CRESEMBA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 200 mg

Cresemba 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Isavukonatsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa
3. Miten Cresembaa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cresemban säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Cresemba on
Cresemba on sienilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena isavukonatsolia.

Miten Cresemba vaikuttaa
Isavukonatsoli vaikuttaa tappamalla infektion aiheuttavan sienen tai lopettamalla sen kasvun.

Mihin Cresembaa käytetään
Cresembaa käytetään 1 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitamiseksi:

• invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio);
• mukormykoosi (Mucorales-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio) sellaisilla potilailla, joille amfoterisiini B -hoito ei sovellu.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Cresembaa

• jos olet allerginen isavukonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),
• jos sinulla on sydänvika, josta käytetään nimitystä familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä,
• jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon,
  • suuria annoksia ritonaviiria (enemmän kuin 200 mg 12 tunnin välein), jota käytetään HIV:n hoitoon,
  • rifampisiini, rifabutiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon,
  • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
  • barbituraattilääkkeet, kuten fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian ja unihäiriöiden hoitoon,
  • fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
  • mäkikuisma, joka on masennukseen käytetty kasvirohdos,
  • efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon,
  • nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.

Varoitukset ja varotoimet 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cresembaa:

• jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio muihin atsoliryhmän sienilääkehoitoihin, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai posakonatsoli,
• jos sinulla on vakava maksasairaus. Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Tarkkaile haittavaikutuksia
Lopeta heti Cresemban käyttö ja kerro lääkärille, jos havaitset minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen, voimakas kutina, hikoilu, heitehuimaus tai pyörtyminen, nopea sydämensyke tai sydämen hakkaaminen rinnassa – nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (anafylaksia).

Ongelmat Cresemba-tiputuksen aikana
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:

• alhainen verenpaine, hengästyneisyys, pahoinvointi, huimaus, päänsärky, kihelmöinti – lääkärisi saattaa päättää lopettaa infuusion.

Muutokset maksan toiminnassa
Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan. Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.

Iho-ongelmat
Kerro heti lääkärille, jos iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin muodostuu vakavia rakkuloita.

Lapset ja nuoret
Cresembaa ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.

Älä ota tätä lääkettä vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon,
• suuria annoksia ritonaviiria (enemmän kuin 200 mg 12 tunnin välein), jota käytetään HIV:n hoitoon,
• rifampisiini, rifabutiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon,
• karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
• barbituraattilääkkeet, kuten fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian ja unihäiriöiden hoitoon,
• fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
• mäkikuisma, joka on masennuksen hoitoon käytetty kasvirohdos,
• efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon,
• nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.

Jollei lääkärisi toisin määrää, älä ota tätä lääkettää vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rufinamidi tai muut lääkkeet, jotka lyhentävät QT-väliä sydänsähkökäyrässä (ECG),
• aprepitantti, jota käytetään syöpähoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen estämiseen,
• prednisoni, jota käytetään nivelreuman hoitoon,
• pioglitatsoni, jota käytetään diabeteksen hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden annostuksen muuttaminen tai tarkkailu voi olla tarpeen lääkkeiden halutun vaikutuksen varmistamiseksi:

• siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi, joita käytetään siirteen hylkimisen estoon,
• syklofosfamidi, jota käytetään syövän hoitoon,
• digoksiini, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriöiden hoitoon,
• kolkisiini, jota käytetään kihtikohtauksen hoitoon,
• dabigatraanieteksilaatti, jota käytetään verihyytymien estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen,
• klaritromysiini, jota käytetään bakteeri-infektioihin,
• sakinaviiri, fosamprenaviiri, indiraviiri, nevirapiini, lopinaviiri/ritonaviiri-yhdistelmä, joita käytetään HIV:n hoitoon,
• alfentaniili, fentanyyli, joita käytetään voimakkaaseen kipuun,
• vinkristiini, vinblastiini, joita käytetään syövän hoitoon,
• mykofenolaattimofetiili (MMF), jota käytetään elinsiirtopotilailla,
• midatsolaami, jota käytetään vakavan unettomuuden ja stressin hoitoon,
• bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon,
• metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon,
• daunorubisiinin doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani, joita käytetään erilaisten syöpien hoitoon.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Cresembaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi toisin määrää. Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.

Älä imetä, jos käytät Cresembaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi. Se voi saada sinut myös menettämään tajunnan. Tämän vuoksi ole erittäin varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cresembaa sinulle.

Suositellut annokset ovat seuraavat:
 

Sinulle annetaan tämä annos, kunnes lääkäri toisin kehottaa. Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ampullin tiputuksella verisuoneen.

Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi
Jos arvelet, että sinulle on annettu liikaa Cresembaa, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Sinulle voi tulla muita haittavaikutuksia, kuten:

• päänsärky, tunnet huimausta, levottomuutta tai unisuutta,
• kihelmöinti, heikentynyt suun tuntoaisti,
• huomiokyvyn ongelmat, kuumat aallot, ahdistus, nivelkipu,
• makujen muuttuminen, kuiva suu, ripuli, oksentaminen,
• tunnet sydämen sykkeen, nopeampi sydämen syke, olet herkempi valolle.

Jos unohdat käyttää Cresembaa
Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin. Kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos arvelet, että annos on unohtunut.

Jos lopetat Cresemban käytön
Cresemba-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkäri kehottaa. Tällä varmistetaan, että sieni-infektio on ohi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta heti Cresemban käyttö ja kerro lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:

• vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), kuten äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen, voimakas kutina, hikoilu, heitehuimaus tai pyörtyminen, nopea sydämensyke tai sydämen hakkaaminen rinnassa.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:

• vakava rakkuloiden muodostuminen iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin.

Muita haittavaikutuksia
Kerro lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset: saattavat esiintyä 1 henkilöllä 10:stä

• alhainen kaliumpitoisuus veressä,
• heikentynyt ruokahalu,
• sekavuus (hourailu),
• päänsärky,
• uneliaisuus,
• tulehtuneet verisuonet, joista voi aiheutua verenhyytymiä,
• hengästyneisyys tai äkilliset ja vakavat hengitysvaikeudet,
• huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, ripuli, vatsakipu,
• verikokeilla havaittavat maksan toiminnan muutokset,
• ihottuma, kutina,
• munuaisten vajaatoiminta  (oireisiin voi kuulua jalkojen turvotusta),
• rintakipu, väsyneisyys tai unisuus,
• ongelmat injektiokohdassa.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä 1 henkilöllä 100:sta

• vähentyneet veren valkosolut - voi lisätä infektioiden ja kuumeen riskiä,
• vähentyneet verihiutaleiksi nimitetyt verisolut - voi lisätä verenvuodon tai mustelmien muodostumisen riskiä,
• vähentyneet veren punasolut - voi saada sinut tuntemaan heikotusta tai hengästyneisyyttä tai tehdä ihon kalpeaksi,
• vakava verisolujen väheneminen - voi saada sinut tuntemaan heikotusta, aiheuttaa mustelmien muodostumista tai helpottaa infektioiden saamista,
• ihottuma, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia (yliherkkyys),
• matalat veren sokeritasot,
• matalat veren magnesiumtasot,
• matalat albumiiniksi kutsutun veren proteiinin tasot,
• et saa ruokavaliostasi oikeanlaista ravintoa (virheravitsemus),
• masennus, univaikeudet,
• kohtaukset, pyörtyminen tai heikotus, huimaus,
• kihelmöinnin tunne iholla, ihon kutitus tai pistely (parestesia),
• muuttunut mielentila (aivosairaus),
• makumuutokset (dysgeusia),
• pyörimisen tunne tai huimaus (vertigo),
• sydämenlyönnin ongelmat - voi olla liian nopea tai epätasainen, tai voi olla ylimääräisiä sydämenlyöntejä - tämä voi näkyä sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammi tai ECG),
• verenkierron ongelmat,
• alhainen verenpaine,
• korina, hyvin nopea hengitys, veren tai verensekaisen liman yskiminen, nenäverenvuoto,
• ruuansulatushäiriöt,
• ummetus,
• turvotuksen tunne (vatsan pingotus),
• suurentunut maksa,
• maksatulehdus,
• iho-ongelmat, punaiset tai purppuranväriset pilkut iholla (petekia), tulehtunut iho (dermatiitti), hiusten lähtö,
• selkäkipu,
• raajojen turpoaminen,
• tunnet heikotusta, syvää väsymystä tai unisuutta tai olet yleisesti poissa tolaltasi (huonovointisuus).

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:
anafylaksia (vaikea allerginen reaktio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cresemba on

• Vaikuttava aine on isavukonatsoli. Kukin ampulli sisältää 372,6 mg isavukonatsoniumsulfaattia, mikä vastaa 200 mg isavukonatsolia.
• Muut aineosat (apuaineet) ovat mannitoli (E421) ja rikkihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Cresemba 200 mg on kertakäyttöisissä lasiampulleissa kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.

Myyntiluvan haltija:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Saksa

Valmistaja:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Cresemba 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen infuusiota.

Käyttökuntoon saattaminen

Yksi ampulli kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten tulee saattaa käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml injektiovettä. Käyttökuntoon saatettu konsentraatti sisältää 40 mg isavukonatsolia yhtä millilitraa kohden. Ampullia on ravistettava kuiva-aineen kokonaan liuottamiseksi. Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.

Laimentaminen

Aikuiset ja vähintään 37 kg painavat pediatriset potilaat:

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen konsentraatin koko käyttövalmiiksi saatettu sisältö tulee siirtää ampullista ja lisätä infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml joko 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuosta (0,9 %) tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuosta. Infuusioliuos sisältää noin 0,8 mg isavukonatsolia ml:aa kohti. 

Alle 37 kg painavat pediatriset potilaat:

Infuusioliuoksen lopullisen pitoisuuden pitäisi olla 0,4–0,8 mg isavukonatsolia millilitraa kohden. Suurempia pitoisuuksia on vältettävä, sillä ne voivat aiheuttaa ärsytystä infuusiokohdassa.
Lopullinen pitoisuus saadaan poistamalla ampullista pediatrisen annostusohjelman suositusten (ks. kohta Miten valmistetta käytetään) mukainen asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua konsentraattia ja lisäämällä se infuusiopussiin, joka sisältää asianmukaisen määrän laimenninta. 
Infuusiopussin asianmukainen tilavuus lasketaan seuraavasti:

    [Tarvittava annos (mg)/lopullinen pitoisuus (mg/ml)] – konsentraatin tilavuus (ml)

Konsentraatti voidaan laimentaa joko 0,9 prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) tai 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (50 mg/ml).

Antaminen

Sen jälkeen kun käyttökuntoon saatettu konsentraatti on edelleen laimennettu, liuoksessa saattaa näkyä valkeita tai läpikuultavia isavukonatsolihiukkasia, jotka eivät laskeudu (mutta jotka poistuvat letkunsisäisellä suodatuksella). Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi. Liuoksen tarpeetonta heilutusta tai voimakasta ravistelua tulee välttää. Infuusioliuos tulee antaa käyttäen infuusiolaitteistoa, jossa on letkunsisäinen polyeetterisulfonista (PES) valmistettu suodatin (huokoskoko 0,2–1.2 μm). Infuusiopumppuja voidaan käyttää, ja ne on asetettava paikoilleen ennen infuusiosarjaa. Käytetyn infuusiosäiliön koko tilavuus on annettava sen koosta riippumatta. Näin varmistetaan, että potilas saa koko annoksen.

Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.

Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2–8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Jos mahdollista, isavukonatsolin antaminen suonensisäisesti tulee saattaa päätökseen 6 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta huoneenlämpötilassa. Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.

Olemassa oleva infuusioletku on huuhdeltava 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuoksella (0,9 %) tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuoksella.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä osittain käytetyt ampullit.