RINVOQ depottabletti 15 mg, 30 mg, 45 mg

RINVOQ 15 mg depottabletit

RINVOQ 30 mg depottabletit

RINVOQ 45 mg depottabletit

upadasitinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta

3. Miten RINVOQ-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. RINVOQ-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

RINVOQ-valmisteen vaikuttava aine on upadasitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääkeryhmään. RINVOQ vähentää tulehdusta estämällä erään entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä seuraavissa sairauksissa:

• nivelreuma
• nivelpsoriaasi
• aksiaalinen spondylartriitti
  • röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
  • selkärankareuma (AS, röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti)
• atooppinen ihottuma
• haavainen paksusuolitulehdus
• Crohnin tauti

Nivelreuma

RINVOQ-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelreuma on sairaus, johon liittyy nivelten tulehdusreaktio. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon.

RINVOQ voi vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.

Nivelpsoriaasi

RINVOQ-valmistetta käytetään nivelpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelpsoriaasi on sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehdusreaktion ja psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelpsoriaasin hoitoon.

RINVOQ voi vähentää kipua, jäykkyyttä ja turvotusta nivelissä ja niiden ympärillä, kipua ja jäykkyyttä selkärangassa, psoriaasi-ihottumaa ja väsymystä, ja se voi hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.

Aksiaalinen spondylartriitti (röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja selkärankareuma)

RINVOQ-valmistetta käytetään aksiaalista spondylartriittia sairastavien aikuisten hoitoon. Aksiaalinen spondylartriitti on sairaus, joka ensisijaisesti aiheuttaa tulehdusta selkärangassa. Jos sinulla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta aksiaalisen spondylartriitin hoitoon.

RINVOQ voi vähentää selkäkipua, jäykkyyttä ja tulehdusta selkärangassa. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.

Atooppinen ihottuma

RINVOQ-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon. RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.

RINVOQ voi lievittää ihosairauttasi ja vähentää kutinaa ja pahenemisvaiheita. RINVOQ voi lievittää kipu-, ahdistuneisuus- ja masentuneisuusoireita, joita atooppista ihottumaa sairastavilla saattaa olla. RINVOQ voi myös lievittää unihäiriöitä ja parantaa yleistä elämänlaatua.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus. RINVOQ-valmistetta käytetään haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiemmalla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai potilas ei ole sietänyt sitä.

RINVOQ voi vähentää sairauden merkkejä ja oireita, joita voivat olla esimerkiksi veriset ulosteet, vatsakipu ja äkillinen ja usein toistuva ulostamistarve. Lääkkeen vaikutukset voivat mahdollistaa normaalin arjen ja vähentää väsymystä.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on tulehduksellinen sairaus, joka voi ilmetä missä tahansa ruoansulatuskanavan osassa, mutta joka ilmenee yleisimmin suolistossa. RINVOQ-valmistetta käytetään Crohnin tautia sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiemmalla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai potilas ei ole sietänyt sitä.

RINVOQ voi vähentää sairauden merkkejä ja oireita, joita voivat olla esimerkiksi äkillinen ja usein toistuva ulostamistarve, vatsakipu ja suoliston limakalvon tulehdus. Lääkkeen vaikutukset voivat mahdollistaa normaalin arjen ja vähentää väsymystä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota RINVOQ-valmistetta

• jos olet allerginen upadasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vaikea infektio (kuten keuhkokuume tai ihon bakteeri-infektio)
• jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja
• jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RINVOQ-hoitoa ja hoidon aikana seuraavissa tapauksissa:

• jos sinulla on infektio tai jos sairastat infektioita usein. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten kuumetta, haavaumia, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja. Nämä voivat olla infektion merkkejä. RINVOQ voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita, pahentaa aiempia infektioita tai altistaa uusille infektioille. Jos sinulla on diabetes tai olet täyttänyt 65 vuotta, sinulla voi olla suurentunut infektioriski.
• jos sinulla on tuberkuloosi tai jos olet ollut lähikontaktissa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin varalta ennen RINVOQ-hoidon aloittamista, ja testi voidaan toistaa hoidon aikana.
• jos sinulla on ollut vyöruusu, sillä RINVOQ voi edistää sen uusiutumista. Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
• jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B tai C
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Elävien rokotteiden antamista ei näet suositella RINVOQ-hoidon aikana.
• jos sinulla on tai on ollut syöpä, tupakoit tai olet tupakoinut aiemmin. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko RINVOQ sopiva lääke sinulle.
• RINVOQ‑valmistetta käyttäneillä on havaittu ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpiä. Lääkäri saattaa suositella säännöllisiä ihotutkimuksia RINVOQ‑hoidon aikana. Jos hoidon aikana tai hoidon jälkeen ilmaantuu uusia ihomuutoksia tai aiemmin kehittyneiden muutosten ulkonäkö muuttuu, ilmoita asiasta lääkärille.
• jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko RINVOQ sopiva lääke sinulle.
• jos maksasi ei toimi kunnolla
• jos sinulla on ollut aiemmin veritulppa jalan laskimossa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia) tai veritulpan riski on suurentunut (esim. jos sinulle on tehty äskettäin suuri leikkaus, jos käytät hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa tai jos sinulla tai lähisukulaisellasi todetaan veren hyytymishäiriö). Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko RINVOQ sopiva lääke sinulle. Kerro lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu äkillistä hengenahdistusta tai hengitysvaikeutta, rintakipua tai yläselkäkipua, jalan tai käden turvotusta, jalan kipua tai aristusta tai jalan tai käden punoitusta tai värimuutosta, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä.
• jos sinulla on munuaisvaivoja
• jos sinulla on selittämätöntä vatsakipua, sinulla on tai on ollut divertikuliitti (kivulias tulehdus suoliston limakalvon pienissä pullistumissa), haavaumia vatsassa tai suolistossa tai jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.

Jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille:

• oireet, jotka voivat johtua allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma (nokkosihottuma), hengitysvaikeus tai huulten, kielen tai nielun turvotus. Osalla RINVOQ‑valmisteen käyttäjistä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista RINVOQ‑hoidon aikana, lopeta RINVOQ‑valmisteen otto ja hakeudu välittömästi päivystykseen.
• voimakas vatsakipu, johon liittyy erityisesti kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.

Verikokeet

Ennen RINVOQ-hoidon aloittamista tai hoidon aikana on tehtävä verikokeita. Tarkoituksena on tutkia, onko veressä liian vähän punasoluja (anemia), liian vähän valkosoluja (neutropenia tai lymfopenia), suurentuneet rasva-arvot (kolesteroli) tai suurentuneet maksaentsyymiarvot. Tutkimusten tarkoituksena on tarkistaa, ettei RINVOQ-hoito aiheuta ongelmia.

Iäkkäät

Infektioita esiintyy useammin 65 vuotta täyttäneillä potilailla. Kerro heti lääkärille, jos havaitset infektion oireita tai löydöksiä.

65 vuotta täyttäneillä infektioiden, sydänvaivojen (myös sydänkohtauksen) ja tietyntyyppisten syöpien riski voi olla suurentunut. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko RINVOQ sopiva lääke sinulle.

Lapset ja nuoret

RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi atooppista ihottumaa sairastavien alle 12-vuotiaiden lasten tai alle 30 kg painavien nuorten hoitoon, sillä valmistetta ei ole tutkittu näillä potilailla.

RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi nivelreumaa, nivelpsoriaasia, aksiaalista spondylartriittia (röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja selkärankareuma), haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastavien lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja RINVOQ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet voivat näet heikentää RINVOQ-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä. On hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• tietyt sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli)
• bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini)
• Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli)
• tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)
• epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini)
• immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet (kuten atsatiopriini, 6‑merkaptopuriini, siklosporiini ja takrolimuusi)
• lääkkeet, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan puhkeaman tai divertikuliitin riskiä, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (käytetään yleensä lihasten tai nivelten kivuliaiden ja/tai tulehduksellisten tilojen hoitoon) ja/tai opioidit (käytetään kovan kivun hoitoon) ja/tai kortikosteroidit (käytetään yleensä tulehduksellisten tilojen hoitoon)
• diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet tai jos sinulla on diabetes. Lääkäri voi päättää pienentää diabeteslääkeannostasi upadasitinibihoidon ajaksi.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen RINVOQ-valmisteen ottamista.

Raskaus, imetys ja ehkäisy

Raskaus

RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

Imetys

Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon. Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai RINVOQ-hoidon. Vain toinen on mahdollinen.

Raskauden ehkäisy

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä RINVOQ-hoidon aikana ja vielä vähintään 4 viikon ajan viimeisen RINVOQ-annoksen jälkeen. Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.

Jos lapsellasi on ensimmäiset kuukautiset RINVOQ-hoidon aikana, ilmoita siitä lääkärille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla esiintyy heitehuimausta tai pyörittävää tunnetta (kiertohuimaus) RINVOQ-hoidon aikana, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin huimaus loppuu.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. 
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Nivelreuman, nivelpsoriaasin ja aksiaalisen spondylartriitin (röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja selkärankareuma) hoito

Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

Atooppisen ihottuman hoito

Aikuiset (18–64-vuotiaat):

Suositeltu annos on 15 mg tai 30 mg lääkärin määräyksen mukaan yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää annostasi sen mukaan, millaisen hoitovasteen saat lääkkeelle.

Nuoret (12–17-vuotiaat), jotka painavat vähintään 30 kg:

Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi yhteen 30 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa sen mukaan, millaisen hoitovasteen saat lääkkeelle.

Iäkkäät:

Jos olet täyttänyt 65 vuotta, suositeltu annos on 15 mg kerran vuorokaudessa.

Haavaisen paksusuolitulehduksen hoito

Suositeltu annos on yksi 45 mg tabletti kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa 45 mg aloitusannoksella vielä toiset 8 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa). Tämän jälkeen pitkäkestoista hoitoa jatketaan ottamalla yksi 15 mg tabletti tai yksi 30 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää annostasi hoitovasteen mukaan.

Iäkkäät:

Jos olet täyttänyt 65 vuotta, suositeltu annos on pitkäkestoisessa hoidossa 15 mg kerran vuorokaudessa.

Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia tai jos sinulle on määrätty tiettyjä muita lääkkeitä.

Crohnin taudin hoito

Suositeltu annos on yksi 45 mg tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan. Tämän jälkeen pitkäkestoista hoitoa jatketaan ottamalla yksi 15 mg tabletti tai yksi 30 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää annostasi hoitovasteen mukaan.

Iäkkäät:

Jos olet täyttänyt 65 vuotta, suositeltu annos on pitkäkestoisessa hoidossa 15 mg kerran vuorokaudessa.

Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia tai jos sinulle on määrätty tiettyjä muita lääkkeitä.

Lääkkeen ottaminen

• Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
• Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, RINVOQ kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
• Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
• Kuivausainetta ei saa niellä.
• Vältä RINVOQ-hoidon aikana ruokia tai juomia, joissa on greippiä, sillä ne voivat suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä lisäämällä lääkeaineen määrää elimistössäsi.

Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin. Sinulla voi esiintyä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset lueteltuja haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa RINVOQ-valmistetta

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
• Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat RINVOQ-valmisteen käytön

Älä lopeta RINVOQ-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Tablettipurkin avaaminen

	Folion leikkuuterä – tablettipurkin korkissa
	1. Folion puhkaiseminen 1a. Poista tablettipurkin korkki: paina korkkia ja käännä sitä vastapäivään pitäen sitä painettuna. 1b. Käännä korkki ylösalaisin ja aseta leikkuuterä foliosinetin reunan viereen.
	2. Tee folioon reikä painamalla ja vedä leikkuuterää folion reunojen myötäisesti, jotta saat folion leikattua kokonaan.
	3. Kun olet ottanut tabletin, pane korkki takaisin ja sulje purkki.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on oireita seuraavista:

• infektio kuten vyöruusu eli kivulias rakkulainen ihottuma – yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• keuhkotulehdus (keuhkokuume), joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, kuumetta ja limaista yskää – yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• veren infektio (”verenmyrkytys” eli sepsis) – melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• allerginen reaktio (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, huulten, kielen tai nielun turvotus, nokkosihottuma) – melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• nielu- ja nenäinfektiot
• akne

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• ei‑melanoomatyyppinen ihosyöpä
• yskä
• kuume
• yskänrokko (huuliherpes)
• pahoinvointi
• kreatiinikinaasiarvojen suureneminen (todetaan verikokeessa)
• matalat veren valkosoluarvot (todetaan verikokeessa)
• kolesteroliarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa
• maksaentsyymiarvojen suureneminen, mikä todetaan verikokeessa (maksavaivojen merkki)
• painonnousu
• karvatuppitulehdus (turvotus)
• influenssa
• anemia
• vatsakipu
• uupumus (epätavallinen väsymys ja heikkous)
• päänsärky
• nokkosihottuma
• virtsatietulehdus
• ihottuma
• pyörittävä tunne (kiertohuimaus)
• heitehuimaus
• keuhkojen infektio (bronkiitti)

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• sammas (valkoiset läiskät suussa)
• triglyseridiarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa
• divertikuliitti eli umpipussitulehdus (kivulias tulehdus suoliston limakalvon pienissä pullistumissa)
• ruoansulatuskanavan puhkeama

Muita haittavaikutuksia nuorilla, joilla on atooppinen ihottuma
Yleinen: syylät (papilloomaviruksen aiheuttama ihomuutos)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa, korkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RINVOQ sisältää

Vaikuttava aine on upadasitinibi.

RINVOQ 15 mg depottabletit

• Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia määrän, joka vastaa 15 mg upadasitinibia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
  • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

RINVOQ 30 mg depottabletit

• Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia määrän, joka vastaa 30 mg upadasitinibia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
  • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

RINVOQ 45 mg depottabletit

• Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia määrän, joka vastaa 45 mg upadasitinibia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
  • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

RINVOQ 15 mg depottabletit

RINVOQ 15 mg depottabletit ovat violetteja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus ”a15”.

Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa.

RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia, sekä monipakkauksissa, joissa on yhteensä 84 depottablettia (3 koteloa, joissa kussakin 28 depottablettia).

Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.

RINVOQ on saatavilla tablettipurkeissa, joissa on kuivausainetta ja jotka sisältävät 30 depottablettia; kussakin pakkauksessa on 1 tablettipurkki (30 tabletin pakkaus) tai 3 tablettipurkkia (90 tabletin pakkaus).

RINVOQ 30 mg depottabletit

RINVOQ 30 mg depottabletit ovat punaisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus ”a30”.

Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa.

RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia.

Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.

RINVOQ on saatavilla tablettipurkeissa, joissa on kuivausainetta ja jotka sisältävät 30 depottablettia; kussakin pakkauksessa on 1 tablettipurkki (30 tabletin pakkaus) tai 3 tablettipurkkia (90 tabletin pakkaus).

RINVOQ 45 mg depottabletit

RINVOQ 45 mg depottabletit ovat keltaisia tai kirjavan keltaisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus ”a45”.

Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa.

RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 depottablettia.

Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.

RINVOQ on saatavilla tablettipurkeissa, joissa on kuivausainetta ja jotka sisältävät 28 depottablettia; kussakin pakkauksessa on 1 tablettipurkki.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksa

Valmistaja

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.10.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

Voit myös hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja koteloon merkityn QR-koodin. Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteessa: www.rinvoq.eu .

QR-koodi lisätään

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.