CLOZAPINE ACCORD tabletti 100 mg

Clozapine Accord 100 mg tabletti

klotsapiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Clozapine Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clozapine Accord -tabletteja
3. Miten Clozapine Accord -tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Clozapine Accord -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Clozapine Accord -tablettien sisältämä vaikuttava aine on nimeltään klotsapiini. Klotsapiini kuuluu lääkeryhmään nimeltä psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen mielenterveyden häiriöiden, kuten psykoosin, hoitoon).

Clozapine Accord -tabletteja käytetään sellaisten skitsofreniapotilaiden hoitoon, joille muut lääkkeet eivät ole tehonneet.

Skitsofrenia on psykiatrinen sairaus, johon kuuluvat ajattelun, tunnereaktioiden ja käyttäytymisen häiriöt. Tätä lääkettä voi käyttää skitsofrenian hoitoon vain, jos olet jo kokeillut vähintään kahta muuta psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin uudempi, ns. epätyypillinen psykoosilääke, ja nämä lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet vaikeita haittavaikutuksia, joita ei ole voitu hoitaa.

Vain 25 ja 100 mg tabletit:

Clozapine Accord -tabletteja käytetään myös Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatus-, tunne- ja käytöshäiriöiden hoitoon silloin, kun muu lääkitys ei ole tehonnut.

Klotsapiini, jota Clozapine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Clozapine Accord -tabletteja

• jos olet allerginen klotsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulta ei voida ottaa säännöllisiä verinäytteitä
• jos sinulla on joskus todettu vähäinen veren valkosolujen määrä (esim. leukopenia tai agranulosytoosi) ja varsinkin, jos se on ollut lääkkeiden aiheuttamaa; tämä ei koske solunsalpaajahoidon (”solumyrkkyjen”) aiheuttamaa veren valkosolujen määrän vähyyttä
• jos Clozapine Accord -hoito on aikaisemmin jouduttu lopettamaan vakavien haittavaikutusten vuoksi (esim. agranulosytoosi tai sydänongelmat)
• jos sinua hoidetaan tai on hoidettu psykoosilääkkeillä, jotka annetaan pitkävaikutteisina depot-injektioina
• jos sinulla on tai on joskus ollut jokin luuydinsairaus
• jos sinulla on epilepsia (kouristuskohtauksia), joka ei ole hallinnassa
• jos sinulla on akuutti psykiatrinen sairaus, joka johtuu alkoholin tai lääkkeiden (esim. narkoottisten aineiden) käytöstä
• jos tajunnantasosi on alentunut ja sinulla esiintyy vaikeaa uneliaisuutta
• jos sinulla on verenkiertokollapsi, jota saattaa ilmetä vaikean sokin seurauksena
• jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on myokardiitti (sydänlihastulehdus)
• jos sinulla on jokin muu vaikea sydänsairaus
• jos sinulla on aktiivisen maksasairauden oireita, kuten keltatauti (kellertävä iho ja silmät, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus)
• jos sinulla on jokin muu vaikea maksasairaus
• jos sinulla on paralyyttinen ileus (suolen toiminnan lamaantuminen ja vaikea ummetus)
• jos käytät lääkkeitä, jotka estävät luuytimen normaalia toimintaa
• jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät veren valkosolujen määrää.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä käytä Clozapine Accord -tabletteja vaan ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Clozapine Accord -tabletteja ei saa antaa tajuttomalle tai koomassa olevalle henkilölle.

Varoitukset ja varotoimet

Tässä kohdassa mainitut varotoimenpiteet ovat erittäin tärkeitä. Sinun on noudatettava niitä välttyäksesi vakavilta ja hengenvaarallisilta haittavaikutuksilta.

Kerro lääkärille ennen Clozapine Accord -hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

• sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
• glaukooma (kohonnut silmänpaine)
• diabetes; kohonneita verensokeriarvoja (joskus huomattavastikin kohonneita) on ilmennyt myös potilailla, jotka eivät koskaan ole sairastaneet diabetes mellitusta (eli sokeritautia) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset)
• eturauhasvaivat tai virtsaamisvaikeudet
• jokin sydän-, munuais- tai maksasairaus
• pitkäaikainen ummetus tai jos käytät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä (esim. antikolinergit)
• galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö
• hallinnassa oleva epilepsia
• paksusuolisairaus
• sinulle on tehty vatsanalueen leikkaus
• sinulla tai jollakin suvussasi on ollut sydänsairaus tai sydämen johtumishäiriötä, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-väliksi
• riski saada aivohalvaus, esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, sydän- ja verisuonisairauksia tai aivoverisuonisairauksia.

Ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen seuraavan Clozapine Accord -tabletin ottoa:

• jos sinulla esiintyy merkkejä vilustumisesta tai kuumeesta, sinulla on flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai muita infektion oireita; sinulta on pikaisesti otettava verinäyte, jotta voidaan tarkistaa, johtuvatko oireesi lääkkeestä
• jos sinulla esiintyy yhtäkkiä nopeaa lämmönnousua ja/tai lihasjäykkyyttä, joka voi johtaa tajuttomuuteen (maligni neuroleptioireyhtymä); tämä voi olla välitöntä hoitoa vaativa vakava haittavaikutus
• jos sydämesi syke on nopea tai epäsäännöllinen, jopa levossa, tai sinulla on sydämentykytyksiä, hengitysvaikeuksia, rintakipua tai selittämätöntä väsymystä; lääkärin täytyy tutkia sydämesi ja tarvittaessa ohjata sinut välittömästi sydäntautilääkärille
• jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai ruokahaluttomuutta; lääkärin on tällöin tutkittava maksasi
• jos sinulla on vaikea ummetus; tämä vaatii lääkärin hoitoa, jotta voidaan välttyä muilta komplikaatioilta.
• sinulla esiintyy ummetusta, vatsakipua, vatsan alueen aristusta, kuumetta, turvotusta ja/tai veristä ripulia. Lääkärin on tällöin tutkittava sinut.

Lääkärintarkastukset ja verikokeet

Ennen Clozapine Accord -hoidon aloittamista lääkäri kysyy aiemmista sairauksistasi ja ottaa verikokeen varmistaakseen, että veresi valkosolumäärä on normaali. Tämän selvittäminen on tärkeää, koska elimistösi tarvitsee valkosoluja puolustautuakseen infektioita vastaan.

Käy säännöllisesti verikokeissa ennen Clozapine Accord -hoitoa, hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.

• Lääkäri kertoo sinulle tarkkaan, milloin ja missä verikokeet otetaan. Clozapine Accord -tabletteja voi ottaa ainoastaan, jos verenkuva on normaali.
• Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa veren valkosolujen määrän vähenemistä (ns. agranulosytoosia). Vain säännöllisten verikokeiden avulla lääkäri voi selvittää, onko sinulla riski saada agranulosytoosi.
• Kontrollit on tehtävä kerran viikossa hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana ja tämän jälkeen vähintään kerran kuukaudessa.
• Jos veren valkosolujen määrä on laskenut, klotsapiinihoito on lopetettava välittömästi, minkä jälkeen valkosolujen määrän tulisi palautua normaaliksi.
• Sinun on käytävä verikokeissa 4 viikon ajan klotsapiinihoidon lopettamisesta.

Lääkäri tekee myös lääkärintarkastuksen ennen hoidon aloittamista. Lääkäri saattaa ottaa sydänsähkökäyrän (EKG) tarkistaakseen sydämesi toiminnan, mutta vain jos tämä osoittautuu välttämättömäksi. Kerro lääkärille, jos sydämesi toiminta huolestuttaa sinua.

Jos sinulla on jokin maksasairaus, maksantoimintaasi seurataan verikokeilla niin kauan kuin jatkat tämän lääkkeen ottamista.

Jos verensokeritasosi ovat korkeat (sinulla on diabetes), lääkäri saattaa tarkkailla veren sokeripitoisuuttasi säännöllisesti.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia veren rasva-arvoissa. Tämä lääke saattaa aiheuttaa painonnousua. Lääkäri saattaa tarkkailla painoasi ja veresi rasva-arvoja.

Jos jo tunnet tai jos tämä lääke aiheuttaa sinulle outoa, epätodellista oloa, huimausta tai pyörryt, ole varovainen noustessasi ylös istumasta tai makaamasta, sillä nämä voivat lisätä kaatumisen riskiä.

Jos joudut leikkaukseen tai muusta syystä vuodelepoon pitkäksi aikaa, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä. Sinulla voi olla riski saada tromboosi (verisuonitukos).

Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret

Sinun ei tule käyttää Clozapine Accord -valmistetta, jos olet alle 16-vuotias, koska tietoa käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole riittävästi.

Iäkkäät (60-vuotiaat ja vanhemmat)

Iäkkäät potilaat (60-vuotiaat ja vanhemmat) voivat tavallista herkemmin saada seuraavia haittavaikutuksia Clozapine Accord -hoidon aikana: heikotus tai outo, epätodellinen olo asennonmuutoksen jälkeen, huimaus, sydämen tiheälyöntisyys, virtsaamisvaikeus ja ummetus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli sinulla on dementia.

Muut lääkevalmisteet ja Clozapine Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, ja rohdosvalmisteita. Saattaa olla, että tällä hetkellä käyttämäsi lääkkeiden annostusta on muutettava tai lääkitystäsi vaihdettava.

Älä ota Clozapine Accord -tabletteja samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lamaavat luuytimen toimintaa ja/tai vähentävät elimistön tuottamien verisolujen määrää, kuten:

• karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon
• tietyt antibiootit: kloramfenikoli, sulfonamidit, kuten sulfametoksatsoli-trimetopriimi
• tietyt särkylääkkeet: pyratsolonianalgeetit, kuten fenyylibutatsoni
• penisillamiini, jota käytetään reumaattisen niveltulehduksen hoitoon
• sytotoksiset aineet, joita käytetään solunsalpaajahoidossa
• psykoosilääkkeet, joita annetaan pitkävaikutteisina depot-injektioina.

Edellä mainitut lääkkeet lisäävät riskiä agranulosytoosin (veren valkosolujen puutoksen) kehittymiselle.

Clozapine Accord -valmisteen käyttö samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa voi muuttaa Clozapine Accord -valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutusta. Kerro lääkärille, jos suunnittelet käyttäväsi tai jos käytät (vaikka kuuri olisi jo loppumassa) tai jos olet äskettäin joutunut lopettamaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

• masennuslääkkeet, kuten litium, fluvoksamiini, trisykliset masennuslääkkeet, MAO:n estäjät, sitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini ja sertraliini
• muut psykoosilääkkeet, kuten peratsiini, joita käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon
• bentsodiatsepiinit sekä muut ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• narkoottiset aineet ja muut hengitykseen mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet
• epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini ja valproiinihappo
• korkean tai matalan verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten adrenaliini ja noradrenaliini
• veren hyytymisen ehkäisyyn käytettävä varfariini
• antihistamiinit, joita käytetään vilustumislääkkeenä tai allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon
• antikolinergiset lääkkeet, joita käytetään lievittämään vatsakramppeja, kouristuksia ja matkapahoinvointia
• Parkinsonin taudin hoidossa käytettävät lääkkeet
• digoksiini, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon
• nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet
• eräät mahahaavan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten omepratsoli tai simetidiini
• eräät antibiootit, kuten erytromysiini ja rifampisiini
• eräät sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli) tai virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten proteaasinestäjät, joita käytetään HIV-infektion hoidossa)
• atropiini, jota voi olla silmätipoissa tai yskän- ja vilustumislääkkeissä
• adrenaliini, jota käytetään hätätapauksissa
• hormoniehkäisyvalmisteet (ehkäisypillerit).

Edellä oleva luettelo ei ole täydellinen. Lääkärillä tai apteekkihenkilökunnalla on lisätietoa lääkkeistä, joita pitää käyttää varoen tai välttää Clozapine Accord -hoidon aikana. He voivat myös kertoa, kuuluuko käyttämäsi lääke johonkin mainituista ryhmistä. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Clozapine Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia Clozapine Accord -hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos tupakoit ja kuinka usein juot kofeiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kolajuomat).

Äkilliset muutokset kahvinjuonnissa tai tupakanpoltossa saattavat muuttaa tämän lääkkeen vaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tulet raskaaksi Clozapine Accord -hoidon aikana.

Jos äiti on käyttänyt klotsapiinia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Joidenkin naisten kuukautiset voivat muuttua epäsäännöllisiksi tai jäädä kokonaan pois tiettyjen psykiatristen sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos jokin lääke on vaikuttanut sinuun tällä tavalla, kuukautisesi voivat palata, kun siirryt käyttämään Clozapine Accord -tabletteja. Sinun on siksi käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Älä imetä Clozapine Accord -hoidon aikana, sillä sen vaikuttava aine, klotsapiini, voi kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke saattaa aiheuttaa väsymystä, uneliaisuutta ja kouristuskohtauksia etenkin hoidon alussa. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos saat tällaisia oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Clozapine Accord sisältää laktoosia

Clozapine Accord sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Verenpaineen alenemisen, kouristusten ja väsyttävän vaikutuksen riskin pienentämiseksi on tärkeää, että lääkäri nostaa hoitoannosta vähitellen. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää, että et muuta annostustasi tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jatka tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri niin määrää. Jos olet iäkäs (60-vuotias tai vanhempi), lääkäri saattaa aloittaa hoitosi tavallista pienemmällä annoksella ja suurentaa annostasi normaalia hitaammin, sillä voit olla tavallista herkempi saamaan tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Ennen kuin otat Clozapine Accord -tabletteja”).

Jos lääkärin määräämää annosta ei voida saavuttaa tällä lääkevahvuudella, muita tämän lääkevalmisteen vahvuuksia on saatavilla annoksen saavuttamiseksi.

100 mg: Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Skitsofrenian hoito

Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg (puolikas 25 mg:n tabletti) kerran tai kahdesti ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 25 mg kerran tai kahdesti toisena päivänä. Niele tabletti veden kera. Jos siedettävyys on hyvä, lääkäri suurentaa annostasi vähitellen 25–50 mg:n lisäyksin seuraavien 2–3 viikon aikana, kunnes saavutetaan annostaso 300 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan tarvittaessa edelleen suurentaa 50–100 mg:n lisäyksin kaksi kertaa tai mieluiten kerran viikossa.

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 200–450 mg jaettuna useampaan kerta-annokseen vuorokaudessa. Jotkut voivat tarvita suurempia annoksia. Suurin sallittu vuorokausiannos on 900 mg. Jos vuorokausiannos on yli 450 mg, haittavaikutukset (varsinkin kouristuskohtaukset) voivat lisääntyä. Käytä aina pienintä tehokasta annosta. Useimmat ihmiset ottavat osan annoksesta aamulla ja loput illalla. Lääkäri neuvoo sinua tarkkaan vuorokausiannoksen jakamisessa. Jos vuorokausiannoksesi on vain 200 mg, voit ottaa sen kerta-annoksena iltaisin. Kun olet käyttänyt Clozapine Accord -tabletteja hyvin tuloksin jonkin aikaa, lääkäri voi kokeilla annoksen pienentämistä. Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan.

Vain 25 ja 100 mg tabletit:

Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatushäiriöiden hoito

Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg (puolikas 25 mg:n tabletti) iltaisin. Niele tabletti veden kera. Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen 12,5 mg:n lisäyksin korkeintaan kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan 50 mg:n enimmäisannos toisen viikon lopulla. Annoksen suurentaminen tulee lopettaa tai siirtää myöhemmäksi, jos sinulla ilmenee pyörrytystä, outoa, epätodellista oloa tai sekavuutta. Tällaisten oireiden välttämiseksi verenpaineesi mitataan ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 25–37,5 mg kerta-annoksena iltaisin. Yli 50 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 100 mg.

Käytä aina pienintä tehokasta annosta.

Jos otat enemmän Clozapine Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.

Yliannostuksen oireita ovat:

uneliaisuus, väsymys, voimattomuus, tajuttomuus, kooma, sekavuus, aistiharhat, kiihtyneisyys, sekava puhe, raajojen jäykkyys, käsien vapina, kouristuskohtaukset, lisääntynyt syljeneritys, silmien mustuaisten laajeneminen, näön sumeneminen, matala verenpaine, pyörtyminen, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pinnallinen tai vaikeutunut hengitys.

Jos unohdat ottaa Clozapine Accord -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kohta on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos et ole ottanut Clozapine Accord -tabletteja yli 48 tuntiin.

Jos lopetat Clozapine Accord -tablettien ottamisen

Älä lopeta Clozapine Accord -tablettien ottamista keskustelematta lääkärin kanssa, sillä lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Tällaisia ovat esim. hikoilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Jos saat mitään edellä mainituista oireista, kerro niistä lääkärillesi välittömästi. Näitä oireita saattaa seurata vakavampia haittavaikutuksia, ellei niitä aleta hoitaa välittömästi. Alkuperäiset oireesi voivat myös uusiutua. Jos hoitosi on lopetettava, olisi annostustasi mieluiten pienennettävä asteittain, 12,5 mg:n vähennyksin 1–2 viikon kuluessa. Lääkäri neuvoo, miten vuorokausiannosta pienennetään. Jos Clozapine Accord -hoitosi on lopetettava äkillisesti, on lääkärin seurattava tilannettasi huolellisesti.

Jos lääkäri päättää aloittaa Clozapine Accord -hoitosi uudelleen ja viimeisen annoksen ottamisesta on kulunut yli kaksi päivää, on hoito aloitettava 12,5 mg:n aloitusannoksella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.

Ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen seuraavan Clozapine Accord -tabletin ottoa, jos sinulla on jokin seuraavista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• vaikea ummetus; tämä vaatii lääkärin hoitoa, jotta voidaan välttyä muilta komplikaatioilta.
• sydämen tiheälyöntisyys.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• merkkejä vilustumisesta, kuumeesta tai flunssan kaltaisista oireista, kurkkukipua tai muita infektion oireita; sinulta on pikaisesti otettava verinäyte, jotta voidaan tarkistaa, johtuvatko oireesi lääkkeestä
• kouristelu
• äkillinen pyörtyminen tai tajunnan menetys lihasheikkouden kanssa (synkopee).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• yhtäkkinen nopea lämmönnousu, lihasjäykkyys, joka voi johtaa tajuttomuuteen (maligni neuroleptioireyhtymä); tämä voi olla välitöntä hoitoa vaativa vakava haittavaikutus.
• outo, epätodellinen olo, huimaus tai pyörtyminen noustessasi ylös istumasta tai makaamasta. Nämä voivat lisätä kaatumisen riskiä.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• hengitystieinfektioon tai keuhkokuumeeseen viittaavat oireet, kuten kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen
• haimatulehduksesta johtuva kova, polttava ylävatsakipu, joka heijastuu selkään ja johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua.
• verenpaineen merkittävästä laskusta johtuva pyörtyminen ja lihasheikkous (verenkiertokollapsi).
• nielemisvaikeudet (jotka voivat aiheuttaa sen, että ruoka menee väärään kurkkuun).
• pahoinvointi, oksentelu ja/tai ruokahaluttomuus; lääkärin on tällöin tutkittava maksasi
• lihomisen merkit tai lisääntynyt lihavuus
• unenaikaiset hengityskatkokset, joihin voi liittyä kuorsaamista

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) tai hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, jopa levossa, sydämentykytykset, hengitysvaikeudet, rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin täytyy tutkia sydämesi ja tarvittaessa ohjata sinut välittömästi sydäntautilääkärille

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• jatkuva kivulias siittimen erektio miehellä. Tilaa kutsutaan priapismiksi. Jos sinulla esiintyy yli neljä tuntia kestävä erektio, lääkärisi voi joutua hoitamaan tilaasi komplikaatioiden välttämiseksi.
• spontaani verenvuoto tai mustelmat, jotka saattavat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
• huonosta verensokeritasapainosta johtuvat oireet (kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, kova jano, liiallinen virtsaaminen, ajan ja paikan tajun hämärtyminen tai sekavuus).
• vatsakipu, kouristukset, vatsan turvotus, oksentelu, ummetus ja vaikeus päästää suolistokaasuja, jotka saattavat olla merkkejä ja oireita suolitukoksesta.

ruokahaluttomuus, vatsan turvotus, vatsakipu, ihon keltaisuus, vaikea voimattomuus ja huonovointisuus. Nämä oireet voivat olla merkkejä siitä, että sinulle on kehittymässä maksasairaus, joka voi edetä äkilliseksi maksakuolioksi.

- pahoinvointi, oksentelu, väsymys tai painonlasku, jotka saattavat olla oireita munuaistulehduksesta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• voimakas rintakipu, kireyden, paineen tai puristuksen tunne rinnassa (rintakipu voi säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, kaulaan ja ylävatsan alueelle), hengenahdistus, hikoilu, heikkovointisuus, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu ja sydämentykytys (sydänkohtauksen oireita), joka voi johtaa kuolemaan. Sinun tulisi hakeutua lääkärin hoitoon välittömästi
• paineen tunne rinnassa, painon tuntu, puristuksen tunne, poltteleva tunne tai tukehtumisen tunne (merkkejä sydänlihaksen riittämättömästä verenvirtauksesta ja hapensaannista), joka voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on tutkittava sydämesi
• ajoittainen ”tykyttävä”, ”sykyttävä” tai ”lepattava” tunne rinnassa (sydämentykytys).
• nopeat ja epäsäännölliset sydämenlyönnit (eteisvärinä). Satunnaisesti voi esiintyä sydämentykytystä, pyörtymistä, hengenahdistusta tai epämukavaa tunnetta rinnassa. Lääkärin täytyy tutkia sydämesi.
• matalan verenpaineen oireet kuten pyörrytys, huimaus, pyörtyminen, näön hämärtyminen, epätavallinen väsymys, kylmänhikinen iho tai pahoinvointi
• oireet, jotka viittaavat verihyytymiin erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa); nämä saattavat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa ne aiheuttavat rintakipua ja hengitysvaikeuksia
• todettu tai vahva epäily infektiosta, johon liittyy kuume tai matala ruumiinlämpö, epänormaalin tiheä hengitys, nopea sydämensyke, muutokset vasteissa ja tajunnan tasossa, verenpaineen aleneminen (verenmyrkytys)
• runsas hikoilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (kolinergisen oireyhtymän oireita)
• merkittävästi vähentynyt virtsaneritys (merkki munuaisten vajaatoiminnasta)
• allerginen reaktio (turvotus enimmäkseen kasvoissa, suussa ja nielussa sekä kielen turvotus, joka voi olla kutiava tai kivulias)
• ruokahaluttomuus, vatsan turvotus, vatsakipu, ihon keltaisuus, vaikea voimattomuus ja huonovointisuus. Nämä saattavat viitata mahdollisiin maksasairauksiin, joissa tavallinen maksakudos korvautuu arpikudoksella, joka johtaa maksan toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien maksasairaudet, jotka johtavat henkeä uhkaaviin seurauksiin kuten maksan vajaatoiminta (joka voi johtaa kuolemaan), maksavaurio (maksasolujen, maksassa olevien sappiteiden tai molempien vaurioituminen) ja maksansiirto.
• polttava ylävatsakipu, etenkin aterioiden välillä, aikaisin aamulla tai happamien juomien nauttimisen jälkeen; tervainen, musta tai verinen uloste; turvotus, närästys, pahoinvointi tai oksentelu, aikainen kylläisyyden tunne (haavauma vatsassa ja/tai suolistossa), joka voi johtaa kuolemaan.
• vaikea vatsakipu, jota voimistavat liikkeet, pahoinvointi, oksentelu mukaan lukien veren (tai kahvijauheelta näyttävän nesteen) oksentamainen; vatsasta tulee jäykkä ja arkuus leviää puhkeamiskohdasta vatsan poikki; kuume ja/tai vilunväristykset (haavauma vatsassa ja/tai suolistossa tai repeytynyt suoli), joka voi johtaa kuolemaan.
• ummetus, vatsakipu, vatsan alueen aristus, kuume, turvotus, verinen ripuli. Nämä voivat olla merkkejä mahdollisesta megakoolonista (suoliston laajentuminen) tai suolistoinfarktista/suoli-iskemiasta (suoliston alueen verisuonitukos)/nekroosista (suoliston alueen kuolio), joka voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on tällöin tutkittava sinut.
• terävä rintakipu ja hengenahdistus, joihin voi liittyä yskimistä
• lisääntynyt tai uudenlainen lihasheikkous, lihassupistukset, lihaskipu. Nämä voivat olla merkkejä mahdollisesta lihassairaudesta (rabdomyolyysi). Lääkärin on tällöin tutkittava sinut.
• terävä rinta- tai vatsakipu ja hengenahdistus, joihin voi liittyä yskimistä tai kuumetta.
• klotsapiinin käytön aikana on raportoitu erittäin voimakkaita ja vakavia ihoreaktioita, kuten yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS-oireyhtymä). Ihon haittavaikutukset voivat ilmetä ihottumana rakkuloilla tai ilman. Ihoärsytystä, turvotusta ja kuumetta sekä flunssan kaltaisia oireita voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireet ilmenevät yleensä noin 2–6 viikkoa (mahdollisesti jopa 8 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen.

Mikäli jokin yllä mainituista koskee sinua, kerrothan lääkärille välittömästi ennen seuraavan Clozapine Accord -tabletin ottamista.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

uneliaisuus, huimaus, lisääntynyt syljeneritys.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

korkea veren valkosolujen määrä (leukosytoosi), tiettyjen valkosolujen korkea määrä (eosinofilia), painonnousu, näön hämärtyminen, päänsärky, vapina, jäykkyys, levottomuus, kouristukset, lihasnykäykset, epänormaalit liikkeet, liikkeen aloittamisen vaikeus, vaikeus pysyä liikkumattomana, muutoksia sydänfilmissä, korkea verenpaine, pyörtyminen tai outo, epätodellinen olo asennonmuutoksen jälkeen, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, suun kuivuminen, vähäiset poikkeamat maksan toimintakokeissa, virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsaamisvaikeus, väsymys, kuume, lisääntynyt hikoilu, lämmönnousu, puhehäiriö (esim. epäselvä puhe).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

valkosolujen puute (agranulosytoosi), puhehäiriö (esim. änkytys).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

matala veren punasolujen määrä (anemia), levottomuus, kiihtyneisyys, sekavuus, hourailu, epäsäännöllinen sydämen syke, sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussin tulehdus (perikardiitti), nesteen kertyminen sydänpussiin, veren korkea sokeripitoisuus, diabetes mellitus (eli sokeritauti), verisuonitukos keuhkoissa (tromboembolia), maksatulehdus (hepatiitti), maksasairaus, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta / virtsan tummumista / kutinaa, veren kohonnut kreatiinikinaasi.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

verihiutaleiden määrän kohoaminen, joka voi aiheuttaa verisuonitukoksia, tahattomat suun/kielen ja raajojen liikkeet, pakkomielteiset ajatukset ja toistuva pakonomainen käyttäytyminen (pakko-oireneuroosin oireita), ihoreaktiot, turvotus korvan edessä (korvasylkirauhasen laajentuma), hengitysvaikeudet, hyvin korkea veren triglyseridi- tai kolesterolipitoisuus, sydänlihassairaus (kardiomyopatia), sydämenpysähdys,äkillinen selittämätön kuolema.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Muutokset aivosähkökäyrissä (EEG:ssä), ripuli, epämiellyttävä tunne vatsassa, närästys, vatsakipu aterioinnin jälkeen, lihasheikkous, lihassupistukset, lihaskipu, nenän tukkoisuus, yökastelu, äkillinen verenpaineen kontrolloimaton nousu (pseudofeokromosytooma), kontrolloimaton vartalon kääntyminen vinosti toiselle sivulle (pleurototonus), miehellä ejakulaatiohäiriö, jossa siemenneste kulkee virtsarakkoon eikä peniksen kautta ulos (ns. kuiva orgasmi tai retrogradinen ejakulaatio), ihottuma, purppuranpunaisia pilkkuja, verisuonitulehduksesta johtuva kuume tai kutina, paksusuolen tulehduksesta johtuva ripuli, vatsakipu, kuume, ihovärin muutos, kasvojen ”perhosihottuma”, nivelkipu, lihaskipu, kuume ja heikotus (punahukka), levottomat jalat – oireyhtymä (Vastustamaton tarve liikutella jalkoja tai käsiä, mihin yleensä liittyy epämiellyttäviä tuntemuksia levon aikana. Se esiintyy erityisesti illalla tai yöllä ja liikkuminen helpottaa sitä väliaikaisesti)..

Antipsykooteilla hoidettavilla, dementiaa sairastavilla vanhuksilla on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että pakkaus on vahingoittunut tai jos se ei näytä koskemattomalta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Clozapine Accord sisältää

Vaikuttava aine on klotsapiini.

100 mg: Yksi tabletti sisältää 100 mg klotsapiinia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K30, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

100 mg: Vaaleankeltaisia tai keltaisia, pyöreitä, halkaisijaltaan noin 10,0 mm olevia päällystämättömiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”FC” ja ”3” jakouurteen molemmin puolin ja joiden toisella puolella ei ole merkintää.

100 mg: Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Clozapine Accord -tabletit ovat saatavana alumiini-PVC/PVDC-läpipainopakkauksissa.

Pakkauskoot:

100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 tai 500 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

Laboratori Fundacio DAU,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Espanja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Puola

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 09.06.2023