogestreeli ja etinyyliestradioli. Yksi valkoinen tabletti sisältää 150 mikrog desogestreelia ja 20 mikrog etinyyliestradiolia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K-30 (E1201), RRR-α-tokoferoli (E307), soijaöljy, kolloidinen, hydratoitu piidioksidi (E551), kolloidinen, vedetön piidioksidi (E551), steariinihappo (E570), hypromelloosi 2910 (E464), makrogoli 400 ja titaanidioksidi (E171).

Vihreät lumetabletit

Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K-30 (E1201), kolloidinen, vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E572), hypromelloosi 2910 (E464), triasetiini (E1518), polysorbaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiinin alumiinilakka (E132) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Vaikuttavat kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tablettien toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”5”.
• Kalvopäällysteiset lumetabletit ovat vihreitä ja pyöreitä.
• Lumivela-valmistetta on saatavilla 28 tabletin läpipainopakkauksissa (21 valkoista vaikuttavaa tablettia ja 7 vihreää lumetablettia).

Pakkauskoot: 1, 3, 6 tai 13 läpipainopakkausta, jossa 28 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Espanja

 

Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Espanja

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.09.2022