MERIOFERT SET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 75 IU, 150 IU

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Meriofert Set 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Meriofert Set 150 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

menotropiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tässä pakkausselosteessa Meriofert Set 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ja Meriofert Set 150 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten kutsutaan nimellä Meriofert Set.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Meriofert Set on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Meriofert Set-valmistetta
3. Miten Meriofert Set-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Meriofert Set-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

• Meriofert Set-valmistetta käytetään ovulaation edistämiseen naisilla, joilla ei ole ovulaatiota ja jotka eivät ole reagoineet muuhun hoitoon (klomifeenisitraatti).
• Meriofert Set-valmistetta käytetään useiden follikkelien (ja siten useiden munasolujen) kehittymiseen hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla.

Meriofert Set on hyvinpuhdistettu ihmisen menopausaalinen gonadotropiini, joka kuuluu gonadotropiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Jokainen injektiopullo sisältää kylmäkuivattua jauhetta, jossa on 75 IU ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja 75 IU ihmisen luteinisoivaa hormonia (LH).
Ihmisen menopausaali gonadotropiini (hMG), joka on eristetty postmenopausaalisten naisten virtsasta. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), hormonia, joka eristetäänraskaana olevien naisten virtsasta, lisätään LH:n kokonaisaktiivisuuden lisäämiseksi.

Jokainen injektiopullo sisältää kylmäkuivattua jauhetta, jossa on 150 IU ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja 150 IU ihmisen luteinisoivaa hormonia (LH).
Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG), joka eristetään postmenopausaalisten naisten virtsasta. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), hormonia, joka eristetään raskaana olevien naisten virtsasta, lisätään LH:n kokonaisaktiivisuuden lisäämiseksi.

Tätä lääkevalmistetta on käytettävä hoitavan lääkärin valvonnassa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinun ja kumppanisi hedelmällisyys arvioidaan ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä Meriofert Set-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:

• Suurentuneet munasarjat tai kystat, jotka eivät aiheudu hormonaalisista häiriöistä (munasarjojen monirakkulatauti).
• Verenvuoto tuntemattomasta syystä.
• Munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.
• Aivolisäkkeen tai hypotalamuksen (aivojen) epänormaali turvotus (kasvain).
• Allergia vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, synnytyselinten epämuodostumia tai tiettyjä kohdun kasvaimia, jotka tekisivät normaalin raskauden mahdottomaksi.
 

Varoitukset ja varotoimet
Vaikka allergisia reaktioita Meriofert Set-valmisteelle ei ole vielä raportoitu, kerro lääkärillesi, jos sinulla on allerginen reaktio vastaavanlaisille lääkkeille.

Tämä hoito lisää riskiä sairastua munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS) (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos munasarjojen hyperstimulaatio tapahtuu, hoitosi lopetetaan ja raskautta vältetään. Ensimmäisiä munasarjojen hyperstimulaation merkkejä ovat kipu alavatsan alueella, pahoinvointi (yleinen huonon olon tunne), oksentelu ja painonnousu. Jos näitä oireita ilmenee, lääkärisi tulee tutkia ne mahdollisimman pian. Vakavissa mutta harvinaisissa tapauksissa munasarjat voivat laajentua ja nestettä voi kerääntyä vatsaan tai rintaan.
 

Lääke, jota käytetään kypsien munasolujen lopulliseen vapautumiseen (joka sisältää ihmisen koriongonadotropiini-hCG:tä), voi lisätä OHSS:n todennäköisyyttä. Siksi ei ole suositeltavaa käyttää hCG:tä tapauksissa, joissa OHSS kehittyy, eikä sinun pidä olla yhdynnässä, vaikka käyttäisit raskauden ehkäisyyn estemenetelmää vähintään 4 päivän ajan.

On huomattava, että naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia, on suurempi keskenmenojen määrä normaaliväestöön verrattuna.

Ovulaatiohoitoa saavilla potilailla moninkertaisten raskauksien ja syntymien ilmaantuvuus on lisääntynyt luonnolliseen raskauteen verrattuna. Tämä riski voidaan kuitenkin minimoida käyttämällä suositeltua annosta.

Kohdunulkoisen raskauden (ektooppinen raskaus) riski on hieman lisääntynyt naisilla, joilla on vaurioituneet munanjohtimet.

Monisikiöiset raskaudet ja hedelmällisyyshoitoa saavien vanhempien ominaisuudet (esim. äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) voivat liittyä lisääntyneeseen syntymävikojen riskiin.

Hoito Meriofert Set-valmisteella, aivan kuten itse raskaus, saattaa lisätä tromboosin mahdollisuutta. Tromboosi on veritulpan muodostuminen verisuonessa, useimmiten jalkojen tai keuhkojen laskimoissa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti:

• jos tiedät jo, että sinulla on suurempi mahdollisuus saada veritulppa.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa.
• jos olet vakavasti ylipainoinen.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käyttöön lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Meriofert Set
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Meriofert Set-valmistetta ei pidä käyttää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Meriofert Set-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Meriofert Set sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per käyttövalmiiksi saatettu liuos eli sen voidaan sanoa olevan ˮnatriumitonˮ.

3. Miten valmistetta käytetään

Hoidon annostus ja kesto:
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Naiset, joilla ei ole ovulaatiota ja joilla on epäsäännölliset kuukautiset tai joilla ei ole lainkaan kuukautisia:
Yleisenä ohjeena on, että yksi Meriofert Set 75 IU-injektiopullo annetaan ensimmäisen kerran injektiona syklin ensimmäisen viikon aikana spontaanien tai indusoitujen kuukautisten jälkeen.

Sen jälkeen Meriofert Set injektoidaan päivittäin lääkärin määräämällä annoksella ja hoitoa jatketaan, kunnes yksi tai useampi kypsempi follikkeli on kehittynyt munasarjassa. Lääkäri säätää Meriofert Set-annosta munasarjavasteen mukaan, joka määritetään kliinisillä tutkimuksilla.

Heti kun yksi follikkeli saavuttaa vaaditun kehittymisvaiheen, Meriofert Set-hoito keskeytetään ja ovulaatio käynnistetään toisella hormonilla (koriongonadotropiini, hCG).

Ovulaatio tapahtuu yleensä 32‒48 tunnin kuluttua.

Hoidon tässä vaiheessa hedelmöitys on mahdollista. Sinua kehotetaan olemaan yhdynnässä joka päivä hCG:n antamista edeltävästä päivästä alkaen. Jos raskautta ei saavuteta ovulaatiosta huolimatta, hoito voidaan toistaa.

Naiset, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota useiden follikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen ennen in vitro -hedelmöitystä tai muita avustettuja lisääntymistekniikoita:

Tämän menetelmän tavoitteena on saada aikaan samanaikainen useiden follikkeleiden kypsyminen. Hoito alkaa syklin 2. tai 3. päivänä injisoimalla 150‒300 IU:ta Meriofert Set (1‒2 injektiopulloa Meriofert Set 150 IU). Lääkäri voi päättää antaa suurempia annoksia tarvittaessa. Injektoitu annostelu Meriofert Set-valmistetta on suurempi kuin luonnolliseen hedelmöittymiseen käytetyssä menetelmässä. Lääkäri säätää hoidon jatkamisen yksilöllisesti.

Heti kun riittävä määrä follikkeleita on kehittynyt, hoito Meriofert Set-valmisteella keskeytetään ja ovulaatio käynnistetään injektoimalla toinen hormoni (koriongonadotropiini, hCG).

Miten Meriofert Set-valmistetta tulee antaa
Meriofert Set annetaan injektiona ihon alle (ihon alle annettuna) tai lihakseen (lihaksensisäinen injektio).
Kutakin injektiopulloa tulee käyttää vain kerran, ja injektio tulee käyttää heti sen valmistamisen jälkeen.

Asianmukaisen ohjeistuksen ja harjoittelun jälkeen lääkäri voi pyytää sinua injektoimaan itse Meriofert Set-valmisteen.

Ensimmäisellä kerralla lääkärin tulee:

• antaa sinun harjoitella pistämistä omatoimisesti ihon alle,
• olla osoittanut sinulle mahdolliset kohdat, joihin voit injektoida itseäsi,
• olla näyttänyt sinulle, millä tavalla injektioneste valmistetaan,
• olla selittänyt kuinka oikea injektioannos valmistellaan.

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin injektoit itse Meriofert Set-valmistetta.

Kuinka valmistaa ja injektoida yksi Meriofert Set-injektiopullo:
Injektio on valmistettava juuri ennen kuin olet valmis käyttämään sitä, käyttämällä esitäytettyä liuotinruiskua (liuos, jossa on 9 mg/ml natriumkloridia injektionesteisiin käytettävässä vedessä), joka on kussakin Meriofert Set-pakkauksessa.

Valmistele puhdas pinta ja pese kätesi. On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Aseta pinnalle seuraavat välineet:

• kaksi alkoholilla kostutettua vanutuppoa (ei mukana),
• yksi injektiopullo, joka sisältää Meriofert Set-jauhetta,
• yksi esitäytetty ruisku liuottimella,
• yksi neula injektion valmistamista varten,
• ohut neula ihonalaista injektiota varten.

Liuoksen saattaminen käyttövalmiiksi injektiota varten

Injektion valmistelu:

1.

• Poista korkki esitäytetystä ruiskusta; sijoita käyttöneula (pitkä neula) ruiskuun.
• Aseta ruisku varovasti puhtaalle pinnalle.
• Vältä koskemasta neulaan.

Valmista liuos injektiota varten:

2.

• Poista värillinen muovikorkki (75 IU vaaleanvihreä, 150 IU tummanvihreä) Meriofert Set-injektiopullosta työntämällä sitä varovasti ylöspäin.
• Pyyhi kumipäällys alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua.

3. 

• Nosta ruisku, poista neulan suojakorkki ja työnnä neula kumin keskikohdan läpi Meriofert Set-injektiopullon yläosassa.
• Ruiskuta kaikki liuos jauheeseen painamalla mäntää tiukasti alas.
• ÄLÄ RAVISTA, vaan pyöritä varovasti, kunnes liuos on kirkas.

Yleensä Meriofert Set liukenee välittömästi.

4.

• Käännä injektiopullo ylösalaisin neulan ollessa edelleen paikallaan.
• Varmista, että neulan kärki on nestetason alapuolella.
• Vedä mäntää varovasti vetääksesi koko Meriofert Set-valmisteen liuoksen ruiskuun.
• Varmista, että käyttövalmis liuos on kirkasta.

Kun saat käyttövalmiiksi useamman kuin yhden Meriofert Set-injektiopullon, vedä ensimmäisen injektiopullon käyttövalmis sisältö takaisin ruiskuun ja ruiskuta hitaasti toiseen injektiopulloon toistamalla vaiheet 2‒4.

Lääkkeen injektointi ihon alle:

• Kun ruisku sisältää määrätyn annoksen, kiinnitä neulan suojakorkki. Poista neula ruiskusta ja korvaa se ihonalaista injektiota varten tarkoitetulla ohuella neulalla, myös sen suojus.
• Työnnä ohut neula tiukasti ruiskusäiliöön ja kierrä sitä sitten hieman varmistaaksesi, että se on täysin kiinni ja tiivis.
   

• Poista neulan suojakorkki. Pidä ruiskua ja neulaa ylöspäin suunnattuina ja napauta varovasti ruiskun sivupuolta, jotta kaikki ilmakuplat saadaan vietyä ylös.
• Työnnä mäntää, kunnes neulan kärjessä näkyy nestepisara.
• Älä käytä liuosta, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
   

Injektiokohta:

• Lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle, mihin kohtaan kehoa pistät lääkkeen. Tavalliset kohdat ovat reisi tai vatsan alaosa navan alapuolella.
• Pyyhi pistoskohta alkoholiin kostutetulla lapulla.

Neulan asettaminen:

• Purista ihokohtaa tiukasti. Työnnä neulaa toisella kädellä tikanheittoa muistuttavalla liikkeellä 45° tai 90° kulmassa.
   

Liuoksen injektointi:

• Pistä ihon alle, kuten sinulle on näytetty. Älä ruiskuta liuosta suoraan verisuoneen. Työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti, jotta liuos injisoituu asianmukaisesti ja jotta ihokudokset eivät vaurioidu.

Käytä niin paljon aikaa kuin tarvitset määrätyn liuosmäärän injektoimiseksi. Lääkärisi määräämästä annoksesta riippuen et välttämättä käytä koko liuosmäärää.

Neulan poistaminen:

• Vedä ruisku nopeasti ulos ja paina pistoskohtaa desinfiointiainetta sisältävällä vanutupolla. Hieromalla kevyesti kohtaa ‒ ja silti säilyttämällä paine ‒ edesautat Meriofert Set-liuoksen levittymistä ja lievität mahdollisesti aiheutuvaa kipua.

Lääkkeen injektointi lihaksensisäisesti:
Lihaksensisäisiä injektioita varten hoitohenkilöstö valmistelee ja injektoi sitten Meriofert Set-valmisteen reiden sivuun tai pakaraan.

Käytettyjen välineiden hävittäminen:
Kun olet lopettanut pistoksen, laita kaikki neulat, tyhjät injektiopullot ja ruiskut terävien esineiden astiaan. Käyttämätön lääkevalmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jos käytät enemmän Meriofert Set-valmistetta kuin sinun pitäisi
Meriofert Set-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää voi kuitenkin esiintyä (katso Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Meriofert Set-valmistetta
Ota se seuraavana normaalina injektion aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Meriofert Set-valmisteen käytön
Älä lopeta omasta aloitteestasi: Ota aina yhteys lääkäriisi, jos harkitset tämän lääkkeen lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraava haittavaikutus on tärkeä ja vaatii välittömiä toimia, jos koet sen. Lopeta Meriofert Set-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos ilmenee seuraavaa:

Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (oireita ovat munasarjakystan muodostuminen tai olemassa olevien kystien laajentuminen, alavatsakivut, janon ja huonovointisuuden tunne, sekä joskus oksentelu, pieniä määriä konsentroitunutta virtsaa ja painonnousua) (katso lisätietoja kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:

Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

• Päänsärky
• Vatsan turvotus.

Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• Vatsakipu tai epämukavuus
• Lantion alueen kipu
• Selkäkipu
• Painon tunne
• Rintakipu
• Huimaus
• Kuumat aallot
• Jano
• Huonovointisuus
• Väsymys
• Yleinen huonovointisuus
• Pistoskohdan reaktio, kuten kipu ja tulehdus (esiintyvyys suurempi IM:llä kuin SC:llä).

Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

• Munasarjan kiertymä (munasarjan kiertyminen, joka aiheuttaa äärimmäistä kipua alavatsassa).

Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta

• Tromboembolia (verisuoneen, muodostuva hyytymä, joka irtoaa ja jonka verenkierto kuljettaa toiseen suoneen aiheuttaen sen tukkeutumisen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ja esitäytetty liuotinruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, injektiopullossa ja esitäytetyssä liuotinruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei näytä kirkkaalta. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Meriofert Set sisältää
Vaikuttava aine on menotropiini.

Jokainen injektiopullo sisältää kylmäkuivattua jauhetta, jossa on 75 IU ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja 75 IU ihmisen luteinisoivaa hormonia (LH).

Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG), joka eristetään postmenopausaalisten naisten virtsasta. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), hormonia, joka eristetään raskaana olevien naisten virtsasta, lisätään LH:n kokonaisaktiivisuuden lisäämiseksi.

Jokainen injektiopullo sisältää kylmäkuivattua jauhetta, jossa on 150 IU ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja 150 IU ihmisen luteinisoivaa hormonia (LH).

Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG), joka eristetään postmenopausaalisten naisten virtsasta. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), hormonia, joka eristetään raskaana olevien naisten virtsasta, lisätään LH:n kokonaisaktiivisuuden lisäämiseksi.

Jos käytetään useita injektiopulloja jauhetta, 1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää menotropiinia seuraavasti:

Muut apuaineet ovat
Jauhetta varten: laktoosimonohydraatti.
Liuotinta varten: 9 mg/ml natriumkloridiliuos.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Jauhe: valkoinen tai melkein valkoinen lyofilisoitu jauhe
Liuotin: kirkas ja väritön liuos

Meriofert Set on injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten.

1 sarja sisältää seuraavat:

• Yksi injektiopullo, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta
• Yksi esitäytetty ruisku (1 ml), joka sisältää kirkasta ja väritöntä liuosta
• Yksi neula injektion valmisteluun ja lihaksensisäiseen injektioon (pitkä neula)
• Yksi neula ihonalaiseen injektioon (lyhyt neula)

Pakkauskoot ovat 1, 5 tai 10 sarjaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia

Valmistaja
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.07.2024.