ERIBULIN ADVANZ PHARMA injektioneste, liuos 0,44 mg/ml

Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos

eribuliini

Yleisiä ohjeita

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Eribulin Advanz Pharma on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eribulin Advanz Pharma -valmistetta
3. Miten Eribulin Advanz Pharma -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Eribulin Advanz Pharma -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Eribulin Advanz Pharma -valmisteen vaikuttava aine on eribuliini. Eribulin Advanz Pharma on syöpälääke, joka toimii pysäyttämällä syöpäsolujen kasvun ja leviämisen.

Sitä käytetään aikuisille paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän (alkuperäisen syöpäkasvaimen ulkopuolelle levinneen rintasyövän) hoitoon, kun vähintään yhtä muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.

Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.

Eribuliinia, jota Eribulin Advanz Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Eribulin Advanz Pharma -valmistetta

• jos olet allerginen eribuliinimesylaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eribulin Advanz Pharma -valmistetta:

• jos sinulla on maksaongelmia
• jos sinulla on kuumetta tai infektio
• jos sinulla esiintyy tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelevää tunnetta, kosketusherkkyyttä tai lihasheikkoutta
• jos sinulla on sydänongelmia

Jos mikä tahansa näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi, joka saattaa päättää lopettaa hoidon tai pienentää annosta.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä 0–18-vuotiaille lapsille, koska se ei tehoa heihin.

Muut lääkevalmisteet ja Eribulin Advanz Pharma 

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tämä lääke saattaa aiheuttaa vakavia syntymävaurioita eikä sitä saa käyttää, jos olet raskaana, paitsi silloin, kun sen käytön on katsottu olevan selvästi välttämätöntä ja kaikkien sinulle ja vauvalle mahdollisesti aiheutuvien riskien huolellisen harkinnan jälkeen. Miehillä Eribulin Advanz Pharma saattaa myös aiheuttaa pysyviä hedelmällisyysongelmia tulevaisuudessa, jos he käyttävät sitä, ja heidän tulee keskustella lääkkeen käytöstä lääkärinsä kanssa ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Eribulin Advanz Pharma -hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Tätä lääkettä ei saa käyttää imettämisen aikana lapselle koituvan mahdollisen riskin vuoksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Eribulin Advanz Pharma saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja heitehuimausta (yleinen). Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla esiintyy heitehuimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Eribulin Advanz Pharma sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg injektiopulloa kohden.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämän lääkkeen antaa sinulle koulutettu terveydenhuollon ammattilainen laskimoinjektiona, jonka kestoaika on 2–5 minuuttia. Sinulle annettavan annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta (neliömetreinä ilmaistuna, m²), joka lasketaan painosi ja pituutesi perusteella. Eribulin Advanz Pharma -valmisteen tavallinen annos on 1,23 mg/m², mutta lääkärisi saattaa muuttaa tätä annosta verikokeiden tai muiden tekijöiden perusteella. Jotta voidaan olla varmoja siitä, että koko annos on annettu, on suositeltavaa antaa laskimoon keittosuolaliuosta Eribulin Advanz Pharma -valmisteen annon jälkeen.

Miten usein sinulle annetaan Eribulin Advanz Pharma -valmistetta?

Tämä lääke annetaan tavallisesti jokaisen 21 vuorokauden hoitokuurin 1. ja 8. päivänä. Lääkärisi päättää kuinka monta hoitokuuria tarvitset. Verikokeittesi tuloksista riippuen lääkärisi saattaa katsoa, että on tarpeellista viivyttää lääkkeen antamista, kunnes verikokeiden tulokset palautuvat normaaleiksi. Lääkäri saattaa silloin myös päättää pienentää sinulle annettavaa annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Eribulin Advanz Pharma -valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon:

• Kuume, johon liittyy hakkaava sydämensyke, nopea, pinnallinen hengitys, ihon kylmyys, kalpeus, kosteus tai täpläisyys ja/tai sekavuus. Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio. Sepsis on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä), ja se voi olla hengenvaarallinen ja saattaa johtaa kuolemaan.
• Hengitysvaikeudet tai kasvojen, suun, kielen tai kurkun turvotus. Nämä voivat olla merkkejä melko harvinaisesta allergisesta reaktiosta (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä).
• Vakavat rakkuloivat ihottumat iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä. Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Tämän sairauden esiintyvyystiheyttä ei tunneta, mutta se voi olla hengenvaarallinen.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:

• Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen
• Väsymys tai heikkous
• Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli
• Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne
• Kuume
• Ruokahalun puute, painonlasku
• Hengitysvaikeudet, yskä
• Nivel- ja lihas- ja selkäkipu
• Päänsärky
• Hiustenlähtö

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:

• Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä)
• Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset
• Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus
• Huimaus, heitehuimaus
• Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto
• Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys, vatsakipu tai vatsan turvotus
• Pehmytkudosten turvotus, kivut (erityisesti rintakehän kipu sekä selkä- ja luukipu), lihaskouristukset tai lihasheikkous
• Suu-, hengitystie- ja virtsatieinfektiot, kipu virtsatessa
• Nenän arkuus tai vuotaminen, flunssan kaltaiset oireet, kurkkukipu
• Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, muutokset veren sokeri-, bilirubiini-, fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa
• Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset
• Hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu
• Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho
• Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu)
• Korvien soiminen
• Verihyytymät keuhkoissa
• Vyöruusu
• Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä) ovat:

• Verihyytymät
• Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus)
• Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa
• Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen
• Haimatulehdus
• Suun haavaumat

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä) ovat:

Vakava veren hyytymishäiriö, joka johtaa runsaaseen verihyytymien muodostumiseen ja sisäisiin verenvuotoihin

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Jos Eribulin Advanz Pharma laimennetaan infuusiota varten, laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, sitä saa säilyttää enintään 48 tuntia 25 °C:n lämpötilassa huoneenvalossa ja enintään 72 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

Jos laimentamaton Eribulin Advanz Pharma -liuos on siirretty ruiskuun, sitä saa säilyttää enintään 48 tuntia 25 °C:n lämpötilassa huoneenvalossa tai 72 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eribulin Advanz Pharma sisältää

• Vaikuttava aine on eribuliini. Yksi ml liuosta sisältää eribuliinimesylaattia määrän, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia määrän, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
• Muut aineet ovat vedetön etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi sekä suolahappo ja natriumhydroksidia hyvin pieninä määrinä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Eribulin Advanz Pharma on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 2 ml liuosta. Jokainen pakkaus sisältää 1 injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

ADVANZ PHARMA Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 V504,

Irlanti

Valmistaja

KeVaRo Group Ltd

9 Tzaritza Elenora str., office 23

Sofia 1618

Bulgaria

tai

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Abcur AB,

P.O. Box 1452,

251 14 Helsingborg,

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

19.08.2024