ALPHAGAN silmätipat, liuos 2 mg/ml

Alphagan 0,2 % (2 mg/ml) silmätipat, liuos

brimonidiinitartraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Alphagan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alphagan-valmistetta

3. Miten Alphagan-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Alphagan-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Alphagan-valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen. Alphagan-valmisteen vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti, joka kuuluu adrenergisen alfa2-reseptorin agonistien lääkeryhmään. Se vaikuttaa alentamalla silmänsisäistä painetta.

Sitä voidaan käyttää avokulmaglaukooman tai kohonneen silmänpaineen hoidossa joko yksinään, kun beetasalpaajia sisältäviä tippoja ei voida käyttää, tai yhdessä muiden silmätippavalmisteiden kanssa silloin, kun yksi lääke ei alenna silmänpainetta riittävästi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Alphagan-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) brimonidiinitartraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai tiettyjä muita masennuslääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät masennuslääkkeitä.
• jos imetät.
• vastasyntyneille ja pikkulapsille (alle 2-vuotiaat).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytätä Alphagan-valmistetta

• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut masennusta, alentunutta henkistä vireyttä, alentunut aivoverenkierto, sydänsairaus, ääreisverenkiertohäiriöitä tai verenpainesairaus.
• jos sinulla on tai on joskus ollut munuais- tai maksasairaus.

Lapset ja nuoret

Alphagan-valmistetta ei suositella käytettäväksi 2–12-vuotiaille lapsille.

Alphagan-valmistetta ei yleensä pidä käyttää 12–17-vuotiaille nuorille, koska tällä ikäryhmällä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Muut lääkevalmisteet ja Alphagan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• särkylääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, opiaatteja, barbituraatteja tai jos käytät säännöllisesti alkoholia.
• Nukutuslääkkeitä.
• Sydänsairauksiin käytettäviä lääkkeitä tai verenpainelääkkeitä.
• Aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten klooripromatsiini, metyylifenidaatti ja reserpiini.
• Samaan reseptoriin kuin Alphagan vaikuttavia lääkkeitä, kuten isoprenaliini ja pratsosiini.
• Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä ja muita masennuslääkkeitä.
• Muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, vaikka ne eivät liity silmäsairauden hoitoon.
• Tai jos käytössä olevan lääkkeesi annostus muuttuu.

Nämä voivat vaikuttaa Alphagan-hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Alphagan-valmistetta, jollei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Alphagan-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

• Alphagan voi aiheuttaa näön hämärtymistä tai näköhäiriöitä. Tämä voi esiintyä erityisesti öisin tai hämärässä valaistuksessa.
• Alphagan voi myös aiheuttaa joillekin uneliaisuutta ja väsymystä.
• Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet häviävät.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Alphagan sisältää bentsalkoniumkloridia

Alphagan sisältää 0,25 mg bentsalkoniumkloridia per 5 ml liuosta, mikä vastaa 0,05 mg:aa/ml.

Bentsalkoniumkloridi on säilytysaine, joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä Alphagan-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu annos on yksi tippa kaksi kertaa vuorokaudessa hoidettavaan silmään/hoidettaviin silmiin noin 12 tunnin välein. Älä muuta annosta tai lopeta Alphagan-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Alle 12-vuotiaat lapset

Alphagan-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille.

Alphagan-valmistetta käyttöä ei suositella lapsille (2-12-vuotiaat).

Käyttöohje

Alphagan on silmätippavalmiste. Pese aina kätesi ennen kuin laitat silmätippoja. Apteekkietiketistä näet, kuinka monta tippaa sinun tulee käyttää. Jos käytät Alphagan-valmisteen lisäksi muita silmätippoja, odota 5–15 minuuttia ennen toisen valmisteen käyttöä.

Laita silmätipat seuraavalla tavalla:

1. Taivuta pää taaksepäin ja katso kattoon.
2. Vedä alaluomea alaspäin varovasti, kunnes muodostuu pieni tasku.
3. Pidä pulloa ylösalaisin ja purista, kunnes silmään tippuu tippa.
4. Irrota otteesi alaluomesta, sulje silmäsi ja paina samanaikaisesti sormella silmän sisänurkkaa (nenän vieressä) yhden minuutin ajan.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

Älä anna pullon kärjen koskettaa silmää tai muita pintoja, jotta silmätippaliuokseen ei pääse epäpuhtauksia.

Sulje pullo korkilla heti käytön jälkeen.

Jos otat enemmän Alphagan-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Aikuiset

Aikuisilla, jotka ovat laittaneet enemmän tippoja silmän, mitä on määrätty, ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet samoja, kuin jo aikaisemmin tunnetut Alphagan-valmisten osalta.

Aikuisilla, jotka olivat vahingossa nielleet Alphagan-valmistetta, ilmeni verenpaineen laskua, minkä jälkeen joillain potilailla seurasi verenpaineen nousua.

Lapset

Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu lapsilla, jotka ovat vahingossa nielleet Alphagan-valmistetta.

Yliannostuksen oireita olivat uneliaisuus, velttous, alhainen ruumiinlämpö, kalpeus ja hengitysvaikeudet. Jos näitä oireita ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja lapset

Jos Alphagan-valmistetta on vahingossa nielty tai jos olet käyttänyt Alphagan-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Alphagan-valmistetta

Jos unohdat annoksen, laita se heti kuin mahdollista. Jos kuitenkin kohta on aika laittaa seuraava annos, jätä unohtunut annoskäyttämättä. Jatka hoitoa normaalisti.

Jos lopetat Alphagan-valmisteen käytön

Jotta lääke vaikuttaisi, sitä on käytettävä joka päivä. Lopeta lääkkeen käyttö vain lääkärin määräyksestä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Alphagan-valmisteen käytön yhteydessä.

Silmiin kohdistuvat:

Hyvin yleinen (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• Silmän ärsytys ( silmien punoitus, polttelu, pistely, roskan tunne silmässä, kutina, rakkulat) tai valkoiset läikät silmän läpinäkyvässä pintakerroksessa)
• Näön hämärtyminen
• Allergiset silmäreaktiot

Yleinen (saattaa ilmetä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• Paikallinen ärsytys (silmäluomen tulehdus ja turpoaminen, silmän läpinäkyvän pintakerroksen turpoaminen, silmien tahmaisuus, kipu ja kyynelvuoto)
• Valoyliherkkyys
• Silmän pinnan kuluminen ja värjääntyminen,
• Silmän kuivuus
• Silmän läpinäkyvän pintakerroksen valkoisuus
• Näköhäiriöt
• Tulehdus silmän läpinäkyvässä pintakerroksessa

Hyvin harvinainen (saattaa ilmetä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Tulehdus silmässä
• Pupillien pieneneminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Silmäluomien kutina

Elimistöön kohdistuvat:

Hyvin yleinen (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• Päänsärky
• Suun kuivuminen
• Väsymys/uneliaisuus

Yleinen (saattaa ilmetä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• Huimaus
• Flunssan kaltaiset oireet
• Mahavaivat ja ruoansulatusoireet
• Makuaistin muutokset
• Voimattomuus

Melko harvinainen (saattaa ilmetä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta):

• Masennus
• Sydämen tykytys tai sydämen sykkeen muutokset
• Nenän kuivuminen
• Yleisluontoiset allergiset reaktiot

Harvinainen (saattaa ilmetä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Hengenahdistus

Hyvin harvinainen (saattaa ilmetä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Unettomuus
• Pyörtyily
• Korkea verenpaine
• Matala verenpaine

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyystiheyttä ei tunneta:

• Ihoreaktiot mukaan lukien punoitus, kasvojen turpoaminen, kutina, ihottuma ja verisuonten laajentuminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä alle 25 ºC.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos pullon kaulassa oleva peukaloinnin paljastava sinetti on rikki ennen ensimmäistä käyttökertaa.
• Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Hävitä pullo 28 vuorokauden kuluttua avaamisesta, vaikka liuosta olisikin jäljellä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alphagan sisältää

• Vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti. Yksi ml liuosta sisältää 2,0 mg brimonidiinitartraattia vastaten 1,3 mg brimonidiinä.
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi säilytysaineena, poly(vinyylialkoholi), natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, puhdistettu vesi ja suolahappo tai natriumhydroksidi pH:n säätämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alphagan on kirkas, vihertävänkeltainen tai vaalea vihertävänkeltainen silmätippaliuos muovipullossa. Yksi pullo sisältää 2,5 ml, 5 ml tai 10 ml lääkettä.

Alphagan on pakattu 1, 3 tai 6 pulloa sisältävään pakkaukseen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

AbbVie Oy
Veturitie 11 T 132
00520 Helsinki
Suomi

Valmistaja

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport, Co. Mayo
Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta	Alphagan 0,2% Augentropfen
Saksa	Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen
Belgia, Suomi, Kreikka, Islanti, Luxemburg, Norja, Portugali	Alphagan
Tanska, Irlanti, Italia, Alankomaat, Ruotsi, Iso-Britannia	Alphagan 0.2%
Ranska	ALPHAGAN 0,2% (2mg/ml), collyre en solution
Espanja	Alphagan 2 mg/ml colirio en solución

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.4.2022