PRODUODOPA infuusioneste, liuos 240 mg/ml+12 mg/ml

Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml infuusioneste, liuos

foslevodopa ja foskarbidopa

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Produodopa on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Produodopa-valmistetta
3. Miten Produodopa-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Produodopa-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Käyttöohjeet Produodopa-infuusion antoon Vyafuser-pumpulla

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Produodopa-valmisteessa on kaksi vaikuttavaa ainetta, foslevodopa ja foskarbidopa, ja sitä käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.

Miten Produodopa vaikuttaa

• Foslevodopa muuttuu elimistössä dopamiiniksi, mikä lisää aivoissa ja selkäytimessä olevan dopamiinin määrää. Dopamiini auttaa siirtämään signaaleja hermosolujen välillä.
• Liian pieni dopamiinipitoisuus aiheuttaa Parkinsonin taudin oireita, esim. vapinaa, jäykkyyttä, hidasliikkeisyyttä ja tasapainovaikeuksia.
• Foslevodopa-hoito suurentaa dopamiinipitoisuuksia ja lievittää siten näitä oireita.
• Foskarbidopa tehostaa foslevodopan vaikutuksia ja vähentää myös sen haittavaikutuksia.

Foslevodopaa ja foskarbidopaa, joita Produodopa sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Produodopa-valmistetta, jos

• olet allerginen foslevodopalle, foskarbidopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on silmäsairaus nimeltä ahdaskulmaglaukooma (viherkaihi)
• sinulla on vaikeita sydänvaivoja
• sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä (epäsäännölliset sydämenlyönnit)
• sinulla on akuutti aivohalvaus
• käytät lääkkeitä, joita kutsutaan epäselektiivisiksi MAO:n estäjiksi ja selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi, kuten moklobemidiä tai feneltsiiniä. Näiden lääkkeiden käyttäminen täytyy lopettaa viimeistään kaksi viikkoa ennen Produodopa-hoidon aloittamista
• sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
• sinulla on hormonitoimintaan liittyviä vaivoja, kuten liian suuri kortisoliarvo (Cushingin oireyhtymä) tai liian suuri kilpirauhashormoniarvo (kilpirauhasen liikatoiminta)
• sinulla on joskus ollut ihosyöpä, tai sinulla on epätavallisia luomia tai jälkiä ihossa, joita lääkärisi ei ole tutkinut.

Älä käytä Produodopa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Produodopa-valmistetta, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Produodopa-valmistetta, jos sinulla

• on joskus ollut sydänkohtaus, verisuonitukos sydämessä tai mikä tahansa muu sydänvaiva mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö)
• on keuhko-ongelmia (esim. astma)
• on joskus ollut hormonitoimintaan liittyviä vaivoja
• on joskus ollut masennusta ja siihen liittyviä itsemurha-ajatuksia tai muita mielenterveysongelmia
• on silmäsairaus nimeltä avokulmaglaukooma (krooninen silmänpainetauti)
• on joskus ollut mahahaava
• on joskus ollut kouristuksia
• on munuais- tai maksasairaus
• on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta Produodopa sisältää natriumia)
• on ihomuutoksia infuusiokohdassa, esimerkiksi punoitusta, lämmöntunnetta, turvotusta tai kipua tai ihon väri muuttuu, kun painat ihoa
• on pahenevaa heikkoutta, kipua, puutumista tai tunnottomuutta sormissa tai jaloissa (polyneuropatia). Lääkäri tarkistaa, onko sinulla näitä merkkejä tai oireita ennen Produodopa-hoidon aloittamista ja määräajoin sen jälkeen. Kerro lääkärille, jos sinulla jo on neuropatia tai sairaus, johon liittyy neuropatia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma siitä), kerro asiasta lääkärille ennen Produodopa-hoidon aloittamista.

Kerro lääkärille, jos huomaat raajojen, selän, niskan tai leuan tahatonta tai hallitsematonta liikehdintää (dyskinesiat) tai jos liikkeesi ovat hidastuneet entisestään tai jäykkyytesi on lisääntynyt. Vuorokausiannosta voi olla tarpeen säätää, tai annostelulaitteessa saattaa olla tukos.

Neuroleptioireyhtymä

Älä lopeta Produodopan käyttöä, ellei lääkäri kehota tekemään niin, sillä Produodopa-hoidon äkillinen lopettaminen tai annoksen nopea pienentäminen saattaa aiheuttaa vakavan neuroleptioireyhtymän. Sen merkkejä voivat olla

• nopea sydämen syke, verenpaineen vaihtelu, hikoilu ja näitä seuraava kuume
• nopeutunut hengitys, lihasjäykkyys, tajunnantason aleneminen ja kooma
• erään proteiinin (entsyymi, jota kutsutaan kreatiinikinaasiksi) suurentunut pitoisuus veressä. Lääkäri mittaa tämän.

Impulssikontrollin häiriöt (muutokset käytöksessä)

Kerro lääkärille, jos sinä, läheisesi tai sinua avustava henkilö huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä

• peliriippuvuutena
• ylensyömisenä tai tuhlaamisena
• epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkärin on ehkä arvioitava hoitosi uudelleen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millä tavoin oireita voidaan hallita tai vähentää (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset: Impulssikontrollin häiriöt (muutokset käytöksessä)).

Dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä

Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos läheisesi tai sinua avustava henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Produodopa-valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.

Infuusiokohdan infektiot

Kerro lääkärille, jos huomaat infuusiokohdassa ihomuutoksia, esimerkiksi punoitusta, lämmöntunnetta, turvotusta tai kipua tai jos ihon väri muuttuu, kun painat ihoa. Noudata lääkkeen käytössä aina aseptista (steriiliä) tekniikkaa. Vaihda infuusiokohtaa säännöllisesti (vähintään kolmen päivän välein) ja ota silloin käyttöön uusi infuusiosetti. Huolehdi, että uusi infuusiokohta on vähintään 2,5 cm:n etäisyydellä edellisen 12 vuorokauden aikana käytetyistä kohdista. Jos havaitset edellä kuvattuja ihomuutoksia, vaihda infuusiokohtaa useammin kuin kolmen vuorokauden välein.

Produodopa ja syöpä

Foskarbidopa (toinen Produodopan vaikuttavista aineista) hajoaa elimistössä hydratsiiniksi. Hydratsiini voi vahingoittaa perimää, mikä saattaa aiheuttaa syöpää. Ei kuitenkaan tiedetä, aiheuttaako normaalien Produodopa-annosten käytössä muodostuva hydratsiinin määrä tällaisia vaurioita.

Lapset ja nuoret

Produodopa-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18‑vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Produodopa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Produodopa-hoidon aloitusta, jos jo entuudestaan käytät lääkkeitä seuraavien sairauksien hoitoon:

• tuberkuloosi (esim. isoniatsidi)
• ahdistuneisuus (esim. bentsodiatsepiinit)
• pahoinvointi tai oksentelu (esim. metoklopramidi)
• kohonnut verenpaine (verenpainelääkkeet)
• verisuonten supistukset (esim. papaveriini)
• kouristukset tai epilepsia (esim. fenytoiini)
• psykiatrinen sairaus (esim. psykoosilääkkeet kuten fentiatsiinit, butyrofenonit ja risperidoni)
• Parkinsonin tauti (esim. tolkaponi, entakaponi, opikaponi ja amantadiini)
• masennus (esim. trisykliset masennuslääkkeet, kuten amoksapiini ja trimipramiini).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat COMT (katekoli-O-metyylitransferaasi) -estäjää, koska se saattaa suurentaa levodopan pitoisuutta veressä. Lääkärin on ehkä muutettava jommankumman lääkevalmisteen annosta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat liian matalan verenpaineen hoitoon käytettäviä sympatomimeeteiksi kutsuttuja lääkkeitä (näitä ovat mm. salbutamoli, fenyyliefriini, isoprenaliini ja dobutamiini mutta eivät rajoitu vain näihin). Sympatomimeetit ja levodopa voivat suurentaa korkean verenpaineen (hypertensio) ja sydämen rytmihäiriöiden (arytmia) riskiä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat lääkkeitä, joiden tiedetään eliminoituvan CYP1A2-nimisen entsyymin välityksellä. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä on:

• kofeiini (henkisen vireystilan parantamiseen)
• melatoniini (univaikeuksien hoitoon)
• fluvoksamiini, duloksetiini (mielialaa parantavia masennuslääkkeitä)
• klotsapiini (skitsofrenian hoitoon)
• teofylliini (astman hoitoon).

Jotkut käyttämäsi lääkkeet (esim. selegiliini) voivat alentaa verenpainetta, ja saatat tuntea huimausta, kun nouset tuolista tai sängystä (ortostaattinen hypotensio). Produodopa voi pahentaa tällaista huimauksen tunnetta. Voit lievittää huimauksen tunnetta nousemalla makuuasennosta seisomaan hitaasti.

Älä käytä Produodopaa, jos käytät

• masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi ja epäselektiivisiksi MAO:n estäjiksi, kuten moklobemidiä tai feneltsiiniä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Produodopan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, paitsi jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit sikiölle.

Ei tiedetä, erittyykö Produodopa rintamaitoon. Imettäminen on lopetettava Produodopa-hoidon ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Produodopa vaikuttaa sinuun.

• Produodopa voi aiheuttaa uneliaisuutta tai äkillistä nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
• Produodopa saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa pyörrytystä tai huimausta.

Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tunnet olosi pirteäksi eikä sinua enää pyörrytä eikä huimaa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Produodopa sisältää natriumia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät Produodopa-valmistetta 9 ml tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on kehotettu noudattamaan vähäsuolaista (vähänatriumista) ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää.

Miten Produodopa-valmistetta käytetään

• Ennen hoidon alkamista sinulle tai sinua avustavalle henkilölle neuvotaan, miten valmistetta ja infuusiopumppua käytetään.
• Produodopa on ihon alle annosteltava liuos (ns. subkutaaninen infuusio). Tavallisimmin Produodopa annetaan infuusiopumpulla vatsan alueen ihon alle. Infuusiopumpun käyttöä on vältettävä napaa ympäröivällä pyöreällä alueella, joka on 5 cm:n etäisyydellä navasta.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja säätää pumpun annosasetukset yksilöllisiä tarpeitasi vastaaviksi.
• Pumppu annostelee lääkettä jatkuvasti 24 tunnin ajan. Saatat joutua asettamaan pumppuun uuden ruiskun jo ennen kuin 24 tuntia on kulunut. Näin voidaan varmistaa, että verenkierrossa on riittävästi lääkettä oireiden hallitsemiseksi.

Miten paljon Produodopa-valmistetta käytetään

• Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
• Lääkäri päättää kuinka paljon Produodopaa tarvitset ja kuinka kauan. Yleensä annetaan tasaisesti jatkuva ylläpitoannos.
• Voit tarvittaessa lievittää jatkuvan infuusion aikana esiintyvän off-vaiheen oireita käyttämällä lisäannoksia (pumpussasi saatavilla oleva toiminto). Tästä päättää lääkäri.
• Jos infuusio keskeytyy yli 3 tunnin ajaksi, saatat myös joutua annostelemaan itsellesi latausannoksen (pumpussasi saatavilla oleva toiminto) ennen jatkuvan infuusion aloittamista oireiden saamiseksi nopeasti takaisin hallintaan.

Lue kohta 7: Käyttöohjeet Produodopa-infuusion antoon Vyafuser-pumpulla ennen Produodopa-valmisteen käyttöä.

Jos käytät enemmän Produodopa-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren Produodopa-annoksen, tai vaikkapa lapsi on ottanut Produodopaa vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Seuraavia oireita voi ilmetä:

• epätavallisen nopeat, hitaat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (rytmihäiriöt)
• matala verenpaine (hypotensio).

Jos unohdat käyttää Produodopa-valmistetta tai lopetat Produodopa-valmisteen käytön

Jos unohdat käyttää Produodopa-valmistetta, käynnistä pumppu uudelleen niin pian kuin mahdollista normaalilla annoksella.

Produodopan annostelu voidaan keskeyttää hetkellisesti, esimerkiksi suihkussa käymisen ajaksi. Vaihda infuusiosetti (letkut ja kanyyli) ja aseta kanyyli uuteen infuusiokohtaan, jos keskeytät infuusion yli yhden tunnin ajaksi. Jos keskeytys kestää yli 3 tuntia, saatat myös joutua annostelemaan itsellesi latausannoksen oireiden saamiseksi nopeasti takaisin hallintaan. Latausannostoiminto on saatavilla pumpussasi, mikäli lääkäri tai sairaanhoitaja on määritellyt sen käyttöön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Produodopa-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

• ahdaskulmaglaukooma (äkillinen kipu silmissä, päänsärky, näön hämärtyminen, pahoinvointi ja oksentelu
• kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, tai nokkosihottuman kaltainen ihottuma. Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen reaktion) merkkejä. Tämän esiintyvyyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.

Lääkärisi päättää, voitko jatkaa Produodopan käyttämistä.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

• infuusiokohdan infektio (infuusiokohdan ihonalaisen sidekudoksen tulehdus) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• ahdistus
• näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (hallusinaatiot)
• masennus
• infuusiokohdan reaktiot (punoitus, patti, turvotus, kipu)
• kaatuminen
• virtsatieinfektiot.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• infuusiokohdan reaktiot (mustelmat, ohuiden ihokerrosten kuoriutuminen, lääkkeen vuotaminen infuusiokohdasta, verenvuoto, tulehdus, ärsytys, muhkura, kuhmu, kutina, ihottuma)
• infuusiokohdan paise
• ruokahalun heikentyminen
• sekavuus
• harhaluulot (deluusio)
• vainoharhaisuus (paranoia)
• itsemurha-ajatukset
• ajatteluun, oppimiseen ja muistamiseen liittyvät vaikeudet (kognitiiviset häiriöt)
• pakkoliikkeet (dyskinesia)
• silmien, pään, kaulan ja vartalon hallitsemattomat lihaskouristukset (dystonia)
• päänsärky
• heikentynyt tuntoaisti, kihelmöintiä tai puutumista, polttelua tai pistelyä käsissä, käsivarsissa, jaloissa tai jalkaterissä (hypoestesia, parestesia)
• etenevä sormien tai jalkaterien heikkous, kipu, tunnottomuus tai tuntoaistin heikentyminen (polyneuropatia)
• Parkinsonin taudin oireiden nopea tai odottamaton uusiutuminen (on-off-ilmiö)
• äkillinen nukahtaminen (nukahtelukohtaukset), voimakas uneliaisuus, unihäiriöt
• korkea tai matala verenpaine
• huimaus
• huimauksen tunne seisomaan noustessa tai asennon muuttuessa matalan verenpaineen takia (ortostaattinen hypotensio, asentohuimaus). Vaihda asentoa aina hitaasti äläkä nouse ylös nopeasti.
• pyörtyminen
• vatsakipu
• ummetus
• suun kuivuus
• pahoinvointi, ripuli tai oksentelu
• virtsankarkailu (inkontinenssi)
• virtsaumpi (virtsaretentio)
• voimattomuus, heikotuksen tunne (uupumus)
• nesteen kertymisestä johtuva alaraajojen ja käsien turvotus (perifeerinen edeema)
• psykoottinen häiriö
• liian pieni B6-vitamiinipitoisuus
• liian pieni B12-vitamiinipitoisuus
• aminohappojen suurentunut määrä. Aminohapot ovat pieniä osia, joista elimistön proteiinit koostuvat.
• homokysteiinin suurentunut määrä veressä. Homokysteiini auttaa muodostamaan proteiineja elimistössä.
• kurkkukipu
• painonnousu
• painonlasku
• unettomuus
• ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu
• lihaskouristukset
• hengenahdistus
• yleinen huonovointisuus
• anemia
• poikkeavat unet
• kiihtyneisyys
• vatsan turvotus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
• kipu
• niskakipu
• nielemisvaikeus tai makuaistin muutos (kitkerä maku)
• epäsäännölliset sydämenlyönnit.

Impulssikontrollin häiriöt (muutokset käytöksessä). Nämä ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).

Jotkut eivät pysty vastustamaan mielijohdetta sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista heille itselleen tai muille. Tällaista voi olla mm.

• voimakas pelihimo itselle tai läheisille aiheutuvista vakavista seurauksista huolimatta
• seksuaalisten ajatusten tai seksuaalikäyttäytymisen muuttuminen tai lisääntyminen, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu
• hallitsematon ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
• ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (tavallista suurempien ruokamäärien syöminen ja syöminen enemmän kuin on tarpeen).

Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos läheisesi tai sinua avustava henkilö huomaa tällaista käytöstä. Lääkärin on ehkä arvioitava hoitosi uudelleen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millä tavoin oireita voidaan hallita tai vähentää.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• pakonomainen tarve käyttää Produodopa-valmistetta suurempina annoksina kuin on tarpeen motoristen oireiden lievittämiseksi. Tätä kutsutaan dopamiinin säätelyhäiriöön liittyväksi oireyhtymäksi
• virtsan tummuus
• äänen käheys, rintakipu
• hiustenlähtö, ihon punoitus, nokkosihottuma
• lisääntynyt syljeneritys
• kävelytavan muuttuminen
• itsemurhayritys, itsemurha
• veren valkosolujen vähyys tai verisolumäärän muutokset, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
• hyvänolontunne (euforia), lisääntynyt seksuaalinen halukkuus, dementia, pelkotilat
• vaikeus hallita liikkeitä ja voimakkaat pakkoliikkeet
• vaikeus avata silmät, kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, näköhermovaurio (iskeeminen optikusneuropatia)
• epäsäännöllinen sydämen syke, jonka voi tuntea (palpitaatio)
• sekavuus
• painajaiset
• laskimon turvotus.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• hampaiden narskuttelu
• kivulias ja pitkittynyt erektio
• ihon epätavalliset jäljet tai luomet, jotka ilmaantuvat tai pahenevat, tai ihokasvain (melanooma)
• syljen tai hien tummuus, kielen polttelu, hikka
• epätavalliset ajatukset
• epätavallinen hengitys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa, etteivät ne mene rikki.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Ei saa jäätyä.
• Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
• Injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 30 °C:ssa yhden enintään 28 päivän pituisen jakson ajan.
• Pakkauksessa on kohta, johon merkitään, milloin lääke on otettu jääkaapista.
• Kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää uudelleen laittaa jääkaappiin.
• Hävitä lääke, ellei sitä ole käytetty ja sitä on säilytetty huoneenlämmössä yhden enintään 28 päivän pituisen jakson ajan.
• Kun valmiste annetaan, injektiopullon koko sisältö tyhjennetään kerralla ruiskuun.
• Älä käytä avattua injektiopulloa uudelleen, sillä se on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
• Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Käytä Produodopa 24 tunnin kuluessa siitä, kun se on siirretty injektiopullosta ruiskuun.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
• Hävitä injektiopullo sen jälkeen, kun lääkevalmiste on siirretty ruiskuun.
• Hävitä ruisku ja ruiskussa mahdollisesti jäljellä oleva käyttämätön lääke, kun lääke on ollut ruiskussa 24 tunnin ajan.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Produodopa sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat foslevodopa ja foskarbidopa. 1 ml sisältää 240 mg foslevodopaa ja 12 mg foskarbidopaa.
• Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 2 400 mg foslevodopaa ja 120 mg foskarbidopaa.
• Muut aineet ovat natriumhydroksidi 10N (pH:n säätämiseen), väkevä suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Produodopa on kirkkaaseen ja värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu kirkas tai hieman läpikuultava liuos, jossa ei ole hiukkasia. Injektiopullo on suljettu harmaalla kumitulpalla ja turkoosilla muovikorkilla. Liuoksen väri voi vaihdella värittömästä keltaiseen ja ruskeaan, ja siinä saattaa olla violetin tai punaisen sävyjä. Värivaihtelu on normaalia eikä vaikuta lääkkeen laatuun. Liuoksen väri saattaa tummentua sen jälkeen, kun injektiopullon tulppa on läpäisty tai liuoksen ollessa ruiskussa.

Yhdessä pakkauksessa on seitsemän 10 ml:n injektiopulloa.

Lääkäri tai apteekki toimittaa erikseen käytettäväksi hyväksytyt steriilit, kertakäyttöiset infuusiotarvikkeet (ruisku, infuusiosetti ja injektiopullon adapteri). Vyafuser-pumppu toimitetaan erikseen.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Oy

Veturitie 11 T 132

00520 Helsinki

Suomi

Valmistaja

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.11.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla https://www.fimea.fi/ .

Ohjeet käyttäjälle

Lue seuraava kohta kokonaan ennen kuin käytät Produodopaa.

Tärkeää tietoa

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti. Näissä ohjeissa kerrotaan miten Produodopa valmistellaan ja miten sitä käytetään.

• Produodopa annetaan infuusiona ihon alle Vyafuser-pumpun ja infuusiotarvikkeiden (ruisku, infuusioletku ja injektiopullon adapteri) avulla.
• Saat infuusiotarvikkeet lääkäriltäsi tai apteekista.
• Lue myös huolellisesti kaikki käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Produodopaa
  • injektiopuollon adapterin käyttöohjeet
  • infuusioletkun käyttöohjeet
  • Vyafuser-pumpun käyttöohjeet potilaalle.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää pumppusi asetukset, jotta saat aina oikean annoksen.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle miten lääkettä ja pumppua käytetään ennen kuin aloitat hoidon.
• Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos jokin on epäselvää.

Lääkkeen valmistelu

• Produodopa-liuosta ei saa laimentaa, eikä ruiskuun saa lisätä mitään muuta liuosta.
• Lääkevalmisteen on oltava huoneenlämpöistä ennen infuusiota. Jos lääkettä on säilytetty jääkaapissa, ota injektiopullo huoneenlämpöön ja anna lämmetä suoralta auringonvalolta suojattuna 30 minuutin ajan. Jääkaapissa säilytettyä lääkettä (injektiopullossa tai ruiskussa) ei saa lämmittää millään muulla tavoin kuin jättämällä se huoneenlämpöön. Sitä ei saa lämmittää esimerkiksi mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.

1. Esivalmistelut

Noudata seuraavia ohjeita joka kerta kun sinun tarvitsee täyttää ruisku ja pumppusi Produodopalla.

• Pese kädet saippualla ja vedellä. Kuivaa kädet.
• Tarkista, että tasainen alusta on puhdas. Alustan puhtaus auttaa välttämään kontaminoitumisen ruiskun valmistelun aikana.
• Aseta seuraavat välineet tasaiselle alustalle
  • Ruisku (pakkauksessaan)
  • Liuoksen sisältävä Produodopa-injektiopullo
  • Injektiopullon adapteri (pakkauksessaan). Jokaisen uuden Produodopa-injektiopullon kanssa on käytettävä uutta injektiopullon adapateria.
  • Desinfiointipyyhkeet (ei toimiteta lääkkeen mukana).
• Tarkista injektiopullon, injektiopullon adapterin ja ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä ja että niiden pakkaukset ovat ehjät
  • Injektiopulloa, injektiopullon adapteria ja ruiskua ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on vaurioitunut.
  • Produodopa-liuosta, injektiopullon adapteria tai ruiskua ei saa käyttää, jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
  • Produodopa-liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai siinä on hiutaleita tai partikkeleita.

2. Injektiopullon valmistelu

	1 ) Valmistele injektiopullo. a. Poista liuoksen sisältävän injektiopullon muovikorkki. b. Pyyhkäise injektiopullon suu desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
	2) Kiinnitä injektiopullon adapteri injektiopulloon Käytössäsi oleva injektiopullon adapteri voi näyttää erilaiselta kuin tässä kohdassa esitetty. a. Poista injektiopullon adapterin pakkauksen paperinen suojakuori. Pidä adapteri muovipakkauksessa kohtaa 3 varten. b. Käytä pakkausta painaaksesi injektiopullon adapteria tiukasti suoraan alaspäin injektiopulloon, kunnes adapteri napsahtaa paikalleen. c. Poista pakkaus vetämällä se pystysuorassa pois injektiopullon adapterin päältä. Katso tarkemmat tiedot injektiopullon adapterin käyttöohjeesta.
	3) Ota tukeva ote injektiopullon adapterista. Työnnä ruisku kiinni injektiopullon adapteriin ja kierrä se kiinni (myötäpäivään). Älä kiristä liian tiukalle.
	4) Käännä ruisku ylösalaisin ja pidä ruiskua pystysuorassa siten, että injektiopullo on ruiskun yläpuolella. 5) Varmista, että ruisku on kohtisuoraan ylöspäin.
	6) Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskusta ja vedä toisella kädellä ruiskun mäntää alas, kunnes injektiopullon koko sisältö on siirtynyt ruiskuun noin 12 ml:n viivan kohdalle tai kunnes huomaat, että ruiskun kärjessä on ilmaa. a. Varmista, että vedät injektiopullon koko sisällön ruiskuun. b. Ruiskun kärjessä näkyy ilmaa (ilmatasku).
	7) Tarkista ruisku ilmakuplien varalta. a. Pienet ilmakuplat eivät haittaa, ja ruiskun kärjessä näkyvä ilma on tavanomaista. Jos näet pieniä ilmakuplia tai et näe ilmakuplia lainkaan, ohita seuraava vaihe ja siirry kohtaan 9: Poista ilma ruiskusta. b. Jos ruiskussa on suuria ilmakuplia, ne täytyy poistaa. Jos näet ruiskussa suuria ilmakuplia, siirry seuraavaan kohtaan 8: Poista ilmakuplat manuaalisesti.
	8) Poista ilmakuplat manuaalisesti a. Pyöritä ruiskua ja kääntele sitä rauhallisesti edestakaisin. Tämä kokoaa ilmakuplat yhdeksi kuplaksi. Älä yritä poistaa ilmakuplia ravistelemalla tai napauttelemalla ruiskua. b. Jos ruiskussa on edelleen ilmakuplia, kokoa ne yhteen kääntelemällä ruiskua rauhallisesti ylösalaisin pitkittäissunnassa. c. Kun suuret kuplat on koottu yhdeksi kuplaksi, voit siirtyä seuraavaan vaiheeseen.
	9) Työnnä ilma pois ruiskusta. a. Käännä injektiopullossa edelleen kiinni oleva ruisku siten, että ruisku osoittaa ylöspäin. b. Työnnä ilma hitaasti ulos ruiskusta injektiopulloon. Tunnet pientä vastusta, kun ilma työntyy injektiopulloon. c. Jatka työntämistä, kunnes kaikki ilma on siirtynyt ruiskusta injektiopulloon ja liuosta on ruiskun kärkeen saakka. d. Kun kallistat ruiskua, kulmassa saattaa näkyä pieni ilmakupla. Se ei haittaa.
	10) Käännä ruiskun ja injektiopullon yhdistelmä ylösalaisin ja aseta injektiopullo tasaista alustaa vasten.
	11) Irrota ruisku injektiopullon adapterista. a. Pidä toisella kädellä tukevasti kiinni injektiopullon adapterista ja toisella ruiskun rungosta. b. Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista. Älä työnnä mäntää samalla, kun irrotat ruiskua injektiopullosta, ettei liuosta valu hukkaan. c. Aseta ruisku puhtaalle alustalle, ja varmista, ettei ruiskun kärki kosketa puhdistamatonta pintaa.
	12) Ruisku on nyt käyttövalmis.

3. Valmistelut Produodopa-infuusiota varten

	Kiinnitä infuusioletku uuteen ruiskuun. Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskusta, kiinnitä infuusioletku ruiskuun ja kierrä, kunnes liitos on tiivis. Katso yksityiskohtaiset ohjeet infuusioletkun käyttöohjeista.
	Aseta ruisku pumppuun. Katso yksityiskohtaiset ohjeet Vyafuser-pumpun käyttöohjeista potilaalle.
	Esitäytä infuusioletku. Esitäyttö tarkoittaa, että pumppu työntää ruiskussa olevaa lääkettä infuusioletkuun, jotta letkussa oleva ilma poistuu. Katso yksityiskohtaiset ohjeet Vyafuser-pumpun käyttöohjeista potilaalle.

4. Valitse ja valmistele infuusiokohta

Valitse infuusiokohta esitetyltä (vatsan) alueelta vähintään 5 cm etäisyydeltä navasta. Vältä ihoa, joka on arpeutunut, kovettunut tai jossa on arpijuovia, ihopoimuja tai uurteita, joiden kohdalta vartalo luonnollisesti taipuu paljon tai alueita, joilla vaatteet voivat aiheuttaa ärsytystä (esim. alue lähellä vyölinjaa). Avaa desinfiointipyyhe ja pyyhi valitsemasi infuusiokohta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua vähintään 1 minuutin ajan. Katso yksityiskohtaiset ohjeet infuusioletkun käyttöohjeista ja Vyafuser-pumpun käyttöohjeista potilaalle.

Kiinnitä kanyyli infuusiokohtaan ja infuusiosetti kanyyliin. Työnnä kanyyli puhdistamaasi infuusiokohtaan. Liitä infuusioletku kanyyliin. Katso yksityiskohtaiset ohjeet infuusioletkun käyttöohjeista.

5. Aloita Produodopa-infuusio

Käynnistä pumppu. Katso yksityiskohtaiset tiedot Vyafuser-pumpun käyttöohjeista potilaalle.

Pumpun annostelutoiminnot   Tarkoitus Milloin saatavilla Jatkuva infuusio Pääasiallinen toimintatila, joka antaa jatkuvan Produodopa-annoksen koko päivän ajan. Saatavilla aina määrätyn annoksen mukaan. Lisäan-nos Pieni kerta-annos, joka annetaan lyhyen ajan kuluessa (bolus), jotta toivottu lääkkeen pitoisuus elimistössä saavutetaan nopeasti. Lisäannos on saatavilla vain jos hoitohenkilökunta on sen asettanut pumppuun. Saatavilla tarpeen mukaan ennalta määritetyn lisäannoksen lukitusajan mukaan. Lataus-annos Iso kerta-annos, joka annetaan lyhyen ajan kuluessa (bolus) ja joka voidaan antaa, jotta toivottu lääkkeen pitoisuus elimistössä saavutetaan nopeasti. Latausannos on saatavilla vain kun pumppu on ollut poissa päältä pidennetyn ajanjakson ja jos hoitohenkilökunta on sen asettanut pumppuun. Kun lääkettä ei ole annettu pidennetyn ajanjakson kuluessa; ao. ajanjakso on määritetty latausannoksen lukitusaikana (vähintään 3 tuntia). Pumpussa on saatavilla muita annosteluvaihtoehtoja, jotka lääkäri voi asettaa pumppuun tarpeen mukaan.

6. Käytön jälkeen

• Hävitä käytetyt injektiopullot ja niihin kiinnitetyt injektiopullon adapterit paikallisten vaatimusten tai lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.