JIVI injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU

Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Jivi 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Jivi 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Jivi 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta
3. Miten Jivi-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Jivi-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Jivi sisältää vaikuttavana aineena damoktokogi alfa pegolia. Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja. Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään. Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu (pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä pitempään.

Jivi-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastaville aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 vuoden ikäisille lapsille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Jivi-valmistetta, jos olet

• allerginen damoktokogi alfa pegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai sinulla ilmenee seuraavia:

• ahdistava tunne rinnassa, verenpaineen lasku (ilmenee usein huimauksena noustaessa nopeasti ylös), kutiseva nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, pahoinvointi tai heikotus. Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta tälle lääkkeelle. Lopeta valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
• verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tämän lääkkeen tavallisella annoksella. Keskustele lääkärin kanssa heti, jos tällaista vuotoa esiintyy. Sinulle on saattanut kehittyä vasta‑aineita (eli estäjiä) hyytymistekijä VIII:aa vastaan tai vasta-aineita polyeteeniglykolia (PEG) vastaan. Vasta-aineet heikentävät Jivi-valmisteen tehoa verenvuodon ehkäisyssä ja hallinnassa. Lääkäri voi suorittaa kokeita asian selvittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elimistösi saa Jivi-annoksestasi riittävän määrän hyytymistekijä VIII:aa. Lääkäri voi tarvittaessa myös vaihtaa hoitosi takaisin edelliseen hyytymistekijä VIII ‑hoitoon.
• aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
• sydänsairaus tai sinulla on sydänsairauden riski.
• keskuslaskimokatetri tätä lääkettä varten. Katetrin asetuspaikkaan liittyy komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.:
  • paikalliset infektiot
  • bakteerien esiintyminen veressä
  • veritulppa kyseisessä verisuonessa.

Lapset

Jivi-valmiste ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaden lasten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Jivi

Jivi-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan siihen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jivi-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Jivi sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Jivi-hoidon aloittaa hemofilia A-potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Sopivan koulutuksen jälkeen potilas tai häntä hoitava henkilö voi pistää Jivi-valmisteen kotona. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).

Verenvuodon hoitaminen

Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:

• painosi
• hemofilia A ‑sairautesi vaikeusaste
• missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
• onko sinulla hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja mikä niiden määrä on
• tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso.

Verenvuodon ehkäiseminen

Lääkäri valitsee verenvuodon ehkäisemiseksi sopivan annoksen ja antotiheyden tarpeestasi riippuen:

• 45–60 IU/painokilo 5 vuorokauden välein tai
• 60 IU/painokilo 7 vuorokauden välein tai
• 30–40 IU/painokilo kaksi kertaa viikossa.

Laboratoriokokeet

Laboratoriokokeiden suorittaminen määrävälein auttaa varmistamaan, että sinulla on aina riittävä hyytymistekijä VIII ‑taso. Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.

Hoidon kesto

Yleensä hemofilian hoidossa Jivi-hoito on elinikäistä.

Miten Jivi-valmistetta annetaan

Jivi injisoidaan laskimoon 2–5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta. Suurin sallittu nopeus on 2,5 ml/minuutti. Jivi on käytettävä kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.

Miten Jivi valmistellaan pistämistä varten

Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiovälineistö). Ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä välineitä ei voida käyttää. Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.

Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.

Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin injektioihin. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on näkyviä hiukkasia. Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.

Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos näin käy, kerro lääkärille. Yliannostuksesta ei ole ilmoitettu ilmenevän oireita.

Jos unohdat käyttää Jivi-valmistetta

Pistä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.

Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio. Jos tällaisia reaktioita ilmenee, lopeta Jivi-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:

• puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
• pistoskohdan polte ja kirvely
• nokkosihottuma, punoitus
• verenpaineen lasku, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä
• huonovointisuus (pahoinvointi).

Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII ‑hoitoa (yli 150 hoitopäivää), voi melko harvoin (alle 1 potilaalla 100:sta) muodostua vasta-aineita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Tässä tapauksessa lääke saattaa menettää tehoaan ja sinulla voi ilmetä itsepintaisesti jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• päänsärky.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• vatsakipu
• pahoinvointi, oksentelu
• kuume
• allergiset reaktiot (voi ilmetä esim. seuraavina: nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, matala verenpaine; ks. varhaiset oireet edeltä)
• paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten esimerkiksi ihoalainen verenvuoto, voimakas kutina, turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus
• huimaus
• nukahtamisvaikeudet
• yskä
• ihottuma, ihon punoitus.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• hyytymistekijä VIII:n toiminnan estyminen
• makuaistin häiriö
• kasvojen punoitus
• kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ja esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 6 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa. Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 6 kuukauden jakson lopussa, tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisemmin.

Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.

Älä säilytä liuosta kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa.

Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista tai lääkäriltä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jivi sisältää

• Vaikuttava aine on pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli). Jokainen Jivi-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU damoktokogi alfa pegolia. Kun liuokset on saatettu käyttökuntoon mukana toimitetun liuottimen (steriilin injektionesteisiin käytettävän veden) kanssa, niiden pitoisuudet ovat:

Vahvuus	Pitoisuus käyttökuntoon saattamisen jälkeen noin
250 IU	(100 IU / ml)
500 IU	(200 IU / ml)
1 000 IU	(400 IU / ml)
2 000 IU	(800 IU / ml)
3 000 IU	(1 200 IU / ml)

• Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Jivi sisältää natriumia”), kalsiumklorididihydraatti ja polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jivi toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä. Liuotin on kirkas neste. Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.

Jokainen yksittäinen Jivi-pakkaus sisältää:

• lasinen injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta
• esitäytetty ruisku, jossa on liuotinta
• erillinen ruiskun mäntä
• injektiopullon liitinosa
• injektiovälineistö.

Jivi-valmisteen pakkauskoot:

• 1 yksittäispakkaus
• 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tarkat ohjeet Jivi-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen

Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia, laastareita ja kiristyssiteen. Nämä tarvikkeet eivät sisälly Jivi-pakkaukseen.

1. Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
2. Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
3. Poista suojakorkki injektiopullosta (A). Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
4. Aseta kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle. Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä. Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan. Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B). Liitinosa napsahtaa injektiopullon korkin päälle. Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
5. Pidä liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua pystyasennossa. Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
6. Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun korkki ruiskun kärjestä (D). Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa. Aseta ruisku syrjään myöhempää käyttöä varten.
7. Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).
8. Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).
9. Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).
10. Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H). Älä ravista injektiopulloa. Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan. Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia. Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.
11. Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I). Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti. Varmista, että injektiopullon koko sisältö on vedetty ruiskuun. Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
12. Kiinnitä kiristysside käsivarteesi.
13. Valitse injektiokohta ja puhdista iho.
14. Pistä laskimoon ja kiinnitä injektiokanyyli laastarilla.
15. Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa). Liitä ruisku injektiokanyyliin (J). Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
16. Poista kiristysside.
17. Injisoi liuos laskimoon 2–5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa. Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2,5 ml minuutissa.
18. Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti käyttökuntoon saatetulla kuiva-aineella.
19. Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiovälineistö ja ruisku. Paina harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan. Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
20. On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Jivi-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
21. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista tai lääkäriltä. Näin menetellen suojelet luontoa.