THIOTEPA RIEMSER kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 15 mg, 100 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

tiotepa

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Thiotepa Riemser on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thiotepa Riemser-valmistetta
3. Miten Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Thiotepa Riemser-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Thiotepa Riemser-valmisteen vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu alkyloivat aineet -nimisiin lääkkeisiin.

Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille. Se vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.

Thiotepa Riemser-valmistetta voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Thiotepa Riemser-valmistetta

• jos olet allerginen tiotepalle
• jos olet tai epäilet olevasi raskaana
• jos imetät
• jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista:

• maksa- tai munuaisongelmia
• sydän- tai keuhko-ongelmia
• kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia).

Koska Thiotepa Riemser tuhoaa luuydinsoluja, jotka aikaansaavat verisolujen muodostumisen, on hoidon aikana käytävä säännöllisesti verikokeissa verenkuvan seuraamiseksi.

Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.

Thiotepa Riemser voi aiheuttaa jonkin toisen syövän tulevaisuudessa. Lääkäri keskustelee kanssasi tästä riskistä.

Muut lääkevalmisteet ja Thiotepa Riemser

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille ennen Thiotepa Riemser-hoidon aloittamista. Et saa käyttää Thiotepa Riemser-valmistetta raskauden aikana.

Thiotepa Riemser-hoitoa saavien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana. Miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon. Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää Thiotepa Riemser-hoidon aikana.

Thiotepa Riemser voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä. Miespuolisten potilaiden on kysyttävä neuvoa siemennesteen tallettamisesta ennen hoidon alkua.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Todennäköisesti tiotepan tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.

Miten Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään

Thiotepa Riemser-valmisteen antamisesta vastaa koulutettu hoitoalan ammattilainen. Thiotepa Riemser annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen) injektiopullossa olevan lääkeaineen laimentamisen jälkeen. Infuusio kestää 2–4 tuntia.

Antotiheys

Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein. Hoito voi kestää 5 päivää. Antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sairautesi mukaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Thiotepa Riemser-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset Thiotepa Riemser-hoidosta tai solusiirrosta voivat olla

• verenkierrossa olevien verisolujen määrän väheneminen (lääkevalmisteen toivottu vaikutus, jonka tehtävänä on valmistella elimistöäsi solusiirtoinfuusioon)
• infektio
• maksan toimintahäiriöt, mukaan luettuna maksalaskimon tukos
• solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus)
• hengitysteiden komplikaatiot.

Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan havaita ja hoitaa mahdollisimman varhain.

Thiotepa Riemser-valmisteen muiden haittavaikutusten esiintymisen yleisyys vaihtelee. Esiintymisen yleisyys on lueteltu seuraavasti:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• lisääntynyt infektioalttius
• koko kehon tulehdustila (sepsis)
• valkosolujen, verihiutaleiden ja punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus)
• heitehuimaus, päänsärky, sumentunut näkö
• elimistön hallitsematon tärinä (kouristus)
• kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne (tuntoharhat)
• liikuntakyvyn osittainen häviäminen
• sydänpysähdys
• pahoinvointi, oksentelu, ripuli
• suun limakalvojen tulehdus (limakalvotulehdus)
• ärtynyt maha, ruokatorvi, suoli
• koolonin tulehdus
• anoreksia, ruokahalun heikentyminen
• korkea verensokeri
• ihottuma, kutina, hilseily
• ihonvärin muutokset (ei saa sekoittaa keltatautiin, katso jäljempänä)
• ihon punoitus (eryteema)
• hiustenlähtö
• selän ja vatsan alueen kipu, kipu
• lihas- ja nivelkipu
• sydämen sähköisen toiminnan epänormaalius (rytmihäiriöt)
• keuhkokudoksen tulehdus
• maksan suurentuminen
• elinten toiminnan muuttuminen
• maksalaskimon tukos (veno-occlusive disease, VOD)
• ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
• kuulon heikkeneminen
• imuteiden tukkeutuminen
• korkea verenpaine
• kohonneet maksa-, munuais- ja ruoansulatusentsyymiarvot
• epänormaali veren elektrolyyttipitoisuus
• painonnousu
• kuume, yleinen heikkous, vilunväristykset
• verenvuoto
• nenäverenvuoto
• yleinen turvotus nesteen kerääntymisen vuoksi (edeema)
• kipu tai tulehdus infuusioneulan pistoskohdassa
• silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
• siittiöiden määrän väheneminen
• emätinverenvuoto
• kuukautisten poisjäänti (amenorrea)
• muistinmenetys
• painon kehityksen ja pituuskasvun viivästyminen
• virtsarakon toimintahäiriöt
• testosteronin vajaatuotanto
• kilpirauhashormonin vajaatuotanto
• aivolisäkkeen vajaatoiminta
• sekavuustila

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä)

• ahdistuneisuus, sekavuus
• aivovaltimon epänormaali pullistuminen ulospäin (kallonsisäinen valtimonpullistuma)
• kohonnut kreatiniinipitoisuus
• allergiset reaktiot
• verisuonitukos (veritulppa)
• sydämen rytmihäiriöt
• sydämen vajaatoiminta
• sydän- ja verenkiertoelimistön vajaatoiminta
• hapenpuutos
• nesteen kerääntyminen keuhkoihin (keuhkopöhö)
• keuhkoverenvuoto
• hengityspysähdys
• verivirtsaisuus (hematuria) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
• virtsarakon tulehdus
• kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, virtsamäärän väheneminen (dysuria ja oliguria)
• typpiyhdistepitoisuuden nousu verenkierrossa
• kaihi
• maksan vajaatoiminta
• aivoverenvuoto
• yskä
• ummetus ja vatsavaivat
• suolistotukos
• mahalaukun puhkeama
• lihasjännityksen muutokset
• lihasten liikekoordinaation vaikea puutos
• verihiutaleiden vähyydestä johtuvat mustelmat
• vaihdevuosioireet
• syöpä (toissijaiset syövät)
• epänormaali aivotoiminta
• miehen ja naisen hedelmättömyys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 100:stä)

• ihon tulehdukset ja kuoriutuminen (erytroderminen psoriaasi)
• sekavuus, hermostuneisuus, aistiharhat, levottomuus
• mahalaukun tai suolen haavauma
• sydämen lihaskudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus)
• epänormaali sydämen tila (sydänlihassairaus)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• keuhkovaltimoiden (verisuonten) kohonnut verenpaine (keuhkovaltimoiden verenpainetauti)
• vaikeat ihovauriot (esim. vaikeat leesiot, vesikellot jne.), joita saattaa ilmetä koko kehon alueella ja jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia
• vauriot aivojen tiettyyn osaan (niin sanottuun valkeaan aineeseen), jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia (leukoenkefalopatia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim./EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C -8 °C). Ei saa jäätyä.

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen valmiste säilyy kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.

Laimentamisen jälkeen valmiste säilyy 24 tuntia, jos se säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, tai neljä

(4) tuntia, jos se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Thiotepa Riemser sisältää

Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

• Vaikuttava aine on tiotepa. Yksi injektiopullo sisältää 15 mg tiotepaa. Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

• Vaikuttava aine on tiotepa. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tiotepaa. Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
• Thiotepa Riemser ei sisällä muita ainesosia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Thiotepa Riemser on valkoinen kiteinen jauhe. Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 15 mg tiotepaa.

Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Thiotepa Riemser on valkoinen kiteinen jauhe. Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 100 mg tiotepaa.

Pakkauskoko: 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin Saksa

Valmistaja

HWI development GmbH Straßburger Str. 77

77767 Appenweier Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Eurocept Pharmaceuticals

Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB ARMILA

Lietuva

Tel: +370 (0) 5 2777596

info@armila.com

България

Thrive Pharma Ltd.

България

Teл.: +359 2 878 05 43

office@thrivepharmabg.com

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept Pharmaceuticals

Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377

info@eurocept.nl

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 513 035 442

info@leram-pharma.cz

Danmark

Abacus Medicine A/S Danmark

Tlf: +44 (0) 203 630 1244

amps-medinfo@abacusmedicine.com

Magyarország SANATIS Europe Kft. Magyarország

Tel.: +36 (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH Il-Ġermanja

Tel: +49 (0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland

Tel: +49 (0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Nederland

Eurocept Pharmaceuticals Nederland

Tel: +31 35 528 8377

info@eurocept.nl

Eesti

AUXILIA Pharma OÜ Eesti

Tel: +372 605 00 05

info@auxiliapharma.eu

Norge

Abacus Medicine A/S Danmark

Tlf: +44 (0) 203 630 1244

amps-medinfo@abacusmedicine.com

Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Γερμανία

Τηλ: +49 (0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Österreich

AGEA Pharma GmbH Österreich

Tel: +43 (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. España

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

COPHARMA JOSEPH RAKOTO

Polska

Tel.: +48 691 702 426

joseph.rakoto@copharma.pl

France

Esteve Pharmaceuticals S.A.S France

Tél: +33 1 42 31 07 10

contact-france@esteve.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico, Limitada

Portugal

Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska

MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania

Tel: +49 (0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany

Tel: +49 (0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Slovenija

MEDIS d.o.o.

Slovenija

Tel: +386 (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland

Abacus Medicine A/S Danmörk

Sími: +44 (0) 203 630 1244

amps-medinfo@abacusmedicine.com

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 513 035 442

info@leram-pharma.cz

Italia

Esteve Pharmaceuticals S.r.l.

Italia info.italy@esteve.com

Suomi/Finland Abacus Medicine A/S Tanska

Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244

amps-medinfo@abacusmedicine.com

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd.

Κύπρος

Τηλ: +357 25 587112

regulatory@mapharmagroup.com

Sverige

Abacus Medicine A/S Danmark

Tel: +44 (0) 203 630 1244

amps-medinfo@abacusme dicine.com

Latvija

Auxilia Pharma OÜ Estija

Tel: +372 605 00 05

info@auxiliapharma.eu

United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany

Tel: +49 (0) 30 338427-0

info.germany@esteve.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE

Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos tiotepa

Lue nämä ohjeet ennen Thiotepa Riemser-valmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista ja antamista.

1. ESITTELY

Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Thiotepa Riemser toimitetaan 15 mg:n infuusiokuiva-aineena infuusionestettä varten.

Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Thiotepa Riemser toimitetaan 100 mg:n infuusiokuiva-aineena infuusionestettä varten.

Thiotepa Riemser on sekoitettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen sen antamista potilaalle.

2. ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET

Yleistä

Syöpälääkkeiden käsittelyyn ja hävittämiseen liittyviä toimintaohjeita on noudatettava. Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.

Muiden syöpälääkkeiden tavoin myös Thiotepa Riemser-liuosten käsittelyssä ja valmistamisessa on noudatettava varovaisuutta, jotta valmiste ei joudu vahingossa kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa. Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita. Sen vuoksi suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa infuusioliuosta valmistettaessa. Jos tiotepa-liuosta joutuu vahingossa iholle, iho on pestävä välittömästi perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä.

Thiotepa Riemser-annoksen laskeminen

Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia- aineiden kanssa ennen tavanomaista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT-hoito) potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.

Thiotepa Riemser-valmisteen annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan.

Annostus aikuisilla

AUTOLOGINEN HPCT

Verisairaudet

Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m²/päivä (3,38 mg/kg/päivä)

300 mg:aan/m²/päivä (8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 2–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 900 mg/m² (24,32 mg/kg).

LYMFOOMA

Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m²/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 300 mg:aan/m²/päivä

(8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 2–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 900 mg/m² (24,32 mg/kg).

KESKUSHERMOSTOLYMFOOMA

Suositusannos on 185 mg/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m² (10 mg/kg).

MULTIPPELI MYELOOMA

Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m²/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä

(6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m² (20,27 mg/kg).

Kiinteät kasvaimet

Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 120 mg:sta/m²/päivä (3,24 mg/kg/päivä)

250 mg:aan/m²/päivä (6,76 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 2–5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 800 mg/m² (21,62 mg/kg).

RINTASYÖPÄ

Suositusannos vaihtelee 120 mg:sta/m²/päivä (3,24 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä

(6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan 3–5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 800 mg/m² (21,62 mg/kg).

KESKUSHERMOSTOKASVAIMET

Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m²/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä

(6,76 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 3–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m² (20,27 mg/kg).

MUNASARJASYÖPÄ

Suositusannos on 250 mg/m²/päivä (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 500 mg/m² (13,51 mg/kg).

ITUSOLUKASVAIMET

Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m²/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä

(6,76 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 750 mg/m² (20,27 mg/kg).

ALLOGEENINEN HPCT

Verisairaudet

Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 185 mg:sta/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m²/päivä (13 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 555 mg/m² (15 mg/kg).

LYMFOOMA

Suositusannos lymfooman hoidossa on 370 mg/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m² (10 mg/kg).

MULTIPPELI MYELOOMA

Suositusannos on 185 mg/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä kertainfuusiona ennen allogeenista HPCT- hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 185 mg/m² (5 mg/kg).

LEUKEMIA

Suositusannos vaihtelee 185 mg:sta/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m²/päivä (13 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–2 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 555 mg/m² (15 mg/kg).

TALASSEMIA

Suositusannos on 370 mg/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 370 mg/m² (10 mg/kg).

Annostus pediatrisilla potilailla

AUTOLOGINEN HPCT

Kiinteät kasvaimet

Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 150 mg:sta/m²/päivä (6 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m²/päivä (14 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan 2–3

peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 1 050 mg/m² (42 mg/kg).

KESKUSHERMOSTOKASVAIMET

Suositusannos vaihtelee 250 mg:sta/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m²/päivä (14 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT- hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 1 050 mg/m² (42 mg/kg).

ALLOGEENINEN HPCT

Verisairaudet

Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan infuusioon, joka annetaan 1–3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 375 mg/m² (15 mg/kg).

LEUKEMIA

Suositusannos on 250 mg/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m² (10 mg/kg).

TALASSEMIA

Suositusannos vaihtelee 200 mg:sta/m²/päivä (8 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m² (10 mg/kg).

HOITOON VASTAAMATON SYTOPENIA

Suositusannos on 125 mg/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 375 mg/m² (15 mg/kg).

PERINNÖLLISET SAIRAUDET

Suositusannos on 125 mg/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joka annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m² (10 mg/kg).

SIRPPISOLUANEMIA

Suositusannos on 250 mg/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta sallittua kumulatiivista annosta, joka on 250 mg/m² (10 mg/kg).

Käyttövalmiiksi sekoittaminen

Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Thiotepa Riemser on sekoitettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 1,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä sillä aseptisesti 1,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun.

Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Thiotepa Riemser on sekoitettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä sillä aseptisesti 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun.

Injektoi ruiskussa oleva vesi injektiopulloon kumitulpan läpi.

Poista ruisku ja neula, ja sekoita liuos käsin kääntämällä injektiopulloa useamman kerran ylösalaisin. Vain värittömiä liuoksia, joissa ei ole minkäänlaisia hiukkasia, saa käyttää. Valmiiksi sekoitetut injektionesteet saattavat samentua, mutta niitä voidaan edelleenkin käyttää.

Laimennus infuusiopussissa

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on hypotonista, ja se pitää laimentaa ennen potilaalle antamista 500 millilitralla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml) (1 000 millilitralla, jos annos on suurempi kuin 500 mg) tai sopivalla määrällä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionestettä, jotta Thiotepa Riemser-liuoksen lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,5–1 mg/ml.

Anto

Ennen antoa Thiotepa Riemser-infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Nesteet, joissa on sakkaa, on hävitettävä.

Infuusioliuos on annettava potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin. Suodatus ei heikennä nesteen vaikutusta.

Thiotepa Riemser on annettava aseptisesti 2–4 tuntia kestävänä infuusiona huoneenlämmössä (n. 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.

Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen kestokatetri on huuhdeltava noin viidellä millilitralla 0,9- prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml).

Hävittäminen

Thiotepa Riemser-liuos on kertakäyttöistä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.