EXBLIFEP kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2/0,5 g

EXBLIFEP 2 g/0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 

kefepiimi/enmetatsobaktaami

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä EXBLIFEP on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXBLIFEP-valmistetta

3. Miten EXBLIFEP-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. EXBLIFEP-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

EXBLIFEP on antibiootti. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

• kefepiimia, joka kuuluu neljännen sukupolven kefalosporiineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään ja joka voi tappaa tiettyjä bakteereja
• enmetatsobaktaamia, joka estää beetalaktamaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa. Nämä entsyymit tekevät bakteereista vastustuskykyisiä kefepiimille hajottamalla antibiootin, ennen kuin se voi vaikuttaa. Estämällä beetalaktamaasien toimintaa enmetatsobaktaami tehostaa kefepiimin bakteereja tappavaa vaikutusta.

EXBLIFEP-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien hoitoon:

• komplisoituneet (vaikeat) virtsatieinfektiot (virtsarakossa ja munuaisissa)
• tietyt keuhkokuumeen (keuhkoinfektioiden) tyypit, joita esiintyy sairaalahoidossa

EXBLIFEP-valmistetta käytetään myös bakteremian (bakteerien esiintyminen veressä) hoitoon silloin, kun se on aiheuttanut tai mahdollisesti aiheuttanut jonkin edellä mainituista infektioista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä EXBLIFEP-valmistetta 

• jos olet allerginen kefepiimille, enmetatsobaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen kefalosporiineille. Kefalosporiinit ovat antibiootteja, joita käytetään monien erilaisten infektioiden hoitoon.
• jos olet saanut vaikean allergisen reaktion beetalaktaamiantibiooteille (kuten penisilliineille, karbapeneemeille tai monobaktaameille) (tällaisen reaktion oireita voivat olla esimerkiksi vaikea ihon kesiminen, käsien, kasvojen, jalkaterien, huulien, kielen tai nielun turvotus tai nielemis- tai hengitysvaikeudet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät EXBLIFEP-valmistetta:

• jos olet allerginen kefalosporiineille, penisilliineille tai muille antibiooteille (ks. ”Älä käytä EXBLIFEP-valmistetta”)
• jos sinulla on tai on ollut astma tai saat herkästi allergisia reaktioita. Lääkäri tarkkailee sinua allergisen reaktion merkkien varalta, kun sinulle annetaan tätä lääkettä ensimmäisen kerran (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkärin on ehkä muutettava tämän lääkkeen annosta.
• jos olet menossa veri- tai virtsakokeisiin. Tämä lääke saattaa muuttaa joidenkin kokeiden tuloksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa EXBLIFEP-valmisteen käytön aikana:

• jos sinulla esiintyy voimakasta tai pitkään jatkuvaa ripulia hoidon aikana tai heti sen jälkeen. Tämä saattaa olla merkki paksusuolitulehduksesta, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
• jos epäilet saaneesi uuden infektion pitkään jatkuneen EXBLIFEP-valmisteen käytön aikana. Infektion aiheuttaja saattaa olla mikrobi, joka ei ole herkkä kefepiimille, jolloin EXBLIFEP-hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja EXBLIFEP

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• muut antibiootit, etenkin aminoglykosidit (kuten gentamisiini) tai nesteenpoistolääkkeet (diureetit, kuten furosemidi). Munuaistesi toimintaa on seurattava, jos käytät tällaisia lääkkeitä.
• veren hyytymistä estävät lääkkeet (kumariiniantikoagulantit, kuten varfariini). Näiden lääkkeiden teho saattaa voimistua, kun otat EXBLIFEP-valmistetta.
• bakteriostaattiset antibiootit. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa EXBLIFEP-valmisteen tehoon.

Raskaus ja imetys 

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri kertoo sinulle, voitko saada EXBLIFEP-hoitoa raskauden aikana.

EXBLIFEP saattaa erittyä äidinmaitoon. Jos imetät, lääkäri päättää, onko sinun lopetettava imetys vai pidättäydytäänkö EXBLIFEP-hoidosta, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö 

Tämä lääke saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin huimaus on mennyt ohi.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon (suoraan verenkiertoon). Infuusio annetaan joko kahden tai neljän tunnin kestoisena sairastamasi infektion tyypin ja munuaistesi toiminnan mukaan.

Suositeltu annos on yksi injektiopullo (2 g kefepiimia ja 0,5 g enmetatsobaktaamia) 8 tunnin välein.

Hoidon pituus on yleensä 7–14 päivää. Pituus riippuu infektion vaikeusasteesta ja paikasta sekä siitä, miten elimistösi reagoi hoitoon.

Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on ehkä muutettava annostasi tai sitä, miten usein EXBLIFEP-valmistetta annetaan sinulle (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet).

Jos käytät enemmän EXBLIFEP-valmistetta kuin sinun pitäisi 

Koska tämän valmisteen antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen, on epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa EXBLIFEP-valmistetta. Jos kuitenkin epäilet saaneesi väärän annoksen, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat käyttää EXBLIFEP-valmistetta 

Jos et ole mielestäsi saanut EXBLIFEP-annosta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta

• anafylaktinen (allerginen) reaktio ja angioedeema, jotka saattavat olla hengenvaarallisia. Merkkejä ja oireita voivat olla äkillinen huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus, vaikea ihottuma ja nielemis- tai hengitysvaikeudet.

Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä on voimakkaita, vakavia ihoreaktioita. Ne voivat ilmetä rakkulaisina tai rakkulattomina ihottumina sekä ihoärsytyksenä, suun, nielun, silmien seudun, nenän ja sukupuolielinten seudun haavaumina tai turvotuksena sekä kuumeena ja influenssan kaltaisina oireina. Ihottumat saattavat muuttua vakaviksi, laajalle levinneiksi ihovaurioiksi (orvaskeden ja pinnallisten limakalvojen kesiminen), jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Muut haittavaikutukset

Muut haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä EXBLIFEP-hoidon jälkeen, on lueteltu alla.

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä

Verikokeissa havaittavat haittavaikutukset:

• positiivinen Coombsin koe (verikoe veren punasoluja vastaan hyökkäävien vasta-aineiden havaitsemiseksi).

Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

• infuusiokohdan laskimotulehdus (infuusiokohdan tulehdus, joka aiheuttaa kipua, turvotusta ja punoitusta laskimoa myöten)
• infuusiokohdan reaktio, kipu ja tulehdus
• ripuli
• ihottuma
• päänsärky.

Verikokeissa havaittavat haittavaikutukset:

• veren maksaentsyymipitoisuuksien nousu
• veren bilirubiinipitoisuuden nousu (maksan erittämä aine)
• veren amylaasipitoisuuden nousu (hiilihydraattien sulattamista edistävä entsyymi)
• veren lipaasipitoisuuden nousu (rasvan sulattamista edistävä entsyymi)
• veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden nousu (elimistön solu- ja kudosvaurioiden merkkiaine)
• valkosolumäärän muutokset (eosinofilia)
• alhainen punasolumäärä (anemia)
• veren hyytymisen hidastuminen.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

• Clostridioides difficile -bakteerin aiheuttamaan infektioon liittyvä kivulias, voimakas ripuli
• suun sieni-infektio
• emätininfektio
• paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa ripulia ja johon liittyy yleensä ulosteen verisyyttä ja limaisuutta
• huimaus, pahoinvointi, oksentelu
• ihon punoitus, nokkosihottuma, kutina
• kuume
• infuusiokohdan tulehdus.

Verikokeissa havaittavat haittavaikutukset:

• tiettyjen verisolujen alhaiset määrät (leukopenia, neutropenia, trombosytopenia)
• veren urea- ja kreatiniinipitoisuuksien nousu (merkkejä munuaisten toiminnan heikentymisestä).

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta

• hengenahdistus
• vatsakipu, ummetus
• sieni-infektio
• kouristuskohtaukset
• makuaistin muutokset
• ihon kihelmöinti, pistely tai puutuminen
• emättimen tai emättimen seudun kutina
• allerginen ihottuma
• vilunväristykset
• verisuonten laajentuminen.

Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• kooma
• tajunnantason lasku
• enkefalopatia (haitallisen aineen tai infektion aiheuttama aivojen toimintahäiriö)
• tajunnantilan muutos
• lihasten nykiminen
• sekavuus, aistiharhat
• väärä positiivinen tulos sokerivirtsaisuuden (glukosurian) havaitsemiseksi tehtävässä kokeessa
• munuaisongelmat (munuaisten vajaatoiminta, rakenteelliset muutokset tai toimintahäiriö)
• verenvuoto
• erythema multiforme (ihottuma, joka voi muuttua rakkulaiseksi, ja joka muistuttaa pieniä maalitauluja (tummat pisteet, joiden ympärillä on vaaleampi alue ja uloimpana tumma rengas).

Verikokeissa havaittavat haittavaikutukset:

• granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen hyvin alhainen määrä (agranulosytoosi)
• punasolujen ennenaikainen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
• alhainen punasolumäärä, joka johtuu luuytimen kyvyttömyydestä tuottaa riittävästi uusia soluja (aplastinen anemia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen: Liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) enintään 6 tunnin ajan ennen käyttöä.

Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EXBLIFEP sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat kefepiimi ja enmetatsobaktaami.
• Yksi injektiopullo sisältää 2 g:aa kefepiimia vastaavan määrän kefepiimidihydrokloridimonohydraattia ja 0,5 g enmetatsobaktaamia.
• Muu aine on L-arginiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

EXBLIFEP on valkoinen tai kellertävä jauhe (kuiva-aine välikonsentraattia varten), joka toimitetaan 20 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja repäisysinetti.

Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Advanz Pharma Limited

Unit17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublin 9

D09 V504

Irlanti

+44 (0)208 588 9131

medicalinformation@advanzpharma.com

Valmistaja

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.

Rua Das Ferrarias Del Rei,

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora, 

Barcarena,

2730-269,

Portugali

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.3.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla  

http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Liuoksen valmistaminen

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu infusoitavaksi laskimoon. Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.

Infuusioliuoksen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.

Annosten valmistaminen

Kefepiimi-enmetatsobaktaami on yhteensopiva 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksen, 5-prosenttisen glukoosi-injektioliuoksen sekä glukoosi-injektioliuoksen ja natriumkloridi-injektioliuoksen yhdistelmän (2,5 % glukoosia ja 0,45 % natriumkloridia) kanssa.

EXBLIFEP toimitetaan kuivana jauheena kerta-annoksen sisältävässä injektiopullossa, jonka sisältö on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava alla annettujen ohjeiden mukaisesti ennen laskimoon infusoimista.

Valmista tarvittava annos laskimoon infusointia varten saattamalla injektiopullo käyttökuntoon seuraavien sekä jäljempänä olevan taulukon 1 ohjeiden mukaisesti:

1. Vedä 10 ml yhteensopivaa injektioliuosta 250 ml:n infuusiopussista, ja saata sillä kefepiimi-enmetatsobaktaami-injektiopullo käyttökuntoon.

2. Liuota kuiva-aine pyörittämällä injektiopulloa varovasti. Käyttökuntoon saatetun kefepiimi-enmetatsobaktaamiliuoksen kefepiimipitoisuus on noin 0,20 g/ml ja enmetatsobaktaamipitoisuus noin 0,05 g/ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen määrä on noin 10 ml. 
   VAROITUS: KÄYTTÖKUNTOON SAATETTUA LIUOSTA EI SAA PISTÄÄ SUORAAN.

   
   
   Ennen laskimoon infusoimista käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava välittömästi 250 ml:n infuusiopussissa (yhteensopivalla injektioliuoksella). Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos vetämällä käyttökuntoon saatetun injektiopullon koko sisältö tai osa sisällöstä alla olevan taulukon 1 mukaisesti ja lisäämällä se takaisin infuusiopussiin.

3. Laimennetun liuoksen laskimoon infusoiminen on tehtävä 8 tunnin kuluessa, jos liuosta on säilytetty jääkaapissa (eli 2–8 °C:n lämpötilassa, kun liuosta on säilytetty jääkaapissa alle 6 tunnin ajan, ennen kuin sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ja se infusoidaan huoneenlämpöisenä 2–4 tunnin kuluessa).

Taulukko 1: Kefepiimi-enmetatsobaktaamiannosten valmistaminen

Tarkasta injektiopullo ennen käyttöä. Injektiopulloa saa käyttää vain, jos liuoksessa ei näy hiukkasia. Käytä ainoastaan kirkkaita liuoksia.

Kuten muut kefalosporiinit, kefepiimi-enmetatsobaktaamiliuokset voivat muuttua säilytysolosuhteista riippuen kellertäviksi tai kellanruskeiksi. Tämä ei kuitenkaan vaikuta negatiivisesti valmisteen tehoon.

Valmistettu liuos on annettava infuusiona laskimoon.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.