ELAHERE infuusiokonsentraatti, liuosta varten 5 mg/ml

ELAHERE 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

mirvetuksimabi-soravtansiini

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä ELAHERE on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ELAHERE-valmistetta

3. Miten ELAHERE-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ELAHERE-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä ELAHERE on

ELAHERE on syöpälääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on mirvetuksimabi-soravtansiini.

ELAHERE-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on munasarjasyöpä, munanjohtimen (toinen kahdesta pitkästä ja kapeasta munasarjan ja kohdun yhdistävästä putkesta) syöpä tai primaari vatsakalvosyöpä (syöpä, joka muodostuu vatsan seinämää verhoavassa ja vatsan elimet peittävässä kudoksessa, eikä ole levinnyt sinne toisesta kehon osasta). Sitä käytetään potilaille, joiden syöpäsolujen pinnalla esiintyy folaattireseptori alfa (FRα) -proteiinia ja jotka eivät ole aikaisemmin reagoineet tai ovat lakanneet reagoimasta platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon ja ovat jo saaneet 1–3:a aikaisempaa syöpähoitoa.

Miten ELAHERE toimii

ELAHERE-valmisteen vaikuttava aine, mirvetuksimabi-soravtansiini, muodostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on kiinnittynyt syöpälääkkeeseen. Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka tunnistaa syöpäsolujen pinnalla olevan FRα-proteiinin ja kiinnittyy siihen. Tällöin mirvetuksimabi-soravtansiini tunkeutuu syöpäsoluun ja DM4-syöpälääke vapautuu. DM4 pysäyttää syöpäsolujen normaalin kasvuprosessin. Tämä voi auttaa tuhoamaan syöpäsoluja ja pysäyttämään taudin leviämisen.

Lääkäri varmistaa, että sinulle on tehty testi, joka vahvistaa, että olet sopiva saamaan ELAHERE-hoitoa. Testi tehdään kasvaimestasi otetulle kudokselle. Jos saatavilla on kudosta, joka on otettu sinulta aikaisemmassa leikkauksessa tai biopsiassa, testiin saatetaan käyttää tätä arkistoitua kudosmateriaalia. Jos aikaisempaa kudosta ei ole saatavilla, testiä varten on tehtävä biopsia (kudosnäytteen otto kasvaimesta).

Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ELAHERE vaikuttaa tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa ELAHERE-valmistetta

• jos olet allerginen mirvetuksimabi-soravtansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan ELAHERE-valmistetta

• jos sinulla on näkö- tai silmäongelmia, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa tai seurantaa
• jos sinulla käsivarsien ja jalkojen hermovaurioita, jotka saattavat ilmetä puutumisena, kihelmöintinä tai heikkoutena
• jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. ELAHERE voi vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos sitä otetaan raskauden aikana.

Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos havaitset minkä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) hoidon aikana:

• Silmäongelmat. ELAHERE voi aiheuttaa vaikeita silmäongelmia, kuten näön heikentymistä, sarveiskalvon vaurioita (silmän etuosan läpinäkyvä kerros; keratopatia), silmien kuivumista, silmien poikkeavaa valoherkkyyttä (fotofobia) tai silmäkipua. Sinut ohjataan silmälääkärille ennen hoidon aloittamista. On tärkeää, että ilmoitat kaikista ennen kunkin hoitosyklin alkamista uusista silmäongelmista tai jos ne pahenevat. Hoidon aikana on suositeltavaa käyttää kosteuttavia silmätippoja. Jos sinulle kehittyy tiettyjä silmien haittavaikutuksia, lääkäri saattaa suositella lisäksi kortikosteroideja sisältävien silmätippojen käyttöä. Älä käytä piilolinssejä ELAHERE-hoidon aikana, ellei terveydenhuollon ammattilainen neuvo käyttämään niitä. Ks. lisätietoja kohdan Miten valmistetta käytetään osiosta ”Silmien hoito”.
• Keuhkotulehdus. ELAHERE-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä keuhkotulehdusta, mukaan lukien vaikeaa, hengenvaarallista keuhkojen arpeutumista (interstitiaalinen keuhkosairaus). Lääkäri seuraa sinua keuhkotulehduksen merkkien varalta. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista, rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
• Käsivarsien ja jalkojen hermovauriot. ELAHERE voi aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen hermovaurioita, jotka voivat olla vakavia ja vaikeita. Lääkäri seuraa sinua hermovaurion merkkien varalta. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee hermovaurion oireita, kuten käsivarsien tai jalkojen puutumista, kihelmöintiä, pistelyä (parestesia), polttavaa tunnetta, kipua, lihasheikkoutta ja tuntoaistin häiriöitä (dysestesia).
• Infuusioon liittyvät reaktiot. ELAHERE-hoidon yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyviä reaktioita. Lääkäri antaa sinulle lääkkeitä tällaisten reaktioiden riskin minimoimiseksi. Ks. ”Ennen infuusiota annettavat lääkkeet” kohdassa Miten valmistetta käytetään. Vaikean reaktion tapauksessa lääkäri keskeyttää infuusion välittömästi, ja sinulle annetaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista, lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tai pienentää annosta, kunnes oireet häviävät. Vakavammissa tapauksissa hoito lopetetaan pysyvästi.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja ELAHERE

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä vitamiineja ja rohdosvalmisteita. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten ELAHERE toimii, ja ELAHERE saattaa myös vaikuttaa siihen, miten jotkin muut lääkkeet toimivat.

Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa ELAHERE-valmisteen haittavaikutusten riskiä, sillä ne suurentavat ELAHERE-valmisteen määrää veressä. Näitä lääkkeitä ovat:

• seritinibi (syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon)
• klaritromysiini (antibiootti; käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
• kobisistaatti, ritonaviiri (viruslääkkeitä; käytetään HIV-infektion/AIDS:in hoitoon)
• idelalisibi (syöpälääke, jota käytetään tiettyjen verisyöpien hoitoon)
• itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli (sienilääkkeitä; käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• nefatsodoni (masennuslääke)
• telitromysiini (antibiootti, jota käytetään avohoitokeuhkokuumeen hoitoon).

Ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen ELAHERE-annoksen jälkeen.

Raskaus

ELAHERE voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, jos sitä käytetään raskauden aikana, koska sen sisältämä yhdiste voi vaurioittaa geenejä ja nopeasti kasvavia soluja. Siksi ELAHERE-valmisteen käyttämistä raskauden aikana ei suositella. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Jos tulet raskaaksi ELAHERE-hoidon aikana tai 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisen jälkeen, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Jos voit tulla raskaaksi, sinua pyydetään tekemään raskaustesti ennen ELAHERE-hoidon aloittamista.

Imetys

Älä imetä hoidon aikana sekä 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen. ELAHERE saattaa erittyä rintamaitoon.

Hedelmällisyys

ELAHERE-valmisteella ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, eikä lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ole olemassa tietoja. Lääkkeen vaikutustavan vuoksi tämän lääkkeen käyttö voi kuitenkin aiheuttaa hedelmällisyysongelmia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ELAHERE saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinulla esiintyy näön sumentumista, hermovaurioita, jotka aiheuttavat kipua, puutumista tai heikkoutta käsissä, käsivarsissa tai jaloissa, väsymystä tai huimausta, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin oireesi ovat kokonaan hävinneet.

ELAHERE sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

ELAHERE sisältää polysorbaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää 2,11 mg polysorbaatti 20:tä per injektiopullo. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

3. Miten valmistetta käytetään

ELAHERE-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta syöpähoidoista.

Lääkäri laskee annoksen painosi perusteella. Saat ELAHERE-valmistetta infuusiona (tiputuksena) laskimoon (laskimonsisäisesti) 2–4 tunnin aikana 3 viikon välein (tätä 3 viikon jaksoa kutsutaan 21 päivän hoitosykliksi). Lääkäri päättää, kuinka monta hoitosykliä sinulle on tarpeen antaa.

Ennen infuusiota annettavat lääkkeet

Lääkäri antaa sinulle seuraavia lääkkeitä noin 30 minuuttia ennen kutakin infuusiota:

• kortikosteroideja (kuten deksametasonia) tulehduksen ehkäisemiseen
• antihistamiineja (kuten difenhydramiinia) allergisten reaktioiden ehkäisemiseen
• kuumelääkkeitä (kuten parasetamolia) kuumeen alentamiseen.

Jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt infuusioon liittyviä reaktioita, kortikosteroideja saatetaan antaa sinulle myös infuusiota edeltävänä päivänä.

Lääkäri antaa sinulle lisäksi pahoinvointia ja oksentelua hillitsevää lääkettä ennen kutakin infuusiota ja tarpeen mukaan infuusion jälkeen.

Silmien hoito

Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen kuin aloitat hoidon ELAHERE-valmisteella.

• Ennen kunkin hoitosyklin alkamista on tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai silmälääkärille kaikista uusista silmäongelmista tai jos ne pahenevat. Jos sinulle ilmaantuu keskivaikeita tai vaikeita silmäongelmia hoidon aikana, lääkäri saattaa pienentää annostasi, kunnes ongelmat ovat korjaantuneet.
• Jos sinulla esiintyy merkkejä tai oireita silmäongelmien pahenemisesta, lääkäri saattaa muuttaa ELAHERE-hoidon annostusta, siirtää annoksia tai lopettaa hoidon pysyvästi.

Piilolinssit

• Älä käytä piilolinssejä ELAHERE-hoidon aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri kehota sinua käyttämään niitä.

Silmätipat

• On suositeltavaa käyttää kosteuttavia silmätippoja tarpeen mukaan koko ELAHERE-hoidon ajan.
• Jos sinulla esiintyy keskivaikeita tai vaikeita silmähaittavaikutuksia, lääkäri saattaa suositella sinulle steroideja sisältäviä silmätippoja.
• On tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita siitä, milloin steroideja sisältäviä silmätippoja otetaan, ja että odotat vähintään 15 minuuttia steroideja sisältävien silmätippojen ottamisen jälkeen, ennen kuin käytät kosteuttavia silmätippoja.

Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi

Lääkäri saattaa muuttaa ELAHERE-annostasi, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos sinulle annetaan enemmän ELAHERE-valmistetta kuin pitäisi

Koska infuusion antaa lääkäri tai erikoissairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian suuri annos. Jos saat lääkettä vahingossa liikaa, lääkäri ryhtyy asianmukaisiin seuranta- ja hoitotoimiin.

Jos ELAHERE-annos jää väliin

Jos unohdat hoitokäyntisi tai se jää väliin, soita mahdollisimman pian lääkärille tai hoitokeskukseen, jotta saat uuden käyntiajan. Älä odota seuraavaan aikataulun mukaiseen käyntiin. Jotta hoito olisi mahdollisimman tehokasta, on erittäin tärkeää, ettei annoksia jää väliin, paitsi jos lääkäri suosittelee sitä.

Jos lopetat ELAHERE-hoidon

Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

ELAHERE-hoito vaatii yleensä useita hoitosyklejä. Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, miten syöpäsi reagoi hoitoon. Siksi sinun on jatkettava ELAHERE-hoidon saamista – vaikka huomaisit oireidesi paranevan – kunnes lääkäri päättää lopettaa ELAHERE-hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos havaitset minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista hoidon aikana tai sen jälkeen:

• Silmäongelmat (hyvin yleinen – saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): Merkkejä tai oireita saattavat olla sarveiskalvon eli silmän läpinäkyvän kerroksen vaurio (keratopatia), silmän mykiön samentuminen (kaihi), näön sumentuminen, valoherkkyys (fotofobia), silmäkipu ja silmien kuivuus.
• Keuhkotulehdus (hyvin yleinen – saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): Merkkejä tai oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, yskä, hapenpuutteetsta johtuva sekavuus, levottomuus, sydämensykkeen nopeutuminen ja ihon sinerrys sekä röntgentutkimuksessa havaittava keuhkojen arpeutuminen.
• Käsivarsien ja jalkojen hermovauriot (hyvin yleinen – saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): Hermovaurioiden merkkejä tai oireita saattavat olla pistely, kihelmöinti tai polttelu, hermovauriosta johtuva kipu, lihasheikkous ja epämiellyttäviltä tuntuvat tuntoaistin häiriöt, etenkin käsivarsissa tai jaloissa.
• Infuusioon liittyvät reaktiot/ yliherkkyys (yleinen – saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä tai oireita saattavat olla alhainen verenpaine, kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, pyörrytys, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, ihottuma, kasvojen punoitus, kasvojen tai silmänympärysten turvotus, aivastelu, kutina ja lihas- tai nivelkipu.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• virtsatieinfektio (infektio virtsaa keräävissä ja kehosta poistavissa elimistön osissa)
• punasolujen niukkuus, joka voi aiheuttaa väsymystä ja ihon kalpeutta (anemia)
• verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia (trombosytopenia)
• ruokahaluttomuus
• alhainen veren magnesiumpitoisuus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, heikkoutta, lihasten nykimistä, lihaskouristuksia ja sydämensykkeen epäsäännöllisyyttä (hypomagnesemia)
• päänsärky
• vatsan turvotus (vatsan pingotus)
• vatsakipu
• ripuli
• ummetus
• pahoinvointi
• oksentelu
• nivelkipu (artralgia)
• väsymys
• verikokeissa näkyvä aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuuksien nousu, joka on merkki maksaongelmista.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• neutrofiileiksi kutsuttujen infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus (neutropenia)
• alhainen veren kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa heikkoutta, lihaskouristuksia, kihelmöintiä ja sydämen rytmihäiriöitä (hypokalemia)
• elimistön kuivuminen
• nukahtamisvaikeudet, heräily ja huono unenlaatu (unettomuus)
• makuaistin häiriö (dysgeusia)
• huimaus
• korkea verenpaine (hypertensio)
• nesteen kertyminen vatsaan (askites)
• tila, jossa vatsahapot nousevat ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti)
• suun limakalvon tulehdus (stomatiitti)
• ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
• korkea veren bilirubiinipitoisuus (hyperbilirubinemia), joka voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta
• kutina
• lihaskipu (myalgia)
• selkäkipu
• kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa ja jalkaterissä
• lihasspasmit
• verikokeissa näkyvä alkalisen fosfataasin (AFOS) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) pitoisuuksien nousu, joka on merkki maksaongelmista
• painonlasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Lääkäri ja apteekkihenkilökunta säilyttävät ELAHERE-valmistetta sairaalassa tai klinikalla.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä injektiopullot pystyasennossa jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä heti, säilytä sitä joko huoneenlämmössä (15 °C–25 °C) enintään 8 tunnin ajan (infuusioon kuluva aika mukaan lukien) tai jääkaapissa (2 °C–8 °C) enintään 24 tunnin ajan ja sen jälkeen huoneenlämmössä (15 °C–25 °C) enintään 8 tunnin ajan (infuusioon kuluva aika mukaan lukien).

Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai poikkeavan väristä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Sairaalan apteekkihenkilökunta hävittää käyttämättömät lääkkeet. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ELAHERE sisältää 

• Vaikuttava aine on mirvetuksimabi-soravtansiini.
• Muut aineet ovat etikkahappo, väkevä (E260), natriumasetaatti (E262), sakkaroosi, polysorbaatti 20 (E432) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lääke on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön liuos. Se on lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja syvänsininen repäisykorkki.

Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, A91 P9KD, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.11.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

ELAHERE on sytotoksinen lääkevalmiste. Noudata asiaankuuluvia käsittely- ja hävittämisohjeita.

Valmistelu

• Laske annos (mg) (potilaan korjatun ihannepainon mukaan), tarvittava liuoksen kokonaismäärä (ml) ja tarvittava ELAHERE-injektiopullojen lukumäärä. Täyteen annokseen tarvitaan useampi kuin yksi injektiopullo.
• Ota ELAHERE-injektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi.
• Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta aina silloin, kun liuos ja säilytysastia mahdollistavat sen. ELAHERE on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön liuos.
• Lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos se on poikkeavan väristä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
• Pyöritä kutakin injektiopulloa varovasti ja tarkasta pullo, ennen kuin vedät pullosta laskettuun annokseen tarvittavan määrän ELAHERE-valmistetta jatkolaimentamista varten. Älä ravista injektiopulloa.
• Vedä pullosta laskettuun annokseen tarvittava määrä ELAHERE-valmistetta jatkolaimentamista varten aseptista tekniikkaa käyttäen.
• ELAHERE ei sisällä säilöntäaineita, ja se on tarkoitettu vain kerta-annokseen. Hävitä injektiopullossa oleva käyttämättä jäänyt liuos.

Laimentaminen

• ELAHERE on ennen antamista laimennettava 5 %:n glukoosiliuoksella 1–2 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen.
• ELAHERE ei ole yhteensopiva natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteen kanssa. ELAHERE-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien nesteiden kanssa.
• Laske tarvittava 5 %:n glukoosiliuoksen määrä, jolla savutetaan lopullinen, laimennettu vaikuttavan aineen pitoisuus. Poista ylimääräinen 5 %:n glukoosiliuos esitäytetystä infuusiopussista tai lisää laskettu määrä 5 %:n glukoosiliuosta steriiliin tyhjään infuusiopussiin. Lisää sen jälkeen laskettuun annokseen tarvittava määrä ELAHERE-valmistetta infuusiopussiin.
• Varmista, että laimennettu liuos sekoittuu tasaisesti kääntelemämällä pussia hitaasti ylösalaisin useita kertoja. Älä ravista tai liikuttele voimakkaasti.
• Laimentamisen jälkeen pitoisuudeltaan 1–2 mg/ml olevan liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia15 °C – 25 °C:n lämpötilassa tai 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia 15 °C – 25 °C:n lämpötilassa.
• Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimentamiseen käytettävä menetelmä poissulje mikrobiologisen kontaminaation riskiä. Jos liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
• Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä heti, säilytä liuosta valmisteyhteenvedon kohdan 6.3 mukaisesti. Jos liuosta säilytetään jääkaapissa, anna infuusiopussin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antamista. Jääkaapista ottamisen jälkeen laimennettu infuusioliuos on annettava 8 tunnin kuluessa (infuusioon kuluva aika mukaan lukien).
• Älä pakasta valmisteltua infuusioliuosta.

Antaminen

• Tarkasta ELAHERE-infuusiopussi ennen antamista silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta.
• Anna esilääkkeet ennen ELAHERE-valmisteen antamista (ks. kohta 4.2).
• ELAHERE-valmisteen saa antaa ainoastaan infuusiona laskimoon. Infuusioon on käytettävä 0,2 µm:n tai 0,22 µm:n polyeetterisulfonista (PES) valmistettua in-line-suodatinta. Älä käytä muista materiaaleista valmistettuja suodatinkalvoja.
• Di-2-etyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältävien antolaitteiden käyttöä on vältettävä.
• Anna ensimmäinen annos infuusiona laskimoon nopeudella 1 mg/min. Jos infuusio on hyvin siedetty 30 minuutin jälkeen nopeudella 1 mg/min, infuusionopeutta voidaan lisätä 3 mg:aan/min. Jos infuusio on hyvin siedetty 30 minuutin jälkeen nopeudella 3 mg/min, infuusionopeutta voidaan lisätä 5 mg:aan/min.
• Jos edellisen annoksen yhteydessä ei ole esiintynyt infuusioon liittyviä reaktioita, seuraavien annosten infuusiot on aloitettava suurimmalla siedetyllä nopeudella, minkä jälkeen nopeutta voidaan lisätä enintään 5 mg:aan/min (suurin infuusionopeus) potilaan sietokyvyn mukaan.
• Huuhtele infuusion jälkeen infuusioletku 5 %:n glukoosiliuoksella, jotta potilas saa varmasti koko annoksen. Älä käytä huuhtelemiseen muita laskimoon annettavia nesteitä.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.