EVRYSDI jauhe oraaliliuosta varten 0,75 mg/ml

Evrysdi 0,75 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten

risdiplaami

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. 

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. 
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Evrysdi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Evrysdi-valmistetta

3. Miten Evrysdi-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Evrysdi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Evrysdi on 

Evrysdi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena risdiplaamia. 

Mihin Evrysdi-valmistetta käytetään 

Evrysdi-valmistetta käytetään periytyvän sairauden, spinaalisen lihasatrofian (SMA, spinal muscular atrophy), hoitoon.

Mikä spinaalinen lihasatrofia on 

Spinaalinen lihasatrofia aiheutuu valkuaisaineen, SMN-proteiinin, puutoksesta elimistössä. SMN-proteiinin puutoksesta voi aiheutua liikehermosolujen kato (liikehermosolut ovat lihasten hallintaan liittyviä hermosoluja) ja siten lihasheikkoutta ja lihasten kuihtumista. Tämä saattaa vaikuttaa tavanomaiseen liikuntakykyyn, kuten pään ja niskan hallintaan, istumiseen, ryömimiseen ja kävelemiseen. Sairaus saattaa heikentää myös hengittämiseen ja nielemiseen tarvittavia lihaksia.

Miten Evrysdi toimii 

Evrysdi-valmisteen vaikuttava aine risdiplaami auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-proteiinia. Tällöin liikehermosolujen kato vähenee, mikä voi parantaa lihasten toimintaa spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla potilailla.

Vuoden kestäneisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla tyypin 1 spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla imeväisillä Evrysdi on auttanut: 

• pidentämään elinikää ja vähentämään hengityksen ventilaattorituen tarvetta verrattuna hoitamattomiin spinaalista lihasatrofiaa sairastaviin imeväisiin (hoitamattomista spinaalista lihasatrofiaa sairastavista imeväisistä vain 25 %:n odotetaan olevan elossa ilman pysyvää ventilaattoritukea 14 kuukauden iän jälkeen, kun vastaava luku vuoden kestäneen Evrysdi-hoidon saaneilla potilailla oli 85 %), 
• säilyttämään kyvyn syödä 83 %:lla potilaista. 

Tyypin 2 tai 3 spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla lapsilla (taaperoikäisistä nuoriin) ja aikuisilla Evrysdi saattaa ajan mittaan ylläpitää ja parantaa lihasten hallintaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Evrysdi-valmistetta 

• jos olet tai lapsesi on allerginen risdiplaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Evrysdi-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Evrysdi-valmistetta.

Evrysdi-hoito saattaa vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen. Ks. lisätietoja kohdasta Raskaus, raskauden ehkäisy, imetys ja miehen hedelmällisyys.

Muut lääkevalmisteet ja Evrysdi 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai lapsesi parhaillaan ottaa, olet äskettäin ottanut tai lapsesi on äskettäin ottanut tai saatat tai lapsesi saattaa myöhemmin ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

• metformiinia, joka on tyypin II diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
• spinaalisen lihasatrofian hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Raskaus, raskauden ehkäisy, imetys ja miehen hedelmällisyys 

Raskaus 

• Jos olet raskaana, et saa ottaa Evrysdi-valmistetta, sillä tämän lääkkeen käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa sikiötä.
• Lääkärin pitää ennen Evrysdi-hoidon aloittamista tehdä sinulle raskaustesti, sillä Evrysdi saattaa vahingoittaa sikiötä.
• Jos tulet raskaaksi Evrysdi-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille. 

Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, mikä on sinulle ja vauvallesi parasta.

Raskauden ehkäisy 

Naiset

Et saa tulla raskaaksi

• Evrysdi-hoidon aikana etkä
• kuukauteen Evrysdi-hoidon lopettamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa luotettavista raskauden ehkäisymenetelmistä, joita pitää käyttää hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Miehet

Jos naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, raskauden alkamista on vältettävä. Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomia)

• Evrysdi-hoidon aikana ja 
• 4 kuukautta Evrysdi-hoidon lopettamisen jälkeen.

Kysy käytettävistä luotettavista ehkäisymenetelmistä neuvoa terveydenhoitohenkilökunnalta.

Imetys 

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska Evrysdi saattaa erittyä rintamaitoon ja siten mahdollisesti vahingoittaa vauvaasi.

Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai lopettaa Evrysdi-hoito.

Miesten hedelmällisyys 

Evrysdi saattaa eläinkokeiden havaintojen perusteella heikentää miesten hedelmällisyyttä hoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoja.

Älä luovuta siemennestettä hoidon aikana äläkä 4 kuukauteen viimeisen Evrysdi-annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö 

Evrysdi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Evrysdi sisältää natriumia 

Evrysdi sisältää pienen määrän natriumia (suolaa); suurinkin vuorokausiannos 5 mg (6,6 ml 0,75 mg/ml oraaliliuosta) sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia. Sen voidaan siis sanoa olevan natriumiton, joten vähänatriumista ruokavaliota noudattavat henkilöt voivat käyttää sitä.

Evrysdi sisältää 0,375 mg natriumbentsoaattia per ml. Natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ikterusta (ihon ja silmien keltaisuutta).

Evrysdi sisältää isomaltia 

Evrysdi sisältää 2,97 mg isomaltia per ml. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Saamasi Evrysdi-valmisteen pitää olla nestettä pullossa. Jos pullossa on jauhetta, älä käytä sitä, vaan ota yhteyttä apteekkiin.

Lue huolellisesti myös ”Käyttöohjeet” osio, ja noudata siinä annettuja ohjeita siitä, miten Evrysdi-valmistetta otetaan tai annetaan.

Kuinka paljon Evrysdi-valmistetta otetaan 

• Nuoret ja aikuiset: Evrysdi-valmisteen vuorokausiannos on 5 mg (6,6 ml oraaliliuosta).
• Imeväisikäiset ja lapset: Lääkäri laskee Evrysdi-valmisteen vuorokausiannoksen lapsen iän ja painon perusteella.

Sinun tai lapsesi on otettava vuorokausiannos lääkärin ohjeen mukaan. Älä muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Milloin ja miten Evrysdi-valmistetta otetaan 

• Evrysdi on apteekkihenkilökunnan käyttövalmiiksi sekoittamaa nestettä, ja siihen viitataan tässä pakkausselosteessa liuoksena tai lääkkeenä.
• Ota Evrysdi-valmistetta kerran päivässä aterian jälkeen joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä. Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääkettä on otettava.
• Juo lääkkeen ottamisen jälkeen vettä. Älä sekoita lääkettä maitoon tai äidinmaidonvastikkeeseen.
• Ota tai anna Evrysdi heti, kun se on vedetty mittaruiskuun. Jos sitä ei oteta 5 minuutin kuluessa, hävitä mittaruiskussa oleva lääke ja vedä siihen uusi annos.
• Jos Evrysdi-valmistetta joutuu sinun tai lapsesi iholle, pese alue vedellä ja saippualla.

Lue ”Käyttöohjeet” -osio 

Pakkaus sisältää ”Käyttöohjeet” -osion, jossa kerrotaan, miten annos vedetään pakkauksen sisältämään useaan käyttökertaan tarkoitettuun mittaruiskuun ja miten sinä voit (tai lapsesi voi) ottaa lääkkeen:

• suun kautta tai
• PEG-letkun kautta tai
• nenä-mahaletkun kautta.

Miten pitkään Evrysdi-valmistetta käytetään 

Lääkäri kertoo, miten pitkään Evrysdi-valmistetta käytetään. Älä lopeta Evrysdi-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.

Jos sinä otat tai lapsesi ottaa enemmän Evrysdi-valmistetta kuin sinun/hänen pitäisi 

Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Evrysdi-valmistetta kuin pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Evrysdi-valmistetta tai jos oksennat tai lapsesi oksentaa annoksen ottamisen jälkeen 

• Jos Evrysdi-annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, unohtunut annos pitää ottaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun sen unohtuminen huomataan.
• Jos Evrysdi-annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, unohtunut annos jätetään ottamatta, ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
• Jos oksennat tai lapsesi oksentaa Evrysdi-annoksen ottamisen jälkeen, uutta annosta ei saa ottaa, vaan seuraava annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

Jos Evrysdi-valmistetta roiskuu 

Jos Evrysdi-valmistetta roiskuu, kuivaa alue kuivalla paperipyyhkeellä, ja puhdista alue sitten vedellä ja saippualla. Laita paperipyyhe roskiin, ja pese kätesi hyvin vedellä ja saippualla.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä

• ripuli
• ihottuma
• päänsärky
• kuume

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

• pahoinvointi
• haavaumat suussa
• virtsarakon infektio
• nivelkipu.

Seuraava haittavaikutus on raportoitu Evrysdin markkinoille tulon jälkeen (esiintyvyys tuntematon): 

• pienten verisuonten tulehdus, joka pääasiassa aiheuttaa iho-oireita (kutaaninen vaskuliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: 

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Pidä tämä lääke poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
• Säilytä oraaliliuos jääkaapissa (2–8 °C). Voit itse tai sinua hoitava henkilö voi tarvittaessa säilyttää oraaliliuosta huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna enintään 120 tunnin ajan (5 päivää). Palauta oraaliliuos jääkaappiin aina kun pullon säilytys huoneenlämmössä ei ole enää tarpeen. 
• Seuraa yhteenlaskettu säilytysaika jääkaapin ulkopuolella (alle 40 °C). Kuten yllä mainitaan yhteenlaskettu säilytysaika jääkaapin ulkopuolella ei saa ylittää 120 tuntia.
• Käyttökuntoon saatettu oraaliliuos säilyy jääkaapissa (2–8 °C) säilytettynä 64 päivää. Apteekkihenkilökunta merkitsee viimeisen käyttöpäivämäärän pullon etiketissä ja alkuperäisessä kartonkikotelossa olevan ”Hävitä viimeistään” -merkinnän jälkeen. Älä käytä liuosta ”Hävitä viimeistään” ‑päivämäärän jälkeen tai hävitä lääke, jos pulloa on säilytetty huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna pidempään kuin 120 tunnin ajan (5 päivää).
• Hävitä lääke, jos pulloa on säilytetty yli 40 °C:ssa minkä tahansa aikajakson ajan.
• Säilytä lääke alkuperäisessä pullossa. Herkkä valolle.
• Pidä lääkepullo pystyasennossa korkki tiiviisti suljettuna.
• Ota Evrysdi-annos heti, kun olet vetänyt lääkkeen mittaruiskuun. Älä säilytä Evrysdi-liuosta ruiskussa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Evrysdi sisältää

• Oraaliliuoksen vaikuttava aine on risdiplaami.
• Yksi ml oraaliliuosta sisältää 0,75 mg risdiplaamia.
• Muut aineet ovat mannitoli (E421), isomalti (E953), mansikka-aromi, viinihappo (E334), natriumbentsoaatti (E211), makrogoli/polyetyleeniglykoli 6000, sukraloosi, askorbiinihappo (E300), dinatriumedetaattidihydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Evrysdi sisältää natriumia ja Evrysdi sisältää isomaltia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Jauhe oraaliliuosta varten, joka toimitetaan apteekista valmiiksi sekoitettuna oraaliliuoksena.
• Liuos on vihertävänkeltainen tai keltainen, mansikanmakuinen oraaliliuos, jonka tilavuus on 80 ml.
• Yksi kartonkikotelo sisältää 1 pullon, 1 pulloon kiinni painettavan sovittimen, kaksi 1 ml:n ja kaksi 6 ml:n mittaruiskua sekä yhden 12 ml:n mittaruiskun. Mittaruiskut ovat ruskeita ja ne on tarkoitettu useaan käyttökertaan. Ruiskuihin on merkitty annosasteikko helpottamaan oikean annoksen vetämistä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi heinäkuussa 2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ohjeet käyttökuntoon saattamista varten

Evrysdi 0,75 mg/ml

jauhe oraaliliuosta varten

risdiplaami

Ohjeet käyttökuntoon saattamista varten

(VAIN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE [ESIM. APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE])

Ohjeet käyttäjälle

Käyttöohjeet – Lääkkeen anto

Evrysdi 0,75 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten

risdiplaami

Lue käyttöohjeet ennen Evrysdi-valmisteen käytön aloittamista. Ohjeissa opastetaan, miten Evrysdi-annos valmistellaan ja annetaan mittaruiskulla tai PEG-letkun tai nenä-mahaletkun kautta.

Jos sinulla on kysyttävää Evrysdi-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Saat Evrysdi-valmisteen nesteenä pullossa. Evrysdi valmistetaan apteekissa oraaliliuokseksi. Älä käytä, jos pullon sisältämä lääke on jauhetta. Ota silloin yhteyttä apteekkiin.

Tärkeitä tietoja Evrysdi-valmisteesta

• Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa näyttämään, kumpaa mittaruiskua sinun pitää käyttää ja miten vuorokausiannos mitataan.
• Käytä vuorokausiannoksen mittaamiseen aina pakkauksen sisältämiä useaan käyttökertaan tarkoitettuja mittaruiskuja.
• Jos mittaruisku katoaa tai vioittuu / mittaruiskut katoavat tai vioittuvat, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. He neuvovat, miten lääkkeen ottamista jatketaan.
• Ks. Miten Evrysdi-annokseen valitaan oikea mittaruisku. Jos sinulla on kysyttävää oikean mittaruiskun valitsemisesta, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos pulloon ei ole kiinnitetty sovitinta, älä käytä Evrysdi-valmistetta, vaan ota yhteyttä apteekkihenkilökuntaan.
• Oraaliliuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna enintään 120 tunnin ajan (5 päivää). Seuraa yhteenlaskettu säilytysaika jääkaapin ulkopuolella (alle 40 °C).
• Älä käytä Evrysdi-valmistetta pullon etikettiin merkityn Hävitä viimeistään ‑päivämäärän jälkeen tai jos olet itse tai sinua hoitava henkilö on säilyttänyt pulloa huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna yli 120 tuntia (5 päivää). Jos pullon etikettiin ei ole merkitty Hävitä viimeistään ‑päivämäärää, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Hävitä lääke, jos pulloa on säilytetty yli 40 °C:ssa minkä tahansa aikajakson ajan.
• Älä sekoita Evrysdi-valmistetta maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.
• Älä käytä Evrysdi-valmistetta, jos pullo tai mittaruiskut ovat vioittuneet.
• Vältä Evrysdi-valmisteen pääsyä iholle. Jos Evrysdi-valmistetta pääsee iholle, pese alue vedellä ja saippualla.
• Jos Evrysdi-valmistetta roiskuu, kuivaa alue kuivalla paperipyyhkeellä, ja puhdista alue sitten vedellä ja saippualla. Laita paperipyyhe roskiin, ja pese kätesi hyvin vedellä ja saippualla.
• Jos pullossa ei ole riittävästi Evrysdi-valmistetta jäljellä annosta varten, hävitä pullo ja siinä jäljellä oleva Evrysdi-valmiste sekä käytetyt mittaruiskut paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ota käyttöön uusi Evrysdi-pullo, jotta saat kokonaisen annoksen. Älä sekoita uuden Evrysdi-pullon ja parhaillaan käyttämäsi pullon sisältöä.